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Hinweis: s. Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 17. April 2007 stellte Bayer CropScience bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Mais der Sorte T25 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden.

(2) Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen von Mais der Sorte T25 in Erzeugnissen, die aus ihm bestehen oder ihn enthalten, für alle anderen Verwendungen - ausgenommen als Lebensmittel und als Futtermittel -, die bei allen anderen Maissorten zugelassen sind, einschließlich als Saatgut zum Anbau.

(3) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Des Weiteren umfasst der Antrag einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(4) Am 17. April 2007 stellte Bayer CropScience bei der Europäischen Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die aus T25-Mais hergestellt wurden, von Futtermitteln, die genetisch veränderten T25-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, von Futtermitteln, die aus T25-Mais hergestellt wurden (Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und Futtermittelzusatzstoffe), sowie von Saatgut aus T25-Mais zum Anbau, die allesamt zuvor gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung als bereits existierende Erzeugnisse gemeldet worden waren.

(5) Am 11. Januar 2013 teilte Bayer CropScience der Europäischen Kommission ihre Entscheidung mit, den Umfang der genannten Verwendungen dahingehend zu ändern, dass die Zulassung von Saatgut aus T25-Mais zum Anbau in der Europäischen Union nicht mehr mit eingeschlossen sein solle.

(6) Am 3. Oktober 2013 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "EFSA") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme sowohl zum Antrag auf Neuzulassung als auch zum Antrag auf Erneuerung der Zulassung ab. Darin zog sie den Schluss, dass die in den Anträgen beschriebene Maissorte T25 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis, sofern sie bestimmungsgemäß verwendet wird ³. In ihrer Stellungnahme hat die EFSa auch alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.

(7) Die EFSa befand in ihrer Stellungnahme ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(8) In Anbetracht dieser Erwägungen sollten die Erzeugnisse zugelassen werden.

(9) Jedem genetisch veränderten Organismus (im Folgenden "GVO") sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ⁴ ein solcher Marker zugewiesen werden.

(10) Nach der Stellungnahme der EFSa scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Mais der Sorte T25 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Erzeugnissen - ausgenommen Lebensmittel -, die den GVO enthalten, für den die Zulassung beantragt wird, oder aus ihm bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(11) Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ enthält die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, finden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.

(12) Der Zulassungsinhaber sollte Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten nach Maßgabe der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission ⁶ vorgelegt werden. Die Stellungnahme der EFSa rechtfertigt weder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen über die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.

(13) Alle relevanten Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen werden.

(14) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(15) Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.

(16) Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz festgelegten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss gab keine Stellungnahme ab

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) der Sorte T25, wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker ACS-ZMØØ3-2 zugewiesen.

Artikel 2 Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die ACS-ZMØØ3-2-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
2. Futtermittel, die ACS-ZMØØ3-2-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
3. ACS-ZMØØ3-2-Mais in Erzeugnissen, die ihn enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Mais" festgelegt.

(2) Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die ACS-ZMØØ3-2-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4 Überwachung der Auswirkungen auf die Umwelt

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan festgelegten Tätigkeiten nach Maßgabe der Entscheidung 2009/770/EG vor.

Artikel 5 Gemeinschaftsregister

Die Informationen im Anhang des vorliegenden Beschlusses werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

Artikel 6 Zulassungsinhaber

Zulassungsinhaber ist die Bayer CropScience AG.

Artikel 7 Geltungsdauer

Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 8 Adressat

Dieser Beschluss ist gerichtet an die Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Brüssel, den 24. April 2015

.

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber:

Name: Bayer CropScience AG

Anschrift: Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Deutschland

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die ACS-ZMØØ3-2-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
2. Futtermittel, die ACS-ZMØØ3-2-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
3. ACS-ZM003-2-Mais in Erzeugnissen, die ihn enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

   Der im Antrag beschriebene genetisch veränderte ACS-ZMØØ3-2-Mais exprimiert das PAT-Protein, das eine Toleranz gegenüber Glufosinat-Ammonium-Herbiziden bewirkt.

c) Kennzeichnung:

1. Für die Zwecke der spezifischen Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Mais" festgelegt.
2. Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die ACS-ZMØØ3-2-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

d) Nachweisverfahren:

• Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für ACS-ZMØØ3-2-Mais.
• Validiert an DNa (extrahiert aus Blättern) durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte EU-Referenzlabor, Validierung veröffentlicht unter http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
• Referenzmaterial: AOCS 0306-H und AOCS 0306-C erhältlich bei American Oil Chemists Society unter http://www.aocs.org/tech/crm

e) Spezifischer Erkennungsmarker:

ACS-ZMØØ3-2

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:

Informationsstelle für biologische Sicherheit [bei Bekanntgabe in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufzunehmen].

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:

Nicht erforderlich

h) Überwachungsplan:

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG [bei Bekanntgabe in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufzunehmen].

i) Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr:

Nicht erforderlich