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Hinweis: s. Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 17. und 18. April 2007 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß Artikel 8 Absatz 4 und Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bei der Kommission Anträge auf Verlängerung der Zulassungen bereits existierender Lebens- und Futtermittel, die aus GT73-Raps hergestellt werden. Gegenstand der beiden Anträge auf Verlängerung ist die Fortsetzung des Inverkehrbringens existierender aus GT73-Raps hergestellter Lebensmittel (raffiniertes Öl und Lebensmittelzusatzstoffe) sowie existierender aus GT73-Raps hergestellter Futtermittel (Einzelfuttermittel und Futtermittelzusatzstoffe), die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht worden waren. Nach dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wurden diese Erzeugnisse der Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet und in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

(2) Am 15. Dezember 2009 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("EFSA") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme zum Antrag auf Verlängerung der Zulassungen ab. Sie kam zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das fortgesetzte Inverkehrbringen der im Antrag beschriebenen aus GT73-Raps hergestellten Lebens- und Futtermittel im Rahmen der vorgesehenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. ²

(3) Am 26. August 2010 reichte Monsanto Europe S.A. bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten ein, die GT73-Raps enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (einschließlich Pollen von GT73-Raps und des zufälligen unbeabsichtigten Vorhandenseins keimfähiger Samen), verarbeitetes Öl und Lebensmittelzusatzstoffe ausgenommen. Der Anbau in der EU ist nicht Gegenstand des Antrags.

(4) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(5) Am 12. Februar 2013 gab die EFSa gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme zum neuen Antrag ab. Sie kam zu dem Schluss, dass im Rahmen der vom Antrag abgedeckten Verwendungszwecke, die insbesondere Pollen von GT73-Raps, Nahrungsergänzungsmittel mit Pollen von GT73- Raps und das zufällige Vorhandensein von Spuren von Samen in Lebensmitteln zum menschlichen Verzehr betreffen, kein Anlass für Sicherheitsbedenken hinsichtlich der menschlichen Gesundheit besteht ⁴. Mangels relevanter Verzehr- und Sicherheitsdaten konnte die EFSa allerdings keine vergleichbare Bewertung für isoliertes Samenprotein durchführen. Ferner kam die EFSa zu dem Schluss, dass die Bewertung der Umweltrisiken von GT73-Raps hinsichtlich der vorgesehenen Verwendungszwecke keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gab.

(6) Am 19. März 2013 forderte die Kommission die EFSa auf, ihre Bewertung unter Berücksichtigung aller möglichen Verwendungszwecke von GT73-Raps, die Gegenstand des Antrags sind, abzuschließen.

(7) In der Folge setzte Monsanto Europe S.A. die Kommission am 8. Mai 2013 darüber in Kenntnis, dass das Unternehmen nicht die Absicht habe, Erzeugnisse mit isoliertem GT73-Protein in der EU in Verkehr zu bringen. Angesichts der Tatsache, dass es sich hierbei um einen sehr begrenzten Verwendungszweck handelt und das zufällige Vorhandensein isolierten Samenproteins in der Lebensmittelkette sehr unwahrscheinlich ist, könnte dieser Verwendungszweck vom Geltungsbereich dieses Beschlusses ausgenommen werden.

(8) In beiden Stellungnahmen hat die EFSa alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultationen der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht worden waren.

(9) Der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans entspricht den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse.

(10) Die Verwendung von Futtermitteln, die GT73-Raps enthalten oder daraus bestehen, sowie anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die solchen Raps enthalten oder daraus bestehen (die Verwendung für Anbauzwecke ausgenommen), wurde bereits mit der Entscheidung 2005/635/EG der Kommission ⁵ genehmigt.

(11) In Anbetracht dieser Erwägungen sollte eine Zulassung (Verlängerung und Neuzulassung) für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erteilt werden, die GT73-Raps enthalten oder daraus bestehen - isoliertes Samenprotein ausgenommen -, sowie für Lebens- und Futtermittel, die aus GT73-Raps hergestellt werden.

(12) Jedem genetisch veränderten Organismus ("GVO") sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ⁶ ein solcher Marker zugewiesen werden.

(13) Auf der Grundlage der beiden Stellungnahmen der EFSa sind keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die GT73-Raps enthalten oder daraus bestehen, sowie an Lebensmittel und Futtermittel, die aus solchem Raps hergestellt werden, erforderlich.

(14) Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, sind in Artikel 4 Absätze 1 bis 5 der genannten Verordnung festgelegt, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.

(15) Der Zulassungsinhaber sollte Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission ⁸ vorgelegt werden. Die Stellungnahmen der EFSa rechtfertigen weder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen über die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.

(16) Alle relevanten Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(17) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁹ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(18) Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.

(19) Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifische Erkennungsmarker

Genetisch verändertem Raps (Brassica napus L.) GT73, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses beschrieben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-ØØØ73-7 zugewiesen.

Artikel 2 Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-ØØØ73-7-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, isoliertes Samenprotein ausgenommen;
2. aus MON-ØØØ73-7-Raps gewonnene Futtermittel.

Artikel 3 Kennzeichnung

Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Raps" festgelegt.

Artikel 4 Überwachung der Umweltauswirkungen

1. Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
2. Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 5 Gemeinschaftsregister

Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

Artikel 6 Zulassungsinhaber¹⁹

Der Zulassungsinhaber ist Bayer Agriculture BVBA, Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.

Artikel 7 Gültigkeit

Dieser Beschluss gilt ab dem Datum seiner Bekanntgabe 10 Jahre lang.

Artikel 8 Adressat¹⁹

Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Brüssel, den 24. April 2015

.

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber¹⁹

Name: Bayer Agriculture BVBA

Anschrift: Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

im Namen der Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika.

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-ØØØ73-7-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, isoliertes Samenprotein ausgenommen;
2. aus MON- ØØØ 73-7-Raps gewonnene Futtermittel.

   Der im Antrag beschriebene genetisch veränderte Raps MON- ØØØ 73-7 exprimiert die Proteine CP4 5-Enolpyruvylshikimat-3-Phosphat-Synthase (CP4 EPSPS) und Glyphosat-Oxidoreduktase, Variante 247, (GOXv247), die Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glyphosatbasis verleihen.

c) Kennzeichnung

Für die Zwecke der besonderen Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Raps" festgelegt.

d) Nachweisverfahren

• Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für MON- ØØØ73-7-Raps;
• validiert an genomischer DNa (extrahiert aus Samen) durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte EU-Referenzlabor, Validierung veröffentlicht unter http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
• Referenzmaterial: AOCS 0304-a und AOCS 0304-B, erhältlich bei American Oil Chemists Society unter http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Spezifischer Erkennungsmarker

MON- ØØØ 73-7

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt

Informationsstelle für biologische Sicherheit [bei Bekanntgabe in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufzunehmen].

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse

Nicht erforderlich.

h) Überwachungsplan

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG [bei Bekanntgabe in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufzunehmen].

i) Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr

Nicht erforderlich.

ENDE