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Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren
- Bekanntmachung des Robert Koch-Institutes -

Vom 31. August 2013
(BGesBl. Nr. 13/2013 S. 1706; 6/2015 S. 651 ¹⁵; 2017 S. 1274aufgehoben)

Zur aktuellen Fassung

Vorwort

Nachstehend wird die Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Mittel und Verfahren für Entseuchungen gemäß § 18, Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz IfSG v. 20. Juli 2000, BGBl. I S. 1045- 1071, zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. 3154)), veröffentlicht.

Die Liste gibt den derzeitigen Stand abschließend wieder; sie tritt an die Stelle der früheren, zuletzt im Bundesgesundheitsblatt 10 (2007):1335-1356 veröffentlichten Liste.

Vorbemerkung

Bei der Anwendung der nachstehend aufgeführten Mittel und Verfahren ist deren mikrobiologisches Wirkungsspektrum zu berücksichtigen. Die Wirkungsbereiche sind durch Buchstaben gekennzeichnet; es bedeuten:

1. zur Abtötung von vegetativen Bakterien einschließlich Mykobakterien sowie von Pilzen einschließlich Pilzsporen geeignet,
2. zur Inaktivierung von Viren geeignet,
3. zur Abtötung von Sporen des Erregers des Milzbrandes geeignet,
4. zur Abtötung von Sporen der Erreger von Gasödem und Wundstarrkrampf geeignet; (zur Abtötung dieser Sporen müssen Sterilisationsverfahren unter Berücksichtigung der einschlägigen Normen angewendet werden).

Bezüglich der Wirksamkeit von Desinfektionsmaßnahmen gegen den Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung einschließlich seiner neuen Variante wird auf die Verlautbarungen im Bundesgesundheitsblatt 39 (1996):282-283, 41 (1998):279-285, 45 (2002):376-394, 47 (2004):36-40 und 55 (2012):1244-1310 verwiesen.

Angaben zu Art und Umfang von Desinfektionsmaßnahmen bei bestimmten Infektionskrankheiten sind in weiteren Veröffentlichungen des Robert Koch-Instituts enthalten http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/ ThemenAZ/ThemenAZ_node.html).

Informationen zur chemischen Desinfektion der Sporen des Erregers des Milzbrandes enthält die Empfehlung des Robert Koch-Institutes zur "Vorgehensweise bei Verdacht auf Kontamination mit gefährlichen Erregern" (http://www.rki.de/ DE/Content/Infekt/Biosicherheit/Agenzien/Vorgehensweise_Kontamination. pdf?__ blob="publication" File).

Bei der Anwendung der Desinfektionsmittel und -verfahren ist auch ihre Verträglichkeit mit den zu desinfizierenden Objekten zu beachten.

Mittel und Verfahren

1 Thermische Verfahren

1.1 Verbrennen (Wirkungsbereich: ABCD)

1.2 Kochen mit Wasser

Desinfektionstemperatur: 100°C
Einwirkungszeit:
mind. 3 min (Wirkungsbereich: AB)
mind. 15 min (Wirkungsbereich: ABC)

1.3 Dampfdesinfektionsverfahren

Die hier aufgeführten Dampfdesinfektionsverfahren dienen zur Desinfektion von kontaminierten Objekten, die bei Desinfektionstemperaturen bis 105°C beständig sind. Außerdem muss sichergestellt sein, dass die Luft aus dem Gut verdrängt werden kann. Die Einwirkungszeit rechnet von dem Zeitpunkt an, zu dem alle Teile des Gutes gesättigtem Wasserdampf ausgesetzt sind und die Desinfektionstemperatur angenommen haben. Die Desinfektion poröser Güter (z.B. Bettenausstattungen, Matratzen) erfordert fraktionierte Vakuumverfahren. Die hier beschriebenen Verfahren sind für Abfälle, die gemäß IfSG desinfiziert werden müssen, nur unter Einhaltung der unter 3.4.3.1 bzw. 3.4.3.3.1 aufgeführten Anforderungen geeignet (Desinfektion von Abfällen, s. 3.4).

Das bei der Durchführung der Verfahren anfallende Abwasser und die Abluft sind so nachzubehandeln, dass von ihnen keine Gefahren ausgehen können. Es sind die Anforderungen gemäß DIN 58949, Teil 2 zu beachten. Die Desinfektionsanlagen sind entsprechend der Bedienungsanweisung zu beladen und zu betreiben, sie sind regelmäßig zu warten und auf Funktionstüchtigkeit zu prüfen. Auf DIN 58949, Teil 3 wird diesbezüglich hingewiesen.

1.3.1 Dampf-Strömungsverfahren

Desinfektion in Apparaten mit gesättigtem Wasserdampf von mindestens 100°C
Einwirkungszeit:
mind. 5 min (Wirkungsbereich: AB)
mind. 15 min (Wirkungsbereich: ABC)

1.3.2 Fraktionierte Vakuumverfahren (VDV-Verfahren)

Die Verfahren sind gekennzeichnet durch:

1. Entfernung der Luft aus Kammer und Desinfektionsgut durch mehrmaliges Evakuieren im Wechsel mit Einströmen von Sattdampf,
2. Desinfektion mit Sattdampf,
3. Trocknen des Desinfektionsgutes durch Evakuieren.

Zur Durchführung dieser Verfahren ist Dampf erforderlich, der weitgehend frei von Luft- bzw. Fremdgasen ist (vgl. DIN EN 285). Die Desinfektionskammer muss vakuumdicht sein. Die vorgeschriebenen absoluten Drücke sind während der Vakuumphasen mit einer maximalen Abweichung von +10 mbar und während der Zwischendampfstöße mit einer maximalen Abweichung von -10 mbar einzuhalten.

1.3.2.1 System Belimed

Betriebsdaten

1. 75°C-Programm
   Luftentfernung
   Anzahl der Evakuierungsphasen: 3
   In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
   1. Phase: 12 min<25 mbar
   Folgende Phasen:<130 mbar
   Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>400 mbar

   Desinfektion
   Dampftemperatur: 75°C
   Einwirkungszeit: 20 min (Wirkungsbereich: AB, außer Virushepatitis)

2. 105°C-Programm
   Luftentfernung
   Anzahl der Evakuierungsphasen: 3
   In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
   1. Phase: 12 min< 25 mbar
   Folgende Phasen:<400 mbar
   Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1250 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 105°C
Einwirkungszeit:
1 min (Wirkungsbereich: AB)
5 min (Wirkungsbereich: ABC)

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: DV 650

1.3.2.2 System Belimed Sauter

Betriebsdaten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 6
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:< 70 mbar
Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:> 300 mbar

Desinfektion

1. 75°C-Programm
   Dampftemperatur: 75°C
   Einwirkungszeit: 20 min (Wirkungsbereich: AB, außer Virushepatitis)
2. 105°C-Programm
   Dampftemperatur: 105°C
   Einwirkungszeit:
   1 min (Wirkungsbereich: AB)
   5 min (Wirkungsbereich: ABC)

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: DDa 7

1.3.2.3 System Miele

Betriebsdaten

1. 75°C-Programm
   Luftentfernung
   Anzahl der Evakuierungsphasen: 4
   In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
   1. Phase:<50 mbar
   Folgende Phasen:<120 mbar
   Während der 1. Evakuierungsphase wird nach Erreichen von 50 mbar Dampf in die Kammer bis zu einem Druck von 400 mbar eingegeben und evakuiert bis auf 50 mbar.
   Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:> 400 mbar

   Desinfektion
   Dampftemperatur: 75°C
   Einwirkungszeit: 20 min (Wirkungsbereich: AB, außer Virushepatitis)

2. 105°C-Programm
   Luftentfernung
   Anzahl der Evakuierungsphasen: 4
   In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
   1. Phase:<50 mbar
   Folgende Phasen:<300 mbar

Während der 1. Evakuierungsphase wird nach Erreichen von 50 mbar Dampf in die Kammer bis zu einem Druck von 400 mbar eingegeben und evakuiert bis auf 50 mbar.
Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:> 1000 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 105°C
Einwirkungszeit:
1 min (Wirkungsbereich: AB)
5 min (Wirkungsbereich: ABC)

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: DGD 8801, DGD 8802, DGD 8803, DGD 8804, DGD 8805

1.3.2.4 System MMM

Betriebsdaten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 5
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:< 80 mbar
Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:> 400 mbar

Desinfektion

1. 75°C-Programm
   Dampftemperatur: 75°C
   Einwirkungszeit: 20 min (Wirkungsbereich: AB, außer Virushepatitis)
2. 105°C-Programm
   Dampftemperatur: 105°C
   Einwirkungszeit:
   1 min (Wirkungsbereich: AB)
   5 min (Wirkungsbereich: ABC)

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: DES 1500/1501, DES 2000/2001, DES 3000/3001, DES 4000/4001, DES 6000/6001 sowie die baugleichen typen Vacudes

1.3.2.5 System Webeco

Betriebsdaten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 5
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:<80 mbar
Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>400 mbar

Desinfektion

1. 75°C-Programm
   Dampftemperatur: 75°C
   Einwirkungszeit: 20 min (Wirkungsbereich: AB, außer Virushepatitis)
2. 105°C-Programm
   Dampftemperatur: 105°C
   Einwirkungszeit: 7 min (Wirkungsbereich: ABC)

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: LD 210, LD 215, LD 220, LD 225, LD 230, LD 235, LD 237, LD 240, LD 250 sowie die entsprechenden typen der Reihe LDH

In früheren Ausgaben der Liste aufgeführte und vorstehend nicht mehr verzeichnete Apparatetypen können weiterhin betrieben werden, sofern die vorgeschriebenen Betriebsdaten und die unter Ziffer 1.3 aufgeführten Bedingungen eingehalten werden sowie die regelmäßige Prüfung auf Funktionstüchtigkeit sichergestellt ist.

2 Chemische Mittel und Verfahren

Die Gebrauchsverdünnungen der chemischen Mittel sind mit reinem Wasser herzustellen; ein Zusatz von Reinigungsmitteln oder Ähnlichem ist nicht zulässig.

Werden zur Herstellung der Gebrauchsverdünnungen Desinfektionsmitteldosiergeräte verwendet, so sollen diese gemäß den von der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) und dem Bundesgesundheitsamt herausgegebenen Richtlinien [Bundesgesundheitsblatt 21 (1978):115-119 und 29 (1986):167- 168] bzw. seit 2004 gemäß der gemeinsamen Empfehlung von BAM, RKI und Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention "Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten" [Bundesgesundheitsblatt 47 (2004):67-72] geprüft worden sein und die jeweiligen Anforderungen erfüllen. Die bei der Prüfung durch die BAM erteilten Auflagen und Hinweise zum Betrieb sind zu beachten.

2.1 Instrumentendesinfektion

Für die Aufbereitung von Medizinprodukten sind nur Desinfektionsmittel zulässig, deren Wirksamkeit für den Wirkungsbereich AB nachgewiesen ist. Auf die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 55 (2012):1244- 1310) wird verwiesen.

Tab. 1 Instrumentendesinfektion

2.2 Wäschedesinfektion, Flächendesinfektion (Wischdesinfektion), Desinfektion von Ausscheidungen

Tab. 2 Desinfektion von Wäsche, Flächen und Ausscheidungen

2.3 Hygienische Händedesinfektion

Die Hände werden mit der Lösung eingerieben und während der vorgeschriebenen Einwirkungszeit feucht gehalten. Die in der Tabelle aufgeführten Zeiten sind Mindestwerte. Bei massiver bzw. sichtbarer Kontamination und bei Kontamination mit Tuberkulose-Bakterien ist die Desinfektion zweimal durchzuführen.

Dem auf den Händen verteilten Desinfektionsmittel darf Wasser erst nach Ablauf der für die Desinfektion vorgesehenen Einwirkungszeit zugesetzt werden.

Tab. 3 Hygienische Händedesinfektion

3 Besondere Verfahren

Die Apparate sind entsprechend der Bedienungsanweisung zu betreiben, regelmäßig zu warten und auf Funktionstüchtigkeit zu prüfen.

3.1 Wäschedesinfektion in Waschmaschinen

Die Maschinen müssen gewährleisten, dass die für das jeweilige Verfahren vorgeschriebene Konzentration des Desinfektions- und des Waschmittels, das Flottenverhältnis und die Temperatur während der Einwirkungszeit eingehalten werden. Die für das Flottenverhältnis angegebenen Daten sind Mindestwerte. Es ist zulässig, größere Flotten anzuwenden.

(Flotte = Flüssigkeitsmenge, mit der das Reinigungsgut während einer Arbeitsphase behandelt wird. Flottenverhältnis = Verhältnis der Gewichtsmengen von Reinigungsgut und Flotte.)

Am Ende der Desinfektionsphase müssen Desinfektionsgut, Flotte und der Innenraum der Maschine, der mit der kontaminierten Wäsche und der Flotte in Berührung kam, desinfiziert sein. Vor Beendigung der Desinfektionsphase darf keine Flotte aus der Maschine abfließen. Die Abluft ist so abzuführen bzw. nachzubehandeln, dass von ihr keine Gefahren ausgehen können.

Nach dem derzeitigen Stand der Technik können diese Forderungen von folgenden Waschmaschinen erfüllt werden:

1. diskontinuierlich arbeitende Trommelwaschmaschinen (Haushaltswaschmaschinen sind in der Regel nicht geeignet)
2. kontinuierlich arbeitende Waschmaschinen soweit sie nachführend aufgeführt sind.

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere hinsichtlich der Taktzeiten sind zu beachten.

1. Waschstraße Senking P 50/P 36
   Hersteller: Jensen GmbH
2. Waschstraße Senking P 25
   Hersteller: Jensen GmbH

In Sondereinheiten für hochkontagiöse Krankheiten empfiehlt sich die Verwendung von Einmalwäsche. Ist dies nicht möglich, muss die Wäsche in der Sondereinheit thermisch, notfalls chemisch desinfiziert werden.

3.1.1 Thermische Desinfektionswaschverfahren

Die Konzentration der Waschmittel sollte den Empfehlungen der Hersteller entsprechen. Die waschtechnische Eignung der Waschmittel sollte durch Gutachten (textiltechnisches Gutachten) belegt sein.

1. Desinfektionstemperatur: 85°C
   Einwirkungszeit: 15 min
2. Desinfektionstemperatur: 90°C
   Einwirkungszeit: 10 min

Flottenverhältnis: 1:4 bis 1:5
Wirkungsbereich: AB

3.1.2 Chemothermische Desinfektionswaschverfahren

  Die bei der Eintragung des jeweiligen Verfahrens im Bescheid aufgeführten Angaben zum Verfahrensablauf sind exakt einzuhalten, um seine Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die Verfahren in Tabelle 4 sind nicht für merklich mit Blut verschmutzte Wäsche geeignet. Die Verfahren in Tabelle 5 sind nicht für stark verschmutzte und auch nicht für merklich mit Blut verschmutzte Wäsche geeignet.

Tab. 4 Verfahren mit Perverbindungen als Wirkstoff

Tab. 5 Verfahren mit aktivem Chlor als Wirkstoff

3.2 Instrumentendesinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten

Die im Folgenden aufgeführten Geräte wurden gemäß der "Prüfrichtlinie des Bundesgesundheitsamtes zur Prüfung von thermischen Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten" [Bundesgesundheitsbl. (1980) 23:36-367] geprüft. Hierbei stand die desinfizierende Wirkung im Vordergrund, die Reinigungsleistung wurde nicht geprüft. Auf die "Mitteilung des Robert Koch-Instituts zur Aufnahme von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in die Liste der geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren gemäß § 18 IfSG" [Bundesgesundheitsbl. (2007) 50:128- 129] wird ausdrücklich hingewiesen. Die Wirksamkeit wurde jeweils nur für das in die Liste eingetragene Programm nachgewiesen. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" [Bundesgesundheitsbl. 55 (2012):1244-1310] zu beachten.

Die Bedienungs- und Beladungsvorschriften der Hersteller sind zu beachten. Es sollten nur die vom Hersteller des Reinigungsautomaten für die jeweiligen Anwendungszwecke empfohlenen Reinigungsmittel verwendet werden. Während der Desinfektionsphase darf keine Flotte aus der Maschine austreten. Der Desinfektionsvorgang muss vor dem erstmaligen Ablassen der Flotte abgeschlossen sein. Die Abluft ist so abzuführen bzw. nachzubehandeln, dass von ihr keine Gefahr ausgehen kann.

Bei der Angabe der Desinfektionstemperatur handelt es sich um den oberen Schaltpunkt des Thermostaten des jeweiligen Gerätes. Es soll damit gewährleistet werden, dass während der Einwirkungszeit eine Temperatur von 90°C nicht unterschritten wird.

Für Instrumente mit langen bzw. engen Hohlräumen sind die Verfahren nur dann geeignet, wenn diese Hohlräume von der heißen Flotte durchströmt werden. Bei Reinigungsautomaten mit speziellen Instrumentenanschlüssen sind die nicht genutzten Düsen dicht zu verschließen, um einen ausreichenden Spüldruck zu gewährleisten.

3.2.1 System Belimed

Thermisches Desinfektions- und Reinigungsverfahren für Instrumente, Laborglas und Zubehör von Anästhesiegeräten

Betriebsdaten
Desinfektionstemperatur: 93°C
Einwirkungszeit: 10 min
Wirkungsbereich: AB

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: WD 100, WD 130, WD 170, WD 220, WD 280

3.2.2 System BHT Hygiene Technik

Thermisches Desinfektions- und Reinigungsverfahren für Instrumente, Laborglas und Zubehör von Anästhesiegeräten

Betriebsdaten
Desinfektionstemperatur: 93°C
Einwirkungszeit: 10 min
Wirkungsbereich: AB

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: INNOVa M 3, INNOVa M 4, INNOVa M 5

3.2.3 System Lancer

Thermisches Desinfektions- und Reinigungsverfahren für Instrumente, Laborglas und Zubehör von Anästhesiegeräten

Betriebsdaten
Desinfektionstemperatur: 93°C

1. Einwirkungszeit: 1 min
   Wirkungsbereich: A

   Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: 820 UP

2. Einwirkungszeit: 10 min
   Wirkungsbereich: AB

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: HOSPITALIa 520, 820 UP

3.2.4 System Riebesam

Thermisches Desinfektions- und Reinigungsverfahren für Instrumente, Laborglas und Zubehör von Anästhesiegeräten

Betriebsdaten
Desinfektionstemperatur: 93°C
Einwirkungszeit: 10 min
Wirkungsbereich: AB

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: 25 TD, 26 TD

3.3 Raumdesinfektion

Eine Raumdesinfektion beinhaltet die umfassende und gleichzeitige Desinfektion aller in einem umschlossenen Raum befindlichen Oberflächen durch Verdampfen oder Vernebeln eines Desinfektionsmittels. Zusätzlich zur Raumdesinfektion ist jeweils eine Flächendesinfektion durch Wischen erforderlich. Dieses Verfahren ist nur anzuwenden, wenn besondere Infektionsgefahren bestehen und/ oder anzunehmen ist, dass die Wischdesinfektion allein unzureichend sein könnte.

3.3.1 Verdampfung oder Vernebelung von verdünnten Formaldehyd-Lösungen mit geeigneten Apparaten

Dosierung: 5 g Formaldehyd pro m³ Rauminhalt
Relative Luftfeuchtigkeit: mindestens 70%
Einwirkungszeit: 6 h
Wirkungsbereich: AB

Um die vorgeschriebene Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten, muss eine wässrige Formaldehyd-Lösung verdampft werden (pro m³ Rauminhalt z.B. 50 ml einer 12%igen Formaldehyd-Lösung).

Es empfiehlt sich, nach der Desinfektion den Formaldehyd durch Verdampfen von mind. 10 ml 25%iger Ammoniaklösung pro m³ Rauminhalt zu neutralisieren.

Bei der Durchführung der Raumdesinfektion ist die Technische Regel für Gefahrstoffe "Raumdesinfektion mit Formaldehyd" (TRGS 522) zu beachten.

3.3.2 Wasserstoffperoxid-Verfahren

Begasungsverfahren mit Wasserstoffperoxid können nur bei optisch sauberen Oberflächen angewandt werden. Im Unterschied zum Formaldehydverfahren ist eine allgemeingültige Eintragung von Verfahren mit Wasserstoffperoxid für die Raumdesinfektion nicht möglich, da die Wirksamkeit dieser Verfahren von den konkreten Bedingungen vor Ort, der Art des Verfahrens sowie dem speziellen Apparat (Generator) abhängig ist. Daher ist vor der Anwendung von Raumbegasungsverfahren mit Wasserstoffperoxid für die spezifische Anwendung, d. h. für den definierten Raum, das spezielle Verfahren und den zugehörigen Apparat die Wirksamkeit zu validieren. Die Validierung setzt eine detaillierte Arbeitsanweisung voraus und umfasst mindestens die nachfolgend beschriebenen Untersuchungen [modifiziert nach Hyg Med 35 (2010):204-208]:

• Die physikalischen Parameter (Temperatur, % rel. Feuchte, Wasserstoffperoxidkonzentration) im Raum und die Betriebsdaten des Generators für die Konditionierung (ggf. Entfeuchtung), Desinfektion und Belüftung für einen kompletten Begasungszyklus müssen mit geeigneten Prüfungen ermittelt und festgelegt werden.
• Die Prüfungen müssen auch die Ermittlung der Grenzen des Verfahrens einschließen:
• die vom Begasungsmittel im Raum am schwierigsten zu erreichenden Stellen sind mit geeigneten Indikatoren zu ermitteln;
• die erforderliche gleichmäßige Gasverteilung ist nachzuweisen;
• der Aufstellort des Generators und die Verwendung eventueller Hilfsmittel zu besseren Verteilung des Wasserstoffperoxids (Ventilatoren) sind festzulegen;
• die Inaktivierung von Bioindikatoren mit Sporen des Geobacillus stearothermophilus (s. DIN EN ISO 11138) auf allen relevanten und schwierig zu inaktivierenden Trägermaterialien (Filterpapier, Metall), auch ggf. in Schutzkolloiden (z.B. Blut) und an den vom Begasungsmittel am schwierigsten zu erreichenden Stellen im Raum ist nachzuweisen (Wirkungsbereich: ABCD).
• Es muss ausgeschlossen werden, dass in dem zu begasenden Raum Materialien vorhanden sind, die Wasserstoffperoxid durch Ab- bzw. Adsorption oder Katalyse zerstören und somit den Desinfektionserfolg negativ beeinflussen.
• Die Reproduzierbarkeit des Verfahrens muss z.B. durch Standardisierung und fortlaufende Kontrolle der in der oben angegebenen Vorschrift festgelegten prozessrelevanten Parameter nachgewiesen werden.
• Es muss nachgewiesen werden, dass die Restgaskonzentration nach Belüftung unter dem vorgeschriebenen Wert (<1 ppm) liegt.
• Der Validierung muss eine Gefährdungsanalyse in Bezug auf Personenschutz, technische Sicherheitsvorschriften, Dichtheitsprüfung des Raumes und der Fluchtwegsituation vorausgehen. Die Vorgehensweise ist auch mit den lokalen Überwachungs- bzw. Genehmigungsbehörden abzustimmen.

Das Verfahren darf nur mit den bei der Validierung festgelegten Parametern durchgeführt werden, für die die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Die spezifische Validierung der Wirksamkeit und die anschließende praktische Durchführung darf nur von diesbezüglich ausreichend qualifizierten Personen durchgeführt werden.

Über die Möglichkeit der Validierung nur eines von mehreren bezüglich Geometrie, Materialien und sonstiger physikalischer Parameter identischer Räume ist im Einzelfall zu entscheiden.

3.4 Desinfektion von Abfällen

Zur Desinfektion von Abfällen sind thermische Verfahren zu verwenden.

3.4.1 Verbrennen

(Wirkungsbereich: ABCD)

3.4.2 Kochen mit Wasser

3.4.2.1 System Drauschke

Desinfektion von Organabfällen und infektiösen Abfällen aller Art (insbesondere sog. Nassabfälle) in Wasser von mindestens 134°C. Die Behandlung erfolgt in einem geschlossenen System ohne Luftentfernung, unter indirekter Beheizung und unter ständigem Rühren durch ein indirekt beheiztes Rührwerk.

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen sind zu beachten.

Einwirkungszeit: 20 min
Trocknung der Abfälle unter weiterer indirekter Beheizung und Umwälzung

Wirkungsbereich: ABCD

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: KSD 3000

3.4.3 Dampfdesinfektionsverfahren

3.4.3.1 Dampfströmungsverfahren in Apparaten gemäß DIN 58949 bzw. DIN EN 285

Diese Verfahren sind nur geeignet für flüssige Abfälle bzw. Abfälle, die ausreichend Wasser enthalten, z.B. mikrobiologische Kulturen. Der Abfall muss in Behältern mit weiter Öffnung ohne weitere Verpackung so in die Kammer eingebracht werden, dass der Dampfzutritt zu allen Teilen des Abfalls gewährleistet ist.

Die Einwirkungszeit rechnet von dem Zeitpunkt an, zu dem alle Teile des Abfalls gesättigtem Wasserdampf ausgesetzt sind und die Desinfektionstemperatur angenommen haben.

Geeignet sind sog. Dampftöpfe bzw. Dampfdesinfektionsapparate gemäß DIN 58949 Teil 2 oder Dampfsterilisatoren gemäß DIN EN 285. Es sind die unter Ziffer 1.3 gegebenen Hinweise zu beachten.

3.4.3.2 Dampfströmungsverfahren in speziellen Apparaten

3.4.3.2.1 System Engstler & Ott

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch:

1. Zerkleinerung des Gutes im geschlossenen System
2. Desinfektion des zerkleinerten Gutes in einem Kettenförderer mittels Sattdampf

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Maßnahmen bei Betriebsende und Betriebsstörungen, sind zu beachten.

Betriebsdaten
Desinfektionstemperatur: 105°C
Einwirkungszeit: 15 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: ZDA-M3, Typ II

3.4.3.3 Fraktionierte Vakuum-Verfahren

Es sind die unter Ziffer 1.3.2 gegebenen Hinweise zu beachten.

3.4.3.3.1 Verfahren nach Ziffern 1.3.2.1 bis 1.3.2.5

Die unter Ziffer 1.3.2.1 bis 1.3.2.5 aufgeführten Verfahren sind auch zur Desinfektion von Abfällen geeignet, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Behältnisse, in denen sich die Abfälle befinden, dürfen während der Behandlung in der Desinfektionskammer nicht luftdicht verschlossen sein. Es dürfen nur Behältnisse mit ausreichend großen Öffnungen oder Säcke verwendet werden.
2. Werden als Behältnisse Säcke verwendet, so müssen sie so beschaffen sein, dass sie -- falls sie verschlossen sind -- während der ersten Vakuumphase zerreißen.
3. In dem zu desinfizierenden Gut dürfen sich keine hermetisch verschlossenen Gefäße befinden, es sei denn, sie enthalten Wasser oder wässrige Lösungen. Die Flüssigkeitsmenge pro Gefäß darf jedoch nur so groß sein, dass die Ausgleichszeit ausreicht, um die gesamte Menge auf die Desinfektionstemperatur zu erwärmen.
4. Die Ausgleichszeit und die Abkühlzeit sind auf die Abfallart abzustimmen. Dabei sind insbesondere die kompakten Bestandteile und die Flüssigkeitsmenge zu berücksichtigen. Bei der Desinfektionstemperatur von 105°C ist eine Einwirkungszeit von mindestens 30 min vorzusehen.
5. Die Abluft und das Kondensat sind gemäß DIN 58949 Teil 2 nachzubehandeln.
6. Die Wirksamkeit muss durch eine außerordentliche Prüfung mit der Prüfbeladung "Hohlkörper" bestätigt werden [s. Richtlinie "Prüfung von Abfalldesinfektionsverfahren auf Wirksamkeit", Bundesgesundheitsbl 36 (1993):158-160 bzw. DIN 58949 Teil 3].

3.4.3.3.2 System Belimed Sauter

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

Programm: Abfälle 105°C, 30 min

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 5
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<80 mbar
2. bis 5. Phase:<120 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1050 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 105°C
Einwirkungszeit: 30 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: DDa 4010

3.4.3.3.3 System CM B

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

1. Programm für nicht näher spezifizierte Krankenhausabfälle

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 4

In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<150 mbar
2. Phase:<200 mbar
3. Phase:<300 mbar
4. Phase:<300 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:

1. Zwischendampfstoß:>1500 mbar
2. Zwischendampfstoß:>1800 mbar
3. Zwischendampfstoß:>2100 mbar

Desinfektion
Druck in der Desinfektionskammer: 2100 mbar
Einwirkungszeit: 6 min
Wirkungsbereich: ABC

1. Programm für flüssige Abfälle

   Luftentfernung
   Anzahl der Evakuierungsphasen: 1
   In der Evakuierungsphase zu erreichender Druck:<150 mbar

   Desinfektion
   Druck in der Desinfektionskammer: 2250 mbar
   Einwirkungszeit: 12 min
   Wirkungsbereich: ABC

2. Programm für flüssige Abfälle in Beuteln

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 2
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<150 mbar
2. Phase:<300 mbar

Bei dem Zwischendampfstoß zu erreichender Druck:>1200 mbar

Desinfektion
Druck in der Desinfektionskammer: 2100 mbar
Einwirkungszeit: 12 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: Sintion 1.1

3.4.3.3.4 System Drauschke

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

Luftentfernung
Vor der ersten Evakuierungsphase wird bei gleichzeitiger Mantelheizung Dampf in die Kammer bis zu einem Druck von e950 mbar eingegeben. Dieser Druck wird 15 min gehalten.
Anzahl der Evakuierungsphasen: 4
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:<100 mbar
Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1000 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 110°C
Einwirkungszeit: 15 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: MD 10, MD 13

3.4.3.3.5 System Holzner

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

a) Programm: 105°C

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 6
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<70 mbar
2. bis 6. Phase:<120 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1400 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 105°C
Einwirkungszeit: 30 min
Wirkungsbereich: ABC

b) Programm: Flüssigkeiten 121°C

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 1
In der Evakuierungsphase zu erreichender Druck:<100 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 121°C Einwirkungszeit (nach Erreichen von 121°C an einem Temperaturfühler in dem Gut bzw. in einem Referenzgefäß. Das Referenzgefäß muss sich innerhalb des Behälters, der zur Aufnahme des Gutes dient, befinden): 20 min
Wirkungsbereich: ABC

c) Programm: 134°C

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 6
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<70 mbar
2. bis 6. Phase:<120 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1400 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 134°C
Einwirkungszeit: 10 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: DSLV 50.70, DSL 3.3.6, DSL 4.4.6, DSL 6.6.6, DSL 6.6.9-1, DSL 9.6.6-1-DE, DSL 9.6.9, DSL 9.6.12, DSL 12.6.12, DSL 12.9.12, DSL 14.7.14, DSL 14.8.16, DSL 18.13.15

3.4.3.3.6 System HP Medizintechnik

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

a) Programm: C-Müll fest 134°C

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 4

In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<65 mbar
2. Phase:<70 mbar
3. und 4. Phase:<150 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1250 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 134°C
Einwirkungszeit: 20 min
Wirkungsbereich: ABC

b) Programm: C-Müll flüssig 121°C

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 1
In der Evakuierungsphase zu erreichender Druck:<70 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 121°C
Einwirkungszeit: 20 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: Varioklav 75 S, Varioklav 135 S

3.4.3.3.7 System Lautenschläger

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

a) Programm: Abfälle 134°C

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 7
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
1. bis 3. Phase:<130 mbar
4. bis 7. Phase:<1400 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:

1. und 2. Dampfstoß:>1300 mbar
3. bis 6. Dampfstoß:>2800 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 134°C
Einwirkungszeit: 15 min Wirkungsbereich: ABC

b) Programm: Flüssige Abfälle 12 1°C

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 5
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<50 mbar
2. Phase:<640 mbar
3. Phase:<860 mbar
4. Phase:<1070 mbar
5. Phase:<1300 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:

1. und 2. Dampfstoß:>1200 mbar
2. Dampfstoß:>1400 mbar
3. Dampfstoß:>1800 mbar
4. Dampfstoß:>2500 mbar

Anschließend Absenken auf den Druck, der einer Dampftemperatur von 121°C entspricht.

Desinfektion
Dampftemperatur: 121°C
Einwirkungszeit: 45 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: Labocert 1600, Labocert 3000, Labocert 5000

3.4.3.3.8 System Miele

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Ist der Abfall in tiefgezogenen Behältern aus Polystyrol KR 2797 verpackt, muss dem Verfahren eine zusätzliche Evakuierungsstufe auf 200 mbar und ein Dampfeinlass bis zum Erreichen von einer Temperatur von mindestens 100°C vorangehen.

Betriebsdaten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 3
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<50 mbar
2. und 3. Phase:<300 mbar

Während der 1. Evakuierungsphase wird nach Erreichen von 50 mbar Dampf in die Kammer bis zu einem Druck von 400 mbar eingegeben und evakuiert bis auf 50 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1000 mbar

Desinfektion

1. Dampftemperatur: 105°C
   Einwirkungszeit: 25 min Wirkungsbereich: ABC
2. Dampftemperatur: 115°C
   Einwirkungszeit: 20 min Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: DGD 8801, DGD 8802, DGD 8803, DGD 8804, DGD 8805

3.4.3.3.9 System MMM

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung -- Verpackungsart 1 und 2 -, sind zu beachten. Bei Verpackungsart 2 wird vor der eigentlichen Luftentfernung die Kammer auf d800 mbar evakuiert. Danach erfolgt eine Dampfvorbehandlung der Behältnisse bei 103°C mit einer Haltezeit von mindestens einer Minute.

Betriebsdaten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 5
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
1. Phase:<80 mbar
Folgende Phasen:<200 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:
Verpackungsart 1:>1000 mbar
Verpackungsart 2:>1250 mbar

Desinfektion

1. Dampftemperatur: 105°C
   Einwirkungszeit: 30 min
   Wirkungsbereich: ABC

   Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: DES 1500/1501, DES 2000/2001, DES 3000/3001, DES 4000/4001, DES 6000/6001 sowie die baugleichen typen Vacudes

2. Dampftemperatur: 134°C
   Einwirkungszeit: 10 min
   Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: MLD 666, MLD 669, MLD 969, MLD 9612, MLD 12912, MLD 12924, MLD 141114, MLD 141128, MLD 181015 sowie die baugleichen typen Monachia, Vakulab und Ventilab

3.4.3.3.10 System Ringeisen

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 4
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:<50 mbar
Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1380 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 109°C
Einwirkungszeit: 27 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: KEa 100

3.4.3.3.11 System Schlumbohm-CISA

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

1. Programm für feste Abfälle

   Luftentfernung
   Anzahl der Evakuierungsphasen: 5
   In den Evakuierungsphasen zur erreichender Druck:<150 mbar
   Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1800 mbar

   Desinfektion
   Dampftemperatur: 134°C
   Einwirkungszeit: 15 min
   Wirkungsbereich ABC

2. Programm für flüssige Abfälle

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 1
In der Evakuierungsphase zur erreichender Druck:<100 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 121°C
Einwirkungszeit: 20 min
Wirkungsbereich ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: CISa 6464, CISa 6410, CISa 6412

3.4.3.3.12 System Webeco/Matachana

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

a) 105°C - Programm

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 7

In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
1. Phase:<90 mbar
Folgende Phasen:<200 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1250 mbar

Der Druck wird bei dem 1. Zwischendampfstoß 60 s und bei den weiteren Dampfstößen jeweils 30 s gehalten.

Desinfektion
Dampftemperatur: 105°C
Einwirkungszeit: 30 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: EMD 217, EMD 224, EMD 230, EMD 235, EMD 250, E 14-Labor, E 16-Labor, E 18-Labor, E 24-Labor, E 26-Labor, E 28-Labor, EST-Labor 110, EST-Labor 115, EST-Labor 120, EST-Labor 210, EST-Labor 215, EST-Labor 220

b) Programm Feststoffe

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 2

In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<120 mbar

2. Phase:<200 mbar

Bei dem Zwischendampfstoß zu erreichender Druck:>1900 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 134°C
Einwirkungszeit: 5 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: CS/VF, CS/VFT, CS/VFKT

c) Programm Flüssigkeiten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 1

In der Evakuierungsphase zu erreichender Druck:<120 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 115°C
Einwirkungszeit (nach Erreichen von 115°C an einem Temperaturfühler in dem Gut bzw. in einem Referenzgefäß): 10 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: CS/VFT, CS/VFKT, E 14-Labor, E 16-Labor, E 18-Labor, E 24-Labor, E 26-Labor, E 28-Labor, EST-Labor 110, EST-Labor 115, EST-Labor 120, EST-Labor 210, EST-Labor 215, EST-Labor 220

d) Programm Petrischalen

Das Gesamtvolumen der eingebrachten Nährmedien darf 2 l nicht überschreiten.

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 1

In der Evakuierungsphase zu erreichender Druck:<120 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 121°C
Einwirkungszeit (nach Erreichen von 121°C an einem freiliegenden Temperaturfühler): 10 min

Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: CS/VF, CS/VFT, CS/VFKT

e) 134°C - Programm

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 7

In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase:<90 mbar
Folgende Phasen:<200 mbar

Bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1900 mbar

Der Druck wird bei dem 1. Zwischendampfstoß 60 s und bei den weiteren Dampfstößen jeweils 30 s gehalten.

Desinfektion
Dampftemperatur: 134°C
Einwirkungszeit: 10 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: E 14-Labor, E 16-Labor, E 18-Labor, E 24-Labor, E 26-Labor, E 28-Labor, EST-Labor 110, EST-Labor 115, EST-Labor 120, EST-Labor 210, EST-Labor 215, EST-Labor 220

f) Programm: P

1 Abfalldesinfektion, Feststoffe;
Müllsterilisation 134°C

Luftentfernung
Vor der ersten Evakuierungsphase wird Dampf in die Kammer bis zu einem Druck von> 3000 mbar eingegeben. Dieser Druck wird 5 min gehalten.

Anzahl der Evakuierungsphasen: 6
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:< 200 mbar
bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1900 mbar mit jeweils 30 sec Haltezeit

Desinfektion
Dampftemperatur: 134°C
Einwirkungszeit: 20 Min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen:

WEBECO: EC 140/EC 240-Lab, EC 160/EC 260-Lab, EC 180/EC 280-Lab, EC 1100/EC 2100-Lab, EC 1120/EC 2120-Lab
Baureihe EC auch mit dem Zusatz FD (Fremddampfversorgung)

bzw. Matachana S-1004 I-E1/-E2, S-1006 I-E1/-E2, S-1008 I-E1/-E2, S-1010 I-E1/-E2 S-1012 I-E1/-E2
Baureihe S auch in der Ausführung I-V1/-V2 (Fremddampfversorgung)

g) Programm: P 2 Flüssigkeiten, Abfall, offene Flüssigkeiten 1 L3

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 1
In der Evakuierungsphase zu erreichender Druck:<600 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 121°C
Einwirkungszeit: 20 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen:

WEBECO: EC 140/EC 240-Lab, EC 160/EC 260-Lab , EC 180/EC 280-Lab, EC 1100/EC 2100-Lab, EC 1120/EC 2120-Lab
Baureihe EC auch mit dem Zusatz FD (Fremddampfversorgung)

bzw. Matachana S-1004 I-E1/-E2, S-1006 I-E1/-E2, S-1008 I-E1/-E2, S-1010 I-E1/-E2, S-1012 I-E1/-E2
Baureihe S auch in der Ausführung I-V1/-V2 (Fremddampfversorgung)

Hersteller bzw. Lieferfirma:

WEBECO GmbH, A. Matachana S.A.

3.4.3.3.13 System Zirbus

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten:

a) Programm: Abfall Fest (waste solid)

Luftentfernung

Anzahl der Evakuierungsphasen: 6

in den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:

1. Phase< 70 mbar
2. Phase< 80 mbar
3. Phase< 90 mbar
4. Phase< 100 mbar
5. Phase< 110 mbar
6. Phase< 120 mbar

bei den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:> 1800 mbar

Desinfektion

Dampftemperatur: 134°C
Einwirkungszeit: 20 Min.
Wirkungsbereich ABC

b) Programm: Abfall Flüssig (waste liquid)

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 1
in der Evakuierungsphase zu erreichender Druck: = 100 mbar

Desinfektion
Dampftemperatur: 121°C
Einwirkungszeit: 20 Min.
Wirkungsbereich ABC

geprüfter und anerkannter Apparate-Typ:

HST 6 x 6 x 9

Hersteller bzw. Lieferfirma:
ZIRBUS technology GmbH

3.4.3.4 Spezielle Verfahren

3.4.3.4.1 System Göldner I

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch:

1. Zerkleinern des Gutes in einem geschlossenen System
2. Aufheizen des Gutes in einer Förderschnecke (Ölmanteltemperatur 115°C)
3. Desinfektion des Gutes durch Sattdampf in einer Temperaturhalteschnecke (Ölmanteltemperatur 115°C)

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung sowie bezüglich der Maßnahmen bei Betriebsende und Betriebsstörungen, sind zu beachten.

Betriebsdaten

Desinfektionstemperatur: 110°C
Einwirkungszeit: mindestens 45 min (definiert über die Geschwindigkeit der Temperaturhalteschnecke: 0,7 U/min)
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: LOGMED

3.4.3.4.2 System Göldner II

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch:

1. Befüllen der Anlage und Zerkleinern des Gutes in einem geschlossenen System, Dauer 10 min, Korngröße 20×30 mm
2. Zugabe von 5 l Wasser in die Expositionsschnecke
3. Aufheizen des zerkleinerten Gutes in der Expositionsschnecke (Ölmanteltemperatur 115°C) mittels Sattdampf auf 98°C, halten dieser Temperatur für 6 min, aufheizen auf 116°C
4. Desinfektion des Gutes durch Sattdampf in der Expositionsschnecke (Ölmanteltemperatur 115°C)
5. Desinfektion des Kondensats und der sich aus dem zerkleinerten Abfall angesammelten Flüssigkeit in einem separaten Desinfektionsdruckbehälter

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Maßnahmen bei Betriebsende und Betriebsstörungen, sind zu beachten.

Betriebsdaten

Expositionsschnecke Desinfektionstemperatur: 115°C
Einwirkungszeit: 15 min (Halten der Temperatur im Temperaturband durch Regelung über 3 in der Expositionsschnecke verteilte und miteinander verbundene Temperaturfühler im Abgleich mit der theoretischen Sattdampfkurve)
Wirkungsbereich: ABC

Desinfektionsdruckbehälter (Flüssigkeits- und Kondensatbehandlung):
Desinfektionstemperatur: 115°C
Einwirkungszeit: 15 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: LOGMED II

3.4.3.4.3 System Sterifant

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch:

1. Zugabe von Wasser zum Desinfektionsgut (insgesamt 2 l pro Desinfektionsbehälter)
2. Mehrfaches Evakuieren der Desinfektionsbehälter im Wechsel mit Dampfeinströmung, die Dauer der Dampfeinströmungsphase ist durch die Leistung des Dampfgenerators (9 KW) festgeschrieben
3. Aufheizen des Desinfektionsgutes mittels Mikrowellen
4. Desinfektion des Gutes unter Sattdampfbedingungen

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

Luftentfernung
Anzahl der Evakuierungsphasen: 5
In den Evakuierungsphasen zu erreichender Druck:
1. bis 4. Phase:<500 mbar
5. Phase:<630 mbar
in den Zwischendampfstößen zu erreichender Druck:>1430 mbar. Dieser Druck wird jeweils 5 min gehalten.

Desinfektion
Dampftemperatur: 105°C
Einwirkungszeit: 20 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: STERIFANT 90/4

3.4.4 Sonderverfahren

3.4.4.1 System Meteka - Sonderverfahren für flüssige Abfälle

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch: Erhitzung der flüssigen Abfälle in speziellen Behältern mittels Mikrowellen.

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten.

Betriebsdaten

Desinfektion
Desinfektionstemperatur: 100°C
Einwirkungszeit: 25 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: MEDISTER 60 Liquid

3.4.4.2 System Meteka - Sonderverfahren für Nassabfälle I

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch: Erhitzung der Abfälle nach Wasserzugabe in speziellen Behältern mittels Mikrowellen.

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art des Abfalls und seiner Verpackung, sind zu beachten. Das Verfahren ist nur geeignet für Abfälle, die ausreichend Wasser enthalten (mikrobiologische Kulturen, Blutproben, Stuhlproben, Drainagebeutel bzw. -flaschen, Blutbeutel).

Betriebsdaten

Desinfektion
Desinfektionstemperatur: 100°C
Einwirkungszeit: 25 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: MEDISTER 10, MEDISTER 60, MEDISTER 160

3.4.4.3 System Meteka - Sonderverfahren für Nassabfälle II

Das Verfahren ist nur geeignet für Abfälle, die ausreichend Wasser enthalten (mikrobiologische Kulturen, Blutproben, Stuhlproben, Drainagebeutel bzw. -flaschen, Blutbeutel, Dialysesysteme).

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch die Erhitzung der Abfälle nach Wasserzugabe in speziellen Behältern mittels Hochfrequenztechnik (Mikrowellenbereich).

Betriebsdaten
Desinfektionstemperatur: 121°C
Einwirkungszeit: 20 min
Wirkungsbereich: ABC

Geprüfter und anerkannter Apparatetyp: MEDISTER 360

3.5 Sonderverfahren zur Behandlung von HEPA-Filtern in Sicherheitswerkbänken (Klasse 2)

Verfahren zur Desinfektion von Filtern in Sicherheitswerkbänken durch Begasung müssen speziell für diese Anwendung geprüft sein. Dies schließt den Nachweis der Wirksamkeit des Verfahrens bei dem jeweiligen Typ der Sicherheitswerkbank und dem Typ des verwendeten Filters für den erforderlichen Wirkungsbereich ein.

3.5.1 System STERIS (VHP H₂O₂-Verfahren)

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch:

1. Entzug der Luftfeuchtigkeit
2. Verdampfen von Wasserstoffperoxid (35%ig Vaprox®) und Durchströmen der HEPA-Filter von Sicherheitswerkbänken mit Wasserstoffperoxid
3. Durchströmen der HEPA-Filter der Sicherheitswerkbank bei laufendem Ventilator und weiterer Verdampfung von Wasserstoffperoxid

Betriebsdaten

1. Entfeuchtung
   Luftstrom: 32 m³/h
   Zeit: 10 min
   Temperaturbereich: 16-37°C
   zu erreichende Luftfeuchte:<5 mg/l
2. Konditionierung
   Luftstrom: 18 m³/h
   Zeit: 10 min
   Dosierung von Vaprox: 3,7 g/min
   Temperaturbereich: 16-37°C
   zu erreichende H₂O₂-Konzentration am Ende der Konditionierung: 1,3 mg/l
3. Desinfektion
   Luftstrom: 18 m³/h
   Einwirkzeit: 200 min
   Dosierung von Vaprox: 3,5 g/min
   Temperaturbereich: 16-37°C
   H₂O₂-Konzentration während der Desinfektionsphase: 1,1 mg/l
4. Belüftung
   Luftstrom: 33 m³/h
   Zeit: 90 min
   Temperaturbereich: 16-37°C
   zu erreichende H₂O₂-Konzentration am Ende der Belüftung:<1 ppm
   Wirkungsbereich: ABCD

Geprüfte und anerkannte Apparatetypen: VHP1001G, VHP1000ED-S

Geprüfter Filtertyp: HEPA-Filter (Glasfaser und Neopren) in Sicherheitswerkbänken der Klasse 2

Die bei der Eintragung vom Robert Koch-Institut erteilten Auflagen, insbesondere bezüglich der Art der HEPA-Filter und des Innenvolumens der Werkbänke, sind zu beachten. Diese sind vor der Anwendung des Verfahrens beim Hersteller zu erfragen.

Hersteller bzw. Lieferfirma: STERIS Deutschland GmbH

3.5.2 Begasung mit Formaldehyd

Das Verfahren ist gekennzeichnet durch:

1. Verdampfen von Formaldehyd
   (18%ig) und Durchströmen der HE-PA-Filter der Sicherheitswerkbank mit Formaldehyd bei laufendem Ventilator bei hoher Luftfeuchtigkeit und Temperaturen e70°C
2. Verdampfen von Ammoniak (25%ig) und Durchströmen der HEPA-Filter der Sicherheitswerkbank mit Ammoniak bei laufendem Ventilator

Betriebsdaten

1. Vorbereitung

• Einhausen der Werkbank mit gleichzeitiger Wärmeisolierung
• Erhöhung der Luftfeuchtigkeit und Temperatur durch Wasserbäder und Wärmestrahler im Arbeitsraum
• zu erreichende Luftfeuchte: ~ 100% rel. Luftfeuchte (Messung hinter dem Abluftfilter)
• zu erreichende Temperatur:>70°C (Messung hinter dem Abluftfilter)
• Luftstrom: Umluftbetrieb (reduzierte Gebläseleistung/Standby-Betrieb)

2. Desinfektion

• Verdampfung von 1000 ml 18%iger Formaldehydlösung
• Luftstrom: Umluftbetrieb (reduzierte Gebläseleistung/Standby-Betrieb)
• zu erreichende Luftfeuchte: ~ 100% rel. Luftfeuchte (Messung hinter dem Abluftfilter)
• Temperatur:>70°C (Messung hinter dem Abluftfilter)
• Einwirkzeit: 9 h

3. Neutralisation

• Verdampfung von 300 ml 25%iger Ammoniaklösung
• Luftstrom: Umluftbetrieb (reduzierte Gebläseleistung/Standby-Betrieb)
• Temperatur: Raumtemperatur
• Einwirkzeit: 1 h
• Belüftung bis zum Erreichen des MAK-Wertes: Formaldehyd-Konzentration d 0,3 ppm

Wirkungsbereich: ABCD

Geprüfter Filtertyp: HEPA-Filter (Glasfaser/Neopren) in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken der Klasse 2

Für die ordnungsgemäße Durchführung der Desinfektion sind nachfolgende Auflagen zu beachten:

• Dieses Desinfektionsverfahren ist nur von qualifiziertem Personal, das den Befähigungsschein nach TRGS 522 besitzt, durchzuführen.
• Das Verfahren kann nur für die oben angegebenen Filter in Sicherheitswerkbänken mit einer Länge der Arbeitsöffnung von 1,2 m angewendet werden. Für andere Filter oder Sicherheitswerkbänke mit anderen Abmessungen ist eine erneute Validierung mit Bioindikatoren - Geobacillus stearothermophilus (KBE 106) nach DIN EN ISO 11138-5 -- im Abluftfilter erforderlich.
• Die Desinfektion von Filtern in Sicherheitswerkbänken muss mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden. Die Anforderungen des Arbeitsschutzes (z.B. TRGS 522, GefahrstoffVO) sind einzuhalten.
• Die Nachbehandlung der Filter unterliegt den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften zur Abfallentsorgung.

Anschriften der Hersteller bzw. Lieferfirmen:

Anhang zur Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren

Desinfektion von speziellen Oberflächen Die im Abschn. 2.2 der RKI-Liste aufgeführten Mittel und Verfahren beziehen sich auf eine Anwendung auf festen wischdesinfizierbaren Oberflächen im medizinischen Bereich.

Im Hinblick auf eine nachgewiesene Wirksamkeit ergibt sich auch in anderen Zusammenhängen, z.B. zur Abwendung von Gefahren durch humanpathogene Erreger einschließlich bakterieller Sporenbildner auf anderen Oberflächen, wie z.B. der persönlichen Schutzausrüstung von Rettungskräften, der Wunsch nach verlässlichen Hinweisen zur sachgerechten Anwendung geeigneter Desinfektionsmittel.

Für den speziellen Fall der Anwendung auf Oberflächen von PSa wurden im Rahmen eines Forschungsprojektes Prüfmethoden entwickelt, die den Besonderheiten dieser Anwendung Rechnung tragen [s. Lemmer et al. 2012 (14)]. Um dem Bedürfnis nach Information zu diesem Thema an zentraler Stelle gerecht zu werden, werden in diesem Anhang zur Liste grundlegende Ergebnisse aus diesen Untersuchungen (Konzentration/Zeit-Relation und Volumina) für ausgewählte Wirkstoffe oder Desinfektionsmittel aufgeführt.

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass bei der konkreten Anwendung in dem hier beschriebenen Kontext die spezifischen Umstände des Einsatzes berücksichtigt werden müssen. Hierzu dient eine entsprechende Validierung unter den jeweiligen Praxisbedingungen [s. Lemmer et al. 2012 (14)], welche nicht Gegenstand der Listung ist.

Auf die PSA-Richtlinie und die TRBa 130 und 250 wird ausdrücklich hingewiesen.

Desinfektion hydrophober, (flexibler) Oberflächen

Konzentration:
5% Wofasteril E400 und 0,5% Alkapur N

Einwirkzeit: 5 min Anwendungsmenge:>50 ml/m²
Wirkungsbereich: ABC

ENDE