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Zum Schutz des Menschen vor übertragbaren Krankheiten dürfen bei behördlich angeordneten Desinfektionsmaßnahmen gemäß § 18 des Infektionsschutzgesetzes nur Mittel und Verfahren verwendet werden, die vom Robert Koch-Institut (RKI) auf Wirksamkeit und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. vom Umweltbundesamt (UBA) auf Unbedenklichkeit für Gesundheit und Umwelt geprüft und in eine vom RKI zu veröffentlichende Liste aufgenommen worden sind.

Die Aufnahme in die Liste erfolgt somit, wenn die Mittel und Verfahren hinreichend wirksam sind und keine unvertretbaren Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt haben. Die Prüfung der Wirksamkeit erfolgt durch das RKI auf der Basis von Sachverständigengutachten nach vorgegebenen Methoden und/oder eigenen Untersuchungen.

Grundlage für die Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt sind die Anwendungskonzentration und die geschätzten zum Einsatz kommenden Mengen des Desinfektionsmittels.

Anträge zur Aufnahme von Desinfektionsmitteln und -verfahren in die Liste sind vom Hersteller beim Robert Koch-Institut, Nordufer 20, 13353 Berlin, zu stellen; die dazu nötigen Formulare und Hinweise für Antragsteller finden sich auf den Internetseiten des RKI (http://www. rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Desinfektionsmittel/Formulare/Formularenode.html). Einzelheiten zum Aufnahmeverfahren und den vorzulegenden Unterlagen enthält die zugehörige Bekanntmachung (s. http://www. rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaus- hygiene/Desinfektionsmittel/Bekanntmachung.pdf). Bei bestandener Prüfung erhält der Antragsteller einen Aufnahmebescheid des RKI für das Desinfektionsmittel bzw. -verfahren.

Die Liste wird im Bundesgesundheitsblatt und im Internet (http://www.rki.de/ DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Desinfektionsmittel/desinfektionsmittelnode.html) veröffentlicht.

Bei Desinfektionsmitteln, die im medizinischen Bereich am menschlichen Körper angewendet werden sollen, ist zu beachten, dass diese Präparate als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem sie das BfArM zugelassen hat. Informationen zur Arzneimittelzulassung sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (www.bfarm.de) erhältlich. Händedesinfektionsmittel können aufgrund europäischer Regelungen auch als Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden (s. u.).

Mittel zur Instrumentendesinfektion unterliegen, sofern sie Zubehör zu Medizinprodukten sind, in der Regel dem Medizinproduktegesetz. Dieses sieht für derartige Produkte eine CE-Kennzeichnung vor. Regelungen zur Abgrenzung von Biozidprodukten sind zu beachten.

Desinfektionsmittel, die nicht zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind (z.B. Flächen- und Wäschedesinfektionsmittel) und die kein Zubehör zu Medizinprodukten sind oder inzwischen auch einige Händedesinfektionsmittel (s. Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der KOM), unterliegen der Bio- zid-Verordnung (EU Nr. 528/2012). Auskünfte zum Zulassungsverfahren für Biozidprodukte erteilt die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, Postfach 170202, 44061 Dortmund (www. baua.bund.de).

Desinfektionsmittel, die nach den genannten Vorschriften nicht verkehrsfähig sind, können nicht eingetragen werden.

Die RKI-Liste beinhaltet nicht nur chemische Desinfektionsmittel und -verfahren sondern auch physikalische Verfahren. Aus Gründen der höheren Sicherheit in der Wirkung stehen die thermischen Verfahren am Anfang der Liste auch wenn sie heute nur selten angewendet werden. Zur Inaktivierung der relativ thermostabilen Hepatitis B-Viren sind Verfahren mit feuchter Wärme > 90 °C erforderlich. Bakterielle Sporen können vorrangig bei Temperaturen > 100 °C inaktiviert werden. In der Regel sind hierfür Sterilisationsverfahren erforderlich. Der Wirkbereich C (Milzbrandsporen) wird bereits mit geringeren Temperaturen erreicht.

Zur Beherrschung biologischer Gefährdungslagen, z.B. der bewussten und insbesondere großflächigen Ausbringung von Krankheitserregern oder deren Toxinen in der Umwelt, sind jedoch weitergehende Maßnahmen erforderlich, zu denen sich das RKI in anderen Publikationen äußert [1]. Bei der Auswahl der Verfahren sind die Art des Erregers und das zu erwartende Ausmaß der Kontamination zu berücksichtigen.

Für Abfälle, die gemäß IfSG §§ 16 und 17 zu desinfizieren sind, eignen sich aus Gründen der Wirksamkeit sowie der Toxizität bzw. Ökotoxizität nur thermische Verfahren. Hierbei ist zu beachten, dass

bei deren Durchführung entstehendes Kondensat und die Abluft so nachbehandelt werden müssen, dass von ihnen keine Gefahren ausgehen können. Letzteres kann in Sterilisationsgeräten nicht generell vorausgesetzt werden.

Seit dem Erscheinen der Norm "DIN EN ISO 15883 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte" [2, 3] wurden keine weiteren Verfahren unter der Ziffer 3.2 aufgenommen. Bei den bisher dort eingetragenen Verfahren wurde jeweils nur für das gelistete Programm die mikrobiologische Wirksamkeit nachgewiesen, jedoch nicht die Reinigungsleistung beurteilt. Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten enthält die entsprechende Norm DIN EN ISO 15883 [2, 3]. Ausführliche Erläuterungen zu Unterschieden zwischen den Anforderungen der Norm und der früheren RKI-Prüfung beinhaltet eine Mitteilung des RKI [4]. Darin wird außerdem zur speziellen Verfahrensführung der "RKI"-("BGA"-)Programme, ohne Ablassen der Flotte vor dem Ende der Desinfektion, Stellung genommen.