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Änderungstext
Drittes Gesetz zur Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin
- Berlin -
Vom 14. September 2021
(GVBl. Nr. 70 vom 24.11.2021 S. 1018)
Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin
Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Gesetz vom 10. Dezember 2018 (GVBl. S. 674) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nummer 2 wird durch die folgenden Nummern 2 und 2a ersetzt:
| alt | neu |
| 2. klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und die Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 21. März 2010 jeweils geltenden Fassung, | "2. klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, nach Kapitel 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
2a. von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung," |
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2 auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach
sofern zum Zwecke dieser medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden. |
"(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen sowie Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2a auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sofern zum Zwecke der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden." |
c) In Absatz 4 werden die Wörter " § 4c des Berliner Kammergesetzes" durch die Wörter " § 8 des Berliner Heilberufekammergesetzes vom 2. November 2018 (GVBl. S. 622), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. Mai 2021 (GVBl. S. 503) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe "Nummer 1" die Angabe "und 2" eingefügt.
b) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter "von Medizinprodukten bei Menschen oder" durch die Wörter "im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 bei Menschen oder zur Bewertung" ersetzt.
bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt, | "1. drei Ärztinnen oder Ärzte, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen," |
cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 5. eine Apothekerin oder ein Apotheker, | "5. eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin," |
(Stand: 13.06.2022)
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