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Bekanntgabe des BMa

- behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren nach § 36 Abs. 7 GefStoffV -

1. Anwendungsbereich und Begriffsbestimmung

   Das behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkannte Verfahren gilt für Zytostatikawerkbänke mit Luftrückführung, in denen krebserzeugende oder erbgutverändernde Zytostatika zu therapeutischen Zwecken zubereitet werden, wie es z.B. in Krankenhäusern, Arztpraxen oder Apotheken praktiziert wird.

   Zubereiten im Sinne dieses Verfahrens sind alle Bearbeitungsvorgänge bis zum Erreichen einer applikationsfertigen Darreichungsform zu verstehen. Der Begriff ist nicht identisch mit dem entsprechenden Begriff aus dem Arzneimittelrecht.

2. Allgemeines

   Im folgenden werden arbeitstechnische Rahmenbedingungen beschrieben, die einen sicheren Betrieb von Werkbänken zum Zubereiten von Zytostatika im Umluftbetrieb ermöglichen.

   Dem Verfahren liegen die heute (1997) üblichen Zytostatika und Darreichungsformen zugrunde. Bei der Verwendung neuer Zytostatika bzw. Darreichungsformen ist zu prüfen, ob das Verfahren aufgrund neuer Gefährdungen noch anwendbar ist (z.B. bei Wirkstoffen mit relevanten Dampfdrücken drücken).

3. Anforderungen an die Zytostatikawerkbänke

   Neu zu beschaffende Zytostatika-Werkbänke müssen nach DIN 12980 typgeprüft sein.

   Typgeprüfte mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach DIN 12950 Teil 10 und nach dem berufsgenossenschaftlichen Prüfgrundsatz GS-GWS 04 (03/94) geprüfte Zytostatika-Werkbänke dürfen weiter unter den vorgenannten Bedingungen betrieben werden.

4. Aufstellungsbedingungen
   • Die Werkbank muß in einem separaten Raum aufgestellt werden.
   • Der Aufstellungsraum muß eine Mindestgröße von 10 qm und eine Mindesthöhe von 2,5 m haben. Es ist davon auszugehen,

   daß der Aufstellraum ausreichend groß dimensioniert ist, wenn die Luftwechselzahl (LWZ) zwischen Zytostatikawerkbank (ZWB) und Raumvolumen die Zahl 8 nicht übersteigt. Die LWZ ist definiert als Abluftvolumenstrom der ZWB durch das Raumluftvolumen des Aufstellraumes. Hierbei ist unter Raumvolumen das Rohbauvolumen abzüglich aufgestellter oder eingebauter Schränke, der ZWB usw. zu verstehen.

   Nicht vernachlässigt werden dürfen eventuelle Turbulenzen aufgrund unterschiedlicher Luftaustrittsgeschwindigkeiten der Werkbänke, evtl. Folgen der Lufteinlässe oder raumlufttechnischer Anlagen (Hinweis: Durch entsprechende Maßnahmen vor Ort, wie z.B. Anbringen von Leitblechen, können nach heutigen Erkenntnissen diese Einflüsse ausgeglichen werden).

   • Beschränkung auf das unbedingt notwendige Mobiliar; Erstellung einer Inventarliste der Geräte und Möbel mit Aufstellungsplan.
   • Aufgestelltes Mobiliar und Geräte dürfen die sichere Funktionsweise der Werkbank nicht beeinträchtigen. Nachträglich eingebrachte Möbel oder Geräte oder Änderung der Aufstellungsbedingungen bedingen eine Nachprüfung.
   • Während des Betriebes der Werkbank dürfen Fenster, während der Zubereitung dürfen Fenster und Türen nicht geöffnet werden.
   • Die Belüftung des Raumes ist gemäß der ArbStättVO zu gewährleisten.
   • Die Belüftung darf keine negative Rückwirkung auf die Wirkungsweise der Bank haben (z.B. turbulenzarme Zuluft< 0,2 m/sec.).
   • Über- oder Unterdruck im Raum dürfen keine negative Rückwirkung auf die Bank haben.
   • Es dürfen keine zusätzlichen Lüfter oder Wärmequellen im Raum aufgestellt werden.
   • In einem Bereich 1,2 m vor und 0,3 m seitlich von der Werkbank dürfen sich kein Möbel, Geräte oder Wände befinden.
5. Verpflichtung zu wiederkehrenden Prüfungen

   Die wiederkehrenden Prüfungen vor Ort müssen mindestens den gemäß Prüfungsart 4 in DIN 12 980 beschriebenen Umfang haben (z.B. Messung der Lufteintrittsgeschwindigkeit an der Arbeitsöffnung, Messung der Verdrängungsströmung, Prüfung des Dichtsitzes der Filter).

   Werkbänke nach DIN 12950 Teil 10 oder nach GS-GES 04 (3/94) unterliegen auch der Verpflichtung wiederkehrender Prüfungen gemäß Prüfart 4 in DIN 12980.

   Die Prüfungen müssen vor der ersten Inbetriebnahme, nach jedem Filterwechsel, nach jeder Änderung des Aufstellortes, mindestens jedoch einmal jährlich erfolgen. Bei diesen Prüfungen sind auch die Raumbedingungen zu berücksichtigen.

   Prüfungen nach Wartungen oder Instandsetzungen sind entsprechend den Herstellerangaben durchzuführen.

   Die verwendeten Meßgeräte müssen denen entsprechen, die bei der Typprüfung verwendet werden oder vergleichbar kalibriert sein.

6. Anfertigung eines Prüf-Protokolls

   Das Prüfprotokoll muß mindestens enthalten

   • alle Daten des Gerätes
   • Meß- und Prüfprogramm mit Ergebnissen einschließlich der Angaben der Meßwerte sowie eventueller Grenzwerte und Meßraster
   • Name des Prüfers
   • verwendete Meßgeräte mit Kalibrierhinweisen
   • Kontrolle von Inventarliste und Aufstellungsplan
   • Prüfergebnis.
7. Anforderungen an Prüfer

   Als Prüfer zugelassen sind sachkundige Personen.

   Sachkundiger ist, wer aufgrund seiner fachlichen Ausbildung und Erfahrung ausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet der Zytostatikawerkbänke hat und mit den einschlägigen staatlichen Arbeitsschutzvorschriften, Unfallverhütungsvorschriften, Richtlinien und allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.B. DIN-Normen, VDE-Bestimmungen) soweit vertraut ist, daß er den arbeitssicheren Zustand von Zytostatikawerkbänken beurteilen kann.

8. Weiter einzuhaltende Regeln