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TPG-OrganV - TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Vom 11. Februar 2013
(BGBl. I Nr. 6 vom 15.02.2013 S. 188; 28.05.2014 S. 601 ¹⁴, ber. S. 1582)
Gl.-Nr.: 212-2-3

§ 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen  ¹⁴

(1) Diese Verordnung regelt die Anforderungen an

1. die Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a Absatz 1 des Transplantationsgesetzes,
2. das Verfahren für die Übermittlung von Angaben über die Organ- und Spendercharakterisierung,
3. die Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen nach § 10a Absatz 3 des Transplantationsgesetzes,
4. das Verfahren für die Übermittlung von Angaben, die für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendig sind,
5. die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und, soweit beim Organspender gleichzeitig Gewebe entnommen wurde, die Meldung an die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe entgegengenommen hat, sowie
6. die Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen können, und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender.

(2) Im Sinne dieser Verordnung ist

1. das zuständige Transplantationszentrum das Transplantationszentrum, in dem das Organ aufgrund der Vermittlungsentscheidung der Vermittlungsstelle im Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes übertragen werden soll;
2. der Ursprungsmitgliedstaat der Mitgliedstaat der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in dem das Organ außerhalb des Geltungsbereichs des Transplantationsgesetzes zum Zweck der Übertragung entnommen wird;
3. der Bestimmungsmitgliedstaat der Mitgliedstaat der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in den das Organ außerhalb des Geltungsbereichs des Transplantationsgesetzes zum Zweck der Übertragung vermittelt wird;
4. eine bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder eine bevollmächtigte Stelle im Bestimmungsmitgliedstaat eine Einrichtung, der die Aufgaben nach Artikel 17 Absatz 1 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. Nr. L 207 vom 06.08.2010 S. 14, L 243 vom 16.09.2010 S. 68) übertragen wurden, oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der nach Maßgabe des Artikels 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden;
5. ein schwerwiegender Zwischenfall jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern;
6. eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;
7. die Spezifikation des Organs, die anatomische Beschreibung eines Organs einschließlich Angaben zur Art des Organs und zur Lage im menschlichen Körper sowie Angaben dazu, ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angaben des Lappens oder Segments des Organs.

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2 Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

Folgende Angaben sind unbeschadet des § 10a Absatz 4 Satz 3 des Transplantationsgesetzes durch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unter ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums bei jeder Organspende unter Berücksichtigung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik zu erheben:

1. das Entnahmekrankenhaus,
2. Spendertyp,
3. Blutgruppe,
4. Geschlecht,
5. Todesursache,
6. Todeszeitpunkt,
7. Geburtsdatum oder geschätztes Alter,
8. Gewicht,
9. Größe,
10. gegenwärtig bestehender oder zurückliegender intravenöser Drogenkonsum,
11. gegenwärtig bestehende oder zurückliegende maligne Neoplasien,
12. andere gegenwärtig bestehende übertragbare Krankheiten,
12. a. innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführte Impfungen mit Lebendimpfstoffen,
13. Ergebnisse der HIV-, Hepatitis-C- und HepatitisB-Tests,
14. grundlegende Angaben zur Bewertung der Funktion des gespendeten Organs.

§ 3 Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung