umwelt-online: Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (2)

zurück
.
Anlage 2

M0   Stand: TT.MM.JJ
M1   Nr.: [Dateiname]
(verschreibungspflichtig)
M2   Stoff Darreichungsform Stärke
PA   Anlage
PB   Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungebeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 1 Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
  1. Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
  2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von /... / beachten?
  3. Wie ist / ... / einzunehmen 1 anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist /... / aufzubewahren?
    [Ggf.]
  6. Weitere Angaben
PE   /.../
[(Handels) Name Stärke Darreichungsform]
PF   Wirkstoff:
PG   /Der arzneilich wirksame Bestandteil ist /Wirkstoff/
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind /Wirkstoffe//
1 / Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe / Massenangabe enthält ... /SI-Einheit/ /arzneilich wirksamer Bestandteil (ggf. Salz, Ester) / entsprechend ... /SI-Einheit/ Säure- bzw. basen-Aquivalant
PH   Die sonstigen Bestandteile sind:

[Angaben entsprechend der Zusammensetzung]
P4   [Darreichungsform und Inhalt / für den Patenten erhältliche Packungsgrößen]

/.../ ist in Packungen mit /Gewicht oder Rauminhalt oder Stückzahl / Darreichungsform/ erhältlich.
PC1 1 Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 /... / ist ein [Umschreibung der therapeutischen Gruppe / Stoffgruppe]
PD 1.2 von: [Name, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse und Internet-Adresse]
P5   hergestellt von: [Name, Anschrift des Herstellers, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse und Internet-Adresse; kann entfallen, wenn mit pharmazeutischem Unternehmer identisch]
PK 1.3 /.../ wird angewendet ... [Anwendungsgebiet(e)]
PC2 2 Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von /.../ beachten?
PL 2.1 /.../ darf nicht eingenommen/angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber [Wirkstoff] oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind
  • < wenn Sie...> -
  • [Soweit spezifische oder allgemeine Risiken bekannt sind, ist die Anwendung bei Kindern (eventuell bezogen auf bestimmte Altersgruppen) als Kontraindikation anzugeben.]
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich
  • < wenn Sie ... >
  • < falls Sie ... >
PV1   a) [ggf.] Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern [im Alter von ... bis ... / unter ... Jahren] bestimmt / geeignet, da
PV2   b) [ggf.] Ältere Menschen
PV3   c) Schwangerschaft
    [ggf.] Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
PV4   d) Stillzeit
    [ggf.] Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
PV5   e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    [ggf.] Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil

[ggf.] Sie dürfen keine Maschinen bedienen.

[ggf.] Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PV6   f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von /.../
    [Hier sind Warnhinweise zu geben, die für bestimmte Hilfsstoffe entsprechend der Excipients-Guideline gefordert sind.]
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
PNI 2.4 [ggf.] Bei Einnahme/Anwendung von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
PC3 3 Wie ist /.../ einzunehmen/anzuwenden?
PMX   Nehmen/Wenden Sie /.../ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
 

umwelt-online - Demo-Version


(Stand: 20.01.2025)

Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)

(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)

Preise & Bestellung

Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt

? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion

...

X

⍂

↑

↓