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Änderungstext
Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vom 21. August 2002
(BGBl. I Nr. 60 vom 27.08.2002 S. 3348)
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), wird wie folgt geändert:
1. In § 4 Abs. 11 wird nach dem Wort "die" das Wort "ausschließlich" eingefügt.
2. Nach § 4 wird § 4a eingefügt:
" § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf
1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind,
2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma zur künstlichen Besamung,
3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind,
4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum Zwecke der Übertragung auf andere Menschen entnommen werden, wenn diese Menschen unter der fachlichen Verantwortung dieses Arztes behandelt werden.
Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht für Blutzubereitungen."
3. § 13 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 3. der Tierarzt für die Herstellung von Arzneimitteln, die er für die von ihm behandelten Tiere abgibt; läßt er im Einzelfall für die von ihm behandelten Tiere unter seiner Aufsicht aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln Fütterungsarzneimittel durch einen anderen herstellen, so bedarf auch dieser insoweit keiner Erlaubnis, | "3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für
soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Tiere erfolgen,". |
b) Satz 3
Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln nur, wenn die Herstellung in Betrieben erfolgt, die eine Erlaubnis nach Absatz 1 oder eine nach futtermittelrechtlichen Vorschriften durch die zuständige Behörde erteilte Anerkennung zur Herstellung von Mischfuttermitteln unter Verwendung bestimmter Zusatzstoffe oder von Vormischungen mit solchen Zusatzstoffen besitzen.
wird gestrichen.
4. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort "Hausapotheken" die Wörter "unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a" eingefügt.
b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen jedoch nur Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthalten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, und müssen zur Anwendung durch den Tierarzt oder zur Verabreichung unter seiner Aufsicht bestimmt sein; als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form. | "Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig; sie dürfen nicht zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sein. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, sofern keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind." |
bb) Im neuen Satz 5 wird die Angabe "Sätze 1 und 2" durch die Angabe "Sätze 1 bis 4" ersetzt.
5. In § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 werden nach der Angabe "(ABl. EG Nr. L 224 S. 1)" die Wörter "in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.
6. In § 43 Abs. 4 Satz 1 werden nach dem Wort "ferner" die Wörter "im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke" eingefügt.
(Stand: 15.02.2021)
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