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Änderungstext

Auf Grund der §§ 12, 54 und 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen die §§ 12 und 54 zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit:

Artikel 1
Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert:

1. In § 1a Satz 2 werden nach dem Wort "Technik" die Wörter "und bei Prüfpräparaten im Sinne des § 3 Abs. 3 der GCP-Verordnung (Prüfpräparate) an deren Entwicklung" eingefügt.

2. Dem § 2 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:

"Die Unterweisung muss sich bei der Herstellung von Prüfpräparaten auch auf deren Besonderheiten erstrecken."

3. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"Bei der Herstellung von verblindeten Prüfpräparaten im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung sind besondere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Verblindung einzuhalten."

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 3 werden nach dem Wort "Registrierungsunterlagen" ein Komma und die Wörter "für Prüfpräparate den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen," eingefügt.

bb) Nach Satz 5 werden folgende Sätze 6 und 7 eingefügt:

"Bei Prüfpräparaten ist der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist. Zumindest die kritischen Prozessschritte sind zu validieren."

4. In § 6 Abs. 2 Satz 3 werden nach dem Wort "Registrierungsunterlagen" ein Komma sowie die Wörter "für Prüfpräparate den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen," eingefügt.

5. In § 7 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort "Zulassung" die Wörter "sowie bei Prüfpräparaten entsprechend den der Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen," eingefügt.

6. § 8 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort "Arzneimittels" ein Komma und die Wörter "ausgenommen bei Prüfpräparaten," eingefügt.

b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b eingefügt:

"(3b) Von Prüfpräparaten sind ausreichende Muster sowie das Kennzeichnungs- und das bedruckte Verpackungsmaterial jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufzubewahren. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren."

7. In § 11 Abs. 1 werden nach dem Wort "Fertigarzneimittel" die Wörter "oder Prüfpräparate" eingefügt.

8. § 13 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

"Die Herstellung von Prüfpräparaten muss in einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nach Standards erfolgen, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind und die Hersteller müssen von der zuständigen Behörde zugelassen sein."

b) In Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe " § 8 Abs. 3 und 3a" durch die Angabe " § 8 Abs. 3, 3a und 3b" ersetzt.

c) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:

"Bei Prüfpräparaten, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen und die in einem Land hergestellt wurden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, trägt die sachkundige Person die Verantwortung dafür, dass jede Herstellungscharge allen erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde, um die Qualität der Präparate gemäß den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, zu bestätigen, falls keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind."

9. § 14 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort "hat" die Wörter "bei Arzneimitteln, die keine Prüfpräparate sind," eingefügt und die Angabe " § 29 Abs. 1 Satz 2" durch die Angabe " § 63b Abs. 2 und 3" ersetzt.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: