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Änderungstext

Es verordnen

• das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a, Nr. 3 und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
• das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund
• des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a und c, Nr. 3 und Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
• auf Grund des § 48 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit:

Artikel 1

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 31 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378), wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils das Wort "Anlage" durch die Angabe "Anlage 1" ersetzt.

b) In Nummer 3 wird das Komma durch das Wort "oder" ersetzt.

c) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:

"4. die in den Anwendungsbereich des § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes fallen,".

d) Nach dem Klammerzusatz "(verschreibungspflichtige Arzneimittel)" werden ein Komma und die Wörter "soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist" angefügt.

2. In § 5 Satz 1 wird das Wort "Anlage" durch die Angabe "Anlage 1" ersetzt.

3. Nach § 5 werden folgende §§ 6 bis 8 eingefügt:

" § 6

Von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes sind Arznei-mittel ausgenommen, die weder ein in Anlage 2 aufgeführter Stoff, dessen Zubereitung oder Salz sind, noch einen solchen Stoff, eine solche Zubereitung oder ein solches Salz enthalten.

§ 7

Arzneimittel, die gemäß Anlage 1 Position "Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fettemulsionen oder glucogenen oder ketogenen Aminosäuren - zur parenteralen Anwendung -" der Verschreibungspflicht erst ab dem 1. Oktober 2007 unterliegen, sich am 30. September 2007 im Verkehr befinden und den an diesem Tage geltenden Kennzeichnungsvorschriften nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 und § 11a Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes entsprechen, dürfen bis zum 31. März 2009 mit einer Kennzeichnung und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. September 2007 geltenden Vorschriften entspricht.

§ 8

Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1 darf, soweit der Stoff "Lactobacillus Salivarius" oder der Stoff "Nifurpirinol" betroffen ist, ein Tierarznei-mittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarten bestimmt und vor dem 1. Oktober 2007 in Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Oktober 2010 ohne Verschreibung abgegeben werden."

4. Die Anlage wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe "Anlage (zu § 1 Nr. 1)" wird durch die Angabe "Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5)" ersetzt.

b) Folgende Positionen werden gestrichen:

"Epidermisschicht der Haut vom Schwein - zur Anwendung als biologischer Verband -",

"Interferon gamma 1b".

c) Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

"Aprotinin",

"Butorphanol und seine Ester",

"Cilostazol",

"Dasatinib",

"Deferasirox",

"Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fettemulsionen oder glucogenen oder ketogenen Aminosäuren - zur parenteralen Anwendung -",

"Exenatide",

"Idursulfase",

"Lactobacillus salivarius",

"Lanthan(III)carbonat",

"Lumiracoxib",

"Mitratapid",

"Nifurpirinol",

"Osateron und seine Ester",

"Pyriproxifen",

"Sitaxentan",

"(E)-Stiripentol",

"Vareniclin",

"Zubereitung aus Metaflumizon und Amitraz".

d) Die Position "Diclofenac" wird wie folgt gefasst:

e) Die Position "Hydrocortison und seine Ester" wird wie folgt gefasst: