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Änderungstext

Es verordnen

• das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
• das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:

Artikel 1

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch die Verordnung vom 18. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3947) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 7

§ 7^07a

Arzneimittel, die gemäß Anlage 1 Position "Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fettemulsionen oder glucogenen oder ketogenen Aminosäuren - zur parenteralen Anwendung -" der Verschreibungspflicht erst ab dem 1. Oktober 2007 unterliegen, sich am 30. September 2007 im Verkehr befinden und den an diesem Tage geltenden Kennzeichnungsvorschriften nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 und § 11a Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes entsprechen, dürfen bis zum 31. März 2009 mit einer Kennzeichnung und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. September 2007 geltenden Vorschriften entspricht.

wird aufgehoben.

2. Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a) Die Position

"Amifampridin
- zur Behandlung des Lambert-Eaton-Syndroms -"

wird wie folgt gefasst:

"Amifampridin".

b) Die Position

"Digitalis folium, glykosidhaltiges und ihre Zubereitungen"

wird wie folgt gefasst:

"Digitalis folium, glykosidhaltiges und seine Zubereitungen".

c) Die Position

"Epoetin alfa, beta und delta" und die Position "Epoetin zeta"

werden wie folgt gefasst:

"Epoetin alfa, beta, delta, theta und zeta".

d) Die Position

"Eritrityltetranitrat und seine Ester"

wird wie folgt gefasst:

"Eritrityltetranitrat und andere Nitrat-Derivate des Erythritols".

e) Die Position

"Indocyaningrün und andere Salze"

wird wie folgt gefasst:

"Indocyaningrün".

f) Der Position

"Lokalanästhetika
- ohne Einschränkung: Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Mepivacain, Oxetacain, Ropivacain, Tetracain -
- zur parenteralen Anwendung, ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut -
- ausgenommen Lidocain zur subkutanen und intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durchführung von Dammschnitten und zur Naht von Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen der Geburt in einer Konzentration bis 1 %, einer Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer Menge von bis zu 10 ml je Ampulle zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger im Rahmen ihrer Berufsausübung -
- zur Anwendung am Auge -
- Fomocain (ausgenommen in Salben und Cremes in einer Konzentration bis zu 4 Gewichtsprozenten) -
- Lidocain zur Anwendung am äußeren Gehörgang -"

wird folgender Spiegelstrich angefügt:

"- ausgenommen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut oder Schleimhaut".

g) Die Position

"DL-Lysin-2-acetoxybenzoat
- zur parenteralen Anwendung -"

wird wie folgt gefasst:

"Acetylsalicylsäure
- zur parenteralen Anwendung -".

h) Die Position

"Mertiatid
- als Trägersubstanz für (⁹⁹ Tc) Technetium -"

wird wie folgt gefasst:

"Mertiatid
- als Trägersubstanz für (^99m Tc) Technetium -".

i) Die Position

"Na-Nifurstyrenat
- zur Anwendung bei Tieren -"

wird wie folgt gefasst:

"Nifurstyrensäure
- zur Anwendung bei Tieren -".

j) Die Position

"Podophyllum-peltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen
- ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -"

wird wie folgt gefasst:

"Podophyllum peltatum, radix et rhizoma und deren Zubereitungen
- ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -".

k) Die Position

"Praziquantel
- ausgenommen zur Anwendung bei Hunden und Katzen -"

wird wie folgt gefasst:

"Praziquantel
- ausgenommen zur Anwendung

1. bei Hunden und Katzen und
2. bei Zierfischen der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkärpflinge mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung -".

l) Folgende Positionen werden jeweils in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

"Bacillus Calmette-Guärin
- zur Immunstimulation -",

"Corifollitropin alfa",

"Dronedaron",

"Fluorescein
- zur parenteralen Anwendung -",

"Gefitinib",

"Indacaterol",

"Liraglutid",

"Monepantel
- zur Anwendung bei Tieren -",

"Plerixafor",

"Prucaloprid",

"Rilonacept",

"Saxagliptin und seine Ester",

"Silodosin",

"Toceranib
- zur Anwendung bei Tieren -",

"Tocofersolan und seine Ester",

"Vinflunin".

Artikel 2