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Änderungstext

Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe zu § 4b wird folgende Angabe eingefügt:

" § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien".

b) Die Angabe zu § 41c wird durch die folgenden Angaben ersetzt:

" § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

§ 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen".

c) Nach der Angabe zu § 42c werden die folgenden Angaben eingefügt:

" § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

§ 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung".

d) Der Angabe zu § 77 werden ein Komma und das Wort "Verordnungsermächtigung" angefügt.

2. Nach § 4 Absatz 25 wird folgender Absatz 25a eingefügt:

"(25a) Ethik-Kommissionen sind die nach § 41a Absatz 2 bis 5 registrierten Ethik-Kommissionen der Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c."

2a. Nach § 4b wird folgender § 4c eingefügt:

" § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Das Bundesministerium für Gesundheit hat bis zum 31. Dezember 2027 einen Bericht mit einem Konzept zur Schaffung eines indikationsbezogenen Registers für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit zu erarbeiten."

3. Dem § 10a wird folgender Absatz 3 angefügt:

"(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden."

4. § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2a werden nach den Wörtern "Artikel 61 Absatz 5" die Wörter "Buchstabe a und c" eingefügt.

b) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt:

"2b. die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,".

5. Dem § 14 werden die folgenden Absätze 6 und 7 angefügt:

"(6) Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten hergestellt und unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen Therapie angewendet werden. Die Veröffentlichung der Empfehlungen nach Satz 2 erfolgt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

(7) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für die in Absatz 6 Satz 1 und 2 genannten Arzneimittel. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht die Stellungnahme nach Satz 1 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt."

6. In § 30 Absatz 1 Satz 1 wird jeweils die Angabe "oder 7" durch die Angabe "oder 6" ersetzt.

7. § 40 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 Satz 2 und 5, Absatz 4 Satz 2 und Absatz 5 Satz 1 werden jeweils die Wörter "nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2" gestrichen.

b) Nach Absatz 4 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

"Bei klinischen Prüfungen, an denen kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union beteiligt ist, erfolgt die Bewertung des Antrags nach Artikel 6 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014."

8. Dem § 40b Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

"Die Einwilligung ist nach den Vorgaben des Artikels 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 536/2014 in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.08.2014 S. 73; L 23 vom 29.01.2015 S. 19; L 155 vom 14.06.2016 S. 44), die durch die Richtlinie (EU) 2022/2555 (ABl. L 333 vom 27.12.2022 S. 80) geändert worden ist, zu erteilen."

9. § 41 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe "Satz 2" durch die Angabe "Satz 3" ersetzt.

b) In Absatz 2a wird das Wort "registrierten" gestrichen.

10.