Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Arzneimittel

Erlass des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz

1 Allgemeines

1.1 Die Regelungen dieser Verwaltungsvorschrift legen Maßnahmen für die zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden des Landes Brandenburg bei Bekanntwerden von Arzneimittelrisiken fest. Sie gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind (Humanarzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes [AMG]). Arzneimittelrisiken sind solche, die gesundheitliche Gefahren beim Menschen hervorrufen können.

1.2 Durch Arzneimittelrisiken können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

1.3 Meldungen zu Arzneimittelrisiken werden auf Grund rechtlicher Rahmenbedingungen insbesondere getätigt von pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäusern, Ärztinnen und Ärzten, Zahnärztinnen und Zahnärzten, Apothekerinnen und Apothekern, Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern sowie von anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden nehmen Meldungen über Arzneimittelrisiken sowohl von anderen Behörden als auch von Personen und Institutionen nach Satz 1 direkt entgegen.

1.4 Andere Vorschriften bleiben von den Regelungen dieser Verwaltungsvorschrift unberührt; dies gilt insbesondere für Vorschriften zur Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen der Heilberufe, für Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz und der Apothekenbetriebsordnung sowie für das behördliche Qualitätssicherungshandbuch zur Bearbeitung von Arzneimittelrisikomeldungen.

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Arzneimittelrisiken bestehen insbesondere in folgenden Fällen:

1. Nebenwirkungen,
2. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
3. unerwünschte Arzneimittelwirkungen,
4. Gegenanzeigen,
5. Resistenzbildung,
6. Missbrauch,
7. Fehlgebrauch,
8. Gewöhnung,
9. Abhängigkeit,
10. Mängel der Qualität,
11. Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
12. Mängel der Kennzeichnung und der Packungsbeilage,
13. Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung, Bearbeitung und Weiterleitung von Mitteilungen über Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383) in der jeweils geltenden Fassung zu beachten.

2.3 Zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde nach Artikel 1 Nummer 4.3 des Stufenplans ist das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz (MSGIV).

2.4 Zuständig für die Bearbeitung von Meldungen nach Nummer 2.1 Buchstabe a bis i sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 77 Absatz 1 AMG und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach § 77 Absatz 2 AMG.

2.5 Zuständig für die Bearbeitung von Meldungen nach Nummer 2.1 Buchstabe j bis m ist das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelrisiken, deren Folgen eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann, sind bei Bekanntwerden dem LAVG mit den Stichworten "Arzneimittelzwischenfall", "AMK-Meldung", "Arzneimittelrisiko" oder "RAS" mitzuteilen:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit
Dezernat 3 - Apotheken und Arzneimittel
Horstweg 57
14478 Potsdam

Telefon: 0331 8683-0 (Zentrale)
Telefax: 0331 27548-1800
E-Mail: Arzneimittelrisiken@LAVG.Brandenburg.de

3.2 Bei Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, können Mitteilungen während der Dienstzeit dem LAVG zugehen. Derartige Meldungen resultieren insbesondere aus der Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters, das LAVG bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln nach § 21 Absatz 3 Satz 1 und 2 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt für Ärztinnen und Ärzte und niedergelassene Vertreterinnen und Vertreter der Heilberufe gemäß den jeweils geltenden Berufsordnungen.

3.3 Sofern Arzneimittelrisiken nach den Nummern 3.1 und 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich das LAVG.

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