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1 Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden.

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung sowie Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer, pharmazeutische Großhandlungen, Krankenhäuser, Angehörige der Heilberufe sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Sie sollen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen.

Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung, von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz ( AMG), bleiben unberührt.

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

2.1.1 Mängel der Qualität (zum Beispiel Identität, Gehalt, Reinheit, Zusammensetzung, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften eines Arzneimittels; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art),

2.1.2 Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,

2.1.3 Verwechslungen und Untermischungen (zum Beispiel Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Bulkware, bedrucktes Verpackungsmaterial),

2.1.4 Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformation,

2.1.5 Arzneimittelfälschungen,

2.1.6 Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bedingt sind,

2.1.7 Resistenzbildungen bei Antiinfektiva, unzureichende Wirksamkeit von Impfstoffen,

2.1.8 Missbrauch, Fehlgebrauch,

2.1.9 Gewöhnung, Abhängigkeit.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG) vorn 9. Februar 2005 (BAnz. v. 15.02.05, Nr. 31, S.2382) in der jeweils geltenden Fassung zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne des Artikels 1 der Nummer 4.2 des Stufenplans ist das

Sozialministerium
Baden-Württemberg
Postfach 10 34 43
70174 Stuttgart
Telefon: 0711/12 30
Telefax: 0711/123-39 97
E-Mail: Risikomeldungen@sm.bwl.de

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klasse I und II im Sinne des Schnellinformationssystems der, Europäischen Union [Rapid Alert System - RAS], siehe Klassifizierungshinweise in Anlage 2) sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort ≫Arzneimittelzwischenfall≪ unverzüglich telefonisch, per E-Mail oder durch Telefax mitzuteilen:

3.1.1 sofern der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz in Baden-Württemberg hat,

der Leitstelle Arzneimittelüberwachung beim Regierungspräsidium Tübingen
Konrad-Adenauer-Straße 20,
72072 Tübingen
Telefon: 0 70 71/7 57-0
Telefax: 0 70 71/7 57-36 27
poststelle@rpt.bwl.de

3.1.2 sofern der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz nicht in Baden-Württemberg hat, dem für den Sitz der oder des Mitteilenden zuständigen Regierungspräsidium:

Regierungspräsidium Freiburg
Bissierstraße 7
79114 Freiburg i.Br.
Telefon: 07 61/2 08-0
Telefax: 07 61/2 08-39 42 00 und 2 08-47 99
E-Mail: poststelle@rpf.bwl.de

Regierungspräsidium Karlsruhe
Postfach 53 43
76035 Karlsruhe
Telefon: 07 21/9 26-0
Telefax: 07 21/9 26-62 11 und 49 (0)7 21-9 33-4 02 20
E-Mail: poststelle@rpk.bwl.de

Regierungspräsidium Stuttgart
Postfach 80 07 09
70507 Stuttgart
Telefon: 07 11/9 04-0
Telefax: 07 11/9 04-11.190 und 9 04-11.090
E-Mail: poststelle@rps.bwl.de

Regierungspräsidium Tübingen
Postfach 26 66
72016 Tübingen
Telefon: 0 70 71/7 57-0
Telefax: 0 70 71/7 57-31 90 und 7 57-36 27
E-Mail: poststelle@rpt.bwl.de oder

3.1.3 dem Sozialministerium Baden-Württemberg
Postfach 10 34 43
70174 Stuttgart
Telefon: 0711/12 30
Telefax: 0711/123-39 97
E-Mail: Risikomeldungen@sm.bwl.de

außerhalb der Dienstzeiten:
dem Lagezentrum beim Innenministerium Baden-Württemberg
70173 Stuttgart
Telefon: 0711/231-33 33
Telefax: 0711/231-33 99

3.2 Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Fach- oder Gebrauchsinformation oder durch Verwechslungen verursacht werden und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen (Mängel der Klasse III im RAS, siehe Klassifizierungshinweise in Anlage 2), sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die Leitstelle Arzneimittelüberwachung (siehe Nummer 3.1.1