Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Arzneimittel

Für die Durchführung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen aufgrund der §§ 63 bis 69 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch den am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), wird Folgendes bestimmt:

1. Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden. Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmen (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen, Tierärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Heilpraktikerinnen, Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere Mitteilung von Arzneimittelrisiken gem. den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gem. Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

1.1 Rechtsgrundlagen

• Arzneimittelgesetz ( AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch den am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990)
• Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383)
• Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusions- und des Heilmittelwerberechts (AABTHZustV) vom 24. August 2010, (Amtsbl. S. 1322).

2. Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Verwechslung,
• Mängel der Qualität,
• Mängel der Behältnisse und äußeren
• Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne der Ziffer 4.3 des Stufenplanes ist das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz.

3. Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klassen I und II im Sinne des Rapid Alert Systems (RAS) der EU, siehe Klassifizierungshinweise in Anlage 1) sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax oder durch E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 montags bis freitags von 8.00 Uhr bis 16.00 Uhr:

dem Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz,
Abt. B Gesundheit,
Ursulinenstr. 8-16,
66111 Saarbrücken,
Telefon: 0681.501-3418 oder -2237 oder -3279 oder -3141 oder -3142,
Telefax: 0681.501-4524,
E-Mail: arzneimittelrisiken@gesundheit.saarland.de

3.1.2 außerhalb der Dienstzeit ist die Meldung unverzüglich an das Lagezentrum des Ministeriums für Inneres und Europaangelegenheiten, c/o Führungs- und Lagezentrale der Vollzugspolizei des Saarlandes (FLZ), abzugeben;

Telefon: 0681.962-5633 (Zentrale: -0),
Telefax: 0681.962-5615 und -5625,
E-Mail: lpdsl-flz@polizei.slpol.de.

Dieses unterrichtet unverzüglich die Rufbereitschaft des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz.

3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäu- ser und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten: