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1 Allgemeines

1.1 Der ständigen Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Maßnahmen Rechnung getragen werden.

1.2 Durch Arzneimittelrisiken können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit oder Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

1.3 Die nachstehenden Hinweise für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelrisiken wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen, Tierärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist der Zehnte Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken des Arzneimittelgesetzes ( AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, insbesondere in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG zu beachten.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelrisiken, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelrisiko" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax bzw. E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 der zuständigen Behörde

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz
Dezernat Pharmazie
Tennstedter Straße 8/9
99947 Bad Langensalza
Tel.: +49 (0) 361 57-38-31-240
Fax: +49 (0) 361 57-38-31-024
E-Mail: vigilanz@tlv.thueringen.de

während der Dienstzeiten

montags bis donnerstags von 8.00 Uhr bis 16.00 Uhr

freitags von 8.00 Uhr bis 15.00 Uhr

3.1.2 oder dem

Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie
Werner-Seelenbinder-Str. 6
99096 Erfurt
Tel.: +49 (0) 361 57-38-11-401
Fax: +49 (0) 361 57-38-11-840
E-Mail: Arzneimittelrisiken@tmasgff.thueringen.de

während der Dienstzeiten

montags bis donnerstags von 8.00 Uhr bis 16.00 Uhr

freitags von 8.00 Uhr bis 14.00 Uhr

oder außerhalb der Dienstzeiten:

Lagezentrum der Landesregierung bei der Landespolizeidirektion
Tel.: +49 (0)361.662-700-600
Fax: +49 (0)361 57-43-16-510
E-Mail: Landeseinsatzzentrale.lpd@polizei.thueringen.de

3.2 Bei Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Behörde ( Nummer 3.1.1) zu richten.

Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Behörde bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser sowie für niedergelassene Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelrisiken nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der in den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 bis 3.3 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,
• Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
• Packungsgröße,
• Chargenbezeichnung,
• Verfallsdatum,
• Zulassungs- bzw. Registernummer,
• beobachtetes Arzneimittelrisiko,
• gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden beziehungsweise beabsichtigt sind,
• meldende Stelle.

4 Maßnahmen

4.1