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Auf Grund des § 37 Abs. 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten.

§ 2 Klassifizierung

§ 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte ABl. EG Nr. L 6 S. 50) geändert worden ist, findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet.

§ 3 Übergangsbestimmungen

(1) Bis zum 29. Februar 2004 dürfen Brustimplantate noch auf der Grundlage eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 dritte Alternative der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die durch § 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) geändert worden ist, in den Verkehr gebracht, in Betrieb genommen und angewendet werden.

(2) Abweichend von § 17 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes darf für Brustimplantate die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Verordnung erteilt wurden, nicht verlängert werden.

§ 4 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. September 2003 in Kraft.

*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 28 S. 43).

ENDE