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Änderungstext

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1. In der Angabe der Inhaltsübersicht zu § 12, in § 6 Abs. 1 Satz 1 und in der Überschrift von § 12 wird das Wort "In-Haus-Herstellung" durch das Wort "Eigenherstellung" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:

"(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes."

b) Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden Absätze 3 bis 5.

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 18 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

b) Nummer 21 wird wie folgt gefasst:

c) Nach Nummer 21 wird folgende Nummer 22 angefügt:

"22. Invitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind Invitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für Invitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte Invitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen."

4. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach dem Wort "hinausgehend" die Wörter "unmittelbar oder mittelbar" eingefügt.

b) In Nummer 2 wird die Angabe "(Verfalldatum)" gestrichen.

5. In § 12 Abs. 1 Satz 3 wird der Begriff "In-Haus-Herstellung" durch die Wörter "Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22" ersetzt.

6. Dem § 13 wird folgender Absatz 4 angefügt:

"(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechend."

7. § 15 Abs. 4 wird wie folgt gefasst:

8. In § 16 Abs. 4 Satz 3 werden die Wörter "vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger" durch die Wörter "von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite" ersetzt.

9. § 18 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter "Verantwortlichem nach § 5" werden durch das Wort "Hersteller" ersetzt.

bb) Nach den Wörtern "nicht mehr erfüllt werden" werden die Wörter "oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen" eingefügt.

b) Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst: