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Änderungstext

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angaben zu den §§ 15 und 16 werden durch die folgenden Angaben ersetzt:

" § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien

§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung

b) Die Angaben zu den §§ 22 und 23 werden durch die folgenden Angaben ersetzt:

" § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung".

c) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst:

" § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich".

d) In der Überschrift zu § 36 werden die Wörter "und der Europäischen Kommission" angefügt.

e) Die Angabe " § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften" wird eingefügt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:

"(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989 S. 18) als auch der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993 S. 1) bestimmt sind."

b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden die Wörter " § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes" durch die Wörter " § 2 Absatz 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs" ersetzt.

bb) In Nummer 5 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.

cc) Nummer 6

6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. EG Nr. L 399 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung

wird aufgehoben.

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden die Wörter "Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software" durch die Wörter "Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software" ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Wörter "89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/ EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)" durch die Wörter "2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007 S. 121) geändert worden ist," ersetzt.

c) In Nummer 9 Satz 1 wird das Komma nach dem Wort "Stoffe" durch das Wort "sowie" ersetzt und die Wörter "sowie Software" gestrichen.

d) In den Nummern 18 bis 20 wird jeweils das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt:

"

23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von Invitro-Diagnostika übernimmt.
24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika entsprechend.
25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:
    1. einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder