Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk

Erstellt von: Projektgruppe Labortechnik des Ausschusses für biologische Arbeitsstoffe (ABAS) Werrastraße 3 60486 Frankfurt a. M.

1 Inhaltsverzeichnis

2 Anlass

In der letzten Zeit häufen sich die Anfragen von Überwachungs- und Genehmigungsbehörden, Betreibern und Herstellern, wie potentiell kontaminierte Filter aus mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken (MSW), in denen mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) gearbeitet wurde, sicher gewechselt und entsorgt werden können.

3 Aufgabenstellung

Der Umgang mit potentiell kontaminierten Filtern aus MSW, in denen mit TSE assoziierten Agenzien gearbeitet wurde, ist nicht eindeutig geregelt.

Die Inaktivierung von Filtern vor deren Wechsel in MSW ist z. Z. nicht sicher möglich. Als sichere Inaktivierungsmethode kommen nur thermische Verfahren wie das Verbrennen oder Autoklavieren in Frage. Diese Verfahren sind nur außerhalb der MSW anwendbar.

Im Bestandsschutz betriebene MSW älterer Bauart und sog. 2-Filter-Systeme enthalten jedoch häufig relativ große Filter, die nicht in gängige Abfallentsorgungsbehälter und Autoklaven passen. Dadurch gestaltet sich der sichere Filterwechsel für das Servicepersonal als schwierig. Weiterhin sollen Empfehlungen für die zukünftige Beschaffung von neuen MSW gegeben werden. Hierbei ist es wichtig, dass die im bestimmungsgemäßen Betrieb kontaminierten Filter kontaminationsarm zu wechseln und einfach zu entsorgen sind.

Es ist zu klären, wie insbesondere aus Sicht des Arbeitsschutzes der sichere Filterwechsel und die Entsorgung von kontaminierten Filtern gem. Stand der Technik durchzuführen ist.

4 Art der Stellungnahme

Technische Stellungnahme zur Beurteilung des Arbeitsschutzes.

5 Leistungskriterien von Sicherheitswerkbänken Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke der Klasse 2

• Gem. Stand der Technik: DIN EN 12469 (09.2000) und
• Ältere Bauart, d. h. vor 09.2000.

6 Grundlagen

Die Stellungnahme basiert im Wesentlichen auf:

• Biostoffverordnung (BioStoffV) [1]
• Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 100 [2]
• Beschluss des Ausschusses für biologische Arbeitsstoffe 603 [3]
• Merkblatt B 011 [a]
• Liste der vom RKI geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -Verfahren [5]
• DIN EN 12469 [6]
• DIN 12980 [ 7]
• TRGS 519 [10]

7 Sachverhalt

Im Sinne der BioStoffV sind TSE-assoziierte Agenzien biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 3**. Die Tätigkeiten und die hieraus resultierenden notwendigen Schutzmaßnahmen sind im Wesentlichen in der TRBa 100 und dem Beschluss 603 geregelt. Spezifische Eigenschaften von TSE-assoziierten Agenzien sind u. a. deren außerordentliche Stabilität gegenüber herkömmlichen chemischen und physikalischen Inaktivierungsverfahren. Soweit möglich, sind alle Arbeiten mit TSE-assoziierten Agenzien in einer MSW durchzuführen. Vor Wartungs- und Reparaturarbeiten an MSW, sind alle kontaminierten Bereiche und Bauteile zu inaktivieren.

Hier liegt in der Praxis das Problem. Bei vielen MSW kommt für eine Inaktivierung von nicht zugängliche Bereichen und Bauteilen wie etwa Filter nur eine Begasung in Betracht. Hierfür existiert z. Z. keine anerkannte Methode. Verfahren, wie die Raumdesinfektion mittels Formaldehyd-Lösung [8], weisen ein ungenügendes mikrobiologisches Wirkungsspektrum auf und sind daher zur Inaktivierung von TSE-assozierten Agenzien ungeeignet.

8 Bewertung

8.1 Sicherheitswerkbänke

Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke existieren in unterschiedlichen Bauformen und Klassen. Details sind der DIN EN 12469 und dem Merkblatt B 011 zu entnehmen.

Erfahrungsgemäß werden MSW der Klasse 2 am häufigsten verwendet. MSW der Klasse 2 sind als sog. 2- und 3-Filter-Systeme (s. Abb. 1) vorhanden.

Abbildung 1: Funktion, Unterschiede und kontaminierte Bereiche bei MSW der Klasse 2 in der Seitenansicht.

Im bestimmungsgemäßem Betrieb werden bei einem 2-Filter-System auch nicht oder nur schwer zugängliche Bereiche inkl. der Um- und Abluftfilter kontaminiert (s. Abb. 1, links). Bei der Verwendung eines 3-Filter-Systems gem. Abb. 1 rechts, sind alle potentiell kontaminierten Oberflächen, d. h. der gesamte Arbeitsraum inkl. der Auffangwanne, für eine

chemische Desinfektion zugänglich. Die Hauptfilterstufe kann nach einem kontaminationsarmen Filterwechsel sicher inaktiviert werden.

8.2 Filterwechsel

Das wichtigste sicherheitsrelevante Bauteil einer MSW ist das High Efficiency Particulate Air (HEPA)-Filter. HEPA-Filter gem. dem Stand der Technik [9] werden in den unterschiedlichsten Formen und Größen in MSW verbaut (s. Abb. 2).

Abbildung 2: In MSW verbaute HEPA-Filter unterschiedlicher Bauart und Größe.

Insbesondere die Umluftfilter können bis zu 1,8 x 0,6 m groß sein (s. Abb. 2, rechtes Filter). Hier liegt im Sinne eines sicheren Filterwechsels und der Zuführung einer Inaktivierungsmethode das Problem.

8.2.1 2-Filter-Systeme

Alle wesentlichen luftführenden Bauteile und die endständigen Um- und Abluftfilter werden im bestimmungsgemäßen Betrieb kontaminiert (s. Abb. 1). Vor Wartungs- und Reparaturarbeiten, z.B. bei einem Filterwechsel, ist eine Oberflächendesinfektion der MSW (Arbeitsraum, äußere Oberflächen) gemäß ABAS-Beschluss 603