Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. ▢ Regelwerk

...

Änderungstext

---

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4382) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 35a Absatz 6

(6) Für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veranlassen. Vorrangig sind Arzneimittel zu bewerten, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt. Die Absätze 1 bis 5a und 7 bis 8 gelten entsprechend, wobei Absatz 8 mit der Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veranlassung nach Satz 1 eine gesonderte Klage unzulässig ist. Bei Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für ein Arzneimittel, für das der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Satz 1 veranlasst hat, reicht der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier nach Absatz 1 spätestens vier Wochen nach Zulassung ein.

wird aufgehoben.

1a. In § 35b Absatz 1 Satz 3 dritter Teilsatz wird die Angabe "Absatz 2 Satz 3" durch die Angabe "Absatz 2 Satz 2" ersetzt.

1 b. § 73b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird der Punkt durch ein Semikolon
ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:

"in Verträgen, die nach dem 31. März 2014 zustande kommen, sind zudem Wirtschaftlichkeitskriterien und Maßnahmen bei Nichteinhaltung der vereinbarten Wirtschaftlichkeitskriterien sowie Regelungen zur Qualitätssicherung zu vereinbaren."

bb) Der folgende Satz wird angefügt:

"Zugelassene strukturierte Behandlungsprogramme nach §§ 137f und 137g sind, soweit sie die hausärztliche Versorgung betreffen, Bestandteil der Verträge nach Absatz 4."

b) Absatz 5a

(5a) In Verträgen nach Absatz 4, die nach dem 22. September 2010 zustande kommen, ist bei der nach Absatz 5 Satz 1 zu vereinbarenden Vergütung der Grundsatz der Beitragssatzstabilität (§ 71) zu beachten. Der Grundsatz der Beitragssatzstabilität wird insbesondere erfüllt, wenn die Vertragsparteien vereinbaren, dass der rechnerische durchschnittliche Fallwert nicht den sich in der Kassenärztlichen Vereinigung ergebenden rechnerischen durchschnittlichen Fallwert aller an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte überschreitet; der sich in der Kassenärztlichen Vereinigung ergebende Fallwert ist dabei um Vergütungsanteile für Leistungen zu bereinigen, die nicht Gegenstand des Vertrages nach Absatz 4 sind. Der Grundsatz der Beitragssatzstabilität wird auch erfüllt, wenn die Vergütung je Versicherten nicht den Bereinigungsbetrag je Versicherten, der auf Grund des Verfahrens nach Absatz 7 Satz 2 ermittelt wird, überschreitet. Die in den Sätzen 2 und 3 genannten Werte können überschritten werden, wenn vertraglich sichergestellt wird, dass diese Mehraufwendungen durch Einsparungen und Effizienzsteigerungen, die aus den Maßnahmen von Verträgen nach Absatz 4 erzielt werden, finanziert werden. Bei Verträgen, die vor dem 22. September 2010 zustande gekommen sind, ist auch bei Anschlussvereinbarungen mit Geltungsdauer bis einschließlich 30. Juni 2014 § 73b in der bis zum 21. September 2010 geltenden Fassung anzuwenden.

wird aufgehoben.

c) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(8) Die Vertragsparteien nach Absatz 4 haben bei Vereinbarungen über Leistungen, die über die hausärztliche Versorgung nach § 73 hinausgehen und insoweit nicht unter die Bereinigungspflicht nach Absatz 7 fallen, vertraglich sicherzustellen, dass Aufwendungen für diese Leistungen aus Einsparungen und Effizienzsteigerungen, die aus den Maßnahmen von Verträgen nach Absatz 4 erzielt werden, finanziert werden

"(8) Die Vertragsparteien nach Absatz 4 können vereinbaren, dass Aufwendungen für Leistungen, die über die hausärztliche Versorgung nach § 73 hinausgehen und insoweit nicht unter die Bereinigungspflicht nach Absatz 7 fallen, aus Einsparungen und Effizienzsteigerungen, die aus den Maßnahmen von Verträgen nach Absatz 4 erzielt werden, finanziert werden."

d) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Im Rahmen der Prüfung hat die Aufsichtsbehörde insbesondere auch die Einhaltung der Vorgabe nach Absatz 8 zu prüfen.	"Der Aufsichtsbehörde ist die Einhaltung der nach Absatz 5 Satz 1 vereinbarten Wirtschaftlichkeitskriterien vier Jahre nach Wirksamwerden des Vertrages nachzuweisen."

1 c. § 129 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 8

Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart werden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht nach Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dürfen.

wird aufgehoben

b) Dem Absatz 1a werden die folgenden Sätze angefügt:

"Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erstmals bis zum 30. September 2014 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung."

2. § 130a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "ab dem 1. Januar 2003" gestrichen und wird die Angabe "6" durch die Angabe "7" ersetzt.

bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:

"Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert."

b) In Absatz 3a Satz 1 wird die Angabe "31. März 2014" durch die Angabe "31. Dezember 2017" und werden die Wörter "Preiserhöhungsbeträge oberhalb des Festbetrags" durch die Wörter "Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist" ersetzt.

3. § 130b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 bis 5 wird durch folgenden Satz ersetzt:

alt	neu
Der Erstattungsbetrag wird als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels. Der Großhandel gewährt den Rabatt bei Abgabe an die Apotheken. Die Apotheken gewähren den Krankenkassen den Rabatt bei der Abrechnung.	"Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung."

b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

"(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln."

Artikel 2
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die durch Artikel 4 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe "und 6" wird gestrichen.

b) Die Nummern 3 und 4

3. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst,

4. die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst hat,

werden aufgehoben.

c) Die bisherigen Nummern 5 bis 7 werden die Nummern 3 bis 5.

2. § 4 Absatz 3 Nummer 3

für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;

wird aufgehoben.

3. § 6 Absatz 3 Satz 2

Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss auch geeignet sein für Bewertungen von Arzneimitteln auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind.

wird aufgehoben.

4. § 8 Absatz 2 Satz 6

Bei Nutzenbewertungen nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist eine Beratung anzubieten, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.

wird aufgehoben.

Artikel 2a
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813; 2014 I S. 272) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(3a) Die Erstattungsbeträge nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. Der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels.

"(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten."

Artikel 2b
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2420) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1 . Dem § 2 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

"Der Berechnung der Zuschläge nach Satz 1 ist jeweils der Betrag zugrunde zu legen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nach § 78 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes abgibt."

2. In § 3 Absatz 2 Nummer 2 werden vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und die Wörter " § 2 Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend" eingefügt.

Artikel 3
Inkrafttreten

(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. April 2014 in Kraft.

(2) Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 2 treten mit Wirkung vom 1. Januar 2014 in Kraft.

ENDE