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1 Vorbemerkungen

Die physikalischtechnische Qualitätssicherung ist auch in der Nuklearmedizin ein wesentlicher Bestandteil der Optimierung im Strahlenschutz (ALARA), daher wird auch in den aktuellen Entwürfen der Basic Safety Standards von IAEA und Euratom ihre allgemeine Anwendung gefordert (IAEA 2010, EC 2010 b). So ist nach § 83 Abs. 5 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV 2002) eine interne Qualitätssicherung aller in der Nuklearmedizin zur Untersuchung oder Behandlung verwendeter Geräte und Ausrüstungen vorgeschrieben. Technisch erfolgt dies durch die Abnahmeprüfung bei Inbetriebnahme (bzw. gegebenenfalls nach wesentlichen Änderungen) und die darauf anschließende regelmäßige Konstanzprüfung. Dadurch werden die ordnungsgemäße Funktion sichergestellt und Abweichungen zu einem Ausgangs- oder Sollwert (Bezugswert) während des Betriebes zeitnah festgestellt (RL-StrlSchMed 2002, Busemann et al. 2010).

Ein weiteres Ziel der Qualitätskontrolle ist es, Fehler nicht nur zu erfassen, sondern darauf auch angemessen zu reagieren, um eine unnötige Strahlenexposition des Patienten oder einen falschen Befund zu verhindern. Aus diesem Grund ist es selbstverständlich, dass auch kurzfristiger eine Konstanzprüfung durchgeführt werden muss, wenn der Verdacht einer Fehlfunktion besteht.

Die Qualitätskontrollen nuklearmedizinischer Geräte liefern überwiegend quantitative Ergebnisse; trotzdem existieren noch keine verbindlichen Vorgaben für Reaktionsschwellen oder Toleranzgrenzen. Die EU versucht derzeit in einer Neuauflage der RP 91 (EC 2010 a), Akzeptanzwerte, die Mindestanforderungen für die Abnahmeprüfungen entsprechen, festzulegen. Auf der Basis der bestehenden nationalen und internationalen Normen und Empfehlungen, Vorschlägen des zentralen Erfahrungsaustausches der ärztlichen Stellen (ZÄS) und einschlägiger Literatur (ZÄS 2009, Eckardt et al. 2009) hat die SSK nunmehr eine Empfehlung erarbeitet, die zum einen den Stand der Technik widerspiegelt, zum anderen gewährleistet, dass die Befundungsqualität möglichst nicht von Schwankungen der eingesetzten Messgeräte beeinflusst wird. Die vorgeschlagenen Werte zur Festlegung von Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen ermöglichen Anwendern und Herstellern, das in der Neufassung der Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin" beschriebene System der Qualitätssicherung in der Praxis umzusetzen.

Um die erforderliche Qualität nicht in Konflikt mit Wirtschaftlichkeitsüberlegungen zu bringen, ist es notwendig, den jeweiligen Anwendungsbereich des Gerätes oder Systems zu berücksichtigen. So sind beispielsweise an Gammakameras, die für SPECT-Untersuchungen eingesetzt werden, höhere Anforderungen an Ausbeute, Homogenität und Bildqualität zu stellen als an Geräte, die ausschließlich zu einfachen, planaren Untersuchungen, wie der Schilddrüsenszintigraphie, eingesetzt werden. Eine solche Betrachtung und die dazu passende Festlegung von Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen ermöglichen es, z.B. Gammakameras, die nicht mehr den Anforderungen an die SPECT-Technik entsprechen, unter Berücksichtigung der bestehenden Einschränkungen für planare Bildgebung noch zu nutzen. Konzeptionell wurde eine solche Vorgehensweise auch in der gerade veröffentlichten Empfehlung der SSK zur physikalischtechnischen Qualitätssicherung für die Strahlentherapie (SSK 2010) beschrieben.

Die Hersteller von Systemen für die Nuklearmedizin erkennen zunehmend die Notwendigkeit, einfache und schnelle Prüfverfahren für die Qualitätskontrolle und die dazugehörige Soft- und Hardware zur Verfügung zu stellen und zu integrieren. Insbesondere die modernen PET- und Hybridsysteme haben in der Regel tägliche Kontrollroutinen bereits implementiert, die dem Nutzer die Überprüfung des Gesamtsystems ermöglichen, das Überschreiten von Reaktionsschwellen oder Toleranzgrenzen anzeigen und die Ergebnisse automatisch dokumentieren. Aus diesem Grund wird in der vorliegenden Empfehlung darauf verzichtet, für solche Systeme Reaktionsschwellen oder Toleranzgrenzen anzugeben.

2 Abnahmeprüfungen

Abnahmeprüfungen sind vom Nutzer bei Neuaufstellungen, Übernahmen und wesentlichen Reparaturen (z.B. Tausch wesentlicher Teile des Messkopfes bei einer Gammakamera) zu fordern. Sie werden in der Regel durch den Hersteller oder Lieferanten oder einen Medizinphysikexperten in Zusammenarbeit mit dem Nutzer durchgeführt. Bei der Abnahmeprüfung werden intensive Messungen auf der Basis technischer Normen und anerkannter Standards, wie z.B. Veröffentlichungen von NEMA oder "Tecdocs" der IAEA, durchgeführt, mit denen festgestellt wird, ob die vorgegebenen Spezifikationen an dem betreffenden System eingehalten werden. Weiterhin werden Daten zur Optimierung der Untersuchungs- und Auswerteparameter ermittelt. Bei Neuanschaffungen ist es ratsam, die entsprechenden Herstellerspezifikationen und die Abnahmeprüfung zum Bestandteil des Kaufvertrags zu machen. Die Europäische Kommission hat Kriterien zur Akzeptanz von Geräten bei Abnahmeprüfungen veröffentlicht (EC 1997), die derzeit überarbeitet und aktualisiert werden (EC 2010). Im Rahmen der Abnahmeprüfung werden die Bezugswerte für die Konstanzprüfungen mit den Messmethoden und Messmitteln des Nutzers in der Regel auf der Basis einschlägiger Normen bestimmt.

3 Konstanzprüfungen

Ausgangspunkt der Konstanzprüfung sind Bezugswerte, die im Rahmen einer Abnahmeprüfung festgelegt werden. Hierzu wird an einem ordnungsgemäß funktionierenden, optimal eingestellten System eine Prüfung mit den Methoden, Parametern und Messmitteln durchgeführt, die im Rahmen der Konstanzprüfung eingesetzt werden. Die notwendigen Prüffrequenzen für die Konstanzprüfungen sind in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin" und den einschlägigen Normen festgelegt. In jedem Fall ist eine Überprüfung notwendig, wenn der Verdacht auf eine Fehlfunktion besteht.

Die Dokumentation der Konstanzprüfung erfolgt für die ermittelten Werte in einem Messprotokoll und, wenn möglich und angemessen, durch bildliche Darstellung der Ergebnisse. Sowohl die Bild- als auch die Protokolldokumentation sollten neben den Ergebnissen auch die Reaktionsschwellen, Toleranzgrenzen, alle wesentlichen Einstellparameter und ggf. die verwendeten Messmittel, Quellenbezeichnungen und Aktivitäten enthalten. Aufnahmen, die Ergebnisse von Auswertungen oder Rekonstruktionen darstellen, sollten die dabei verwendeten Variablen zeigen, z.B. sollten bei der Überprüfung von SPECT-Inhomogenität und -Auflösung die Bildbearbeitung, die Art der Rekonstruktion und die verwendeten Parameter erkennbar sein.

Die Dokumentation einschließlich der Bilddarstellungen sollten so erfolgen, dass Veränderungen zu den Bezugswerten leicht erkennbar sind. So sollte bei Darstellungen der Inhomogenität deren Variation im Kamerabild sichtbar sein.

Bei der Qualitätskontrolle an Aktivimetern ist vor allem sicherzustellen, dass der angezeigte Wert, im Rahmen der zulässigen Unsicherheit, der korrekten Aktivität entspricht. Hierzu dienen regelmäßige Vergleichsmessungen durch Nutzer und Hersteller mit einem Ionisationskammer-Prüfstrahler langer Halbwertszeit (s. DIN 6855-11). Moderne rechnerbasierte Geräte erlauben dem Nutzer die eigene Eingabe von Radionuklidfaktoren. Damit können Anpassungen der Genauigkeit an die unterschiedlichen Geometrien und Abschirmverhältnisse der verwendeten Fläschchen und Spritzen erfolgen. Zur Ermittlung dieser Radionuklidfaktoren werden z.B. zertifizierte Radionuklidlösungen eingesetzt oder Anschlussmessungen an entsprechend qualitätsgesicherten Systemen durchgeführt.

Sowohl für die Ergebnisse der Untersuchungen von Patienten als auch für die Beurteilbarkeit der Konstanzprüfung ist eine qualitativ hochwertige Bilddokumentation notwendig. Im Falle der Archivierung von Ausdrucken ist darüber hinaus die Stabilität der Bildinformation über die Aufbewahrungsfristen der Strahlenschutzverordnung (10 Jahre für die Diagnostik bzw. 30 Jahre bei Therapie) sicherzustellen. Um Abbildungstreue, Auflösung und Qualität eines Dokumentationssystems beurteilen zu können, müssen geeignete Testbilder (z.B. SMPTE - Normen und -Standards geben Hinweise, was für den jeweiligen Zweck geeignete Testbilder sein können) vorhanden sein und regelmäßig eingesetzt werden. Diese zeigen Veränderungen und Unterschiede beispielsweise bezüglich der Information, die am Befundungsmonitor dargestellt wird.

4 Reaktionsschwellen

Reaktionsschwellen sind Werte aus der Konstanzprüfung, bei deren Überschreitung im Rahmen des internen Qualitätssicherungskonzepts eine Ursachenforschung durchgeführt und eine festgelegte Handlung ausgelöst wird. Diese kann beispielsweise darin bestehen, dass ein Strahlenschutzbeauftragter oder der beratende Medizinphysik-Experte zur Entscheidung über das weitere Vorgehen informiert, Kalibrierroutinen durchgeführt werden oder der Service gerufen wird. Reaktionsschwellen dienen insbesondere dazu, dass im normalen Betrieb Toleranzgrenzen nicht überschritten werden. Sie sind dabei auch wichtige Instrumente in der Optimierung des Strahlenschutzes.

5 Toleranzgrenzen

Bei Überschreiten von Toleranzgrenzen ist bis zur Klärung der Ursachen und bis zur Abhilfe des Problems ein Patientenbetrieb an dem Gerät nicht oder nur mit den Einschränkungen, die vom Strahlenschutzbeauftragten angeordnet werden, möglich. Die Feststellung von Überschreitung, Ursachen und Konsequenzen müssen im Betriebsbuch nach § 34 StrlSchV dokumentiert werden. Reaktionsschwelle und Toleranzgrenze können insbesondere bei älteren Geräten auch in einem Wert zusammenfallen.

6 Empfehlung

Die jeweils sinnvollen Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen werden idealerweise aus Bezugswerten im Rahmen der Abnahmeprüfung, aus anderen Systemprüfungen oder der statistischen Schwankung einer Messreihe durch den Medizinphysik-Experten festgelegt, dabei soll er sich an dieser Empfehlung orientieren. Die Festlegung sollte so erfolgen, dass zulässige Abweichungen und Schwankungen nicht wesentlich das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen, die Bildqualität verschlechtern oder insgesamt die Aussage einer Messung infrage stellen. Die hier vorgeschlagenen Toleranzgrenzen können natürlich im Sinn einer Verbesserung der Qualität verändert werden, insbesondere, wenn Gerät oder Untersuchungsmethode dies erfordern oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Die SSK empfiehlt, die folgenden Tabellen im Rahmen der Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin zu Grunde zu legen:

Tab. 1: Gammakamera planar

Tab. 2: Gammakamara SPECT-fähig (für die nicht aufgeführten Prüfparameter gilt Tabelle 1)

Tab. 3: Aktivimeter

Tab. 4: Sondenmessplatz / Bohrlochmessplatz zum Einsatz bei Invivo-Untersuchungen

Tab. 5: Intraoperative Gammasonden

Bemerkung:

Grundlage für die obigen Tabellen ist insbesondere die im Folgenden angegebene Literatur einschließlich der im Rahmen der bestehenden Qualitätssicherungssysteme bewährten guten Praxis. Die SSK stellt ausdrücklich fest, dass die Gültigkeit der vorgeschlagenen Werte regelmäßig überprüft und bei Vorliegen neuer Erkenntnisse im Sinne einer Optimierung angepasst werden müssen.

Literatur

DIN Normen

ENDE