Mustergenehmigung nach § 3 Absatz 4 Röntgenverordnung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie
Vom 3. Februar 2014 (GMBl. Nr. 6 vom 07.03.2014 S. 125)
Vollzug der Röntgenverordnung Bezug: 71. Sitzung des Länderausschusses Röntgenverordnung, November 2013, TOP B 04
- RdSchr. d. BMUB v. 3.2.2014 - RS II 3 - 11.602/0 -
Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat in seiner 71. Sitzung unter dem Tagesordnungspunkt B 04 die "Mustergenehmigung nach § 3 Abs. 4 Röntgenverordnung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie"
sowie die Liste der Antragsunterlagen beraten und gebilligt.
Ich bitte Sie, die beigelegte Mustergenehmigung sowie die ergänzenden Unterlagen ab sofort und bis auf weiteres dem Vollzug der Röntgenverordnung zu Grunde zu legen.
An die für den Vollzug der Röntgenverordnung zuständigen obersten Landesbehörden
Mustergenehmigung nach § 3 Abs. 4 Röntgenverordnung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie
A Die Genehmigungsbehörde
A.1 erteilt dem Strahlenschutzverantwortlichen
A.2 vertreten durch (gesetzlichen Vertreter oder den zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten)
nach § 3 Abs. 4 Röntgenverordnung (RöV) die Genehmigung folgende Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie zu betreiben.
Die Genehmigung gilt nur in Verbindung mit der Anzeige des Betriebs der Röntgeneinrichtung nach § 4 Abs. 1 RöV.
Bezeichnung der Röntgeneinrichtung: Hersteller: Prüfberichtsnummer:
Verwendungszweck:
Teleradiologie für den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst nach § 3 Abs. 4 Satz 2 RöV
Teleradiologie über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus nach § 3 Abs. 4 Satz 3 RöV
Verwendungsort: Standort der Röntgeneinrichtung:
Standort und Benennung des(der) Bildwiedergabegeräte(s): Standort(e) unter Angabe von Hersteller, Typ und Seriennummer des (der) (oder in der Anlage zu dieser Genehmigung aufgeführten) Bildwiedergabegerät(e)s
Befristung: Zum Verwendungszweck a) Die Genehmigung ist befristet bis zum ... (optional, Einzelfallentscheidung gemäß § 17 Abs. 1 AtG, Erfordernis einer Begründung) Zum Verwendungszweck b) Die Genehmigung ist befristet bis zum ... (max. 3 Jahre, siehe § 3 Abs. 4 Satz 4 RöV).
Die Antragsunterlagen sind Bestandteil dieser Genehmigung.
Die Genehmigung ist nicht übertragbar.
A.3 Zur Durchführung der Teleradiologie sind die in der Anlage zu dieser Genehmigung aufgeführten Personen berechtigt.
A.4 Strahlenschutzbeauftragte im Sinne des § 13 Abs. 2 RöV sind die nachfolgend aufgeführten Personen:
B Auflagen
Der Genehmigungsbescheid wird mit folgenden Auflagen verbunden:
Die Röntgeneinrichtung darf nur bei Verfügbarkeit des fachkundigen Strahlenschutzverantwortlichen oder bestellten Strahlenschutzbeauftragten, der innerhalb von ... Minuten am Untersuchungsort sein kann, betrieben werden. (Anmerkung:
Der Zeitraum für die Verfügbarkeit vor Ort ist vom Gefährdungspotential abhängig und sollte nicht mit einem festgesetzten Zeitraum in einem Musterbescheid vorgegeben werden.
Die Genehmigungsbehörden entscheiden im Einzelfall.
Der Zeitraum sollte 60 Minuten nicht überschreiten.)
Es ist zu gewährleisten, dass die patientenbezogenen Bildinformationen innerhalb der maximalen Übertragungszeit gemäß DIN 6868-159 in gleicher Bildqualität sowohl am Ort der technischen Durchführung als auch an den Bildwiedergabegeräten der Teleradiologen betrachtet werden können.
Zur Qualitätssicherung der teleradiologisch genutzten elektronischen Datenübertragung und der Bildwiedergabegeräte sind die Anforderungen aus dem Kapitel zur Teleradiologie der Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung (Qualitätssicherungs-Richtlinie) zu erfüllen.
Änderungen der Bildwiedergabegeräte gemäß Anlage sind der zuständigen Aufsichtsbehörde durch Vorlage einer aktualisierten Aufstellung mitzuteilen.
Sofern die Änderungen über den Wechsel des Bildwiedergabegeräts hinausgehen, z.B. Standortwechsel, sind der aktualisierten Aufstellung auch die Nachweise zur Abnahmeprüfung und gegebenenfalls der Kontrolle der Abnahmeprüfung durch den behördlich bestimmten Sachverständigen beizufügen.
Die Aufnahme des teleradiologischen Betriebs ist der zuständigen ärztlichen Stelle unverzüglich anzuzeigen.
Ein Abdruck der Anmeldung ist der zuständigen Aufsichtsbehörde zu übersenden.
Änderungen der vertraglichen Vereinbarung zwischen Genehmigungsinhaber und Teleradiologen sowie Änderungen der zur Durchführung der Teleradiologie berechtigten Personen sind unverzüglich unter Vorlage entsprechender Nachweise der unter Hinweis C.1 genannten Aufsichtsbehörde anzuzeigen.
Hierzu ist eine aktualisierte Aufstellung vorzulegen.
Für den Betrieb der Röntgeneinrichtung ist eine Strahlenschutzanweisung zu erstellen und der unter Hinweis C.1 genannten Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Monaten vorzulegen. Änderungen der Strahlenschutzanweisung sind der unter Hinweis C.1 genannten Aufsichtsbehörde unverzüglich mitzuteilen.
Optional: Bis zum 31. März jeden Jahres ist der zuständigen Aufsichtsbehörde zu berichten, wie viele teleradiologische Untersuchungen durchgeführt worden sind.
Die Gesamtzahl der Untersuchungen und die Anzahl der Elektivuntersuchungen sind getrennt aufzuführen.
Optional bei Teleradiologienetzwerken: Zur Durchführung der Teleradiologie sind Dienstpläne anzufertigen und sowohl am Standort der Röntgeneinrichtung als auch an den Standorten der Bildwiedergabegeräte zur Verfügung zu halten und der zuständigen Aufsichtsbehörde auf Verlangen vorzulegen.
Optional: Der zuständigen Aufsichtsbehörde ist unverzüglich jede Veränderung der Person, die entsprechend § 3 Abs. 4 Nr. 6 RöV in begründeten Fällen anstelle des Teleradiologen innerhalb von maximal 45 Minuten am Ort der technischen Durchführung eintreffen kann, anzuzeigen.
Die Bescheinigung der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und die Approbationsurkunde oder die Erlaubnis nach § 10 Abs. 1 Bundesärzteordnung sind dieser Anzeige beizufügen.
C Hinweise
Zuständige Aufsichtsbehörde für den Sitz des Inhabers dieser Genehmigung ist ...
Ein Wechsel in der Person desjenigen, der Aufgaben im Sinne von § 13 Abs. 1 Satz 3 RöV wahrnimmt, ist der unter Hinweis C.1 genannten Aufsichtsbehörde unverzüglich mitzuteilen. Ein Wechsel des Genehmigungsinhabers erfordert eine neue Genehmigung.
Änderungen an der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach Punkt A.4 und deren Ausscheiden sind der Genehmigungsbehörde unter Beifügung entsprechender Nachweise unverzüglich schriftlich mitzuteilen (§ 13 Abs. 5 RöV).
Auf die Notwendigkeit zur Einweisung nach § 18 Abs. 1 Nr. 1 RöV und zur Unterweisung nach § 36 RöV wird hingewiesen.
Dabei sind insbesondere die Besonderheiten der Teleradiologie zu berücksichtigen.
Die Beendigung des teleradiologischen Betriebes ist der unter Hinweis C.1 genannten Aufsichtsbehörde anzuzeigen.
Meldungen über außergewöhnliche Ereignisabläufe oder Betriebszustände (§ 42 Abs. 1 RöV) sind an die unter Hinweis C.1 genannte Aufsichtsbehörde zu richten.
Auf die Möglichkeit der Erteilung nachträglicher Auflagen nach § 17 Abs. 1 Satz 3 des Atomgesetzes sowie der Rücknahme und des Widerrufs des Genehmigungsbescheides nach § 17 Abs. 2 bis 5 Atomgesetz (AtG) wird hingewiesen.
Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die
