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Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung

1 Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie

Die Rahmenrichtlinie legt Grundsätze, Rahmenbedingungen und Umfang von Erstprüfungen, wiederkehrenden Prüfungen und Prüfungen nach wesentlichen Änderungen in Hinsicht auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz und ggf. Unversehrtheit und Dichtheit fest für ¹ :

1. Röntgeneinrichtungen (§ 5 Absatz 30 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)),
2. Störstrahlern (§ 5 Absatz 37 StrlSchG),
3. Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung (§ 5 Absatz 2 StrlSchG),
4. Bestrahlungsvorrichtungen (§ 5 Absatz 8 StrlSchG),
5. Geräte für die Gammaradiographie,
6. umschlossene radioaktive Stoffe (§ 5 Absatz 35 StrlSchG),
7. bauartzugelassene Vorrichtungen, die sonstige radioaktive Stoffe enthalten.

Die Regelungen der Rahmenrichtlinie gelten für Sachverständigentätigkeiten nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) von behördlich bestimmten Sachverständigen. Auch über die im Abschnitt 4 genannten Anlässe hinaus, in denen eine Sachverständigenprüfung gefordert ist, kann die Behörde im Rahmen der Vorabkontrolle oder der Aufsicht für den Nachweis, dass die Anforderungen zur Einhaltung der Schutzvorschriften nach § 13 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchG eingehalten werden, aufgrund § 179 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchG i. V. m. § 20 Atomgesetz (AtG) einen Sachverständigen hinzuziehen. Die Maßgaben dieser Richtlinie können bei der Hinzuziehung des Sachverständigen nach § 20 AtG im Bedarfsfall und bei Vergleichbarkeit der Sachlage zur Orientierung herangezogen werden.

Prüfungen nach anderen Rechtsbereichen (z.B. Produktsicherheitsrecht, Medizinprodukterecht), die keine Auswirkungen auf den Strahlenschutz haben, sind nicht Bestandteil der in dieser Rahmenrichtlinie beschriebenen Sachverständigenprüfung.

2 Ziel der Rahmenrichtlinie

Die Sachverständigenprüfungen dienen dem Ziel, den Strahlenschutz für das Personal, für die Bevölkerung und - bei der Anwendung am Menschen - für zu untersuchende oder zu behandelnde Personen sicherzustellen. Die Ergebnisse der Sachverständigenprüfungen können auch zur Führung des Nachweises herangezogen werden, dass die erforderlichen Ausrüstungen vorhanden und Maßnahmen getroffen sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden (gemäß § 13 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchG).

Die Rahmenrichtlinie fasst Grundlagen und Konzepte von Sachverständigenprüfungen nach dem StrlSchG und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) zusammen und soll einen bundesweit einheitlichen Standard für Sachverständigenprüfungen gewährleisten. Spezifische Anforderungen für die oben angegebenen Prüfobjekte werden in den zugehörigen Richtlinien zur Prüfung von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern, zur Prüfung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, von Bestrahlungsvorrichtungen und von Geräten für die Gammaradiographie, sowie in der Richtlinie zur Dichtheitsprüfung von umschlossenen radioaktiven Stoffen sowie von bauartzugelassenen Vorrichtungen, die sonstige radioaktive Stoffe enthalten, ausgeführt. Eine Übersicht über die zugehörigen Richtlinien ² befindet sich im Anhang.

3 Grundsätze der Sachverständigenprüfung

Sachverständigenprüfungen werden von einem Sachverständigen durchgeführt, der von der zuständigen Behörde nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 oder 4 StrlSchG für die jeweilige Sachverständigentätigkeit bestimmt worden ist. Der Sachverständige bedarf nach § 172 Absatz 1 Satz 2 StrlSchG für die Durchführung seines Prüfauftrages keiner Genehmigung und muss diese Tätigkeiten auch nicht anzeigen.

Der Sachverständige prüft Vorhandensein, Beschaffenheit und Funktion der Vorkehrungen, Vorrichtungen und Maßnahmen,

• die unmittelbar oder auch mittelbar dem Strahlenschutz dienen oder
• deren Fehlen oder Versagen den Strahlenschutz beeinträchtigen können.

Für häufig eingesetzte oder stark standardisierte Prüfobjekte werden Prüfberichtsmuster erarbeitet, von BMUV veröffentlicht bzw. in die zugehörigen Richtlinien für Sachverständigenprüfungen integriert. Liegen bekanntgegebene Prüfberichtsmuster vor, die noch nicht in die zugehörigen Richtlinien eingebunden sind, werden diese den Prüfungen zugrunde gelegt. Dabei sind die konkrete Anwendung und die Nutzungsbedingungen - auch unter Berücksichtigung der Herstellerangaben - zu beachten.

Sofern keine geeigneten Prüfberichtsmuster vorliegen, erstellt der Sachverständige anhand des in den folgenden Abschnitten beschriebenen Prüfumfangs ein Prüfprogramm; dabei sind das Ergebnis der Auswertung von Unterlagen, die Besonderheiten des Prüfobjekts, die vorgesehene Nutzungsart und die Erfahrungen von bereits geprüften vergleichbaren Prüfobjekten zu berücksichtigen. Das Prüfprogramm und dessen Durchführung ist ggf. mit der zuständigen Behörde und dem Strahlenschutzverantwortlichen bzw. -beauftragten zu planen.

Für die Festlegung des Prüfumfangs und der Prüftiefe ist zu berücksichtigen, ob der Prüfanlass eine Erstprüfung, eine wiederkehrende Prüfung oder eine Prüfung nach wesentlicher Änderung ist (vgl. Abschnitt 4).

Nach der Durchführung der Prüfung vor Ort hat der Sachverständige eine Auswertung vorzunehmen.

Eine Prüfung besteht grundsätzlich aus den folgenden Prüfteilen:

3.1 Sichtprüfung

Der Sachverständige verschafft sich durch Sichtkontrolle einen Überblick über den Zustand des Prüfobjekts und ggf. der Einrichtung. Die mit der Sichtkontrolle verbundenen Eingriffe sollten nicht über das Abnehmen von Abdeckungen und Verkleidungen sowie im Falle einer Dichtheitsprüfung über den ggf. erforderlichen Ausbau des umschlossenen radioaktiven Stoffes hinausgehen. Weitergehende Eingriffe können allerdings bei den Funktionsprüfungen (Abschnitt 3.4) erforderlich sein.

3.2 Unterlagenprüfung

Zur Vorbereitung der Prüfung zieht der Sachverständige mindestens die folgenden Dokumente heran:

• einschlägige Rechtsvorschriften, z.B. StrlSchG, StrlSchV
• Zugehörige Richtlinien für Sachverständigenprüfungen und Regeln der Technik (insbesondere technische Normen)
• Herstellerunterlagen, insbesondere technische Beschreibung, Betriebsdaten sowie Informationen nach § 148 StrlSchV

Zudem sind ggf. folgende Unterlagen heranzuziehen:

• einschlägige behördliche Festlegungen
• Prüfberichte und Prüfbescheinigungen vorausgegangener Sachverständigenprüfungen und
• Wartungs- und Instandhaltungsprotokolle

Bei der Prüfung vor Ort werden die relevanten Unterlagen (wie z.B. Wartungsprotokolle, Betriebstagebücher, Abnahmeprotokolle, technische Dokumentation und Zertifikate) auf Vollständigkeit, Widerspruchsfreiheit und Validität geprüft. Fehlen die notwendigen Informationen und Dokumente, vermerkt dies der Sachverständige im Prüfbericht.

3.3 Messung

Art und Umfang (z.B. Ortsdosisleistung, Kontamination, Dosisflächenprodukt) von Messungen durch den Sachverständigen sind abhängig vom Prüfobjekt und der Prüfaufgabe.

Messunsicherheiten sind zu berücksichtigen. Grundsätzlich ist hierbei die SSK-Empfehlung "Methodik zur Berücksichtigung von Messunsicherheiten bei messtechnischen Prüfungen im Geltungsbereich der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung" (BAnz AT 24.2.2017 B2) zu beachten.

Details regeln die zugehörigen Richtlinien für Sachverständigenprüfungen, in denen auch die Anwendung einschlägiger technischer Normen geregelt wird.

Im Rahmen der Auswertung sind Berechnungen auf der Grundlage der Messergebnisse (z.B. zur Bewertung des baulichen Strahlenschutzes) sowie der Berechnungsweg zu dokumentieren.

3.4 Funktionsprüfung

Der Sachverständige überprüft, abhängig vom Prüfobjekt, folgende Aspekte an den für die Sicherheit von Personen relevanten Teilen unter Beachtung der notwendigen logischen Verknüpfungen zwischen den einzelnen Funktionen:

• sicherheitstechnische Einzelfunktionen
• Funktionsabläufe und -anzeigen beim bestimmungsgemäßen Betrieb
• Funktionsabläufe und -anzeigen bei Fehlfunktionen und Fehlhandhabungen
• Funktionsabläufe und -anzeigen bei Ausfall des Betriebsmittels
• Schutz vor Manipulationen an Sicherheitseinrichtungen.

4 Anlässe von Sachverständigenprüfungen

Sachverständigenprüfungen im Sinne dieser Richtlinie können aus unterschiedlichen Anlässen notwendig werden. Da der Prüfumfang und die Prüftiefe vom Prüfanlass abhängen, werden im Folgenden die Prüfanlässe voneinander abgegrenzt. Eine Sachverständigenprüfung kann mehrere Anlässe haben, z.B. kann im Rahmen einer wiederkehrenden Prüfung auch eine Prüfung nach wesentlicher Änderung durchgeführt werden. Der Prüfanlass ist im Prüfbericht anzugeben.

4.1 Erstprüfung

Als Erstprüfung im Sinne dieser Richtlinie gelten Prüfungen, die vor oder im Zusammenhang mit einer Inbetriebnahme von Röntgeneinrichtungen durchzuführen sind, deren Betrieb nach § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG anzeigebedürftig ist. Gemäß § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG ist für diese eine Prüfung durch einen Sachverständigen erforderlich.

Der Umfang einer Erstprüfung entspricht mindestens dem Prüfumfang einer wiederkehrenden Prüfung.

4.2 Wiederkehrende Prüfungen

Wiederkehrende Prüfungen im Sinne dieser Richtlinie sind

• gesetzlich verpflichtende Prüfungen an
• Röntgeneinrichtungen gemäß § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV,
• Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräten für die Gammaradiographie gemäß § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b StrlSchV,
• anzeigebedürftigen Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung nach § 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 des StrlSchG gemäß § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV
• bauartzugelassenen Vorrichtungen, die sonstige radioaktive Stoffe enthalten, gemäß § 25 Absatz 4 Satz 1 StrlSchV
• behördlich angeordnete Prüfungen an
• anzeigebedürftigen Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung gemäß § 88 Absatz 5 Satz 1 StrlSchV,
• Störstrahlern, deren Betrieb genehmigungsbedürftig ist, gemäß § 88 Absatz 5 Satz 1 StrlSchV,
• umschlossenen radioaktiven Stoffen gemäß § 89 Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 StrlSchV.

Die Prüffristen für wiederkehrende Prüfungen sind in der StrlSchV oder in den Genehmigungen oder Anordnungen der zuständigen Behörde festgelegt. Grundsätzlich gilt der Tag der Prüfung als Bezugsdatum für die darauffolgende wiederkehrende Prüfung, sofern dies nicht gesetzlich abweichend festgelegt oder von der zuständigen Behörde bestimmt (vgl. z.B. Abschnitt 4.3 am Ende) wurde.

4.3 Prüfung nach wesentlicher Änderung

Eine wesentliche Änderung des Betriebs einer angezeigten Röntgeneinrichtung, beispielsweise im Zusammenhang mit für den Strahlenschutz relevanten baulichen Gegebenheiten, bedarf nach § 19 Absatz 5 StrlSchG einer erneuten Prüfung durch den Sachverständigen. In anderen Fällen, in denen die Heranziehung eines behördlich bestimmten Sachverständigen bei wesentlicher Änderung nicht gefordert ist, kann die Heranziehung eines solchen Sachverständigen ggf. angezeigt sein, damit der Strahlenschutzverantwortliche seine Pflichten im Zusammenhang mit einem Genehmigungsverfahren nach § 13 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchG, soweit einschlägig, erfüllt.

Wesentliche Änderungen (im Sinne von § 10 Absatz 2, § 12 Absatz 2, § 17 Absatz 4 oder § 19 Absatz 5 StrlSchG), bei denen eine Hinzuziehung eines Sachverständigen durch den Strahlenschutzverantwortlichen erforderlich sein kann, sind in der Regel Änderungen, die den Strahlenschutz und die damit verbundene sicherheitstechnische Funktion und Sicherheit für das Personal, für die Bevölkerung und - bei der Anwendung am Menschen - für zu untersuchende oder zu behandelnde Personen betreffen. Welche Änderungen als wesentlich anzusehen sind, so dass eine Prüfung erforderlich wird, entscheidet die zuständige Behörde im Einzelfall ggf. unter Berücksichtigung von Informationen des Herstellers, des Strahlenschutzverantwortlichen und des Sachverständigen. Beispiele für wesentliche Änderungen sind in den zugehörigen Richtlinien für Sachverständigenprüfungen beschrieben. Der Nachweis, ob die Voraussetzungen des § 13 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchG erbracht sind, wird vom Strahlenschutzverantwortlichen ggf. mit Hilfe eines herangezogenen Sachverständigen erbracht. Hiervon unberührt ist die Frage, in welchen Fällen ein nach § 172 Absatz 1 StrlSchG behördlich bestimmter Sachverständiger verbindlich einzusetzen ist.

Eine Prüfung nach wesentlicher Änderung kann entweder Bestandteil einer wiederkehrenden Prüfung oder eine eigen ständige Teilprüfung ³ sein. Der Prüfumfang dieser Teilprüfung ist durch den Sachverständigen unter Berücksichtigung von Informationen des Herstellers und des Strahlenschutzverantwortlichen sowie ggf. in Abstimmung mit der zuständigen Behörde festzulegen. Abhängig vom Umfang der Teilprüfung ist der Stichtag für die nächste wiederkehrende Prüfung mit der zuständigen Behörde abzustimmen (vgl. Abschnitt 4.2).

Der Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen stellt für sich alleine keine wesentliche Änderung des Betriebs dar.

4.4 Sonstige Prüfungen

Darüber hinaus ist es möglich, dass in den Fällen des § 88 Absatz 5 StrlSchV und des § 89 Absatz 1 Satz 2 (auch i. V. m. Absatz 2 Satz 2 StrlSchV) auf Anordnung der zuständigen Behörde nur einmalige Prüfungen durch einen Sachverständigen durchgeführt werden. Der Prüfumfang ist durch den Sachverständigen unter Berücksichtigung von Informationen des Herstellers und des Strahlenschutzverantwortlichen sowie ggf. in Abstimmung mit der zuständigen Behörde festzulegen.

5 Prüfmaßstab

Der Sachverständige prüft, inwieweit die sicherheitstechnische Auslegung sowie die Funktion und Sicherheit des Prüfobjekts sowie die baulichen Gegebenheiten den Schutz des Personals, der Bevölkerung und ggf. von zu untersuchenden oder zu behandelnden Personen gewährleisten (§ 182 Absatz 1 StrlSchV).

Der Sachverständige hat bei Prüfungen an Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern den Stand der Technik zu beachten. Bei Prüfungen an Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen, Geräten für die Gammaradiographie, umschlossenen radioaktiven Stoffen und an bauartzugelassenen Vorrichtungen, die sonstige radioaktive Stoffe enthalten, hat der Sachverständige den Stand von Wissenschaft und Technik zu beachten (§ 182 Absatz 3 StrlSchV).

5.1 Sicherheitstechnische Auslegung

Die Prüfung der sicherheitstechnischen Auslegung wird unter Berücksichtigung der grundsätzlichen Eignung des Strahlenschutzkonzepts (inkl. der vorhandenen Ausrüstungen und getroffenen Maßnahmen, die erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden) durchgeführt.

Diese Prüfung ist insbesondere bei Erstprüfungen (vgl. Abschnitt 4.1) erforderlich.

5.2 Funktion und Sicherheit des Prüfobjekts

Der Sachverständige überprüft die sicherheitstechnischen Einzelfunktionen, Funktionsabläufe und -anzeigen beim bestimmungsgemäßen Betrieb bzw. Umgang - insbesondere bei Ausfall eines Betriebsmittels (z.B. elektrischer Strom, Druckluft, Wasser) an den für die Sicherheit von Personen relevanten Teilen - unter Beachtung der notwendigen logischen Verknüpfung zwischen den einzelnen Funktionen (vgl. auch Abschnitt 3.4).

Eingriffe in sicherheitstechnische Funktionen, z.B. Zugangssicherung (Türkontakte, Lichtschranke, Interlock), sind sowohl bei der Deaktivierung als auch bei der Wiederaktivierung aufzuzeichnen. Die Aufzeichnung verbleibt beim Strahlenschutzverantwortlichen bis zur nächsten Prüfung und ist nicht Bestandteil des Prüfberichts.

Gemäß § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 StrlSchV, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1, hat der Sachverständige die für die Aufsicht zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten, wenn er bei der Prüfung festgestellt hat oder der begründete Verdacht besteht, dass Leben oder Gesundheit von Personen oder die Umwelt gefährdet sind.

Die Behebungen von Mängeln können ggf. im Einzelfall per Video/Foto-Dokumentation der zuständigen Behörde oder dem Sachverständigen nachgewiesen werden.

5.3 Bauliche Gegebenheiten

Abhängig von der geräteseitigen Abschirmung eines Prüfobjekts können bauliche Strahlenschutzmaßnahmen zusätzlich erforderlich sein. Ist dies der Fall, so prüft der Sachverständige durch eigene Messungen, ob die baulichen Abschirmungen ausreichend sind, um die in der sicherheitstechnischen Auslegung (z.B. in einer Strahlenschutzberechnung) festgelegten Planungswerte einzuhalten, die unter anderem die Einhaltung der Vorgaben des § 52 Absatz 2 StrlSchV für Strahlenschutzbereiche sicherstellen. Je nach sicherheitstechnischer Auslegung ist dabei die Ortsdosisleistung, die Ortsdosis oder die Personendosis zu betrachten; zudem sind die Aufenthaltszeiten, Richtungen des Nutzstrahls und die Superposition mit weiteren Quellen ionisierender Strahlung zu berücksichtigen.

Diese Prüfung ist insbesondere bei Erstprüfungen (vgl. Abschnitt 4.1) und bei Prüfungen nach wesentlichen Änderungen an der für den Strahlenschutz relevanten Baustruktur (vgl. Abschnitt 4.3) erforderlich.

6 Prüfbericht und Prüfbescheinigungen

Das Ergebnis der Prüfungsauswertung ist dem Strahlenschutzverantwortlichen in einem Bericht und soweit erforderlich zusätzlich in einer Bescheinigung mitzuteilen. Abweichungen zum Prüfberichtsmuster müssen im Prüfbericht kenntlich gemacht und begründet werden.

Wenn kein Prüfberichtsmuster oder kein Bescheinigungsmuster vorliegt, muss der Bericht oder die Bescheinigung mindestens Folgendes beinhalten:

• Angaben zum Betreiber/Genehmigungsinhaber und zum Genehmigungs-/Anzeigetatbestand (z.B. Name und Sitz des Strahlenschutzverantwortlichen, ggf. Name der natürlichen Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen (z.B. bei einer juristischen Person etwa eine GmbH) wahrnimmt, Strahlenschutzbeauftragter, Auskunftgebender)
• Angaben zur Sachverständigenprüfung (Tag der Prüfung, Name und Unterschrift des Sachverständigen)
• Beschreibung des Prüfobjekts, soweit dies zu dessen Identifizierung erforderlich ist (z.B. Hersteller, Typ, Radionuklid, Aktivität, Produktbezeichnung, Seriennummer, Standort des Prüfobjekts, Umgangsort, strahlenschutzrelevante Betriebseinstellungen, Zubehör)
• Angaben zu Prüfmittel und Prüfverfahren
• Angabe der Prüfergebnisse, die den Zustand und den Betrieb des Prüfobjekts beschreiben und vorhandene Mängel, ggf. mit Angabe von Mängelkategorien, aufzeigen
• Beurteilung des Prüfobjekts und seines Betriebes, inwieweit ein ausreichender Strahlenschutz gewährleistet ist
• Falls notwendig, Vorschläge zur Erfüllung der Anforderungen an den Strahlenschutz und die damit verbundene sicherheitstechnische Funktion und Sicherheit

Gemäß § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 StrlSchV, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1, hat der Sachverständige der zuständigen Behörde innerhalb von vier Wochen nach der Prüfung eine Kopie des Prüfberichtes vorzulegen. Die Frist beträgt 4 Wochen ab dem Zeitpunkt des Prüfungsabschlusses vor Ort. In begründeten Ausnahmefällen hat der Sachverständige vor Ablauf dieser Frist die zuständige Behörde über eine mögliche, bevorstehende Abweichung von dieser Frist zu informieren.

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Tabelle 1: Modulare Struktur der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen

1) Die aufgeführten Röntgeneinrichtungen, Störstrahler, Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Vorrichtungen, Geräte oder sonstige umschlossene radioaktive Stoffe werden im Folgenden als Prüfobjekte bezeichnet.

ENDE