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Durchführung von Sachverständigenprüfungen an medizinischen Bestrahlungsanlagen
(gemäß Nr. 3.3 und 4.1 der "Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen
nach § 76 Strahlenschutzverordnung")
(ersetzt durch Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV)
(GMBl. 2000 S. 194)
1. Anwendungsbereich
Die Regelungen gelten für die wiederkehrende Überprüfung medizinischer Bestrahlungsanlagen durch den behördlich bestimmten Sachverständigen in Ausführung der Nummer 3.3 und 4.1 der "Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 Strahlenschutzverordnung" vom 4. Dezember 1980 (GMBl 1981, S. 26) ("Sachverständigenprüfung") (ersetzt durch Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV). Sie dienen der einheitlichen Durchführungs- und. Beurteilungspraxis bei diesen Überprüfungen und legen dazu Mindestanforderungen an den Umfang, den Inhalt und die Dokumentation der Überprüfungen fest.
Für Überprüfungen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nach den § § 3 oder 16 Strahlenschutzverordnung sind die Regelungen ebenfalls heranzuziehen. Dies gilt auch für den Fall wesentlicher Änderungen, wie den Austausch von strahlenschutzrelevanten und sicherheitstechnisch bedeutsamen Komponenten (z.B. Veränderungen der Software, Einbau anderer Blenden oder Keilfilter, Veränderungen im Dosimetriesystem).
Die Regelungen ersetzen
2. Auswirkungen des Medizinproduktegesetzes
Die Regelungen berücksichtigen die geänderten Rahmenbedingungen für die Überprüfung, die sich durch das Medizinproduktegesetz und die Folgeänderungen der § § 6 Absatz 1 Satz 4, 19 Absatz 1 Satz 2 und 42 Absatz 7 Strahlenschutzverordnung ergeben.
Das Medizinprodukterecht fordert, dass Medizinprodukte (u. a. Bestrahlungsanlagen) unter Berücksichtigung ihres Gefährdungspotentials für Patienten, Anwender und Dritte bestimmten Klassen zugeordnet werden und im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wird, dass das jeweilige Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I zur Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte) erfüllt. Dokumentiert wird die Durchführung des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens und damit die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen durch die "CE-Kennzeichnung", die am Medizinprodukt vorhanden sein muss. Bestrahlungsanlagen sind der Klasse II b zugeordnet, so daß die CE-Kennzeichnung zusätzlich die Kennummer der Stelle enthalten muss, die für das Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich ist (Kennnummer der "Benannten Stelle").
Bei nach dem Medizinprodukterecht CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlagen darf der Sachverständige bei der wiederkehrenden Überprüfung die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz nur prüfen, wenn sie während des Betriebes einem Verschleiß oder einer Abweichung von der Konstanz unterliegen können. Im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens nach Strahlenschutzverordnung einer nach dem Medizinprodukterecht CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlage ist eine Überprüfung, ob die Grundlegenden Anforderungen eingehalten sind, nach dem Medizinproduktegesetz nur bei begründetem Verdacht vorgesehen.
Die Übergangsvorschriften des Medizinproduktegesetzes lassen es zu, dass Bestrahlungsanlagen, die bis zum 14.6.1998 nach den am 31.12.1994 geltenden Vorschriften (d.h. ohne CE-Kennzeichnung nach dem Medizinprodukterecht) erstmalig in Verkehr gebracht worden sind, noch bis zum 30.6.2001 weiter in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden können (Abverkaufsfrist), z.B. Bestrahlungsanlagen, die als medizinisch-technisches Gerät (z.B. nach der ehemaligen MedizingeräteVerordnung) erstmalig in Verkehr gebracht worden sind. In diesem Fall gibt es keine Einschränkungen bei den Überprüfungen.
3. Durchführung der Sachverständigenprüfungen
Für die Sachverständigenprüfungen sind die Prüfberichte nach Nummer 4 heranzuziehen. Es ist zu berücksichtigen, ob der Prüfanlass ein Genehmigungsverfahren, nach den §§ 3 oder 16 StrlSchV oder eine wiederkehrende Überprüfung nach § 76 Strahlenschutzverordnung (Anm.: jetzt § 66) ist.
Bei CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlagen, die nach dem Medizinproduktegesetz erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, sind bei der Genehmigungserteilung nach der Strahlenschutzverordnung bzw. bei der Inbetriebnahme die dunkel unterlegten Prüfpositionen nicht anzuwenden.
In allen anderen Fällen und bei den wiederkehrenden Überprüfungen nach § 76 Strahlenschutzverordnung (Anm.: jetzt § 66) sowie bei einer erneuten Inbetriebnahme einer CE-gekennzeichneten Bestrahlungsanlage, z.B. nach einem Betreiberwechsel, sind alle aufgeführten Prüfpositionen anzuwenden, da sich die unterlegten Prüfpositionen auf Komponenten und Funktionen beziehen, die einem Verschleiß oder einer Abweichung von der Konstanz unterliegen können.
Der Sachverständige beurteilt den Anlagenzustand nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. Dabei sind neben dieser Richtlinie die jeweils zutreffenden allgemein anerkannten technischen Regeln heranzuziehen. Wird erkennbar, dass eine Anlage oder Komponente nicht geeignet ist, die Schutzvorschriften der Strahlenschutzverordnung zu erfüllen, so ist dies vom Sachverständigen zu dokumentieren und zu begründen; er kann eine geeignete Abhilfe vorschlagen.
Ergeben sich für den Sachverständigen im Rahmen der Überprüfung Anhaltspunkte, dass Grundlegende Anforderungen nicht erfüllt werden, soll hierüber der Betreiber informiert werden. Der Betreiber ist nach § 42 Absatz 7 Strahlenschutzverordnung verpflichtet, diesen Verdacht der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.
4. Prüfberichte
4.1 Prüfbericht für medizinische ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen
Prüfbericht Nr. . . . . . .
über die
Überprüfung einer medizinischen ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Anlage auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
Prüfungsanlass -
Sachverständigenprüfung nach § 76 Abs. 1 StrlSchV (Anm.: jetzt § 66)Prüfung nach Genehmigungsauflage oder zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen
Anlagenbezeichnung:
Betreiber:
Tag der Prüfung:
Sachverständiger:
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 29 Abs. 1 StrlSchV)
Strahlenschutzbeauftragte (§ 29 Abs. 2 StrlSchV)
für den medizinischen Bereich (einschl. Vertreter)
für den physikalisch-technischen Bereich (einschl. Vertreter)
Auskünfte bei der Prüfung erteilten von Seiten des Betreibers
Auskünfte bei der Prüfung erteilten von Seiten der Servicefirma
die Anlage bediente:
Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 30. Juni 1989 (BGBl. I Seite 1321), zuletzt geändert am: . . . . . . . (aktuelle Änderung eintragen)
Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 4. Dezember 1980 (GMBl 1980, Nr. 2, Seite 26)
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 7. November 2002 (Banz. 2002, Nr. 207a)
Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen vom 12.6. 96 (GMBl 1996 Nr. 35, Seite 698)
DIN 6853-1 (IEC 601 -217) Ausgabe April 1992
DIN 6853-1/A1 April 1998
DIN 6853-2 Ausgabe November 1994
DIN 6853-3 Ausgabe Dezember 1992
Eingesehene Unterlagen
Genehmigung (§ 3 StrlSchV, einschließlich ÄnderungsbescheideStrahlenschutzbauzeichnung (§ 6 Abs. 3 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Strahlenschutzanweisung (§ 34 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Notfallanweisung (§ 34 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Auslegung oder Aushang der StrlSchV (§ 40 StrlSchV)
Wartungsaufzeichung (§ 76 StrlSchV) (Datum, Institution)
Betriebstagebuch (Wartung, Reparaturen, Störfälle , Häufigkeit bestimmter Fehler)
Bericht über Erstprüfung (Datum/ Institution)
Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 75, 77 Abs. 3 StrlSchV), (Datum, Institution)
Prüfzertifikat der Strahlenquelle
Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage, Bedienungsanleitung u. ä.
| 1. | Allgemeine Angaben | |
| 1.1 | Standort | |
| 1.2 | Benachbarte Bereiche | |
| Angrenzende Bereiche (entsprechend Strahlenschutzplan), Nutzung als | ||
| Einstufung Strahlenschutzbereich (§§ 57-60 StrlSchV) | ||
| 1.3 | Gerätetechnische Angaben | |
| Typ | ||
| Bezeichnung | ||
| Lagerbehälternummer | ||
| Hersteller | ||
| Baujahr/Inbetriebnahme | ||
| CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz | ||
| Kennzeichnung sichtbar angebracht an | ||
| Nummer der Benannten Stelle | ||
| Verwendungszweck (genaue Bezeichnung) | ||
| Softwareversion! EPROM-Version | ||
| 1.3.1 | Mögliche Betriebsweisen nach Genehmigungsantrag/ Genehmigungsinhalt (z.B. Strahlentherapie und Dosimetrie) | |
| 1.3.2 | Spezielles Zubehör | |
| Strahleraufbewahrungs- oder Wechselbehälter | ja/nein | |
| (falls vorhanden), Typ, Seriennummer | ||
| Lokalisationseinrichtung vorhanden | ja/nein | |
| (Typ, Hersteller) | ||
| Stoppuhr vorhanden | ja/nein | |
| 1.3.3 | Spezieller Strahlenschutz | |
| Geeignete Messgeräte für Strahlenschutzmessungen vorhanden (Typ, Hersteller) | ||
| Geeignetes Messgerät für die klinische Dosimetrie vorhanden (Typ, Hersteller) | ||
| 1.4 | Daten des radioaktiven Strahlers (Angaben aus Strahlerzertifikat) | |
| Radionuklid | ||
| Aktivität / Datum | ||
| Kenndosisleistung / Luftkermaleistung in 1 m | ||
| Strahler-Typ | ||
| Strahler-Nummer | ||
| Anzahl der Strahler | ||
| Klassifikation nach DIN /ISO | ||
| besondere Form | ||
| Aktivität am Prüftag | ||
| (ggf. bei CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz Nr. der Benannten Stelle) | ||
| 1.5 | Angaben zur Betriebsbelastung der Anlage | |
| Beantragte/ Genehmigte Aktivität | ||
| Beantragte/ Genehmigte Betriebsbelastung | ||
| (Betriebsbelastung nach DIN 6853) | ||
| Betriebsbelastung nach Angaben des Betreibers | ||
| Sollte die Betriebsbelastung durch die Genehmigungsbehörde beschränkt worden sein, kann die tatsächliche Belastung wie folgt abgeschätzt werden | ||
| Wenn vorhanden: Anzeige Betriebsstundenzähler | ||
| Art und Anzahl der Bestrahlungen | ||
| durchschnittliche Anzahl der Positionen | ||
| durchschnittliche Bestrahlungszeit | ||
| 1.6 | Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse | |
| 1.6.1 | Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können? | ja/nein |
| 1.6.2 | Bauliche Änderungen? wenn ja, welche (z.B. Einbau einer Strahlenschutztür) | ja/nein |
| 1.6.3 | Nutzungsänderung in benachbarten Bereichen? wenn ja, welche? | ja/nein |
| 1.6.4 | Strahlenschutz bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse seit der Prüfung? wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch) | ja/nein |
| 2. | Durchführung der Prüfung Im Rahmen der Sachverständigenprüfung wurden folgende Punkte überprüft. (Die Zahlen in Klammern hinter den einzelnen Prüfpunkten beziehen sich auf die zugehörigen Angaben in DIN 6853 Teil 1.) | |
| 2.1 | Kennzeichnungen, Signallampen, Patientenüberwachung | |
| 2.1.1 | Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | entf./ja/nein |
| 2.1.2 | Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | ja/nein |
| 2.1.3 | Kennzeichnung der Gefahrengruppe vorhanden | ja/nein |
| 2.1.4 | Notbeleuchtung vorhanden und auf Funktionsfähigkeit geprüft | ja/nein |
| 2.1.5 | Am Lagerbehälter sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden (6.1) | ja/nein |
| 2.1.6 | Am Lagerbehälter ist ein Strahlenzeichen sichtbar angebracht | ja/nein |
| 2.1.7 | Am Fußboden ist eine Markierung für die zulässige Bestrahlungsposition oder die erforderliche Abschirmung vorhanden | ja/nein |
| 2.1.8 | Am Zugangstor ist eine Anzeige des freien Zugangs zum Bestrahlungsraum vorhanden . | ja/nein |
| 2.1.9 | Im Bestrahlungsraum bzw. im Labyrinth sind Warnlampen vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.1.10 | Farbgebung und Beschriftung in Ordnung | ja/nein |
| 2.1.11 | Wird die Zugangstür geöffnet, während sich der Strahler außerhalb des Lagerbehälters befindet, ertönt ein akustisches Warnsignal | ja/nein |
| 2.1.12 | Am Lagerbehälter sind Warnlampen vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.1.13 | Farbgebung und Beschriftung in Ordnung | ja/nein |
| 2.1.14 | Sichtverbindung zwischen Bestrahlungs- und Schaltraum vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.1.15 | Sprechverbindung zwischen Bestrahlungs- und Schaltraum in beiden Richtungen vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.2 | Zugangstüren und Bestrahlungsraum | |
| 2.2.1 | Die Zugangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet | ja/nein |
| 2.2.2 | Beim Öffnen einer Tür fährt der Strahler in den Lagerbehälter zurück (Strahlung wird automatisch abgeschaltet) | ja/nein |
| 2.2.3 | Bei einer geöffneten Tür kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden | ja/nein |
| 2.2.4 | Nach Schließen der Zugangstüren wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommen | ja/nein |
| 2.2.5 | Die Quetschsicherung am Tor ist vorhanden und funktionsfähig | entf./ja/nein |
| 2.2.6 | Die Zugangstüren können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden | ja/nein |
| 2.2.7 | Lichtschranken vorhanden und funktionsfähig | entf./ja/nein |
| 2.2.8 | Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglich | ja/nein |
| 2.2.9 | Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen, nur eine Öffnungsfunktion | ja/nein |
| 2.2.10 | Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Notausschalter, Strahlenwarngerät sind ohne sichtbare Mängel | ja/nein |
| 2.2.11 | An der fahrbaren Abschirmeinrichtung ist kein sichtbarer Mangel erkennbar | entf./ja/nein |
| 2.3 | Applikationseinrichtung und Patientenlagerung | |
| 2.3.1 | Die Arretierung des Patientenlagerungstisches ist funktionsfähig | entf./ja/nein |
| 2.3.2 | Der äußere Zustand der Applikationseinrichtung ist ohne sichtbare Mängel | ja/nein |
| 2.3.3 | Sicherheitsmaßnahmen (Sicherheitsschloss für Strahlerfreigabe aus dem Behälter) funktionsfähig | ja/nein |
| 2.3.4 | Der Bestrahlungsvorgang ist nur nach Vorwahl der Ausfahrkanäle an der Bedienvorrichtung, oder bei Vorwahl an einer anderen Stelle, nach Betätigung an der Bedienvorrichtung möglich | ja/nein |
| 2.4 | Not-Aus-Einrichtung | |
| 2.4.1 | Am Bedienpult und dem Lagerbehälter selbst sind die vorhandenen Notausschalter funktionsfähig | ja/nein |
| 2.4.2 | Im Bestrahlungsraum sind eine ausreichende Anzahl von Notausschaltern vorhanden und funktionsfähig (falls mehr als ein Notausschalter im Bestrahlungsraum vorhanden ist, Lage angeben) Lage | ja/nein |
| 2.5 | Strahlertransport | |
| 2.5.1 | Ausfahrverhinderung bei nicht ordnungsgemäßer Verbindung zwischen Lagerbehälter und Strahlerführung sowie Applikator Funktionsprüfung in Ordnung | ja/nein |
| 2.5.2 | Sofortige Rückführung und Fehlermeldung bei nicht ordnungsgemäßer Verbindung zwischen Lagerbehälter und Strahlerführung sowie Applikator (Funktionsprüfung in Ordnung) | ja/nein |
| 2.5.3 | Der Strahler fährt unabhängig von der Lage und innerhalb des vom Hersteller angegebenen zulässigen Biegeradius des Ausfahrschlauches sowie des Applikators ein und aus Der zulässige Biegeradius beträgt laut Herstellerangaben . . . . cm. | ja/nein |
| 2.5.4 | Die Dauer der Strahlerbewegung beim Aus- und Einfahren beträgt auch bei dem kleinsten vom Hersteller angegebenen Biegeradius. Maximale Transportzeit (laut Herstellerangaben) | |
| 2.6 | Zeitschalter | |
| 2.6.1 | Bei Störungen an der Schaltuhr (Gangenauigkeit, Stillstand) wir der Strahler laut Hersteller selbsttätig in den Lagerbehälter zurückgefahren, bzw. der Strahler wird nicht ausgefahren | |
| [ ] Funktionsprüfung durch Sachverständigen | ja/nein | |
| [ ] Bestätigung laut Wartungsprotokoll | ja/nein | |
| 2.6.2 | Der Bestrahlungsvorgang wird nach Ablauf der vorgewählten Bestrahlungszeit automatisch abgeschaltet | ja/nein |
| 2.6.3 | Start einer Zeitschaltuhr bei Erreichen der Bestrahlungsposition | ja/nein |
| 2.6.4 | Stopp einer Zeitschaltuhr bei Verlassen der Bestrahlungsposition | ja/nein |
| 2.7 | Unabhängiges Strahlenwarngerät | |
| 2.7.1 | Es ist eine unabhängige Warneinrichtung zur Strahlenanzeige (Strahler nicht im Tresor) mit separatem Türkontakt vorhanden | ja/nein |
| 2.7.2 | Anzeige bei Störung des Strahlenwarngerätes vorhanden | ja/nein |
| 2.7.3 | Die Funktion des Strahlenwarngerätes bleibt für mindestens 30 min nach Netzspannungsausfall erhalten (z.B. Notstromanschluss) | ja/nein |
| 2.8 | Applikatoren und Zubehör | |
| 2.8.1 | Die korrekte Bestrahlungspositon im Applikator wird eingehalten (Prüfung mittels z.B. Prüfapplikator und Dummy oder Filmaufnahme) | entf./ja/nein |
| 2.8.2 | Die Applikatoren sind gekennzeichnet | ja/nein |
| 2.8.3 | An den Applikatoren sind keine sichtbaren Mängel erkennbar | ja/nein |
| 2.8.4 | Der Strahlerhalter vom 137Cs- bzw. 80Co-Strahlern ist nach 5000 Behandlungen oder 1000 Betriebsstunden, mindestens jedoch in den letzten drei Jahren vom Hersteller überprüft worden | entf./ja/nein |
| 2.9 | Anzeigen an der Bedienvorrichtung | |
| 2.9.1 | Der Betriebszustand "Strahler in Ruhestellung" wird angezeigt | ja/nein |
| 2.9.2 | Der Betriebszustand "Strahler in Bestrahlungsstellung" wird angezeigt | ja/nein |
| 2.9.3 | Der Betriebszustand "Strahler beim Aus- oder Einfahren" wird angezeigt | ja/nein |
| 2.9.4 | Anzeige von Störungsmeldungen funktionsfähig | ja/nein |
| 2.9.5 | Datum und Uhrzeit werden korrekt angezeigt | entf./ja/nein |
| 2.9.6 | Die letzte Bestrahlungszeit (vergleiche 2.13.1) ist über die Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker bis zum nächsten Rücksetzen "Reset" feststellbar | ja/nein |
| 2.10 | Strahlung "Ein" | |
| 2.10.1 | Das Ausfahren des Strahlers in die Bestrahlungsposition ist bei verriegeltem Schlüsselschalter nicht möglich | ja/nein |
| 2.10.2 | Die Bestrahlung ist erst nach Vorwahl der Bestrahlungszeit möglich | ja/nein |
| 2.10.3 | Die Bestrahlung ist erst nach Vorwahl des Ausfahrkanals möglich | entf./ja/nein |
| 2.11 | Strahlungsunterbrechung | |
| 2.11.1 | Das Unterbrechen eines Bestrahlungsvorganges (Einfahren des Strahlers in den Lagerbehälter) ist möglich | ja/nein |
| 2.11.2 | Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist auch nach einer Bestrahlungsunterbrechung über die Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker feststellbar | ja/nein |
| 2.12 | Strahlungsabschaltung | |
| 2.12.1 | Die Abschaltung der Bestrahlung nach Erreichen eines vorgewählten Schwellenwertes eines Dosimeters (z.B. im Darm oder in der Blase) ist in Ordnung | entf./ja/nein |
| 2.12.2 | Der Bestrahlungsvorgang wird (auch während einer Bestrahlungsunterbrechung) bei dem Versuch einer Parameterveränderung entweder automatisch abgeschaltet oder eine Parameterveränderung ist während der laufenden Bestrahlung nicht möglich | ja/nein |
| 2.13 | Außerplanmäßige Abschaltung | |
| 2.13.1 | Die noch fehlende Bestrahlungszelt ist über Anzeige oder einen | |
| angeschlossenen Drucker feststellbar (auch nach einem Stromausfall) | ja/nein | |
| 2.13.2 | Die Strahlerrückführung bei Ausfall der Energieversorgung oder elektrischen | |
| Komponenten des Quellenantriebs wurde | ||
| [ ] laut Wartungsprotokoll vom <Datum> oder | ||
| [ ] vom Sachverständigen | ||
| geprüft und die Funktionsfähigkeit bestätigt | ja/nein | |
| 2.13.3 | Die Strahlerrückführung bei Ausfall der Gerätesteuerung wurde | |
| [ ] laut Wartungsprotokoll vom <Datum> oder | ||
| [ ] vom Sachverständigen | ||
| geprüft und die Funktionsfähigkeit bestätigt | ja/nein | |
| 2.14 | Spezielle Einrichtungen | |
| 2.14.1 | Strahlerwechsel | |
| [ ] Für den Strahlerwechsel ist eine ausreichende Sicherungseinrichtung funktionsfähig | ja/nein | |
| Sicherungseinrichtungen aufführen (z.B. Wechselbehälter) | ||
| [ ] Strahlerwechsel wird von Servicefirma vorgenommen | ja/nein | |
| 2.14.2 | Strahlerwechsel verriegelt durch z.B. Schlüssel/Password | ja/nein |
| 2.14.3 | Notfallbehälter vorhanden | ja/nein |
| 2.14.4 | Die Funktionsfähigkeit des Strahlungsmonitors in allen möglichen Bestrahlungspositionen ist gewährleistet | ja/nein |
| 2.14.5 | Weitere radioaktive Strahler in der Umgebung Wenn ja, welche? | ja/nein |
| 2.14.6 | Bauliche Abschirmung ohne Mängel | ja/nein |
| 2.15 | Sonstige Prüfungen z.B. Prüfung der gegenseitigen Verriegelung bei gemeinsamen Betrieb einer Gammabestrahlungsanlage und Afterloadinganlage | |
| 3. | Ortsdosisleistungsmessungen Im Messprotokoll sind folgende Angaben aufzuführen (auch verwendete Messgeräte [Typ, Hersteller, Bauartzulassung] angeben) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | Ortsdosisleistung am Lagerbehälter (Maximalwerte bei eingefahrenem Strahler und einer Tagesaktivität von . . . . GBq. Der Messwert wurde auf die genehmigte Aktivität hochgerechnet.) Hier sind die Angaben nach DIN 6853 Teil 1 Nr. 30.1.1 a) und b) zu berücksichtigen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1.1 | Dosisleistung in 0,05 m Abstand von der Oberfläche des Lagerbehälters laut Herstellerangabe oder eigener Messung <; . . . µSv/h. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1.2 | Dosisleistung in 1 m Abstand von der Oberfläche des Lagerbehälters laut Herstellerangabe oder eigener Messung: <; . . . µSv/h. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | Ortsdosisleistung am Aufbewahrungs- oder Wechselbehälter (Maximalwerte bei eingesetztem Strahler und einer Tagesaktivität von . . . . GBq. Der Messwert wurde auf die genehmigte Aktivität hochgerechnet.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2.1 | Dosisleistung in 0,05 m Abstand von der Oberfläche des Transportbehälters: <; . . . µSv/h. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.3 | Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] durch systematische Messungen (bei Erstprüfung) (Maximalwerte bei eingesetztem Strahler und einer Tagesaktivität von . . . GBq. Der Messwert wurde auf die beantragte/genehmigte Aktivität des radioaktiven Strahlers hochgerechnet.) Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt oder sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung) Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Die Messwerte wurden bei ausgefahrenem radioaktiven Strahler ("in Luft") ermittelt.
Nulleffekt Die Dosisleistung des Nulleffekts infolge der natürlichen Umgebungsstrahlung betrug <; 0, ....µSv/h. Anmerkungen zu den Ortsdosisleistungsmessungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | Erfüllung von Genehmigungsauflagen und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | Auswertung und Bemerkungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. | Folgerungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. | Abschließende Beurteilung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| z.B. Möglichkeiten der Optimierung des Strahlenschutzes
Hinweis an den Betreiber
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ort, Datum | Unterschrift des Prüfers |
Anlage: Lageskizze zu Nr. 3.3
Im Zusammenhang mit der Prüfung nach § 76 StrlSchV kann folgende Vereinbarung getroffen werden (ist nicht Bestandteil des Prüfberichtes)
Der Sachverständige wird hiermit ermächtigt, eine Ausfertigung des Prüfberichtes der zuständigen Behörde unmittelbar zu übersenden.
| Ort, Datum | Unterschrift des Betreibers/Beauftragten |
4.2 Prüfbericht für medizinische Gammabestrahlungsanlagen
Prüfbericht-Nr.
über die
Überprüfung einer medizinischen Gammabestrahlungsanlage
auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
Prüfungsanlass
Sachverständigenprüfung nach § 76 StrlSchV (Anm.: jetzt § 66)Prüfung nach Genehmigungsauflage oder zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen
Anlagenbezeichnung
Betreiber
Tag der Prüfung
Sachverständiger
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 29 Abs. 1 StrlSchV)
Strahlenschutzbeauftragte (§ 29 Abs. 2 StrlSchV)
für den medizinischen Bereich
(einschl.
Vertreter)
für den physikalisch-technischen Bereich
(einschl.
Vertreter)
Auskünfte bei der Prüfung erteilten von Seiten des Betreibers
Auskünfte bei der Prüfung erteilten von Seiten der Servicefirma
die Anlage bediente
Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 30. Juni 1989 (BGBl. I 1989 Nr. 34, Seite 1321) zuletzt geändert am .... (aktuelle Änderung ist einzutragen)
Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 4. Dezember 1980 (GMBl 1981, Nr. 2, Seite 26) (ersetzt durch Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV)
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 7. November 2002 (Banz. 2002, Nr. 207a)
Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen vom 12. 6. 96 (GMBl 1996 Nr. 35; Seite 698)
DIN 6846-1 Ausgabe August 1992
DIN 6846-2 Ausgabe September 1993
DIN 6846-3 Ausgabe Februar 1990
DIN 6846-5 Ausgabe März 1992
DIN 25426-2 Ausgabe Oktober 1992
DIN 25426-4 Ausgabe April 1995
Eingesehene Unterlagen:
Genehmigung (§ 3 StrlSchV, einschließlich Änderungsbescheid)Strahlenschutzbauzeichnung (§ 6 Abs. 3 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Strahlenschutzanweisung (§ 34 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Notfallanweisung (§ 34 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Auslegung und Aushang der StrlSchV (§ 40 StrlSchV)
Wartungsaufzeichnungen (§ 76 StrlSchV) (Datum, Institution)
Betriebstagebuch (Wartung, Reparaturen, Störfälle, Häufung bestimmter Fehler)
Bericht über Erstprüfung (Datum, Institution)
Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution)
Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 75, 77 Abs. 3 StrlSchV), (Datum, Institution)
Prüfzertifikat der Strahlenquelle
Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage, Bedienungsanleitung u. ä.
| 1. | Allgemeine Angaben | |
| 1.1 | Standort | |
| 1.2 | Benachbarte Bereiche | |
| Angrenzende Bereiche (entsprechend Strahlenschutzplan), Nutzung als: | ||
| Einstufung Strahlenschutzbereich (§§ 57-60 StrlSchV) | ||
| 1.3 | Gerätetechnische Angaben | |
| Typ | ||
| Bezeichnung | ||
| Gerätenummer | ||
| Hersteller | ||
| Baujahr/Inbetriebnahme | ||
| Verwendungszweck (genaue Bezeichnung) | ||
| Nutzstrahlfänger vorhanden | ||
| Patientenlagerungstisch | ||
| Strahlerkopfabschirmung | z.B. abge- reichertes Uran 144 kg | |
| CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz | ||
| Kennzeichnung sichtbar angebracht an | z.B. Bauteil eintragen | |
| Nummer der Benannten Stelle | ||
| Softwareversion/EPROM-Version | ||
| 1.3.1 | Mögliche Betriebsweisen | |
| nach Genehmigungsantrag/ Genehmigungsinhalt (z B. Strahlentherapie und Dosimetrie) | ||
| 1.3.2 | Spezielles Zubehör | |
| 1.3.3 | Spezieller Strahlenschutz | |
| Geeignete Messgeräte für Strahlenschutzmessungen vorhanden (Typ, Hersteller) | ||
| Geeignetes Messgerät für die klinische Dosimetrie vorhanden (Typ, Hersteller) | ||
| 1.4 | Daten der radioaktiven Strahlenquelle (Angaben aus Strahlerzertifikat) | |
| Radionuklid | ||
| Aktivität/Datum | ||
| Kenndosisleistung / Luftkermaleistung in 1 m | ||
| Strahler-Typ | ||
| Strahler-Nummer | ||
| Anzahl der Strahlenquellen | ||
| Klassifikation nach DIN /ISO | ||
| Besondere Form | ||
| Aktivität am Prüftag | ||
| (ggf. CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz Nr. der Benannten Stelle) | ||
| 1.5 | Angaben zur Betriebsbelastung der Anlage Beantragte/ Genehmigte Aktivität | |
| ||
| Betriebsbelastung nach Angaben des Betreibers: | ||
| Sollte die Betriebsbelastung durch die Genehmigungsbehörde beschränkt sein, kann die tatsächliche Belastung wie folgt abgeschätzt werden: | ||
| Wenn vorhanden: Anzeige Betriebsstundenzähler: | ||
| Art und Anzahl der Bestrahlungen/Gesamtzahl der Bestrahlungsfelder: | ||
| davon Stehfeldbestrahlungen: | ||
| Felder/Bezugszeitraum/mittlere Feldgröße/ durchschnittliche Bestrahlungszeit/Tragarmwinkel: | ||
| davon Rotationsbestrahlungen: | ||
| Felder/Bezugszeitraum/mittlere Feldgröße/ durchschnittliche Bestrahlungszeit: | ||
| Bemerkungen (Betriebsbelastung): | ||
| 1.6 | Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse | |
| 1.6.1 | Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können? Wenn ja, welche? | ja/nein |
| 1.6.2 | Bauliche Änderungen? Wenn ja, welche? | ja/nein |
| 1.6.3 | Nutzungsänderungen in benachbarten Bereichen? Wenn ja, welche? | ja/nein |
| 1.6.4 | Strahlenschutz- bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse seit der letzten Prüfung? Wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch) | ja/nein |
| 2. | Durchführung der Prüfung im Rahmen der Sachverständigenprüfung wurden folgende Punkte überprüft. (Die Zahlen in Klammern hinter den einzelnen Prüfpunkten beziehen sich auf die zugehörigen Angaben in DIN 6846-1.) | |
| 2.1 | Kennzeichnungen, Signallampen, Patientenüberwachung | |
| 2.1.1 | Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet (§ 57 StrlSchV, DIN 25430) | ja/nein |
| 2.1.2 | Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet (§ 58 StrlSchV, DIN 25430) | ja/nein |
| 2.1.3 | . Die Kennzeichnung der Gefahrengruppe ist vorhanden (§ 37 StrlSchV) | ja/nein |
| 2.1.4 | Das Strahlenzeichen auf dem Strahlerkopf ist vorhanden (8.4.4) | ja/nein |
| 2.1.5 | Signallampen an der Bedienungsvorrichtung sind funktionsfähig (5.2.1) | |
| "Ruhestellung" | ja/nein | |
| "Bestrahlungsstellung" ja/nein "Zwischenstellung" | ja/nein | |
| 2.1.6 | Verschlussgesteuerte Signallampen am oder in der Nähe des Strahlerkopfes sind funktionsfähig (8.1.1) | |
| für Ruhestellung | ja/nein | |
| jede andere Stellung | ja/nein | |
| 2.1.7 | Mechanisch mit dem Quellenträger verbundene Anzeige der Stellung der Verschlußvorrichtung ist funktionsfähig (8.1.2) | ja/nein |
| 2.1.8 | Anzeige des freien Zugangs zum Bestrahlungsraum ist vorhanden | ja/nein |
| 2.1.9 | Warnlampen im Bestrahlungsraum / Labyrinth sind vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.1.10 | Unabhängiger Strahlungsmonitor ist vorhanden und funktionsfähig; Warnsignal bei Betreten des Raumes und Strahlung im Raum; Funktion und Signalanzeige bleiben auch nach Netzspannungsausfall für mindestens 30 min erhalten (Typ, Hersteller, Bauartzulassung) | ja/nein |
| 2.1.11 | Notbeleuchtung vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.1.12 | Sichtverbindung zwischen Bestrahlungs- (Patientenposition) und Schaltraum vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.1.13 | Sprechverbindung zwischen Bestrahlungs- (Patientenposition) und Schaltraum in beiden Richtungen vorhanden und funktionsfähig | ja/nein |
| 2.2 | Zugang zum Bestrahlungsraum, Patientenlagerung | |
| 2.2.1 | Die Eingangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet | ja/nein |
| 2.2.2 | Beim Öffnen einer Tür fährt der Strahler in die Abschirmung zurück(Strahlung wird automatisch abgeschaltet) | ja/nein |
| 2.2.3 | Bei einer geöffneten Tür kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden | ja/nein |
| 2.2.4 | Nach dem Schließen der Zugangstüren wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommen | ja/nein |
| 2.2.5 | Die Quetschsicherung am Tor ist vorhanden und funktionsfähig | entf./ja/nein |
| 2.2.6 | Lichtschranken vorhanden und funktionsfähig | entf./ja/nein |
| 2.2.7 | Die Zugangstüren können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden | ja/nein |
| 2.2.8 | Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglich . | ja/nein |
| 2.2.9 | Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion | ja/nein |
| 2.2.10 | Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Notausschalter, Strahlenwarngerät sind ohne sichtbare Mängel | ja/nein |
| 2.2.11 | An der fahrbaren Abschirmeinrichtung ist kein sichtbarer Mangel erkennbar | entf./ja/nein |
| 2.2.12 | Bei nicht arretierten Tischbremsen ist die Strahlung nicht einschaltbar oder schaltet bei Tischbewegung ab (Prüfposition nach DIN nicht vorgesehen) | entf./ja/nein |
| 2.2.13 | Kollisionsschutz am Strahlerkopf ist funktionsfähig (Kontrolle bei geöffneter Verschlussvorrichtung) (8.1.2) | entf./ja/nein |
| 2.2.14 | Nach Ansprechen des Kollisionsschutzes am Strahlerkopf ist eine Rettung des Patienten möglich | entf./ja/nein |
| 2.3 | Einstellhilfen | |
| 2.3.1 | Justierung der Seitenlichtzeiger ohne Mängel | ja/nein |
| 2.3.2 | Justierung des Deckenlichtzeigers ohne Mängel | ja/nein |
| 2.3.3 | Lage des Lichtfeldes auch bei Kollimatordrehung ohne Mängel | ja/nein |
| 2.3.4 | Entfernungsmesser (zus. m. Tischhöhenmesser) ohne Mängel | ja/nein |
| 2.3.5 | Tubusse, Funktion der Quetschsicherung ohne Mängel | entf./ja/nein |
| 2.3.6 | Tischeinlagen mechanisch in Ordnung | entf./ja/nein |
| 2.3.7 | Winkeleinstellung mech./elektrische Übereinstimmung | ja/nein |
| 2.3.8 | Übereinstimmung der Konvergenz der Gegenfelder a.p., p.a., 90° u. 270° | ja/nein |
| 2.3.9 | Übereinstimmung von Lichtvesier und Nutzstrahlenfeld | ja/nein |
| 2.3.10 | Lage des Isozentrums in Ordnung | ja/nein |
| 2.4 | Not-Aus-Einrichtung | |
| 2.4.1 | Folgende Not-Aus-Schalter sind vorhanden und funktionsfähig (selbsthaltend, selbstverriegelnd) Anzahl/Ort | ja/nein |
| 2.4.2 | Tisch-Not-Aus-Schalter funktionsfähig | ja/nein |
| 2.5 | Quellenträger und Verschlussvorrichtung | |
| 2.5.1 | Funktionsfähiger Antrieb unabhängig von äußeren Systemen und Stellungen des Strahlenkopfes (stichprobenartig) (5.1.1) | ja/nein |
| 2.5.2 | Die Gesamtübergangsdauer Ruhestellung-Bestrahlungsstellung und zurück ist < 5 s (5.1.2) | ja/nein |
| 2.5.3 | Wenn der Übergang Ruhestellung zur Bestrahlungsstellung > 3 s beträgt, wird die Strahlenquelle sofort in die Ruhestellung versetzt (5.1.2) | ja/nein |
| 2.5.4 | Manuelle Notfallvorrichtung zum Versetzen der Strahlenquelle in die Ruhestellung ist vorhanden und wird in der Nähe der Bedienungsvorrichtung aufbewahrt (5.1.3) | ja/nein |
| 2.5.5 | Manuelle Notfallvorrichtung ist in jeder Stellung des Strahlerkopfes bedienbar (5.1.3) | ja/nein |
| 2.6 | Zeitschalter | |
| 2.6.1 | Zwei Zeitschalter für die Messung und Überwachung der Bestrahlungszeit vorhanden und funktionsfähig (5.3.3) | ja/nein |
| 2.6.2 | Strahlungsfreigabe nur nach erneuter Vorwahl einer Bestrahlungszeit möglich (5.3.1) | ja/nein |
| 2.6.3 | Anzeige der vorgewählten Bestrahlungszeit ohne Mängel (5.3.2) | ja/nein |
| 2.6.4 | Betätigung des Primärschalters / redundanten Schalters durch Endschalter an Quellenträger / Verschlußvorrichtung bei Strahlung "Ein" (5.3.3) | ja/nein |
| 2.6.5 | Betätigung des Sekundärschalters durch Endschalter an Quellenträger / Verschlußvorrichtung, wenn die Ruhestellung verläßt oder erreicht (5.3.3) | ja/nein |
| 2.6.6 | Bei Ausfall des Systems werden angezeigte Angaben mindestens 20 min gespeichert (5.3.4) | ja/nein |
| 2.7 | Bestrahlungsmodus | |
| 2.7.1 | Strahlungsfreigabe nur nach Vorwahl des Bestrahlungsmodus möglich | ja/nein |
| 2.7.2 | Anzeige des Bestrahlungsmodus ohne Mängel (5.4.2) | ja/nein |
| 2.7.3 | Stehfeldvorwahl: Abschalten bei Stativ-Rotation (5.4.1) | ja/nein |
| 2.7.4 | Rotationsvorwahl: Abschalten innerhalb 5 sec. bei Stativ-Stillstand (5.4.1) | ja/nein |
| 2.7.5 | Blockierung, wenn Vorwahl Bedienpult/ Bestrahlungsraum nicht übereinstimmt (5.4.1) | ja/nein |
| 2.7.6 | Zweiter Endschalter, schaltet Stativ mit maximaler Überschreitung von 5 Grad ab (5.4.1) | ja/nein |
| 2.8 | Keilfilter- und Satellitenträger | |
| 2.8.1 | Kennzeichnung von auswechselbaren Keilfiltern (5.5.2; 5.6.1) . | entf./ja/nein |
| 2.8.2 | Kennzeichnung der Orientierung der eingesetzten Keilfilter (5.6.2) | entf./ja/nein |
| 2.8.3 | Wenn verschieden Filter (auch Leerfilter) möglich sind, Strahlungsfreigabe nur bei Vorwahl und Anzeige des eingesetzten Filters (5.5, 5.6) | entf./ja/nein |
| 2.8.4 | Srahlungsfreigabe nur bei ordnungsgemäßer Positionierung des eingesetzten (Keil-) Filters oder mindest. mechanische Rastung (5.5; 5.6) | entf./ja/nein |
| 2.8.5 | Strahlungsfreigabe nur bei übereinstimmender Vorwahl (Bedienpult/ Bestrahlungsraum) des eingesetzten (Keil-)filters (5.5; 5.6) | entf./ja/nein |
| 2.8.6 | Strahlungsfreigabe nur bei ordnungsgemäßer Positionierung des Satellitenträgers (5.7.2) | entf./ja/nein |
| 2.9 | Vorbereitungsstellung | |
| 2.9.1 | Einschalten der "Vorbereitungsstellung" an der Bedienvorrichtung nur mit einem Schlüssel oder codiertem Schalter (8.3) | ja/nein |
| 2.9.2 | Anzeige der "Vorbereitungsstellung" an der Bedienvorrichtung in Ordnung | ja/nein |
| 2.10 | Einschaltbereitschaft | |
| 2.10.1 | "Einschaltbereitschaft" erst nach Schließen des Verriegelungssystems und Vorwahl der Betriebsparameter (8.3) | ja/nein |
| 2.10.2 | Anzeige der "Einschaltbereitschaft" (8.3) | ja/nein |
| 2.10.3 | Unabhängiger Schalter für den Übergang in die Bestrahlungsstellung in Ordnung | ja/nein |
| 2.11 | Strahlung "Ein" | |
| 2.11.1 | Einschalten der Bestrahlung nur am Bedienpult und nur mit Schlüssel oder codiertem Schalter möglich | ja/nein |
| 2.11.2 | Erkennbarkeit von "Strahlung Ein" in Ordnung . | ja/nein |
| 2.11.3 | Weitere Bestrahlungen erst nach erneuter Vorwahl der Bestrahlungsparameter möglich (5.10) | ja/nein |
| 2.12 | Strahlungsunterbrechung | |
| 2.12.1 | Strahlung am Bedienpult unterbrechbar (5.9) | ja/nein |
| 2.12.2 | Nach der Unterbrechung ist die Fortsetzung der Bestrahlung ohne erneute Vorwahl möglich (5.9) | ja/nein |
| 2.12.3 | Bei Parameteränderung während einer Unterbrechung schaltet die Einrichtung ab oder keine Parameteränderung möglich (5.9) | ja/nein |
| 2.13. | Strahlungsabschaltung | |
| 2.13.1 | Bestrahlung am Bedienpult abschaltbar (5.10) | ja/nein |
| 2.13.2 | Bestrahlung im Bestrahlungsraum abschaltbar | ja/nein |
| 2.13.3 | Automatische Bestrahlungsabschaltung bei Parameteränderung oder keine Parameteränderung möglich (5.10) | ja/nein |
| 2.14 | Außerplanmäßige Abschaltung | |
| 2.14.1 | Abschalten bei Ausfall eines gemeinsamen Elementes der Zeitschalter funktionsfähig (5.3.3) | entf./ja/nein |
| 2.14.2 | Abschalten bei Ausfall der Stromversorgung eines Systems funktionsfähig (5.3.3) | entf./ja/nein |
| 2.14.3 | Anzeige einer nicht planmäßigen Abschaltung an der Bedienungsvorrichtung funktionsfähig (5.3.3) Keine weitere Strahlenfreigabe bei (5.1.1) | entf./ja/nein |
| 2.14.4 | Ausfall der Stromversorgung für einen Zeitschalter | entf./ja/nein |
| 2.14.5 | Abschaltung der Bestrahlung durch Sekundärzeitschalter | entf./ja/nein |
| 2.14.6 | Abschaltung der Bestrahlung bei fehlender Betriebsbereitschaft eines der Zeitschalter bei redundanter Kombination | entf./ja/nein |
| 2.14.7 | Nicht möglicher Übergang des Quellenträgers in die Bestrahlungs- oder Ruhestellung nach 3 Sekunden | ja/nein |
| 2.14.8 | Rotation (Stillstand) des Strahlerkopfes bei Stehfeld- (Rotations-) Bestrahlung in Ordnung | ja/nein |
| 2.14.9 | Überschreitung des vorgewählten Winkels um > 5 Grad in Ordnung | entf./ja/nein |
| 2.14.10 | Abschaltung durch Zeitschalter bei automatischer Anpassung | |
| der Drehgeschwindigkeit an die Bestrahlungszeit | entf./ja/nein | |
| 2.14.11 | Rücksetzung der o.g. Verriegelung nur mit besonderen Hilfsmitteln möglich | ja/nein |
| 2.15 | Sonstige Prüfungen |
| 3. | Ortsdosisleistungsmessungen
Im Messprotokoll sind folgende Angaben aufzuführen (auch verwendete Messgeräte [Typ, Hersteller, Bauartzulassung] angeben) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | Gehäusedurchlassstrahlung
(Maximalwerte bei eingefahrenem Strahler und einer und einer Tagesaktivität von . . . GBq. Der Messwert wurde auf die genehmigte Aktivität hochgerechnet.) Hier sind die Angaben nach DIN 6846 Teil 1 zu berücksichtigen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1.1 | Dosisleistung in 0,05 m Abstand von der Oberfläche des Lagerbehälters laut Herstellerangabe oder eigener Messung <; . . . µSv/h. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1.2 | Dosisleistung in 1 m Abstand von der Oberfläche des Lagerbehälters laut Herstellerangabe oder eigener Messung: <; . . . µSv/h. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] durch systematische Messungen (bei Erstprüfung) (Maximalwerte bei eingesetztem Strahler und einer Tagesaktivität von . . . GBq. Der Messwert wurde auf die beantragte/genehmigte Aktivität des radioaktiven Strahlers hochgerechnet.) Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt oder sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung) Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Im Messprotokoll sind folgende Angaben aufzuführen)
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | Erfüllung von Genehmigungsauflagen und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | Auswertung und Bemerkungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. | Folgerungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. | Abschließende Beurteilung
z.B.: Möglichkeiten der Optimierung des Strahlenschutzes Hinweis an den Betreiber z.B.: Bei der Prüfung ergaben sich Zweifel, ob folgende Grundlegende Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)t erfüllt sind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ort, Datum | Unterschrift des Prüfers |
Anlage: Lageskizze zu Nr. 3.2
Im Zusammenhang mit der Prüfung nach § 76 StrlSchV kann folgende Vereinbarung getroffen werden (ist nicht Bestandteil des Prüfberichtes)
Der Sachverständige wird hiermit ermächtigt, eine Ausfertigung des Prüfberichtes der zuständigen Behörde unmittelbar zu übersenden.
| Ort, Datum | Unterschrift des Betreibers/ Beauftragten |
4.3 Prüfbericht für medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen
Prüfbericht Nr.
über die
Überprüfung einer medizinischen Elektronenbeschleuniger-Anlage auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
Prüfungsanlass
Sachverständigenprüfung nach § 76 StrlSchVPrüfung nach Genehmigungsauflage oder zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen
Anlagenbezeichnung
Betreiber
Tag der Prüfung
Sachverständiger
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 29 Abs. 1 StrlSchV)
Strahlenschutzbeauftragte (§ 29 Abs. 2 StrlSchV)
für den medizinischen Bereich (einschl. Vertreter)
für den physikalisch-technischen Bereich (einschl. Vertreter)
Auskünfte bei der Prüfung erteilten von Seiten des Betreibers Auskünfte bei der Prüfung erteilten von Seiten der Servicefirma die Anlage bediente
Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 30. Juni 1989 (BGBl. I 1989 Nr. 34, Seite 1321). zuletzt geändert am . . . . (aktuelle Änderung ist einzutragen)
Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 4. Dezember 1980 (GMBl 1980, Nr. 2, Seite 26)
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 14. Oktober 1992 (GMBl 1992, Nr. 40, Seite 991)
DIN 6847-1 Ausgabe August 1980
DIN 6847-2 Ausgabe März 1990
DIN 6847-3 Ausgabe März 1990
DIN 6847-5 Ausgabe Juli 1997
Eingesehene Unterlagen
Genehmigung (§ 15, § 16, einschließlich Änderungsbeschiede)Strahlenschutzbauzeichnung (§ 19 Abs. 3 Nr. 2 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Strahlenschutzanweisung (§ 34 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
ggf. Notfallanweisung (§ 34 Nr. 5 StrlSchV, möglichst eindeutige Identifikation)
Auslegung oder Aushang der StrlSchV (§ 40 StrlSchV)
Wartungsaufzeichnungen (§ 76 StrlSchV) (Datum, Institution)
Betriebstagebuch (Wartung, Reparaturen, Störfälle)
Bericht über Erstprüfung (Datum, Institution)
Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution)
Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage, Bedienungsanleitung u a
| 1. | Allgemeine Angaben | |
| 1.1 | Standort | |
| 1.2 | Benachbarte Bereiche | |
| Angrenzende Bereiche (entsprechend Strahlenschutzplan), Nutzung als | ||
| Einstufung Strahlenschutzbereich (§ § 57-60 StrlSchV) | ||
| 1.3 | Gerätetechnische Angaben | |
| Typ | ||
| Bezeichnung | ||
| Gerätenummer | ||
| Baujahr | ||
| Hersteller | ||
| Inbetriebnahme | ||
| Verwendungszweck (genaue Bezeichnung) | ||
| Nutzstrahlenfänger vorhanden | ||
| Patientenlagerungstisch | ||
| CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz | ||
| Kennzeichnung sichtbar angebracht an | ||
| Nummer der Benannten Stelle | ||
| Softwareversion/ EPROM-Version | ||
| 1.3.1 | Mögliche Betriebsweisen | |
| nach Genehmigungsantrag/Genehmigungsinhalt (z.B. Strahlentherapie und Dosimetrie) | ||
| 1.3.2 | Spezielles Zubehör | |
| Automatische Einstellung von Bestrahlungsparametern | ja/nein | |
| Asymmetrische Blenden | ja/nein | |
| Automatische ferngesteuerte Lamellenblende | ja/nein | |
| Motorische und dynamische Keilfilter | ja/nein | |
| 1.3.3 | Spezieller Strahlenschutz | |
| Geeignete Messgeräte für Strahlenschutzmessungen vorhanden (Typ, Hersteller) | ||
| Geeignetes Messgerät für die klinische Dosimetrie vorhanden (Typ, Hersteller) | ||
| 1.4 | Funktioneller Aufbau Beschleunigte Teilchen Max. Beschleunigungsenergie Max. Einschaltzeit Art des Targets Max. Dosisleistung im Dosismaximum im Isozentrumsabstand | |
| 1.5 | Angaben zur Betriebsbelastung der Anlage | |
| Beantragte/Genehmigte Betriebsbelastung (Betriebsbelastung nach DIN 6847; WA = 103 Gy pro Woche bei 1 m Isozentrumsabstand) | ||
| Sollte die Betriebsbelastung durch die Genehmigungsbehörde beschränkt sein, kann die tatsächliche Belastung wie folgt abgeschätzt werden | ||
| Wenn vorhanden: Anzeige Betriebsstundenzähler | ||
| Art und Anzahl der Bestrahlungen/Gesamtzahl der Bestrahlungsfelder | ||
| davon Stehfeldbestrahlungen | ||
| Felder/Bezugszeitraum/mittlere Feldgröße/ mittlere Bestrahlungszeit/Tragarmwinkel | ||
| davon Rotationsbestrahlungen | ||
| Felder/Bezugszeitraum/mittlere Feldgröße/ mittlere Bestrahlungszeit | ||
| Bemerkungen (Betriebsbelastung) | ||
| 1.6 | Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse | |
| 1.6.1 | Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können? Wenn ja, welche? | ja/nein |
| 1.6.2 | Bauliche Änderungen? Wenn ja, welche? | ja/nein |
| 1.6.3 | Nutzungsänderungen in benachbarten Bereichen? Wenn ja, welche? | ja/nein |
| 1.6.4 | Strahlenschutz- bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse seit der letzten Prüfung? Wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch) | ja/nein |
| 2. | Durchführung der Prüfung Im Rahmen der Sachverständigenprüfung wurden folgende Punkte überprüft (die Zahlen in Klammern hinter den einzelnen Prüfpunkten beziehen sich auf die zugehörigen Angaben in DIN 6847 Teil 1 bzw. Teil 3). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 | Kennzeichnungen, Signallampen, Patientenüberwachung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.1 | Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.2 | Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.4 | Signallampen am Tor vorhanden und normgerecht | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.5 | Signallampen im Bestrahlungsraum vorhanden und funktionsfähig | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.6 | Signallampen im Maschinenraum vorhanden und funktionsfähig | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.7 | Notbeleuchtung vorhanden und funktionsfähig | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.8 | Wechselsprechanlage vorhanden und funktionsfähig | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.9 | Fernsehüberwachung vorhanden und funktionsfähig | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.10 | Betriebszustand der Lüftungsanlage in der Nähe des Bedienpultes deutlich erkennbar (obligatorisch bei Bremsstrahlungserzeugung durch Elektronen mit Energien > 10 MeV) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2 | Zugang zum Bestrahlungsraum, Patientenlagerungstisch | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.1 | Die Eingangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.2 | Beim Öffnen einer Tür wird die Strahlung automatisch abgeschaltet | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.3 | Bei einer geöffneten Tür kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.4 | Nach dem Schließen der Zugangstüren wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommen | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.5 | Die Quetschsicherung am Tor ist vorhanden und funktionsfähig | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.6 | Die Zugangstüren können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden: | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.7 | Lichtschranken vorhanden und funktionsfähig | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.8 | Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglich | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.9 | Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.10 | Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Notausschalter, sind ohne sichtbare Mängel | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.11 | An der fahrbaren Abschirmeinrichtung ist kein sichtbarer Mangel erkennbar | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.12 | Bei nicht arretierten Tischbremsen ist die Strahlung nicht einschaltbar (Prüfposition nach DIN nicht vorgesehen) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.13 | Kollisionsschutz am Strahlerkopf ist funktionsfähig (Kontrolle bei eingeschalter Strahlung) (8.1.2) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.14 | Nach Ansprechen des Kollisionsschutzes am Strahlerkopf ist eine Rettung des Patienten möglich | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3 | Einstellhilfen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.1 | Seitenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfrei | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.2 | Deckenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfrei | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.3 | Die Position des Lichtvisiers ist konstant | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.4 | Die Abstandsanzeige ist funktionsfähig (u.a. auch die Korrelation mit der Tischhöhenanzeige) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.5 | Quetschsicherung der Tubussefunktionsfähig | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.6 | Tischeinlagen mechanisch in Ordnung | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.7 | Winkeleinstellung stimmen mit der mech./elektr. Anzeige überein | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.8 | Kongruenz des Lichtvesiers gegeben (a.p., p.a., seitlich) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.9 | Übereinstimmung von Lichtvesier und Nutzstrahlenfeld | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3.10 | Lage des Isozentrums in Ordnung | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.4 | Not-Aus-Schalter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.4.1 | Folgende Not-Aus-Schalter sind vorhanden und funktionsfähig (selbsthaltend, selbstverriegelnd) Anzahl und Ort | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.4.2 | Tisch-Not-Aus funktionsfähig | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.4.3 | Anzeigenspeicherung (6.3.7) vorhanden und funktionsfähig | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.5 | Strahlenart | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.5.1 | Keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl der Strahlenart (6.1.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.5.2 | Anzeige der Strahlenart funktionsfähig (6.1.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.6 | Strahlenenergie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.6.1 | Anzeige der Strahlenenergie funktionsfähig (6.2.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.6.2 | Strahlenenergieüberwachung funktionsfähig | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (Abweichung 20 % bzw. 3 MeV sind zulässig (6.2.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sollwerte der Einstellparametet (z.B. Messwert BMI-Shunt)), | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| unterer und oberer Grenzwert: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Abschaltfunktion stichprobenartig verifiziert bei: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7 | Dosis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.1 | Unabhängigkeit der Monitorsysteme gegeben (6.3.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.2 | Starre Verbindung von Strahler und Strahlungsdetektoren oder Abschaltung bei Abweichung von der richtigen Position funktionsfähig (6.3.4) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.3 | Keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl der Monitoreinheiten (6.3.5) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.4 | Anzeige Monitorvorwahl funktionsfähig (6.3.6) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.5 | Abschaltung durch Monitor II funktionsfähig | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Abschaltung durch Monitor I funktionsfähig | ja/nein | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.6 | Maximale Abweichung zwischen Primär- und Sekundär-Monitor ist <; 15 % bzw. <; 0,4 Gy (6.3.9) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.7 | Abschaltung durch die Zeitschaltuhr funktionsfähig (6.6.1) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.8 | Schaltuhr startet bei Null (Minutenanzeige und Erhalt des Endwertes (6.6.2)) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8 | Bestrahlungsmodus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8.1 | Keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl des Bestrahlungsmodus (6.8.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8.2 | Die Anzeige des Bestrahlungsmodus ist funktionsfähig | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8.3 | Bei Stehfeldvorwahl erfolgt eine Abschaltung der Strahlung bei Tragarmbewegung (6.8.4) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8.4 | Bei Rotationsfeldvorwahl erfolgt Abschaltung bei Tragarmstillstand (6.8.5) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8.5 | Abschaltung erfolgt bei Über- oder Unterschreiten des zulässigen Verhältnisses Dosis zu Winkel (6.8.6) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8.6 | Tragarm schaltet mit maximaler Überdrehung von 5° ab (6.8.7) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8.7 | Sicherheitsendschalter schaltet bei Überdrehung des Tragarmes im 180° Bereich ab (ggf. 1. und 2. Schalter in jeder Drehrichtung) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9 | Unzulässige Parameterkombinationen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.1 | Übereinstimmung zwischen Vorwahl am Strahler und am Bedienpult (6.9.2) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.2 | Strahlfänger: Strahlungsfreigabe nur im vorgesehenem Winkelbereich möglich | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Keine Strahlunqsfreigabe für | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.3 | e-Tubus und zu große Voreinblendung (6.9.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.4 | e-Tubus und zu kleine Voreinblendung (6.9.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.5 | e-Feld mit Zentralstrahleinschub (6.9.1) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.6 | x-Feld ohne Zentralstrahleinschub (6.9.1) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.7 | e-Feld ohne Tubus (6.9.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.8 | e-Feld ohne Trimmer ohne alle Trimmer (6.9.3) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.9 | Rotationsbestrahlungen mit Elektronen (Ausnahme: spezieller e-Tubus für Rotationsbestrahlungen) (6.9.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.10 | e-Rotationstubus und Stehfeldvorwahl | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.11 | e-Feld und Keilfiltervorwahl (6.9.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.12 | Rotationsbestrahlung und nicht fixierten Satellitenträger | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.13 | Keilfilter und zu großes Photonenfeld (6.9.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.14 | Photonenfeld mit Tubus (6.9.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.15 | Falsche Position von Target/Elektronenfenster (6.9.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.16 | Falsche Position von Ausgleichskörpern/Streufolien (6.9.1) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.9.17 | Fehlender Blende (AI-Platte bei Keilfilterbetrieb) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.10 | Dosisverteilung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.10.1 | Feldausgleich; Symmetrie; die Abweichung beträgt max. 20 % bzw. 0,4 Gy im normalen Bestrahlungsabstand (6.4.1, 6.4.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 1 | Dosisleistung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.11.1 | Anzeige der Dosisleistung funktionsfähig (6.5.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.11.2 | Abschaltung erfolgt für Dosisleistung > 2-faches des Sollwertes (6.5.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.11.3 | Strahlstromüberwachung spricht an, wenn Dosisleistung> 10-faches des Sollwertes werden kann (6.5.3) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.11.4 | Überwachung der Fokussierung des Strahlstroms funktionsfähig (6.5.4) (Ersatzweise Prüfung der Eigenabschaltung bei niedriger Dosisleistung) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.12. | Filter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.12.1 | Auswechselbare Filter und Keilfilter sind gekennzeichnet (6.7.1) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.12.2 | Die Orientierung der Keilfilter ist erkennbar (6.7.2) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.12.3 | Sind für eine Strahlenenergie verschiedene Filtervorgesehen, erfolgt keine Strahlungsfreigabe ohne Vorwahl und Anzeige des Filters (6.7.3 und 6.7.4) | entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.12.4 | Bei Scanningmaschinen erfolgt eine Überwachung der Steuersignale für die Strahlablenkung (6.7.5) | y | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| entf./ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.13 | Vorbereitungsstellung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.13.1 | Verriegelungsmöglichkeit für den Übergang von Wartestellung (Stand-by state) in "Vorbereitungsstellung" (Preparatory state) (7.2.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.13.2 | "Vorbereitungsstellung" (Preparatory state) ist erkennbar (7.3.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.14 | Einschaltbereitschaft | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.14.1 | "Einschaltbereitschaft" (Ready-state) ist erkennbar (7.4.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.14.2 | "Einschaltbereitschaft" (Ready-state) ist nur möglich, wenn alle Überwachungskreise geschlossen sind (7.4.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.14.3 | Der Übergang in "Einschaltbereitschaft" (Ready-state) ist blockierbar von Bedienpult und Bestrahlungsraum aus (7.4.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.14.4 | Das blockierte "Einschaltbereitschaft" (Ready-state) ist erkennbar (7.4.4) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.14.5 | Es ist keine automatische Übernahme vorheriger Bestrahlungsparameter möglich (7.4.6) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.14.6 | Neue "Einschaltbereitschaft" (Ready-state) erst möglich nach Hochzählen des Monitors II und Zurücksetzen der Bestrahlungszeit (7.4.7) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.15 | Strahlung eingeschaltet | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.15.1 | Strahlung kann nur vom Bedienpult aus eingeschaltet werden (7.5.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.15.2 | "Strahlung eingeschaltet" ist deutlich erkennbar (7.5.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.16 | Strahlungsunterbrechung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.16.1 | Die Strahlung ist am Bedienpult unterbrechbar (7.6.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.16.2 | Nach einer "Unterbrechung" (Interruption) muss die Möglichkeit eines Übergangs in "Vorbereitungsstellung" (Preparatory state) möglich sein (7.6.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.16.3 | Bei Parameteränderung nach "Unterbrechung" (Interruption) muss ein automatischer Übergang in "Vorbereitungsstellung" (Preparatory state) erfolgen (7.6.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.16.4 | Bei der Unterbrechung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand vollständig und richtig angezeigt | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.17 | Abschaltung der Strahlung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.17.1 | Die Strahlung ist am Bedienpult abschaltbar (7.7.1) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.17.2 | Die Strahlung ist im Bestrahlungsraum abschaltbar (7.7.2) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.17.3 | Bei Parameteränderung erfolgt eine automatische Strahlungsabschaltung (7.7.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.17.4 | Bei Abschaltung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand vollständig und richtig angezeigt | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.18 | Betriebsstörung, Eingriff in den Sicherheitsstromkreis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.18.1 | Bei Betriebsstörung erfolgt die Aufhebung der Blockierung des Übergangs in die "Einschaltbereitschaft" nur mit Schlüssel (7.8.3) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.18.2 | Falls bei Prüfungen, Wartungen, Reparaturen eine Überbrückung im Sicherheitskreis erforderlich ist, ist kein Betrieb im Patientenmodus möglich (7.8.4) | ja/nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.19 | Sonstige Prüfungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] durch systematische Messungen (bei Erstprüfung) Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt oder sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung) Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
verwendete Messgeräte:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | Erfüllung von Genehmigungsauflagen und Beseitigung von Mängeln aus der Vorhergehenden Prüfung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | Auswertung und Bemerkungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. | Folgerungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. | Abschließende Beurteilung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| z.B.: Möglichkeiten der Optimierung des Strahlenschutzes
Hinweis an den Betreiber z.B.: Bei der Prüfung ergaben sich Zweifel, ob folgende Grundlegende Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllt sind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ort, Datum | Unterschrift des Prüfers |
Anlage: Lageskizze zu Nr. 3
Im Zusammenhang mit der Prüfung nach § 76 StrlSchV kann folgende Vereinbarung getroffen werden (sie ist nicht Bestandteil des Prüfberichtes)
Der Sachverständige wird hiermit ermächtigt, eine Ausfertigung des Prüfberichtes der zuständigen Behörde unmittelbar zu übersenden.
| Ort, Datum | Unterschrift des Betreibers/Beauftragten |
| ENDE |