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| Mindestumfang der betriebsinternen technischen Überwachung zur Qualitätssicherung von Beschleunigern, Gammabestrahlungsvorrichtungen, Brachytherapievorrichtungen, Strahlern und Anlagen zur Erzeugung anderer in der Heilkunde angewendeter Strahlung | Anlage A11 |
A11 1 Allgemeines
Der hier zusammengestellte Mindestumfang beschränkt sich auf allgemeine Hinweise. Entsprechend den Gegebenheiten des Beschleunigers, der Gammabestrahlungsvorrichtung oder der Afterloadingvorrichtung und den gewonnenen Erfahrungen müssen die Überprüfungen ggf. häufiger durchgeführt werden.
Die DIN-, DIN-EN- und DIN-IEC-Normen beschreiben die zu prüfenden Kennmerkmale, Prüfverfahren und Anforderungen zur Qualitätssicherung und sind als Grundlage der technischen Überwachung zu betrachten. Für neue Gerätekomponenten, die in DIN-Normen oder IEC-Festlegungen nicht berücksichtigt sind, sind sinngemäß analoge, betriebsinterne Kontrollaufnahmen zu erarbeiten und durchzuführen.
A11 1.1 Sicherheitsvorrichtungen
Tägliche Überprüfung des Sicherheitskreises, soweit dem Bedienungspersonal zugänglich:
A11 1.2 Bestrahlungsplanungssystem
Funktionsprüfung des gesamten Systems. Der Umfang der Prüfung ist in DIN 6873-5, DIN-EN- und DIN-IEC-Normen beschrieben.
A11 1.3 Lokalisationsvorrichtungen (Röntgenaufnahmegeräte, Therapiesimulatoren, Computertomographen)
Kontrolle aller Parameter, die sich auf die Genauigkeit der Bestimmung der Topographie auswirken.
Die Prüfungen sollen sich an DIN 6847-5 orientieren sowie die DIN EN 61168 berücksichtigen.
Sie sind in der Leitlinie "Konstanzprüfung an Therapiesimulatoren" der DEGRO (Anlage B 4.6) beschrieben.
A11 1.4 Computertomographen zur Bestrahlungsplanung
Qualitätskontrolle gemäß Röntgenverordnung
A11 2 Spezielle Regelungen für Beschleuniger Der Umfang der Prüfung ist in DIN 6847-5 beschrieben.
A11 3 Spezielle Regelungen für Gammabestrahlungsvorrichtungen
Der Umfang der Prüfung ist in DIN 6846-5 beschrieben.
A11 4 Spezielle Regelungen für Afterloadingvorrichtungen Der Umfang der Prüfung ist in DIN 6853-5 beschrieben.
A11 5 Spezielle Regelungen für stereotaktische Bestrahlung mit Beschleunigern
Nach den Vorgaben der Hersteller sind die entsprechenden Prüfungen durchzuführen. Dabei sind die zutreffenden Empfehlungen und Leitlinien (Stand der Technik) zu beachten.
A11 6 Spezielle Regelungen für stereotaktische Bestrahlung mit Gammabestrahlungsvorrichtungen
Nach den Vorgaben der Hersteller sind die entsprechenden Prüfungen durchzuführen. Dabei sind die zutreffenden Empfehlungen und Leitlinien (Stand der Technik) zu beachten.
A11 7 Spezielle Regelungen für die endovaskuläre Strahlentherapie
Nach den Vorgaben der Hersteller sind die entsprechenden Prüfungen durchzuführen. Dabei sind die zutreffenden Empfehlungen und Leitlinien (Stand der Technik) zu beachten.
| Muster für die Information des Patienten nach der Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen | Anlage A12a |
Name des Krankenhauses/Arztes
Anschrift
Medizinische Anwendung offener radioaktiver Stoffe
| Bei Frau/Herrn | geb. am |
| in | |
| wohnhaft | |
| wurde am | in (Krankenhaus/Praxis) |
eine Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen vorgenommen.
Art der Untersuchung: . . . . . . . . .
Radiopharmazeutisches Arzneimittel: . . . . . . . . .
Aktivität: [MBq]: . . . . . . . . .
Patientendosis
(effektive Dosis nach Standardberechnung s. ICRP 53 und ICRP 62 Ad. 1) [mSv]: . . . . . . . . .
Bei Rückfragen ist erreichbar: . . . . . . . . .
Zuständiger Arzt: : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Telefonnummer: . . . . . . . . .
Datum, Unterschrift
Diese Information kann auch zur Vorlage bei späteren Untersuchungen dienen.
| Muster für die Information des Patienten nach der Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen | Anlage A12b |
Name des Krankenhauses/Arztes
Anschrift
Medizinische Anwendung offener radioaktiver Stoffe
Bei Frau/Herrn geb. am
in
wohnhaft
wurde am in (Krankenhaus/Praxis)
eine Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen vorgenommen.
Art der Behandlung:
Radiopharmazeutisches Arzneimittel:
Aktivität: [MBq]
Strahlendosis im behandelten Organ: [Gy]
Dosisleistung bei der Entlassung in 2 m Entfernung vom Patienten: [µSv/h]
Bei Rückfragen ist erreichbar:
Zuständiger Arzt: Telefonnummer:
Datum, Unterschrift
Diese Information kann auch zur Vorlage bei späteren Behandlungen dienen.
| Merkblatt für Patienten nach Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen | Anlage A13 |
(Krankenhaus, Abteilung, Anschrift)
(Name des zuständigen Arztes, der als Strahlenschutzbeauftragter bestellt ist und dessen Telefonnummer)
Sehr geehrter Patient,
nach Abschluss Ihrer Behandlung im Krankenhaus befinden sich noch radioaktive Stoffe in Ihrem Körper. Diese senden in geringem Maße Strahlung aus. Diese radioaktiven Stoffe werden im Laufe der Zeit aus Ihrem Körper ausgeschieden oder verlieren ihre strahlende Wirkung. Dieser Vorgang ist meist in wenigen Tagen oder Wochen beendet. Strahlung, die zu Ihrer Heilung verwendet wurde, kann aber möglicherweise Personen in Ihrer Umgebung gefährden. So, wie einem Gesunden keine Arzneimittel verabreicht werden, sollte bei diesen Personen eine Strahlenexposition, und sei sie noch so gering, vermieden werden. Diese Personen können durch direkte Strahlung betroffen sein, sie können aber auch mit radioaktiven Stoffen in Berührung kommen, die aus Ihrem Körper ausgeschieden werden.
Zum Schutz Ihrer Angehörigen und anderer Personen werden Sie gebeten, bis zum die folgenden Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten:
Ansonsten stellen die radioaktiven Stoffe keine Behinderung oder Belästigung für Sie dar. Sie können Ihren täglichen Verrichtungen nachgehen, wie Sie es sonst auch getan hätten.
Für Rückfragen finden Sie Namen, Anschrift und Telefonnummer des zuständigen Arztes im Kopf dieses Merkblattes.
| Empfehlungen zum Verhalten des Patienten nach Therapie mit radioaktivem Iod | Anlage A14 |
Die folgenden Empfehlungen können dem Patienten, seinem gesetzlichen Vertreter oder seiner Familie mitgegeben werden.
Zur Therapie einer Schilddrüsenbehandlung sind Sie mit radioaktivem Jod (I-131) behandelt worden. Das Jod wird zum größten Teil aus Ihrem Körper über den Urin ausgeschieden. Ein kleiner Teil des Jods wird jedoch noch mehrere Wochen in Ihrem Körper verbleiben, so dass Sie Ihrerseits andere Personen in Ihrer Nähe belasten können.
Es ist Ihre Pflicht, Angehörige, Freunde, Kollegen und andere Personen hiervor zu schützen. Die folgenden Fragen und Antworten sollen Sie über einfache Verhaltensmaßregeln informieren.
Wie lange Sie diese Anweisungen befolgen müssen, sagt Ihnen Ihr Arzt.
Welches ist die wichtigste Maßnahme?
Halten Sie sich weder zu Hause noch bei der Arbeit in der Nähe anderer Personen auf Halten Sie einen Mindestabstand von einem Meter. Bei längeren Aufenthalten (mehr als eine Stunde) halten Sie einen Abstand von zwei Metern ein.
Was gilt für Kontakte mit Schwangeren?
Kontakte mit Schwangeren sollten auf ein Mindestmaß reduziert werden. Sie sollten mindestens zwei Meter Abstand zu einer Schwangeren einhalten.
Ist es gefährlich, schwanger zu werden/Kinder zu zeugen?
Ein Teil des Jods kann längere Zeit in Ihrem Körper verbleiben. Sie sollten deshalb während der nächsten vier Monate nicht schwanger werden/Kinder zeugen.
Darf ich meine Kinder sehen und sie betreuen?
Bei Kindern unter zehn Jahren vermeiden Sie bitte soweit wie möglich engeren Kontakt (z.B. Umarmen oder auf dem Schoß halten).
DA das Risiko bei kleineren Kindern größer ist als bei Erwachsenen, gehen Sie auf Nummer sicher und vermeiden Sie unnötigen Kontakt noch eine weitere Woche über dem empfohlenen Zeitraum hinaus.
Was ist bei Kleinkindern zu beachten?
Kinder unter zwei Jahren sollten von jemand anderem betreut werden, etwa von Verwandten oder Freunden.
Darf ich weiter stillen?
Radioaktives Jod geht relativ lange in die Muttermilch über. Das Stillen muss daher vollständig unterbleiben!
Darf ich engeren Kontakt zu meinem Partner oder anderen Menschen zu Hause haben?
Jeder enge Kontakt sollte auf eine halbe Stunde täglich begrenzt werden. Sie sollten in getrennten Betten schlafen. Zwischen den Betten sollte zwei Meter Abstand sein, auch wenn eine Wand dazwischen liegt. Wohnungswände gewährleisten keinen wirksamen Schutz gegen diese Art der Strahlung.
Was ist, wenn meine Partnerin schwanger ist?
Ist Ihre Partnerin schwanger, muss jeder enge Kontakt zu ihr unterbleiben.
Gelten die Vorkehrungen auch für Menschen über 60?
Bei Menschen über 60 ist das Risiko sehr viel geringer. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind daher auch weniger wichtig.
Darf ich Besuch empfangen?
Kurzbesuche - weniger als zwei Stunden - sind unproblematisch. Halten Sie einen Abstand von etwa zwei Metern ein und vermeiden Sie möglichst engeren Kontakt. Besuche durch Kleinkinder und Schwangere sollten unterbleiben.
Darf ich wieder zur Arbeit gehen?
Die meisten Menschen dürfen wieder arbeiten. Halten Sie sich arbeitsbedingt länger als zwei Stunden pro Tag in einem kürzeren Abstand als zwei Meter zu der oder den gleichen Personen auf, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Auf jeden Fall sollten Sie die Betriebsleitung informieren.
Was ist, wenn ich in einem Kindergarten arbeite?
Kindergartenpersonal oder andere Personen, die während der Arbeit in engerem Kontakt mit kleineren Kindern stehen, sollten mit der Arbeit aussetzen. Für wie lange, sagt Ihnen Ihr Arzt.
Darf ich ins Kino oder zu sonstigen Veranstaltungen gehen?
Besser nicht. Vermeiden Sie Kinobesuche und Veranstaltungen, wo Sie sich länger als eine Stunde in der Nähe anderer Menschen aufhalten.
Darf ich öffentliche Verkehrsmittel benutzen?
Eine Woche lang sollten Sie sich dabei auf Fahrten von maximal zwei Stunden beschränken. Längere Fahrten sollten nur im Notfall vorgenommen werden. Achten Sie dann darauf, dass Sie möglichst alleine sitzen. Bei längeren Fahrten fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Was ist mit Taxifahrten?
Nehmen Sie dann hinten an der dem Fahrer entgegengesetzten Seite Platz. Fahren Sie mit demselben Taxifahrer nicht länger als zwei Stunden.
Darf ich die gleiche Toilette benutzen wie andere Menschen?
Ja, achten Sie aber darauf, dass kein Urin verspritzt wird. Nehmen Sie beim Wasserlassen eine sitzende Stellung ein (auch Männer).
Trocknen Sie die Genitalien stets mit Toilettenpapier ab und betätigen Sie die Wasserspülung. Wichtig ist es auch, nach dem Wasserlassen stets die Hände zu waschen.
Was ist mit Besteck, Geschirr, Bettwäsche, Handtüchern usw.?
Radioaktives Iod wird vom Körper auch mit dem Speichel und Schweiß der Patienten ausgeschieden. Benutzen Sie daher Besteck, Geschirr, Handtücher, Bettwäsche usw. nicht gemeinsam mit anderen. Nach dem Spülen oder Waschen sind diese aber vollkommen ungefährlich. Separates Waschen ist nicht nötig.
Was ist, wenn ich ins Krankenhaus muss?
Wenn Sie unerwartet ins Krankenhaus müssen, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie vor kurzem mit radioaktivem Jod behandelt worden sind, und zwar auch dann, wenn es das gleiche Krankenhaus ist.
Wenn Ihnen etwas unklar ist, fragen Sie stets den behandelnden Arzt!
| Muster für ein Begleitpapier nach Applikation umschlossener radioaktiver Stoffe (Strahler) | Anlage A15 |
Applikation umschlossener radioaktiver Stoffe (Strahler)
Name: ...........
Anschrift: ...........
Behandelnder Arzt/Krankenhaus: ...........
Anschrift/Telefonnummer: ...........
Beim o. g. Patienten wurde am: ...........eine Behandlung mit umschlossenen radioaktiven Stoffen vorgenommen, die sich noch im Körper befinden.
Bezeichnung des Radionuklids: ...........
Applizierte Aktivität:[MBq]: ...........
Dosisleistung bei Entlassung in 2 m Abstand von der Körperoberfläche: [µSv/h]: ...........
Nähere Angaben erteilt das o. g. Krankenhaus.
Aufgrund der geringen Dosisleistung an der Körperoberfläche besteht für Ersthelfer und Rettungspersonal keine Gefahr durch Strahlung!
Dieses Begleitpapier dient lediglich der Sicherstellung der implantierten Strahler.
| Muster für die Information des Patienten nach Behandlung mit ionisierender Strahlung | Anlage A16 |
Name des Krankenhauses
Anschrift
Behandlung mit einem Beschleuniger, einer
Gammabestrahlungsvorrichtung oder einer Afterloadingvorrichtung
Bei Frau/Herrn: ........... geb. am: ........... in: ...........
wohnhaft: ...........
wurde vom bis in (Abteilung)
eine Strahlenbehandlung mit (Art der Strahlung): ...........
mit einem Beschleuniger/einer Gammabestrahlungsvorrichtung/einer Afterloadingvorrichtung*) vorgenommen.
Art, ggf. Zweck, der Behandlung, behandelte Körperregion: ...........
Dosis im Zielvolumen [Gy]: ...........
Anzahl der Bestrahlungen: ...........
Zeitfolge der Bestrahlungen: ...........
Bei Rückfragen ist erreichbar: ...........
Zuständiger Arzt: ........... Telefonnummer: ...........
(Datum, Unterschrift)
Diese Information kann auch zur Vorlage bei einem später behandelnden Arzt dienen.
*) Nichtzutreffendes streichen
| Regelwerke und weitere Informationen | Anlagen B |
Anlagen B
Regelwerke und weitere Informationen
B 1 Europäische Regelungen
| B 1.1 | Richtlinie 96/29/EURATOM des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften. Nr. L 159/1, 39. Jahrgang, 29. Juni 1996 |
| B 1.2 | Richtlinie 97/43/EURATOM des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/ EURATOM. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 180, 40. Jahrgang, 9. Juli 1997 |
| B 1.3 | Europäische Kommission, Generaldirektion Umwelt, nukleare Sicherheit und Katastrophenschutz: Zulässigkeitskriterien für radiologische (einschließlich strahlentherapeutischer) und nuklearmedizinische Anlagen. Strahlenschutz 91 (1997) |
| B 1.4 | Europäische Kommission, Generaldirektion Umwelt, nukleare Sicherheit und Katastrophenschutz: Strahlenschutz nach Jod-131-Therapie. Strahlenschutz 97 (1998) |
| B 1.5 | Expert Group ex art 31 EURATOM: Guidance for Radiation Protection Following Radioactive I-131-Therapy Concerning Doses due to Out-patients or Discharged Inpatients. Bruxelles 1997 |
B2 Gesetze
| B 2.1 | Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren (Atomgesetz - AtG) vom 23. Dezember 1959 (BGBl. I S. 814) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), zuletzt geändert durch Gesetz zur Änderung des Atomgesetzes vom 3. Mai 2000 (BGBl. I S. 636) |
| B 2.2 | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) |
| B 2.3 | Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-AndG) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) |
| B 2.4 | Gesetz über technische Assistenten in der Medizin (MTA-Gesetz - MTAG) vom 2. August 1993 (BGBl. I S.1402) |
| B 2.5 | Strafgesetzbuch (StGB) in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. November 1998 (BGBl. I S. 3322) § 203 |
| B 2.6 | Gesetz zur Fortentwicklung der Datenverarbeitung und des Datenschutzes (Bundesdatenschutzgesetz - BDSG) vom 20. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2954), zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 des Gesetzes vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3108) |
| B 2.7 | Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter (Gefahrgutbeförderungsgesetz - GGBefG -) Fassung vom 9. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3114) |
| B 3 | Verordnungen |
| B 3.1 | Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV) vom 20.07.2001 (BGBl. I S. 1714), geändert durch Artikel 2 der Verordnung zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer atomrechtlicher Verordnungen vom 18.06.2002 (BGBl. I S. 1869) |
| B 3.2 | Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung - RöV) vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S.114) , geändert durch Artikel 1 der Verordnung zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer atomrechtlicher Verordnungen vom 18.06.2002 (BGBl. I S. 1869) |
| B 3.3 | Verordnung über die Deckungsvorsorge nach dem Atomgesetz (Atomrechtliche Deckungsvorsorge-Verordnung -AtDeckV) vom 25. Januar 1977 (BGBl. I S. 220), geändert durch § 1 des Gesetzes zur Überleitung von Bundesrecht nach Berlin (West) (Sechstes Überleitungsgesetz) |
| B 3.4 | Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) vom 28. Januar 1987 (BGBl. I S. 502), geändert durch § 1 des Gesetzes zur Überleitung von Bundesrecht nach Berlin (West) (Sechstes Überleitungsgesetz) |
| B 3.5 | Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) in der Neufassung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854) |
| B 3.6 | Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) vom 29. Juni 1998 (BGB). I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 6. Juli 1998 (BGBl. I S. 1762), zuletzt geändert durch Artikel 11 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) |
| B 3.7 | Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für technische Assistenten in der Medizin (MTA-APrV) vom 25. April 1994 (BGBl. I S. 922) |
B4 Nationale Richtlinien und Empfehlungen
| B 4.1 | Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen (§§ 62, 63, 63a StrlSchV; §§ 35, 35a StrlSchV) vom 20. Dezember 1993 (GMBl. S. 286) |
| B 4.2 | Richtlinie für die Ermittlung der Körperdosen bei innerer Strahlenexposition gemäß §§ 63 und 63a der StrlSchV (Berechnungsgrundlagen) vom 13. März 1997 (BAnz. Nr. 122 A vom 5. Juli 1997) |
| B 4.3 | Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen vom 12. Juni 1996 (GMBl. 1996 Nr. 35 S. 698) |
| B 4.4 | Grundsätze für die ärztliche Überwachung von beruflich strahlenexponierten Personen. Strahlenschutz, Schriftenreihe des Bundesministeriums des Innern, Band 9. Stuttgart: Verlag W. Kohlhammer, 1978 |
| B 4.5 | Maßnahmen bei radioaktiver Kontamination der Haut. Empfehlung der Strahlenschutzkommission vom 22. September 1989 (BAnz. Nr. 45 vom 8. Februar 1990) |
| B 4.6 | Deutsche Gesellschaft für Radinonkologie (DEGRO): Qualitätssicherungs-Leitlinie "Konstanzprüfung an Therapiesimulatoren" (AWMF-online, siehe Anlage B 7) |
| B 4.7 | Ambulante, fraktionierte Radioiod-Therapie. Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 136. Sitzung am 22./23. Februar 1996 (BAnz. Nr. 132 vom 18. Juni 1996) |
| B 4.8 | Anwendung von Sr-89 in der Strahlentherapie. Stellungnahme der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 136. Sitzung am 22./23. Februar 1996. Veröffentlichungen der Strahlenschutzkommission, Band 40, herausgegeben vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag, 1998 |
| B 4.9 | Strahlenschutzgrundsätze für die Radioiod-Therapie. Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 142. Sitzung am 5./6.Dezember 1996 (BAnz. Nr. 68 vom 11. April 1997) |
| B 4.10 | Der Strahlenunfall. Ein Leitfaden für Erstmaßnahmen. Veröffentlichungen der Strahlenschutzkommission, Band 32, herausgegeben vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag, 1996 |
| B 4.11 | Der Strahlenunfall. Ein Leitfaden für Erstmaßnahmen (Kurzfassung). Informationen der Strahlenschutzkommission (SSK) Nr. 1/1997, herausgegeben im Auftrag des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit von der Geschäftsstelle der Strahlenschutzkommission beim Bundesamt für Strahlenschutz, Postfach 12 06 29, 53048 Bonn |
| B 4.12 | Anwendung der effektiven Dosis bei medizinischen Untersuchungen. Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 147. Sitzung am 3/4. Juli 1997 (BAnz. Nr. 213 vom 4. November 1997) |
| B 4.13 | Anwendung von Sr-89, Re-186, Y-90 und Sm-153 in der B palliativen Strahlentherapie. Stellungnahme der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 147. Sitzung am 3.14. Juli 1997. Veröffentlichungen der Strahlenschutzkommission, Band 41, herausgegeben vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag, 1998 |
| B 4.14 | Anwendung dosissparender kurzlebiger Radiopharmaka in der nuklearmedizinischen Diagnostik. Stellungnahme der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 147. Sitzung am 3.14. Juli 1997. Veröffentlichungen der Strahlenschutzkommission, Band 41, herausgegeben vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag, 1998 |
| B 4.15 | Aus- und Weiterbildung zum Medizinphysiker. Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 149. Sitzung am 17. November 1997 (BAnz. Nr. 38 vom 25. Februar 1998) |
| B 4.16 | Auswirkung der Einführung neuer Dosismessgrößen im Strahlenschutz - Stellungnahme der Strahlenschutzkommission. Berichte der Strahlenschutzkommission, Heft 11. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag, 1998 |
| B 4.17 | Nachsorge für Patienten nach Strahlenbehandlung. Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 151. Sitzung am 11.112. Februar 1998 (BAnz. Nr. 144 vom 6. August 1998) |
| B 4.18 | Strahlenexposition von Personen durch nuklearmedizinisch untersuchte Patienten. Empfehlung der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 152. Sitzung am 22.123. April 1998 (BAnz. Nr. 208 vom 5. November 1998) |
| B 4.19 | Therapie mit Ra-224-Radiumchlorid. Stellungnahme der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 152. Sitzung am 22.123. April 1998. Veröffentlichungen der Strahlenschutzkommission, Band 44, herausgegeben vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag, 1999 |
| B 4.20 | Anforderungen an die Kontaminationskontrolle beim Verlassen eines Kontrollbereiches (§ 64 Abs. 2 StrlSchV) - Empfehlungen der Strahlenschutzkommission. Berichte der Strahlenschutzkommission, Heft 21. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag. 1999 |
| B 4.21 | Durchführung von Sachverständigenprüfungen an medizinischen Bestrahlungsanlagen (gemäß Nr. 3.3 und 4.1 der "Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 Strahlenschutzverordnung") (GMBl. 2000 S. 194) (ersetzt durch Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV) |
| B 4.22 | Ziele und Anforderungen an die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen. Richtlinie nach Strahlenschutzverordnung und Röntgenverordnung (in Vorbereitung) |
B 5 DIN-Normen
| B 5.1 | DIN 6804 | Strahlenschutzregeln für den Umgang mit umschlossenen radioaktiven Stoffen in der Medizin |
| -1 | Therapeutische Anwendung (November 1993) | |
| B 5.2 | DIN 6809 | Klinische Dosimetrie |
| -1 | Therapeutische Anwendung gebündelter-, Gamma- und Elektronenstrahlung (September 1976) | |
| -2 | Brachytherapie mit umschlossenen gammastrahlenden radioaktiven Stoffen (November 1993) | |
| -6 | Therapeutische Anwendung ultraharter Photonen- und Elektronenbestrahlung oberhalb ein MeV (Februar 2002) | |
| B 5.3 | DIN 6817 | Dosimeter mit Ionisationskammern für Photonen- und Elektronenstrahlung zur Verwendung in der Strahlentherapie; Regeln für die Herstellung |
| -2 | Dosimeter mit Ionisationskammern; besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit elektrisch angeschlossenen Strahlungsdetektoren zum Gebrauch in der Strahlentherapie (August 1990) | |
| 5.4 | DIN 6818 | Strahlenschutzdosimeter |
| -1 | Allgemeine Regeln (in Vorbereitung) | |
| -1/A1 | Allgemeine Regeln, Änderung A1 (Februar 1990) | |
| -2 | Direkt ablesbare Ionisationskammer-Stabdosimeter für Gamma- und Röntgenstrahlung (Oktober 1992) | |
| -4 | Tragbare Ionisationskammerdosimeter für Gamma- und Röntgenstrahlen (August 1993) | |
| -5 | Tragbare Zählrohrdosimeter für Gamma- und Röntgenstrahlen (Januar 1994) | |
| -6 | Thermoluminiszenzdosimetrie-Systeme (Dezember 1988) | |
| B 5.5 | DIN 6827 | Protokollierung bei der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlen |
| -1 | Therapie mit Röntgen-, Gamma- und Elektronenbestrahlungseinrichtungen (April 1993) | |
| -2 | Diagnostik und Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen (Februar 1994) | |
| -3 | Lokale Anwendung umschlossener radioaktiver Strahler in der Therapie (September 1985) | |
| B 5.6 | DIN 6834 | Strahlenschutztüren für medizinisch genutzte Räume |
| -1 | Anforderungen (September 1973) | |
| -2 | Drehflügeltüren, einflügelig mit Richtzarge, Maße (September 1973) | |
| -3 | Drehflügeltüren, zweiflügelig mit Richtzarge, Maße (September 1973) | |
| -4 | Schiebetüren, einflügelig, Maße (September 1973) | |
| -5 | Schiebetüren, zweiflügelig, Maße (September 1973) | |
| B 5.7 | DIN 6843 | Strahlenschutzregeln für den Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der Medizin (April 1992) |
| B 5.8 | DIN 6844 | Nuklearmedizinische Betriebe |
| -1 | Regeln für Errichtung und Ausstattung von Betrieben zur diagnostischen Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen (September 1996) | |
| -2 | Regeln für Errichtung und Ausstattung von Betrieben zur therapeutischen Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen (September 1996) | |
| -3 | Strahlenschutzberechnungen (September 1989) | |
| B 5.9 | DIN 6846 | Medizinische Gammabestrahlungsanlagen Strahlenschutzanforderungen an die Einrichtungen (August 1992) |
| -2 | Strahlenschutzregeln für die Errichtung (September 1986) | |
| -3 | Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes (Februar 1990) | |
| -5 | Konstanzprüfungen apparativer Qualitätsmerkmale (März 1992) | |
| B 5.10 | DIN 6847 | Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen |
| -1 | Strahlenschutzanforderungen an die Einrichtungen (August 1980) | |
| -2 | Strahlenschutzregeln für die Errichtung (März 1990) | |
| -3 | Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes (März 1990) | |
| -4 | Apparative Qualitätsmerkmale (Oktober 1990) | |
| -5 | Konstanzprüfungen von Kennmerkmalen (Januar 1998) | |
| B 5.11 | DIN 6850 | Strahlenschutzbehälter, Strahlenschutztische und Strahlenschutztresore zur Verwendung in nuklearmedizinischen Betrieben; Anforderungen und Klassifikation (Februar 1995) |
| B 5.12 | DIN 6851 | Messbedingungen zur Ermittlung der Leistungsparameter von Einkristall-Kameras in der Nuklearmedizin (in Vorbereitung) |
| B 5.13 | DIN 6853 | Medizinische ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen |
| -1 | Besondere Festlegungen für die Sicherheit der Geräte (April 1992) | |
| -1/A1 | Besondere Festlegungen für die Sicherheit der Geräte - Änderung A1 (April 1998) | |
| -2 | Strahlenschutzregeln für die Errichtung (November 1994) | |
| -3 | Anforderung an die Strahlenquellen (Dezember 1992) | |
| -5 | Konstanzprüfung apparativer Qualitätsmerkmale (Februar 1992) | |
| B 5.14 | DIN 6854 | Technetium-Generatoren; Anforderungen und Betrieb (März 1994) |
| B 5.15 | DIN 6855 | Qualitätsprüfung nuklearmedizinischer Mess-Systeme |
| -1 | In-vivo- und In-vitro-Messplätze (August 1992) | |
| -2 | Konstanzprüfung von Einkristall-Gammakameras zur planaren Szintigraphie und zur Einzelphotonen-Emissions-Tomographie mit Hilfe rotierender Messköpfe (in Vorbereitung) | |
| -3 | Einkristall-Gamma-Kamera zur planaren Szintigraphie und Systeme zur Messdatenaufnahme-Auswertung (Oktober 1992) | |
| -11 | Konstanzprüfung von Aktivimetern (Entwurf 1997) | |
| B 5.16 | DIN 6866 | Digitale Verfahren der diagnostischen Bildgebung |
| -20 | Emissionstomographie (in Vorbereitung) | |
| B 5.17 | DIN 6871 | Strahlentherapiegeräte, Skalen (in Vorbereitung) |
| B 5.18 | DIN 6873 | Bestrahlungsplanungssysteme |
| -5 | Konstanzprüfungen von Qualitätsmerkmalen (August 1993) | |
| B 5.19 | DIN 6878 | Digitale Archivierung von Bildern in der medizinischen Radiologie |
| -1 | Allgemeine Anforderungen an die digitale Archivierung von Bildern (Mai 1998) | |
| B 5.20 | DIN 25 407 | Abschirmwände gegen ionisierende Strahlung Beiblatt 1: Hinweise für die Errichtung von Wänden aus Bleibausteinen (August 1994) |
| B 5.21 | DIN 25 415 | Dekontamination von radioaktiv kontaminierten Oberflächen |
| -1 | Verfahren zur Prüfung und Bewertung der Dekontaminierbarkeit (August 1988) | |
| B 5.22 | DIN 25 422 | Aufbewahrung radioaktiver Stoffe; Anforderungen an Aufbewahrungseinrichtungen und deren Aufstellungsräume zum Strahlen-, Brand- und Diebstahlschutz (August 1994) |
| B 5.23 | DIN 25 425 | Radionuklidlaboratorien |
| -1 | Regeln für die Auslegung (September 1995) | |
| -1 | Beiblatt 1: Regeln für die Auslegung; Ausführungsbeispiele (September 1995) | |
| -2 | Betriebliche Strahlenschutzanweisung (Oktober 1997) | |
| -2 | Beiblatt 1: Grundlagen für die Erstellung betriebsinterner Strahlenschutzregeln; Hinweise zur Abschirmung von Photonen- und Betastrahlung (Juni 1989) | |
| -2 | Beiblatt 2: Betriebliche Strahlenschutzanweisungen, Anwendungsbeispiele und Erläuterungen (Entwurf November 1997) | |
| -3 | Regeln für den vorbeugenden Brandschutz (Oktober 1991) | |
| -5 | Regeln zur Dekontamination von Oberflächen (August 1994) | |
| B 5.24 | DIN 25 426 | Umschlossene radioaktive Stoffe |
| -1 | Anforderungen und Klassifikation (Oktober 1988) | |
| -2 | Anforderungen an radioaktive Stoffe in besonderer Form (Oktober 1992) | |
| -4 | Dichtheitsprüfung während des Umgangs (April 1995) | |
| B 5.25 | DIN 25 430 | Sicherheitskennzeichnung im Strahlenschutz (Februar 1991) |
| B 5.26 | DIN 25 457 | Aktivitätsmessverfahren für die Freigabe von radioaktiven Reststoffen und kerntechnischen Anlagenteilen |
| -2 | Grundlagen zur Bestimmung der Alpha-Aktivität (Dezember 1995) | |
| B 5.27 | DIN VDE 0750 | Medizinische Elektrische |
| -207 | Geräte Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV; Hauptabschnitt 3: besondere Festlegungen für die elektrische und mechanische Sicherheit (Oktober 1986) | |
| B 5.28 | DIN EN 421 | Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlen und radioaktive Kontamination (Juni 1994) |
| B 5.29 | DIN EN 60 601 -2-29 | Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (November 1996) |
| B 5.30 | DIN EN 60 789 | Merkmale und Prüfbedingungen für bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin; Einkristall-Gamma-Kameras (September 1994) |
| B 5.31 | DIN EN 61 168 | Strahlentherapie-Simulatoren - Kennmerkmale (Januar 2000) |
| B 5.32 | DIN EN 61 303 | Medizinische elektrische Geräte; Aktivimeter; spezielle Verfahren zur Bestimmung der Leistungsparameter (März 1996) |
| B 5.33 | DIN IEC 62C/ | Merkmale und Prüfbedingungen für bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin |
| -119/CDV-1 | Positronen-Emissions-Tomographie (Entwurf Dezember 1995) | |
| -120/CDV-2 | Einzelphotonen-Emissions-Tomographie (Entwurf Januar 1996) | |
| B 5.34 | DIN IEG 62C/125/CD -2 | Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (Entwurf Oktober 1995) |
| B 5.35 | DIN IEC 62C/130/CEV -2 | Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlendetektoren verwendet werden (Entwurf März 1996) |
| 8 5.36 | DIN IEC 601 -2-11/A1 | Medizinische elektrische Geräte Medizinische Gammabestrahlungsanlagen; Besondere Festlegungen für die elektrische und mechanische Sicherheit (Mai 1993) |
B 6 Internationale Empfehlungen und Richtlinien
| B 6.1 | International Commission on Radiological Protection (ICRP):Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals. ICRP-Publication No. 53. Oxford: Pergamon Press, 1988 |
| B 6.2 | International Commission on Radiological Protection (ICRP): 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection.
ICRP Publication No. 60. Annals of the JCRP Vol. 21, No. 1-3. Oxford:
Pergamon Press, 1991 Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP): Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission 1990. ICRP-Veröffentlichung 60, deutsche Ausgabe. Stuttgart: Gustav Fischer Verlag, 1993 |
| B 6.3 | International Commission on Radiological Protection (ICRP): Radiological Protection in Biomedical Research; includes Addendum 1 to Publication 53. ICRP-Publication No. 62. Oxford: Pergamon Press, 1993 |
| B 6.4 | International Commission on Radiological Protection (ICRP): Radiological Protection and Safety in Medicine.
ICRP Publikation No. 73. Annals of the ICRP Vol. 26, No. 2. Oxford:
Pergamon Press, 1996 Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP): Strahlenschutz und Sicherheit in der Medizin. Veröffentlichung der Internationalen Strahlenschutzkommission 73 von 1996, deutsche Ausgabe. BfS-Schriften 19/99. Bremerhaven: Wirtschaftsverlag NW Verlag für Neue Wissenschaft GmbH, 1999 |
| B 6.5 | International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU): Determination of Dose Equivalents Resulting from External Radiation Sources. ICRU Report 39, Bethesda, 1985 |
| B 6.6 | International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU): Determination of Dose Equivalents Resulting from External Radiation Sources - Part 2. IGRU Report 43, Bethesda, 1988 |
| B 6.7 | International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU): Measurement of Dose Equivalents from External Photon and Electron Radiations. ICRU Report 47, Bethesda, 1992 |
| B 6.8 | International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU): Quantities and Units in Radiation Protection. IGRU Report 51, Bethesda, 1993 |
| B 6.9 | United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation (UNSCEAR): Sources, Effects and Risks of Ionizing Radiation. 1988 Report on the General Assembly. New York: United Nations, 1988 |
| B 6.10 | United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation (UNSCEAR): Sources and Effects of Ionizing Radiation. 1993 Report on the General Assembly. New York: United Nations, 1993 |
| B 6.11 | Committee on the Biological Effects of Ionizing Radiation (BEIR V): Health Effects to Exposure of Low Levels of Ionizing Radiation. United States National Academy of Sciences, National Research Council. Washington: National Academy Press, 1990 |
| B 6.12 | International Atomic Energy Agency (IAEA): Lessons learned from accidents in radiotherapy. Safety Report. International Atomic Energy Agency, Vienna, Austria, 1998 |
| B 7 | Internet-Adressen www.bmu.de www.hfs.de www.icrp.org www.ssk.de www.uni-duesseldorf.de/AWMF |
| ENDE | |
Bekanntmachung zur Durchführung der Strahlenschutzverordnung
Strahlenschutz in der Medizin
Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)
Vom 24. Juni 2002
(BAnz. Nr. 207a vom 07.11.2002)
Der Länderausschuss für Atomkernenergie - Hauptausschuss - hat in seiner Sitzung vom 29.130. November 2001 die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin abschließend beraten. Nach Setzung eines Äußerungstermins wurde die Richtlinie im Umlaufverfahren zum 22. April 2002 angenommen. Die nach redaktioneller Endbearbeitung fertiggestellte Richtlinie wird bekannt gemacht .
Die Richtlinie wendet sich einerseits an die zuständigen obersten Landesbehörden, andererseits soll sie dem Arzt oder dem im medizinischen Bereich sonst tätigen Personal auf dem entsprechenden Anwendungsgebiet das Genehmigungsverfahren überschaubar machen und als Richtschnur für Pflichten und Rechte dienen.
Zur Harmonisierung von Genehmigungsverfahren zur Gewährleistung einer einheitlichen Genehmigungspraxis und zur Erleichterung der staatlichen Aufsicht im medizinischen Bereich bitte ich, die Regelungen ab sofort anzuwenden.
An der Richtlinie hat die Strahlenschutzkommission beratend mitgewirkt.
Die Richtlinie ersetzt die Richtlinie für den Strahlenschutz bei der Verwendung radioaktiver Stoffe und beim Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Bestrahlungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen in der Medizin, die mit Rundschreiben vom 14. Oktober 1992 - RS II 4 - 11432/1 - (GMBl. S. 991) bekannt gemacht wurde.
Bonn, den 24. Juni 2002
RS II 4- 11432/1
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit