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Neufassung - Ersetzt RL 70/524/EWG (bis auf Art. 16 der RL 70/524/EWG) s. Art. 23

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission ¹,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ²,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ³, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die tierische Erzeugung spielt in der Landwirtschaft der Gemeinschaft eine sehr wichtige Rolle; zufrieden stellende Ergebnisse sind in hohem Maß davon abhängig, dass sichere Futtermittel von guter Qualität verwendet werden.

(2) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

(3) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.

(4) Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. Da Heimtierfuttermittel kein Bestandteil der menschlichen Nahrungskette sind und auch keine Umweltauswirkungen auf Ackerland haben, sollten besondere Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtierfuttermitteln vorgesehen werden.

(5) Ein Grundsatz des Lebensmittelrechts der Gemeinschaft, der in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelsrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ⁴ niedergelegt ist, lautet, dass in die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel und Futtermittel, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden sollen, die entsprechenden Anforderungen des Gemeinschaftsrechts oder von der Gemeinschaft als zumindest gleichwertig anerkannte Bedingungen erfüllen müssen. Deshalb müssen Einfuhren von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung aus Drittstaaten Anforderungen unterliegen, die den für in der Gemeinschaft hergestellte Zusatzstoffe geltenden Anforderungen gleichwertig sind.

(6) Maßnahmen der Gemeinschaft in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt sollten auf dem Vorsorgeprinzip basieren.

(7) Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei.

(8) Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung ⁵ hat sich gezeigt, dass alle Bestimmungen über Zusatzstoffe überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit Rechnung zu tragen, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. Auch ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen neue Arten von Zusatzstoffen möglich gemacht haben, etwa solche, die in Silagen oder Wasser eingesetzt werden.

(9) An den Endverwender verkaufte Mischungen von Zusatzstoffen sollten ebenfalls von der vorliegenden Verordnung erfasst und nach den in der Zulassung jedes einzelnen Zusatzstoffes festgelegten Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(10) Vormischungen sollten nicht als Zubereitungen angesehen werden, die unter die Begriffsbestimmung für Zusatzstoffe fallen.

(11) Hier sollte der Grundsatz gelten, dass nur diejenigen Zusatzstoffe, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren zugelassen wurden, in Verkehr gebracht, verwendet und in der Tierernährung verarbeitet werden dürfen, und zwar unter den in der Zulassung vorgesehenen Bedingungen.

(12) Die Futtermittelzusatzstoffe sollten in Kategorien eingeteilt werden, um das Bewertungsverfahren im Hinblick auf die Zulassung zu erleichtern. Aminosäuren, deren Salze und Analoge, sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit unter die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung ⁶ fallen, sollten als eine Kategorie von Futtermittelzusatzstoffen aufgenommen und somit aus dem Anwendungsbereich der genannten Richtlinie in den der vorliegenden Verordnung übernommen werden.

(13) In den Durchführungsvorschriften zu den Anträgen auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen sollten die unterschiedlichen Anforderungen an die Dokumentation in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden und in Bezug auf andere Tiere berücksichtigt werden.

(14) Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung von Futtermittelzusatzstoffen zu gewährleisten, sollte diese Bewertung von der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 errichteten Europäischen Behörde für Lebensmitelsicherheit durchgeführt werden. Die Antragsunterlagen sollten auch Informationen über Rückstandsuntersuchungen enthalten, anhand derer die Festlegung von Rückstandshöchstmengen geprüft werden kann.

(15) Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Leitlinien für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen festlegen. Bei der Festlegung dieser Leitlinien sollte auf die Möglichkeit geachtet werden, die Ergebnisse der an major species durchgeführten Untersuchungen auf minor species zu extrapolieren.

(16) Ferner muss ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für diejenigen Zusatzstoffe vorgesehen werden, die das Zulassungsverfahren für die Verwendung in Lebensmitteln gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ⁷, erfolgreich durchlaufen haben.

(17) Es hat sich gezeigt, dass die wissenschaftliche Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen vorlegt, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass es legitimerweise noch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren zu berücksichtigen gilt, so unter anderem gesellschaftliche, wirtschaftliche und ökologische Faktoren, die Durchführbarkeit von Kontrollen und der Nutzen für die Tiere oder für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen. Daher sollte die Zulassung eines Zusatzstoffes von der Kommission erteilt werden.

(18) Damit das erforderliche Schutzniveau hinsichtlich des Wohlergehens der Tiere und der Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist, sollte den Antragstellern zusätzlich zu der zehnjährigen Datenschutzfrist in Bezug auf alle Arten, für die der Zusatzstoff zugelassen ist, noch eine einjährige Datenschutzfrist gewährt werden, um die Antragsteller zu ermutigen, eine Ausdehnung der Zulassungen auf minor species zu beantragen.

(19) Die Zuständigkeit für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen und für die Festlegung von Bedingungen für ihre Verwendung sowie für die Führung und Veröffentlichung eines Registers zugelassener Futtermittelzusatzstoffe sollte der Kommission nach einem Verfahren übertragen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gewährleistet.

(20) Es ist notwendig, gegebenenfalls eine Verpflichtung für den Zulassungsinhaber zur Umsetzung eines Plans zur marktbegleitenden Beobachtung einzuführen, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen des Einsatzes von Futtermittelzusatzstoffen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt verfolgt und festgestellt werden können, und zwar im Rahmen eines Systems der Rückverfolgung von Erzeugnissen nach Art des bereits in anderen Sektoren bestehenden Systems und im Einklang mit den im Lebensmittelrecht vorgesehenen Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit.

(21) Damit der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen berücksichtigt werden können, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden. Zeitlich begrenzte Zulassungen sollten eine solche Überprüfung ermöglichen.

(22) Es sollte ein Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe erstellt werden, das auch produktspezifische Informationen sowie Nachweismethoden enthält. Nichtvertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

(23) Es ist notwendig, Übergangsregeln aufzustellen für die Berücksichtigung von Zusatzstoffen, die bereits auf dem Markt sind und die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, sowie der Aminosäuren, deren Salze und Analoge sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen werden, und der Silierzusatzstoffe und derjenigen Zusatzstoffe, für die derzeit ein Zulassungsverfahren läuft. Insbesondere ist es angezeigt, dafür zu sorgen, dass diese Erzeugnisse nur dann auf dem Markt bleiben können, wenn der Kommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Mitteilung im Hinblick auf die Evaluierung dieser Erzeugnisse gemacht wurde.

(24) Derzeit werden in der Gemeinschaft eine Reihe von Silierzusatzstoffen ohne Zulassung gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht und verwendet. Aufgrund ihrer Beschaffenheit und Verwendung müssen diese Stoffe von der vorliegenden Verordnung erfasst werden, wobei aber dieselben Übergangsregelungen gelten sollten. Dies bietet die Möglichkeit, Informationen über alle derzeit verwendeten Stoffe zu erhalten und ein Verzeichnis dieser Stoffe anzulegen, so dass in Bezug auf diejenigen Stoffe, die die Zulassungskriterien nach Artikel 5 dieser Verordnung nicht erfüllen, gegebenenfalls Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

(25) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss erklärte in seiner Stellungnahme vom 28. Mai 1999 hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Stoffe als Wachstumsförderer, dass die Verwendung von Wirkstoffen aus Gruppen, die in der Human- oder der Veterinärmedizin eingesetzt werden oder eingesetzt werden könnten (d. h., wo die Gefahr einer Kreuzresistenz gegenüber Medikamenten besteht, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden), so bald wie möglich auslaufen und letztlich verboten werden sollte. In seiner zweiten Stellungnahme zur Resistenz gegenüber antimikrobiellen Stoffen bekräftigte der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss am 10./11. Mai 2001 die Notwendigkeit, eine ausreichende Frist für die Ersetzung dieser antimikrobiellen Stoffe durch Alternativprodukte einzuräumen: "Dieser Prozess muss geplant und koordiniert werden, da sich überstürzte Maßnahmen nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken könnten."

(26) Somit ist es notwendig, ein Datum festzulegen, ab dem die Verwendung der derzeit noch als Wachstumsförderer zugelassenen Antibiotika verboten ist, auf der anderen Seite aber ausreichend Zeit für die Entwicklung von Alternativprodukten als Ersatz für diese Antibiotika zu lassen. Auch ist ein Verbot der künftigen Zulassung von Antibiotika als Futtermittelzusatzstoffe vorzusehen. Im Zusammenhang mit der Einstellung der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Tiergesundheit soll die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ersucht werden, bis 2005 die bei der Entwicklung alternativer Stoffe und alternativer Methoden der Bewirtschaftung, der Fütterung, der Hygiene usw. erzielten Fortschritte zu prüfen.

(27) Bestimmte Substanzen mit kokzidiostatischer und histomonostatischer Wirkung sollten im Sinne dieser Verordnung als Futtermittelzusatzstoffe betrachtet werden.

(28) Eine detaillierte Produktkennzeichnung sollte vorgeschrieben werden, damit der Endverwender in voller Kenntnis der Sachlage seine Entscheidung treffen kann und gleichzeitig der Warenverkehr möglichst wenig behindert und der lautere Handel begünstigt wird. In diesem Zusammenhang ist es im Allgemeinen angemessen, dass Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe denjenigen entsprechen, die für Lebensmittelzusatzstoffe gelten. Deshalb sollten für Aromastoffe vereinfachte Kennzeichnungsvorschriften entsprechend den für Lebensmittelaromen geltenden Vorschriften vorgesehen werden; dies sollte jedoch unbeschadet der Möglichkeit gelten, bei der Zulassung einzelner Zusatzstoffe spezielle Kennzeichnungsvorschriften vorzusehen

(29) Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ⁸ sieht für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel einschließlich Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, ein Zulassungsverfahren vor. Da die Ziele der genannten Verordnung sich von denen der vorliegenden Verordnung unterscheiden, sollten Futtermittelzusatzstoffe vor dem Inverkehrbringen zusätzlich zu dem Zulassungsverfahren gemäß der genannten Verordnung ein weiteres Zulassungsverfahren durchlaufen.

(30) Die Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Verfahren für Sofortmaßnahmen in Bezug auf Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder auf aus Drittländern eingeführte Futtermittel vor. Danach können derartige Maßnahmen in Situationen getroffen werden, in denen ein Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.

(31) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse ⁹ erlassen werden.

(32) Die Mitgliedstaaten sollten Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung festlegen und sicherstellen, dass sie durchgeführt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(33) Die Richtlinie 70/524/EWG sollte aufgehoben werden. Die Kennzeichnungsbestimmungen für Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe enthalten, sollten jedoch bis zum Abschluss der Überprüfung der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln ¹⁰ beibehalten werden.

(34) Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung ¹¹ enthält an die Mitgliedstaaten gerichtete Leitlinien für die Erstellung der Antragsdossiers. Die Prüfung der Konformität dieser Dossiers wird der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen. Die Richtlinie 87/153/EWG ist daher aufzuheben. Der Anhang sollte jedoch so lange in Kraft bleiben, bis Durchführungsvorschriften erlassen sind.

(35) Um Störungen bei der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zu vermeiden, ist eine Übergangsfrist vorzusehen. Daher sollten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Bestimmungen dieser Verordnung anwendbar werden, die bereits zugelassenen Stoffe weiterhin gemäß den geltenden Vorschriften im Verkehr bleiben und verwendet werden dürfen

- haben folgende Verordnung erlassen:

Kapitel I
Geltungsbereich und Definitionen

Artikel 1 Geltungsbereich

(1) Zweck dieser Verordnung ist die Einführung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen und die Festlegung von Bestimmungen für die Überwachung und Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen, um so die Grundlage für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Anwender- und Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen zu schaffen und gleichzeitig das effiziente Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für

1. Verarbeitungshilfsstoffe;
2. Tierarzneimittel gemäß Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG ¹², mit Ausnahme von KokzidiostatikA und Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für "Futtermittel", "Futtermittelunternehmen", "Futtermittelunternehmer", "Inverkehrbringen" und "Rückverfolgbarkeit" die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

(2) Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. "Futtermittelzusatzstoffe": Stoffe, Mikroorganismen oder Zubereitungen, die keine Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder Vormischungen sind und bewusst Futtermitteln oder Wasser zugesetzt werden, um insbesondere eine oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 3 genannten Funktionen zu erfüllen;
2. "Futtermittel-Ausgangserzeugnisse": Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen ¹³;
3. "Mischfuttermittel": Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG;
4. "Ergänzungsfuttermittel": Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG;
5. "Vormischungen": Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischungen aus einem oder mehreren Futtermittelzusatzstoffen mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Wasser als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere bestimmt sind;
6. "tägliche Ration": Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H;
7. "Alleinfuttermittel": Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 1999/29/EG des Rates vom 22. April 1999 über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung ¹⁴;
8. "Verarbeitungshilfsstoffe": an sich nicht als Futtermittel verwendete Stoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen absichtlich zu dem Zweck verwendet werden, während der Be- oder Verarbeitung einen technologischen Zweck zu erfüllen, was zum Vorhandensein nicht beabsichtigter, aber technisch unvermeidbarer Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis führen kann, sofern sich diese Rückstände weder schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt noch technologisch auf das Enderzeugnis auswirken;
9. "antimikrobielle Stoffe": Stoffe, die synthetisch oder natürlich erzeugt werden und zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen oder von Parasiten, insbesondere Protozoen, eingesetzt werden;
10. "Antibiotika": antimikrobielle Stoffe, die durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen werden und andere Mikroorganismen zerstören bzw. deren Wachstum hemmen;
11. "Kokzidiostatika" und "Histomonostatika": Stoffe zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Protozoen;
12. "Rückstandshöchstmenge": die höchste Konzentration eines Rückstands aus der Verwendung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung, der von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als annehmbar in oder auf Lebensmitteln angesehen wird;
13. "Mikroorganismus": kolonienbildende Mikroorganismen.
14. "Markteinführung": das erstmalige Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes nach seiner Herstellung, die Einfuhr eines Zusatzstoffes oder, falls ein Zusatzstoff einem Futtermittel zugesetzt wird, ohne zuvor in Verkehr gebracht worden zu sein, das erstmalige Inverkehrbringen dieses Futtermittels;

(3) Erforderlichenfalls kann gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob ein Stoff, ein Mikroorganismus oder eine Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff im Sinne dieser Verordnung gilt.

Kapitel II
Zulassung, Verwendung, Beobachtung und Übergangsmassnahmen für Futtermittelzusatzstoffe

Artikel 3 Inverkehrbringen, Verarbeitung und Verwendung ^{09 19}

(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen, verarbeiten oder verwenden, sofern nicht

1. eine entsprechende Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erteilt wurde,
2. die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen für die Verwendung, einschließlich der in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen, vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen der Zulassung, und die in der Zulassung für den Stoff festgelegten Bedingungen erfüllt sind und
3. die Kennzeichnungsvorschriften gemäß der vorliegenden Verordnung erfüllt sind.

(2) Zur Verwendung bei wissenschaftlichen Versuchen können die Mitgliedstaaten als Zusatzstoffe Stoffe zulassen, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind - ausgenommen Antibiotika -, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und unter den Bedingungen der Richtlinie 87/153/EWG, der Richtlinie 83/228/EWG ¹⁵ oder den Leitlinien gemäß Artikel 7 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung durchgeführt werden und eine angemessene amtliche Überwachung gewährleistet ist. Die betreffenden Tiere dürfen zur Herstellung von Lebensmitteln nur verwendet werden, wenn die Behörden sich vergewissert haben, dass sich dies nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt.

(3) Im Fall von Zusatzstoffen der Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 sowie jenen Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, darf niemand außer dem in der Zulassungsverordnung nach Artikel 9 genannten Zulassungsinhaber, seinem bzw. seinen Rechtsnachfolger(n) oder einer schriftlich von ihm bevollmächtigten Person die Markteinführung des Erzeugnisses vornehmen.

(4) Sofern nichts anderes bestimmt ist, ist die Mischung von Zusatzstoffen, die unmittelbar an den Endverwender verkauft werden sollen, gestattet, sofern die in der Zulassung für jeden einzelnen Zusatzstoff festgelegten Verwendungsbedingungen eingehalten werden. Demzufolge bedarf es für die Mischung zugelassener Zusatzstoffe keiner besonderen Zulassungen, die andere als die in der Richtlinie 95/69/EG ¹⁶ festgelegten Anforderungen betreffen.

(5) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21a delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs IV zu erlassen, um die in Anhang IV enthaltenen allgemeinen Bedingungen an den technologischen Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen anzupassen.

Artikel 4 Zulassung

(1) Jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, muss einen Antrag nach Artikel 7 stellen.

(2) Eine Zulassung darf ausschließlich auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren oder gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erteilt, verweigert, verlängert, abgeändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.

(3) Der Antragsteller der Zulassung oder sein Vertreter müssen in der Gemeinschaft ansässig sein.

Artikel 5 Bedingungen für die Zulassung

(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird nur dann zugelassen, wenn der Antragsteller gemäß den in Artikel 7 vorgesehenen Durchführungsvorschriften angemessen und ausreichend nachgewiesen hat, dass der Stoff bei Verwendung entsprechend den Bestimmungen der Verordnung, mit der die Verwendung des Stoffes zugelassen wird, den Bestimmungen des Absatzes 2 genügt und dass er mindestens eines der in Absatz 3 aufgeführten Merkmale aufweist.

(2) Der Futtermittelzusatzstoff darf

1. sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirken;
2. nicht in einer Weise dargeboten werden, die den Anwender irreführen kann;
3. keinen Nachteil für den Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen und darf ihn bezüglich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse nicht irreführen.

(3) Der Futtermittelzusatzstoff muss

1. die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen;
2. die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen;
3. die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen;
4. den Ernährungsbedarf der Tiere decken;
5. die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen;
6. die Tierproduktion, die Leistung oder das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel, positiv beeinflussen oder
7. eine kokzidiostatische oder histomonostatische Wirkung haben.

(4) Andere Antibiotika als Kokzidiostatika oder Histomonostatika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen.

Artikel 6 Kategorien von Futtermittelzusatzstoffen ^{09 19}

(1) Ein Futtermittelzusatzstoff wird je nach Funktionsweise und Eigenschaften entsprechend dem in den Artikeln 7, 8 und 9 beschriebenen Verfahren einer oder mehreren der nachstehenden Kategorien zugeordnet:

1. technologische Zusatzstoffe:
   jeder Stoff, der Futtermitteln aus technologischen Gründen zugesetzt wird;
2. sensorische Zusatzstoffe:
   jeder Stoff, der einem Futtermittel zugesetzt die organoleptischen Eigenschaften dieses Futtermittels bzw. die optischen Eigenschaften des aus den Tieren gewonnenen Lebensmittels verbessert oder verändert;
3. ernährungsphysiologische Zusatzstoffe;
4. zootechnische Zusatzstoffe:
   jeder Zusatzstoff, der die Leistung von gesunden Tieren oder die Auswirkungen auf die Umwelt positiv beeinflussen soll;
5. Kokzidiostatika und Histomonostatika.

(2) Innerhalb der in Absatz 1 genannten Kategorien werden Futtermittelzusatzstoffe nach dem Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 entsprechend ihrer Hauptfunktion oder ihren Hauptfunktionen einer oder mehreren der in Anhang I genannten Funktionsgruppen zugeordnet.

(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21a delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs I zu erlassen, um die Kategorien und Funktionsgruppen für Futtermittelzusatzstoffe aufgrund des technologischen Fortschritts und der wissenschaftlichen Entwicklungen anzupassen.

Artikel 7 Beantragung der Zulassung ^{09 19 19a}

(1) Ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten - soweit vorhanden - gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der entsprechend gilt, an die Kommission zu richten. Die Kommission unterrichtet unverzüglich die Mitgliedstaaten und leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") weiter.

(2) Die Behörde

1. bestätigt dem Antragsteller schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang unter Angabe des Eingangsdatums den Erhalt des Antrags, einschließlich der in Absatz 3 aufgeführten Angaben und Unterlagen;
2. stellt den Mitgliedstaaten und der Kommission alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
3. macht in Übereinstimmung mit Artikel 18 den Antrag und alle vom Antragsteller übermittelten Informationen öffentlich zugänglich.

(3) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:

1. seinen Namen und seine Anschrift;
2. Angaben zur Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für seine Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien;
3. eine Beschreibung der Verfahren für Erzeugung, industrielle Produktion und vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
4. ein Exemplar der Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 5 Absätze 2 und 3 festgelegten Kriterien erfüllt;
5. einen Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung (einschließlich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
6. eine schriftliche Erklärung, in der bestätigt wird, dass der Antragsteller drei Proben des Futtermittelzusatzstoffes entsprechend den Bestimmungen des Anhangs II unmittelbar an das in Artikel 21 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt hat;
7. bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag gemäß Buchstabe b) nicht den Kategorien a) und b) in Artikel 6 Absatz 1 zugeordnet werden, sowie bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
8. eine Zusammenfassung, die die Angaben gemäß den Buchstaben a) bis g) enthält;
9. bei Zusatzstoffen, die in den Anwendungsbereich der Gemeinschaftsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen fallen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden: nähere Angaben zu einer gemäß den geltenden Rechtsvorschriften erteilten Zulassung.

(4) Die Kommission legt nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsvorschriften zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Vorschriften für die Erstellung und die Vorlage der Anträge fest.

Bis zum Erlass dieser Durchführungsvorschriften wird der Antrag gemäß dem Anhang der Richtlinie 87/153/EWG gestellt.

(5) Nach Anhörung der Behörde werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren besondere Leitlinien für die Zulassung von Zusatzstoffen festgelegt, erforderlichenfalls für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1. Diese Leitlinien tragen der Möglichkeit Rechnung, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen von major species auf minor species zu extrapolieren.

Nach Anhörung der Behörde können weitere Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels festgelegt werden.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21a delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung durch Festlegung von Vorschriften zu erlassen, nach denen vereinfachte Bestimmungen für die Zulassung von Zusatzstoffen erlaubt sind, die für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen worden sind.

Sonstige Durchführungsvorschriften können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren festgelegt werden. In diesen Vorschriften sollte gegebenenfalls zwischen den Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden, und den betreffenden Anforderungen in Bezug auf andere Tiere, insbesondere Heimtiere, unterschieden werden.

(6) Die Behörde veröffentlicht detaillierte Anleitungen für die Unterstützung des Antragstellers bei der Erstellung und der Vorlage des Antrags.

Artikel 8 Stellungnahme der Behörde

(1) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme ab. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 beim Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.

(2) Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die dem Antrag beigefügten Angaben innerhalb einer nach Rücksprache mit ihm von der Behörde festgelegten Frist zu ergänzen.

(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme

1. prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 7 entsprechen, und nimmt eine Bewertung vor, um festzustellen, ob der Futtermittelzusatzstoff den in Artikel 5 festgelegten Voraussetzungen genügt;
2. prüft die Behörde den Bericht des gemeinschaftlichen Referenzlabors.

(4) Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:

1. Name und Anschrift des Antragstellers;
2. die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich seiner Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 6, und seine Spezifikation, gegebenenfalls einschließlich Reinheitskriterien und Analysemethoden;
3. abhängig vom Ergebnis der Bewertung spezifische Bedingungen oder Einschränkungen betreffend die Handhabung, die Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung und die Verwendung einschließlich der Tierarten und Kategorien von Tierarten, für die der Zusatzstoff verwendet werden soll;
4. spezifische zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, die aufgrund der Bedingungen und Einschränkungen gemäß Buchstabe c) erforderlich sind;
5. einen Vorschlag für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen in dem entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs, es sei denn, die Behörde kommt in der Stellungnahme zu dem Schluss, dass die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für den Schutz der Verbraucher nicht erforderlich ist, oder solche Rückstandshöchstmengen wurden bereits in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ¹⁷ festgelegt.

(5) Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller, zusammen mit einem Bericht mit ihrer Bewertung des Futtermittelzusatzstoffes und unter Angabe der Gründe für ihre Schlussfolgerungen.

(6) Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.

weiter .