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Richtlinie 2004/71/EG der Kommission vom 28. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Pseudomonas chlororaphis
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 127 vom 29.04.2004 S. 104)
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/ EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln 1, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden Schwedens haben am 15. Dezember 1994 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Bio Agri AB, nachstehend "der Antragsteller" genannt, einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Pseudomonas chlororaphis in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 97/248/EG der Kommission 2 vom 25. März 1997 wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit rundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
(2) Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absatz 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EG für die von dem Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 7. April 1998 einen Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.
(3) Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 30. März 2004 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Pseudomonas chlororaphis abgeschlossen.
(4) Die Unterlagen und die Informationen aus der Prüfung wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, zu folgenden Punkten Stellung zu nehmen: a) Rückstands-werte in Lebens- und Futtermitteln; b) Anwenderexposition; c) Notwendigkeit eines gestaffelten Ansatzes mit wiederholter Verabreichung als Teil des primären Datensatzes angesichts der möglichen Gefahr für den Menschen; d) Toxikologische Sicherheit der antibiotischen Metaboliten des Wirkstoffs; e) Notwendigkeit der Gesundheitsüberwachung der Arbeiter und f) Potential von Pseudomonas chlororaphis, Wundinfektionen und andere pathogene Auswirkungen hervorzurufen.
In seiner Stellungnahme 3 kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass a) das Thema der Rückstände ausreichend behandelt wurde und kein Grund zur Besorgnis besteht; b) die Anwenderexposition für Pseudomonas chlororaphis- Formulierungen ausreichend behandelt wurde; c) im speziellen Fall von Pseudomonas chlororaphis und in Anbetracht der Ergebnisse der verfügbaren Studien eine wiederholte Verabreichung zur Bewertung der Gefahr für den Menschen nicht notwendig ist; d) weitere Studien für eine vollständigere Bewertung des Mutagenitätspotentials des Metaboliten 2,3-deepoxy-2,3-didehydrorhizoxin (DDR) notwendig wären. Der Ausschuss hielt jedoch das Potential der menschlichen Exposition in Bezug auf DDR und andere mögliche antibiotische Metaboliten für so gering, dass selbst ohne weitere Informationen keine größeren Bedenken in Bezug auf die Verbraucher- und Anwendersicherheit bestehen; e) bei Ausbringung dieses Wirkstoffs auf dem Feld als mikrobi-sches Schädlingsbekämpfungsmittel auf der Grundlage der medizinischen Überwachung der Arbeiter eine passende Studie durchgeführt werden sollte; f) keine Bedenken für die menschliche Sicherheit in Bezug auf die Wundinfektion bestehen.
Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses sowie weiteren vom Antragsteller vorgelegten Informationen wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen, in dem die Notwendigkeit der medizinischen Überwachung von Anwendern und Arbeitern hervorgehoben wird, um negative Auswirkungen unmittelbar feststellen zu können. Darüber hinaus sollten Überwachungsstudien durchgeführt werden, um die DDR-Verunreinigung unter praktischen Bedingungen zu quantifizieren. Der Ständige Ausschuss kam in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass kein inakzeptables Risiko für Anwender besteht, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(5) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die Pseudomonas chlororaphis enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 91/414/EWG vor dem Hintergrund von Artikel 5 Absatz 3 derselben Richtlinie erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Pseudomonas chlororaphis enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zurückzuziehen.
(7) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(8) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Richtlinie erlassen:
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. April 2005 an.
(2) Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Pseudomonas chlororaphis enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für diesen Wirkstoff eingehalten wurden. Zulassungen werden erforderlichenfalls nach dem Verfahren der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 31. März 2005 geändert oder entzogen.
(2) Anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfüllen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die spätestens bis zum 30. September 2004 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Pseudomonas chlororaphis enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Bewertung gehen die Mitgliedstaaten wie folgt vor:
Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 2004 in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. April 2004
| Anhang |
In Anhang I wird folgender Eintrag am Ende der Tabelle angefügt:
| Nr. | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC- Bezeichnung | Reinheit 1 | Inkrafttreten | Aufnahme befristet bis | Besondere Bedingungen |
| "71 | Pseudomonas chlororaphis Stamm: MA 342 CIPAC Nr. 574 | nicht zutreffend | Die Menge des Sekundärmetaboliten 2,3-deepoxy-2,3-didehydrorhizoxin (DDR) in der Fermentationsbrühe zum Zeitpunkt der Formulierung des Mittels darf die Bestimmungsgrenze ( LOQ="2" mg/L) nicht überschreiten. | 1. Oktober 2004 | 30. September 2014 | Nur Anwendungen als Fungizid in der Saatgutbehandlung in geschlossenen Saatgutbeizmaschinen dürfen zugelassen werden. Bei der Gewährung von Zulassungen sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkett und Tiergesundheit am 30. März 2004 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Pseudomonas chlororaphis und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen Bei dieser Gesamtbewertung sollten die Mitgliedstaaten der Sicherheit für Anwender und Arbeiter besondere Aufmerksamkeit widmen. Gegebenenfalls sollten Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden. |
| 1) Weitere Einzelheiten hinsichtlich der Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind dem Beurteilungsbericht zu entnehmen." | ||||||
1) ABl. L 230 vom 19.08.1991 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/82/EG der Kommission (ABl. L 228 vom 12.09.2003 S. 11).
2) ABl. L 98 vom 15.04.1997 S. 15.
3) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" zu besonderen Fragen der Kommission hinsichtlich der Bewertung von Pseudomonas chlororaphis im Zusammenhang mit der Richtlinie 91/414/EWG (scp/pseudom/002-endg., angenommen am 20. Dezember 2001).