umwelt-online: Entscheidung 2008/284/EG über die technische Spezifikation für die Interoperabilität des Teilsystems "Energie" des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems (4)
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Modul H1: Umfassende Qualitätssicherung
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, durch das der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen gemäß Punkt 2 nachkommt, sicherstellt und erklärt, dass eine Interoperabilitätskomponente die einschlägigen TSI-Anforderungen erfüllt.
2. Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem, das den Entwurf, die Herstellung, Endabnahme und Prüfung des Produkts gemäß Punkt 3 umfasst und gemäß Punkt 4 überwacht wird.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Interoperabilitätskomponenten.
Der Antrag muss folgende Unterlagen enthalten:
3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponente mit den einschlägigen TSI-Anforderungen gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Aspekte, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen sollen sicherstellen, dass über die Qualitätsmaßnahmen und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ein einheitliches Verständnis herrscht.
Insbesondere müssen folgende Punkte angemessen beschrieben werden:
Die Maßnahmen und Verfahren zur Qualitätssicherung müssen insbesondere die Bewertungsphasen abdecken, also die Kontrollen des Entwurfs, des Fertigungsprozesses und der Baumusterprüfungen, die in der TSI für die verschiedenen Eigenschaften und Leistungsmerkmale der Interoperabilitätskomponente gefordert werden.
3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die Anforderungen gemäß Punkt 3.2 erfüllt. Sie geht von der Erfüllung dieser Anforderungen aus, wenn der Hersteller ein Qualitätssicherungssystem für die Produktion, Produktendkontrolle und Prüfung der Produkte gemäß EN/ISO 9001-2000 betreibt, das die spezifischen Merkmale der Interoperabilitätskomponente berücksichtigt, auf die es angewendet wird.
Betreibt der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen.
Das Audit muss für die Produktkategorie ausgelegt sein, die für die Interoperabilitätskomponente repräsentativ ist. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Kontrollbesuch beim Hersteller.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen desselben.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den Anforderungen gemäß Punkt 3.2 entspricht oder eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung des Qualitätssicherungssystems unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die sich aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zutritt zu den Konstruktions-, Fertigungs-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören
4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. Betreibt der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen.
Die Audits werden mindestens einmal jährlich durchgeführt.
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu kontrollieren. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
5. Der Hersteller hält für mindestens zehn Jahre nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:
6. Die benannten Stellen übermitteln einander die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene oder vorenthaltene Bescheinigungen der Qualitätssicherungssysteme.
Die anderen benannten Stellen erhalten auf Anforderung Kopien von den erteilten Zulassungen der Qualitätssicherungssysteme.
7. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter stellt eine EG-Konformitätserklärung für die Interoperabilitätskomponente aus.
Die Erklärung muss mindestens die in Richtlinie 2001/16/EG Anhang IV Nummer 3 sowie Artikel 13 Absatz 3 genannten Angaben enthalten. Die EG-Konformitätserklärung und die betreffenden Begleitunterlagen müssen datiert und unterzeichnet sein.
Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:
Dabei ist auf folgende Bescheinigung Bezug zu nehmen:
8. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter müssen eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von zehn Jahren nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente aufbewahren.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so obliegt diese Verpflichtung zur Aufbewahrung der technischen Unterlagen demjenigen, der die Interoperabilitätskomponente auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
9. Wenn die TSI neben der EG-Konformitätserklärung auch eine EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung für die Interoperabilitätskomponente vorschreibt, muss diese Erklärung vom Hersteller gemäß den Bedingungen des Moduls V ausgestellt und hinzugefügt werden.
Modul H2: Vollständiges Qualitätsmanagementsystem mit Entwurfsprüfung
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle den Entwurf einer Interoperabilitätskomponente prüft und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen aus Nummer 2 nachkommt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffende Interoperabilitätskomponente die für sie geltenden Anforderungen der TSI erfüllt.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätsmanagementsystem für Entwurf und Konstruktion, Produktion und Produktendkontrolle und -prüfung gemäß Nummer 3, welches der Überwachung gemäß Nummer 4 unterliegt.
3. Qualitätsmanagementsystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems für die betreffenden Interoperabilitätskomponenten.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität der Interoperabilitätskomponente mit den Anforderungen der für sie geltenden TSI gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Diese Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems muss das allgemeine Verständnis der Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -aufzeichnungen gewährleisten.
Sie muss insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Die Qualitätssicherungsregeln und -verfahren müssen insbesondere die Bewertungsphasen abdecken wie z.B. die Kontrollen des Entwurfs, der Fertigungsprozesse und der Baumusterprüfungen, die in der TSI für die verschiedenen Eigenschaften und Leistungsmerkmale der Interoperabilitätskomponente gefordert werden.
3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die Anforderungen gemäß Punkt 3.2 erfüllt. Sie geht von der Erfüllung dieser Anforderungen aus, wenn der Hersteller ein Qualitätssicherungssystem für den Entwurf, die Produktion sowie die Endkontrolle und Prüfung der Produkte gemäß EN/ISO 9001-2000 betreibt, das die spezifischen Merkmale der Interoperabilitätskomponente berücksichtigt, auf die es angewandt wird.
Betreibt der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen.
Das Audit muss spezifisch auf die Produktkategorie ausgelegt sein, die für die Interoperabilitätskomponente repräsentativ ist. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse des Audit und eine Begründung der Entscheidung.
3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätsmanagementsystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den Anforderungen gemäß Punkt 3.2 entspricht oder eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung des Qualitätsmanagementsystems unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zutritt zu den Konstruktions-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Audits. Betreibt der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen. Die Audits werden mindestens einmal jährlich durchgeführt.
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätsmanagementsystems zu kontrollieren. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5. Der Hersteller hält mindestens 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
6. Entwurfsprüfung
6.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Prüfung des Entwurfs für die Interoperabilitätskomponente.
6.2 Der Antrag muss das Verständnis des Entwurfs, der Herstellung, Instandhaltung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI erlauben.
Er muss Folgendes umfassen:
6.3 Der Antragsteller legt die Ergebnisse der Prüfungen 8 vor, gegebenenfalls auch der Baumusterprüfungen, die durch sein Labor bzw. in dessen Auftrag durchgeführt wurden.
6.4 Die benannte Stelle muss den Antrag prüfen und die Ergebnisse der Prüfungen auswerten. Entspricht der Entwurf den Bestimmungen der für ihn geltenden TSI, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Produkts. Die Geltungsdauer beträgt maximal 5 Jahre.
6.5 Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, welche die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an dem genehmigten Entwurf, welche die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung der Interoperabilitätskomponente beeinträchtigen können. In solchen Fällen muss die Interoperabilitätskomponente eine zusätzliche Zulassung durch die benannte Stelle erhalten, welche die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat. In diesem Fall führt die benannte Stelle nur diejenigen Untersuchungen und Prüfungen durch, die für die Änderungen relevant und notwendig sind. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung erstellt.
6.6 Wenn keine Änderungen nach Nummer 6.4 vorgenommen wurden, kann die Gültigkeit einer auslaufenden Bescheinigung um eine weitere Geltungsdauer verlängert werden. Der Antragsteller beantragt die Verlängerung durch eine schriftliche Erklärung, dass keine derartigen Änderungen vorgenommen wurden, und die benannte Stelle verlängert die Bescheinigung um eine weitere Geltungsdauer nach Nummer 6.3, sofern keine gegenteiligen Informationen vorliegen. Dieses Verfahren kann wiederholt werden.
7. Die benannten Stellen übermitteln einander die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene oder verweigerte Zulassungen für Qualitätsmanagementsysteme und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
Die anderen benannten Stellen erhalten auf Anforderung Kopien
8. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter stellt die EG-Konformitätserklärung für die Interoperabilitätskomponente aus.
Die Erklärung muss mindestens die in Richtlinie 96/48/EG, Anhang IV Ziffer 3 und Artikel 13 Absatz 3, genannten Angaben enthalten. Die EG-Konformitätserklärung und ihre Anlagen müssen datiert und unterzeichnet sein.
Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:
Dabei ist auf folgende Bescheinigungen Bezug zu nehmen:
9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter müssen eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente aufbewahren. Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so obliegt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen demjenigen, der die Interoperabilitätskomponente auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
10. Ist in der TSI neben der EG-Konformitätserklärung auch eine EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung für die Interoperabilitätskomponente vorgeschrieben, muss diese vom Hersteller gemäß den Bedingungen von Modul V erstellte Erklärung hinzugefügt werden.
A.3. Module für Teilsysteme
Modul SG: Einzelprüfung
1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, bei dem eine benannte Stelle auf Verlangen eines Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten prüft und bestätigt, dass ein Energie-Teilsystem
2. Der Auftraggeber 10 muss bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung (durch Einzelprüfung) des Teilsystems stellen.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
3. Die technischen Unterlagen müssen das Verständnis von Entwurf, Herstellung, Installation und Funktionsweise des Teilsystems ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI erlauben.
Die technischen Unterlagen müssen folgende Teile beinhalten:
Wenn nach der TSI weitere Angaben in der technischen Dokumentation gefordert werden, sind diese darin aufzuführen.
4. Die benannte Stelle prüft den Antrag und die technischen Unterlagen und kennzeichnet die Elemente, die in Übereinstimmung mit den relevanten Bestimmungen in der TSI und in den europäischen Spezifikationen konstruiert wurden, sowie die Elemente, die ohne Anwendung der relevanten Bestimmungen in diesen europäischen Spezifikationen konstruiert wurden.
Die benannte Stelle untersucht das Teilsystem und überprüft, ob die angemessenen und notwendigen Tests durchgeführt wurden, um festzustellen, ob in den Fällen, in denen die relevanten europäischen Spezifikationen gewählt wurden, diese tatsächlich angewandt worden sind, oder ob die eingesetzten Lösungen die Anforderungen der TSI erfüllen, sofern die entsprechenden europäischen Spezifikationen nicht angewandt wurden.
Die Untersuchungen, Kontrollen und Prüfungen müssen sich auf die folgenden in der TSI behandelten Phasen erstrecken:
Die benannte Stelle kann den Nachweis von Untersuchungen, Kontrollen oder Prüfungen berücksichtigen, die erfolgreich unter vergleichbaren Bedingungen von anderen Stellen 11 oder vom Antragsteller (oder in seinem Namen) durchgeführt wurden, sofern dies in der relevanten TSI vorgesehen ist. Die benannte Stelle entscheidet dann, ob sie die Ergebnisse dieser Kontrollen oder Prüfungen verwendet.
Die von der benannten Stelle erfassten Nachweise müssen geeignet und hinreichend sein, um zu zeigen, dass die Anforderungen der TSI erfüllt werden und dass alle erforderlichen und angemessenen Kontrollen und Tests durchgeführt wurden.
Jeder zu verwendende Nachweis, der von anderen Parteien stammt, muss berücksichtigt werden, bevor Tests oder Kontrollen durchgeführt werden, da die benannte Stelle eventuell eine Bewertung, Beobachtung oder Überprüfung der Tests oder Kontrollen durchführen möchte, während sie erfolgen.
Der Umfang dieser weiteren Nachweise muss durch eine dokumentierte Analyse begründet werden, wobei unter anderem die unten aufgeführten Faktoren berücksichtigt werden 12.
Diese Begründung muss in das technische Dossier aufgenommen werden. In allen Fällen behält die benannte Stelle die Endverantwortung dafür.
5. Die benannte Stelle vereinbart mit dem Auftraggeber die Orte, an denen die Untersuchungen durchgeführt werden sollen und an denen die Endprüfung des Teilsystems sowie - nach Maßgabe der TSI - die Erprobung unter vollen Betriebsbedingungen durch den Auftraggeber unter direkter Überwachung durch die benannte Stelle und in ihrer Anwesenheit erfolgen sollen.
6. Der benannten Stelle ist zu Prüf- und Kontrollzwecken ständig Zutritt zu den Konstruktionsbüros, Baustellen, Werkstätten, Montage- und Installationswerken und gegebenenfalls zu den Vorfertigungsstätten und den Versuchsanlagen zu gewähren, um ihr die Ausführung ihres Auftrags gemäß den Bestimmungen in der TSI zu ermöglichen.
7. Wenn das Teilsystem den Anforderungen der TSI genügt, erstellt dann die benannte Stelle anhand der Tests, Kontrollen und Prüfungen, die gemäß den Vorschriften in der TSI und/oder den betreffenden europäischen Spezifikationen durchgeführt wurden, die Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörde in dem Mitgliedsstaat erstellt, in dem sich das Teilsystem befindet und/oder eingesetzt wird.
Die EG-Prüferklärung und ihre Anlagen müssen datiert und unterzeichnet sein. Die Erklärung muss in derselben Sprache verfasst sein wie das technische Dossier und mindestens die in Anhang V der Richtlinie angegebenen Informationen enthalten.
8. Die benannte Stelle ist für die Erstellung des technischen Dossiers verantwortlich, das der EG-Prüferklärung beiliegen muss. Das technische Dossier muss mindestens die in Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinie angegebenen und insbesondere die folgenden Unterlagen enthalten:
9. Die zur Konformitätsbescheinigung gehörenden Aufzeichnungen müssen beim Auftraggeber hinterlegt werden.
Der Auftraggeber muss eine Kopie des technischen Dossiers während der gesamten Nutzungsdauer des Teilsystems sowie während einer anschließenden Frist von drei Jahren aufbewahren und anderen Mitgliedsstaaten auf Verlangen übermitteln.
Modul SH2: Vollständiges Qualitätsmanagementsystem mit Entwurfsprüfung
1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, bei dem eine benannte Stelle auf Verlangen eines Auftraggebers oder seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten prüft und bestätigt, dass ein Teilsystem der Infrastruktur
2. Die benannte Stelle hat das eine Entwurfsprüfung des Teilsystems beinhaltende Verfahren durchzuführen,
wenn der Auftraggeber 10 und sein Hauptauftragnehmer die Verpflichtungen nach Punkt 3 erfüllen.
Der Begriff "Hauptauftragnehmer" bezeichnet Firmen, deren Tätigkeit dazu beiträgt, die grundlegenden Anforderungen der TSI zu erfüllen. Der Begriff bezeichnet
Der Begriff bezeichnet jedoch nicht die Zulieferer von Herstellern, die diesen lediglich Bauteile und Interoperabilitätskomponenten liefern.
3. Für das vom EG-Prüfverfahren betroffene Teilsystem muss der Auftraggeber oder der Hauptauftragnehmer - soweit zutreffend - ein genehmigten Qualitätsmanagementsystem für die Konstruktion, Fertigung und abschließende Inspektion des Produkts sowie für die Prüfung nach Punkt 5 einsetzen, das einer Überwachung nach Punkt 6 unterliegt.
Der für das gesamte Teilsystemprojekt (insbesondere für die Integration des Teilsystems) verantwortliche Hauptauftragnehmer muss in jedem Fall ein genehmigtes Qualitätsmanagementsystem für die Konstruktion, Fertigung und abschließende Inspektion des Produkts sowie für die Prüfung einsetzen, das einer Überwachung nach Punkt 6 unterliegt.
Wenn der Auftraggeber selbst für das ganze Teilsystemprojekt (und insbesondere für die Integration des Teilsystems) verantwortlich oder direkt an der Konstruktion und/oder Produktion (einschließlich Montage und Einbau) beteiligt ist, muss er für diese Tätigkeiten ein genehmigtes Qualitätsmanagementsystem einsetzen, das einer Überwachung nach Punkt 6 unterliegt.
Antragsteller, die nur an der Montage und am Einbau beteiligt sind, benötigen nur ein Qualitätsmanagementsystem für Fertigung, abschließende Inspektion des Produkts und Prüfungen.
4. EG-Prüfverfahren
4.1 Der Auftraggeber muss bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung für das Teilsystem (über das vollständige Qualitätsmanagementsystem mit Entwurfsprüfung) einschließlich Koordination der Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme nach 5.4 und 6.6 stellen. Der Auftraggeber muss die beteiligten Hersteller über seine Wahl und den Antrag informieren.
4.2 Der Antrag muss das Verständnis von Entwurf, Herstellung, Montage, Installation, Instandhaltung und Funktionsweise des Teilsystems ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI erlauben.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
4.3 Der Auftraggeber muss die Ergebnisse von Untersuchungen, Prüfungen und Tests 8- einschließlich der bei Bedarf von seinem eigenen Prüflabor oder in dessen Auftrag durchgeführten Baumusterprüfungen - vorlegen.
4.4 Die benannte Stelle muss den Antrag auf Entwurfsprüfung prüfen und die Ergebnisse der Prüfungen auswerten. Entspricht der Entwurf den Bestimmungen der Richtlinie und der geltenden TSI, so stellt sie dem Antragsteller eine Entwurfsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Entwurfsprüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung des geprüften Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Teilsystems.
Wenn dem Auftraggeber die Entwurfsprüfbescheinigung verweigert wird, muss die benannte Stelle diese Verweigerung ausführlich begründen. Ein Einspruchsverfahren ist vorzusehen.
4.5 Während der Produktionsphase unterrichtet der Antragsteller die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur Entwurfsprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Produkt, welche die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Teilsystems beeinträchtigen können; in solchen Fällen ist eine zusätzliche Genehmigung des Teilsystems erforderlich. In diesem Fall führt die benannte Stelle nur diejenigen Untersuchungen und Prüfungen durch, die für die Änderungen relevant und notwendig sind. Diese zusätzliche Genehmigung kann entweder in Form einer Ergänzung zur ursprünglichen Entwurfsprüfbescheinigung oder durch Ausstellung einer neuen Bescheinigung nach vorheriger Rücknahme der bisherigen Bescheinigung erfolgen.
5. Qualitätsmanagementsystem
5.1 Der Auftraggeber - soweit beteiligt - und der Hauptauftragnehmer - soweit zutreffend - müssen bei einer benannten Stelle ihrer Wahl einen Antrag auf Bewertung ihres jeweiligen Qualitätsmanagementsystems stellen.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
Firmen, die nur an einem Teil des Teilsystemprojekts beteiligt sind, brauchen nur die für diesen Teil relevanten Informationen zu liefern.
5.2 Für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer muss das Qualitätsmanagementsystem gewährleisten, dass das Teilsystem insgesamt den Anforderungen in der TSI entspricht.
Für andere Auftragnehmer muss (müssen) deren Qualitätsmanagementsystem(e) gewährleisten, dass der von ihnen erbrachte Beitrag zum Teilsystem den Anforderungen in der TSI entspricht.
Alle von den Antragstellern berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems muss das allgemeine Verständnis der Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -aufzeichnungen gewährleisten.
Das System muss insbesondere auch eine angemessene Beschreibung der nachfolgenden Punkte enthalten: Bei allen Antragstellern:
Für den Hauptauftragnehmer, soweit für dessen Beitrag zum Entwurf des Teilsystems relevant:
Zusätzlich für den für das gesamte Teilsystemprojekt verantwortlichen Auftraggeber oder Hauptauftragnehmer.
Die Untersuchungen, Kontrollen und Prüfungen müssen sich auf alle folgenden Phasen erstrecken:
5.3 Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle muss prüfen, ob alle Phasen des Teilsystems nach 5.2 ausreichend und ordnungsgemäß von der Genehmigung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems/der Qualitätsmanagementsysteme des (der) Antragsteller(s) erfasst werden 13.
Wenn die Erfüllung der Anforderungen der TSI durch das Teilsystem auf mehr als einem Qualitätsmanagementsystem beruht, muss die benannte Stelle insbesondere prüfen,
5.4 Die in 5.1 angegebene benannte Stelle muss das Qualitätsmanagementsystem bewerten, um zu bestimmen, ob es die Anforderungen nach 5.2 erfüllt. Sie geht von der Erfüllung dieser Anforderungen aus, wenn der Antragsteller ein Qualitätssystem für Entwurf, Produktion, abschließende Inspektion des Produkts und Prüfungen nach EN/ISO 9001-2000 einsetzt, bei dem die Besonderheiten des Teilsystems, auf das es angewandt wird, berücksichtigt sind.
Wenn der Antragsteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem anwendet, ist dies von der benannten Stelle bei der Bewertung zu berücksichtigen.
Das Audit muss spezifisch auf das betreffende Teilsystem und auf den jeweiligen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem ausgelegt sein. Mindestens ein Mitglied des Audit-Teams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Teilsystemtechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung vor Ort beim Antragsteller.
Die Entscheidung ist dem Antragsteller mitzuteilen. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
5.5 Der Auftraggeber - soweit beteiligt - und der Hauptauftragnehmer haben die Verpflichtungen zu erfüllen, die sich aufgrund des genehmigten Qualitätsmanagementsystems ergeben, und dieses so aufrechtzuerhalten, dass es angemessen und wirksam bleibt.
Sie müssen die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über signifikante Änderungen informieren, welche die Erfüllung der Anforderungen durch das Teilsystem beeinträchtigen.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den Anforderungen gemäß Punkt 5.2 entspricht oder eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Die Entscheidung ist dem Antragsteller mitzuteilen. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
6. Überwachung des Qualitätsmanagementsystems bzw. der Qualitätsmanagementsysteme unter der Verantwortung der benannten Stelle
6.1 Die Überwachung hat zum Zweck, sicherzustellen, dass der Auftraggeber - sofern beteiligt - und der Hauptauftragnehmer ihre Verpflichtungen aufgrund des genehmigten Qualitätsmanagementsystems/der genehmigten Qualitätsmanagementsysteme vorschriftsmäßig erfüllen.
6.2 Der Auftraggeber - sofern beteiligt - und der Hauptauftragnehmer senden der in Punkt 5.1 angegebenen benannten Stelle alle für diesen Zweck benötigten Dokumente (oder lassen sie ihr zusenden), insbesondere die Umsetzungspläne und technischen Aufzeichnungen für das Teilsystem (sofern sie für den konkreten Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem relevant sind), einschließlich der Dokumentation für das Qualitätsmanagementsystem mit Angabe der besonderen Mittel, mit denen sichergestellt werden soll, dass:
Zusätzlich:
6.3 Die benannte Stelle hat in regelmäßigen Abständen Audits durchzuführen, um sicherzustellen, dass der Auftraggeber - soweit beteiligt - und der Hauptauftragnehmer das Qualitätsmanagementsystem anwenden und aufrechterhalten, und muss ihnen den betreffenden Auditbericht vorlegen. Wenn sie ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem einsetzen, ist dies von der benannten Stelle bei der Überwachung zu berücksichtigen.
Die Audits sind mindestens einmal pro Jahr durchzuführen, wobei mindestens ein Audit in der Zeit stattfinden muss, in der relevante Tätigkeiten (Entwurf, Fertigung, Montage oder Einbau) für das Teilsystem durchgeführt werden, zu dem das in Punkt 4 genannten EG-Prüfverfahren durchgeführt wird.
6.4 Zusätzlich kann die benannte Stelle den in 5.2 genannten Standorten des (der) Antragsteller(s) unangemeldete Besuche abstatten. Dabei kann die benannte Stelle vollständige oder teilweise Audits durchführen und Prüfungen vornehmen bzw. vornehmen lassen, um erforderlichenfalls den einwandfreien Betrieb des Qualitätsmanagementsystems zu prüfen. Dabei muss sie dem (den) Antragsteller(n) einen entsprechenden Inspektions- und Audit- und/oder Prüfbericht vorlegen.
6.5 Die vom Auftraggeber gewählte und für die EG-Prüfung zuständige benannte Stelle muss, wenn sie nicht die Überwachung aller betreffenden Qualitätsmanagementsysteme gemäß Punkt 5 übernimmt, die Überwachungstätigkeiten durch andere dafür zuständige benannte Stellen koordinieren, um
Bei dieser Koordination ist die benannte Stelle berechtigt,
7. Die benannten Stelle muss zu Inspektions-, Audit- und Überwachungszwecken Zutritt zu den Konstruktionsbüros, Baustellen, Werkstätten, Montage- und Installationswerken, Lagerbereichen und gegebenenfalls zu den Vorfertigungsstätten oder Versuchsanlagen sowie generell zu allen Orten erhalten, deren Besuch ihrer Meinung nach entsprechend dem spezifischen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystemprojekt erforderlich ist.
8. Der Auftraggeber - soweit beteiligt - und der Hauptauftragnehmer müssen während eines Zeitraums von 10 Jahren nach der Fertigung des letzten Teilsystems folgende Unterlagen für die Landesbehörden bereithalten:
9. Wenn das Teilsystem die Anforderungen der TSI erfüllt, stellt die benannte Stelle aufgrund der Entwurfsprüfung sowie der Genehmigung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems bzw. der Qualitätsmanagementsysteme die Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber aus, der seinerseits die EG-Prüferklärung für die Aufsichtsbehörde in dem Mitgliedsstaat erstellt, in dem sich das Teilsystem befindet und/oder betrieben wird.
Die EG-Prüferklärung und ihre Anlagen müssen datiert und unterzeichnet sein. Die Erklärung muss in derselben Sprache verfasst sein wie das technische Dossier und mindestens die in Anhang V der Richtlinie angegebenen Informationen enthalten.
10. Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle ist für die Zusammenstellung des technischen Dossiers zuständig, das der EG-Prüferklärung beizufügen ist. Das technische Dossier muss mindestens die in Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinie angegebenen und insbesondere die folgenden Unterlagen enthalten:
11. Die benannten Stellen übermitteln einander die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene oder verweigerte Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
Die anderen benannten Stellen erhalten auf Anfrage Kopien
12. Die zur Konformitätsbescheinigung gehörenden Aufzeichnungen müssen beim Auftraggeber hinterlegt werden.
Der Auftraggeber muss eine Kopie des technischen Dossiers während der gesamten Nutzungsdauer des Teilsystems sowie während einer anschließenden Frist von drei Jahren aufbewahren und anderen Mitgliedsstaaten auf Verlangen übermitteln.
A.4. Bewertung der Instandhaltungsvorkehrungen; Konformitätsbewertungsverfahren
Dies ist ein offener Punkt.
| Konformitätsbewertung der Interoperabilitätskomponenten | Anhang B |
B.1. Anwendungsbereich
Dieser Anhang behandelt die Konformitätsbewertung für die Interoperabilitätskomponente "Oberleitung" des Teilsystems "Energie".
B.2. Merkmale
Die Merkmale der Interoperabilitätskomponente, die in den verschiedenen Entwurfsphasen bewertet werden müssen, sind in Tabelle B.1 mit einem X gekennzeichnet. Die Produktionsphase muss innerhalb des Teilsystems bewertet werden.
Eine Oberleitung kann in keinem Fall außerhalb des Teilsystems "Energie" eingesetzt werden.
Tabelle B.1 Bewertung der Interoperabilitätskomponente "Oberleitung"
| Merkmal | Abschnitt | Entwurfsprüfung Modul B oder H2 | Baumusterprüfung Modul B oder H2 | Bewertungsgrundlage |
| Gesamtauslegung | 5.4.1.1 | X | n. z. | |
| Geometrie | 5.4.1.2 | X | X | |
| Strombelastbarkeit | 5.4.1.3 | X | n. z. | |
| Fahrdraht-Werkstoff | 5.4.1.4 | X | X | |
| Strom im Stillstand | 5.4.1.5 | X | X | |
| Wellenausbreitungsgeschwindigkeit | 5.4.1.6 | X | n. z. | |
| Mittlere Kontaktkraft | 5.4.1.8 | X | n. z. | |
| Dynamik und Güte der Stromabnahme | 5.4.1.9 | X | X | Konformitätsbewertung nach Abschnitt 4.2.16.2.1 durch validierte Simulation gemäß EN 50318 für die Entwurfsprüfung, und Messungen gemäß EN 50317 für die Baumusterprüfung |
| Vertikale Bewegung des Kontaktpunkts | 5.4.1.10 | X | X | Validierte Simulation gemäß EN 50318 für die Entwurfsprüfung Messungen gemäß EN 50317 zu Baumusterprüfungen |
| Raum für den Anhub | 5.4.1.11 | X | X | Validierte Simulation gemäß EN 50318 für die Entwurfsprüfung Messung gemäß EN 50317 zu Baumusterprüfungen mit einer mittleren Kontaktkraft gemäß Abschnitt 4.2.15 |
| n. z.: nicht zutreffend | ||||
| Bewertung des Teilsystems Energie | Anhang C |
C.1. Anwendungsbereich
Dieser Anhang gilt für die Konformitätsbewertung für das Teilsystem "Energie".
C.2. Merkmale und Module
Die Merkmale des Teilsystems, die in den verschiedenen Entwurfs-, Installations- und Betriebsphasen bewertet werden müssen, sind in Tabelle C.1 mit einem X gekennzeichnet.
Tabelle C.1 Bewertung des Teilsystems "Energie"
| Bewertungsphase | ||||||
| Merkmal | Abschnitt | Entwurfs- prüfung | Bau, Zusammen- setzen, Montage | Montiert, vor der Inbetrieb- nahme | Validierung im Vollbetrieb | Bewertungs- grundlage |
| Spannung und Frequenz | 4.2.2 | X | n. z. | n. z. | n. z. | |
| Gesamtleistung und installierte Leistung | 4.2.3 | X | n. z. | n. z. | n. z. | |
| Nutzbremsung | 4.2.4 | X | n. z. | n. z. | n. z. | |
| Fortsetzung der Energieversorgung | 4.2.7 | X | n. z. | X | n. z. | |
| Oberleitung - Gesamtauslegung, Geometrie | 4.2.9 | X | n. z. | X | n. z. | |
| Übereinstimmung der Oberleitungsanlage mit dem Lichtraumprofil der Infrastruktur | 4.2.10 | X | n. z. | n. z. | n. z. | |
| Fahrdraht-Werkstoff | 4.2.11 | X * | X | n. z. | n. z. | |
| Fahrdraht- Wellenausbreitungs- geschwindigkeit | 4.2.12 | X * | ||||
| Statische Kontaktkraft | 4.2.14 | X * | n. z. | n. z. | n. z. | Nur DC-Anlagen |
| Mittlere Kontaktkraft | 4.2.15 | X * | n. z. | X * | n. z. | |
| Qualität der Stromabnahme bei mittlerer Kontaktkraft | 4.2.16 | X * | n. z. | X | n. z. | Prüfung nach Abschnitt 4.2.16.2.1 durch validierte Simulation gemäß EN 50318 für die Entwurfsprüfung Prüfung der montierten Oberleitung nach Abschnitt 4.2.16.2.3 durch Messungen gemäß EN 50317 |
| Vertikale Bewegung des Kontaktpunkts | 4.2.17 | X * | n. z. | X | n. z. | Validierte Simulation gemäß EN 50318 Messung gemäß EN 50317 |
| Strombelastbarkeit der Oberleitung | 4.2.18 | X * | n. z. | n. z. | n. z. | |
| Strom im Stillstand | 4.2.20 | X * | n. z. | X * | n. z. | Nur DC-Anlagen |
| Phasentrenn- strecken | 4.2.21 | X | n. z. | X | n. z. | |
| Systemtrenn- strecken | 4.2.22 | X | n. z. | X | n. z. | |
| Einstellung der Schutz- vorrichtungen | 4.2.23 | X | n. z. | X | n. z. | |
| Oberwellen und dynamische Einwirkungen | 4.2.25 | X | n. z. | X | n. z. | |
| Energieversorgung bei Gefahr | 4.4.1 | X | n. z. | X | n. z. | |
| Instandhaltung - Zuständigkeiten des Herstellers | 4.5.1 | X | n. z. | n. z. | n. z. | Die benannte Stelle muss nur bestätigen, dass Betriebs- grenzwerte vorhanden sind |
| Instandhaltung - Zuständigkeiten des Infrastruktur- betreibers | 4.5.2 | X | n. z. | n. z. | n. z. | Die benannte Stelle muss nur bestätigen, dass ein Instand- haltungsplan vorhanden ist |
| Schutz gegen elektrischen Schlag | 4.7.1, 4.7.2, 4.7.3 | X | X | X | X | Validierung nur erforderlich, wenn der Nachweis der Konformität des montierten Teilsystems nur im Vollbetrieb möglich ist |
| *) nur durchzuführen, wenn die Oberleitung nicht als Interoperabilitätskomponente bewertet wurde
n. z.: nicht zutreffend | ||||||
| - gestrichen - | Anhang D 12 |
| - gestrichen - | Anhang E 12 |
| Sonderfall - Großbritannien - Stromabnehmerumgrenzung | Anhang F |
Legend:
Die Abbildung zeigt die äußerste Umgrenzung, innerhalb der sich die Stromabnehmerwippe bewegen darf. Die Umgrenzung muss sich auf die mit den Gleistoleranzen zugelassene Extremposition der Gleismittellinien beziehen. Die Gleistoleranzen sind im Profil nicht berücksichtigt. Die Umgrenzung ist kein Bezugsprofil.
Bei allen Geschwindigkeiten bis zur Streckengeschwindigkeit; maximaler Elberhöhung; maximaler Windgeschwindigkeit, bei der ein unbeschränkter Betrieb möglich ist, und extremer Windgeschwindigkeit gemäß der Angabe im Infrastrukturregister muss gelten:
| W = 800 + j mm, | wobei H < 4.300 mm. |
und
| W = 800 + j + (0,040 X (H - 4.300)) mm, | wobei H > 4.300 mm. |
Dabei gilt:
H = Höhe von der Schienenoberkante bis zum oberen Rand der Begrenzung (in mm). Das Maß entspricht der Summe aus der Fahrdrahthöhe und dem berücksichtigten Anhub.
J = 200 mm auf geraden Gleisabschnitten.
J = 230 mm auf gebogenen Gleisabschnitten.
J = 190 mm (Minimum), wenn dies durch den erforderlichen Abstand zu Infrastrukturkomponenten erforderlich ist und dieser nicht mit wirtschaftlich vertretbarem Aufwand vergrößert werden kann.
Zusätzlich zu berücksichtigen sind der Verschleiß des Fahrdrahts, der mechanische Sicherheitsabstand, der statische oder dynamische elektrische Abstand, einschließlich der Verwendung von Stromabnehmern mit leitfähigen Hörnern.
.
| Anhänge G bis K |
werden nicht verwendet
| Liste der offenen Punkte | Anhang L |
4.2.15 Mittlere Kontaktkraft
Die Werte für die Fm-, C1- und C2-Kurve bei Geschwindigkeiten über 320 km/h.
4.2.20. Strom im Stillstand (DC-Energieversorgung)
Die zulässigen Temperaturen sind ein offener Punkt, der voraussichtlich durch die nächste Ausgabe von EN 50119 (bei CENELEC in Vorbereitung) geklärt wird.
4.2.24 Wirkung von DC-Betrieb auf AC-Anlagen
Der maximale Gleichstrom, den AC-Anlagen verkraften können; diese Untersuchung wird von CENELEC im allgemeinen Kontext der Wechselwirkungen zwischen AC- und DC-Energieversorgungssystemen bei parallelen Strecken durchgeführt.
die Verwendung von einheitlichen, mit dem Modul F konsistenten Losen und Systemen.
13) Insbesondere wird die benannte Stelle bei der TSI Fahrzeuge an der abschließenden Betriebsprüfung des Fahrzeugs bzw. Triebzugs teilnehmen.
Dies wird in dem betreffenden Kapitel der TSI angegeben.
| ENDE | |