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Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Kokzidiostatika und Histomonostatika sind Stoffe, die zur Abtötung von Protozoen oder zur Hemmung des Wachstums von Protozoen dienen und u. a. als Futtermittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ² zugelassen werden können. Bei der Zulassung von Kokzidiostatika und Histomonostatika als Futtermittelzusatzstoffe werden spezifische Verwendungsbedingungen wie etwa die Tierarten oder Tierkategorien festgelegt, für die die Zusatzstoffe bestimmt sind (Zieltierarten bzw. Zieltierkategorien).

(2) Futtermittelunternehmer können in ein und demselben Betrieb eine ganze Reihe von Futtermitteln produzieren, und verschiedene Arten von Erzeugnissen müssen möglicherweise nacheinander in derselben Produktionslinie hergestellt werden. Es kann vorkommen, dass unvermeidbare Rückstände eines Futtermittels in der Produktionslinie verbleiben und beim Beginn der Herstellung eines anderen Futtermittels in dieses übergehen. Dieser Übergang von einer Futtermittel-Charge in eine andere wird als "Verschleppung" oder "Kreuzkontamination" bezeichnet; dazu kann es beispielsweise kommen, wenn Kokzidiostatika oder Histomonostatika als zugelassene Futtermittelzusatzstoffe eingesetzt werden. Dies kann dazu führen, dass anschließend hergestellte Futtermittel für Nichtzieltierarten, also Futtermittel zum Einsatz bei Tierarten oder Tierkategorien, für die die Verwendung von Kokzidiostatika oder Histomonostatika nicht zugelassen ist, durch technisch unvermeidbare Rückstände dieser Stoffe kontaminiert werden. Zu einer derartigen unvermeidbaren Verschleppung kann es auf jeder Stufe der Herstellung und Verarbeitung, aber auch bei Lagerung und Beförderung von Futtermitteln kommen.

(3) Die Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene ³ enthält besondere Vorschriften für Futtermittelunternehmen, die bei der Futtermittelherstellung Kokzidiostatika und Histomonostatika einsetzen. Insbesondere müssen die betreffenden Unternehmer hinsichtlich Einrichtungen und Ausrüstungen sowie bei Herstellung, Lagerung und Beförderung alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um jede Verschleppung zu vermeiden; dies besagen die Verpflichtungen in den Artikeln 4 und 5 der genannten Verordnung. Die Festsetzung von Höchstgehalten an Kokzidiostatika und Histomonostatika, die aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermitteln für Nichtzieltierarten vorhanden sind, gemäß der Richtlinie 2002/32/EG sollte nicht die vorrangige Verpflichtung der Unternehmer berühren, sachgemäße Herstellungsverfahren anzuwenden, mit denen sich eine Verschleppung vermeiden lässt. Daher müssen die betreffenden Unternehmer weiterhin so vorgehen, dass derartige unerwünschte Stoffe in Futtermitteln vermieden werden.

(4) Unter Berücksichtigung des Einsatzes sachgemäßer Herstellungsverfahren sollten die Höchstgehalte an Kokzidiostatika und Histomonostatika, die aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermitteln für Nichtzieltierarten vorhanden sind, gemäß dem ALARA-Prinzip festgelegt werden (ALARA = "as low as reasonably achievable", so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar). Damit der Futtermittelhersteller mit der unvermeidbaren Verschleppung zurechtkommen kann, sollte bei weniger empfindlichen Nichtzieltierarten eine Übergangsrate von etwa 3 % des zugelassenen Höchstgehalts sowie bei empfindlichen Nichtzieltierarten und im Falle von Endmastfutter, also Futtermitteln, die während des Zeitraums vor der Schlachtung verfüttert werden, eine Übergangsrate von etwa 1 % in Betracht gezogen werden. Die Übergangsrate von etwa 1 % sollte auch für die Verschleppung in andere Futtermittel für Zieltierarten, denen keine Kokzidiostatika oder Histomonostatika zugesetzt werden, sowie bei Futtermitteln für Nichtzieltierarten erwogen werden, aus denen fortlaufend Lebensmittel gewonnen werden (z.B. Milchkühe oder Legehennen), wenn Hinweise darauf vorliegen, dass Rückstände von Futtermitteln in Lebensmittel tierischen Ursprungs verschleppt werden. Bei der direkten Verfütterung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder beim Einsatz von Ergänzungsfuttermitteln sollte deren Verwendung in einer Tagesration nicht zu einer Exposition des Tieres gegenüber einem unerwünschten Stoff über dem Höchstgehalt eines Kokzidiostatikums oder Histomonostatikums führen, der demjenigen für ein Alleinfuttermittel in einer Tagesration entspricht.

(5) Damit vermieden wird, dass die Mitgliedstaaten einzelstaatliche Vorschriften über die unvermeidbare Verschleppung zugelassener Kokzidiostatika oder Histomonostatika in Futtermittel für Nichtzieltierarten und über das dadurch bedingte Vorhandensein in Lebensmitteln tierischen Ursprungs erlassen - wodurch das Funktionieren des Binnenmarktes behindert würde -, ist es erforderlich, einschlägige harmonisierte Gemeinschaftsvorschriften zu erlassen.

(6) Wirkstoffe, die in zugelassenen Kokzidiostatika und Histomonostatika enthalten sind und aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermitteln für Nichtzieltierarten vorkommen, sollten im Sinne der Richtlinie 2002/32/EG als unerwünschte Stoffe in Futtermitteln betrachtet werden; ihr Vorhandensein sollte weder die Gesundheit von Mensch oder Tier noch die Umwelt gefährden. Daher sollten in Anhang I der genannten Richtlinie Höchstgehalte an diesen Stoffen in Futtermitteln festgelegt werden, damit unerwünschte und schädliche Folgen vermieden werden.

(7) In Fällen, in denen in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ⁴ oder in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 Rückstandshöchstgehalte festgelegt wurden, sollte sichergestellt werden, dass diese Rechtsakte bei der Festlegung von Höchstgehalten an Kokzidiostatika und Histomonostatika, die aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermitteln für Nichtzieltierarten vorhanden sind, eingehalten werden.

(8) Die unvermeidbare Verschleppung von Kokzidiostatika und Histomonostatika in Futtermittel für Nichtzieltierarten kann selbst dann, wenn die entsprechenden Mengen weniger als die Höchstgehalte ausmachen, die gemäß der Richtlinie 2002/32/EG festgelegt werden sollten, dazu führen, dass Rückstände dieser Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs vorhanden sind. Auf der Grundlage der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln ⁵ wurden daher durch die Verordnung (EG) Nr. 124/2009 der Kommission vom 10. Februar 2009 zur Festlegung von Höchstgehalten an Kokzidiostatika und Histomonostatika, die in Lebensmitteln aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermittel für Nichtzieltierarten vorhanden sind ⁶, für diejenigen Lebensmittel, bei denen noch keine Rückstandshöchstgehalte festgelegt sind, Höchstgehalte an Wirkstoffen in Kokzidiostatika und Histomonostatika bestimmt; dies sollte dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienen.

(9) Auf Ersuchen der Kommission hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("EFSA") mehrere Gutachten ⁷ angenommen, in denen es um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier aufgrund unvermeidbarer Verschleppung von Kokzidiostatika oder Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, in Futtermittel für Nichtzieltierarten geht. Bei der Bewertung jedes Kokzidiostatikums oder Histomonostatikums, das als Futtermittelzusatzstoff zugelassen ist, ging die EFSA davon aus, dass von Futtermitteln, denen die zulässige Höchstdosis an Kokzidiostatika oder Histomonostatika zugesetzt wurde, in nachfolgend hergestellte Futtermittel für Nichtzieltierarten eine hypothetische Verschleppung von 2 %, 5 % und 10 % stattfindet.

(10) Aus den Schlussfolgerungen in den einzelnen EFSA-Gutachten ergibt sich, dass Kokzidiostatika oder Histomonostatika, die als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind und aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermitteln für Nichtzieltierarten vorkommen, unter Berücksichtigung aller vorbeugenden Maßnahmen nur mit geringer Wahrscheinlichkeit schädlich für die Tiergesundheit sind und dass das Risiko für die Gesundheit der Verbraucher, das sich aus dem Verzehr von Rückständen in Lebensmitteln aus Tieren ergibt, die mit kreuzkontaminierten Futtermitteln in Kontakt gekommen sind, vernachlässigbar ist.

(11) Unter Berücksichtigung der Gutachten der EFSA und der derzeit unterschiedlichen Vorgehensweisen der Mitgliedstaaten, was die unvermeidbare Verschleppung betrifft, wird vorgeschlagen, für Futtermittel Höchstgehalte gemäß dem Anhang dieser Richtlinie festzulegen; dadurch sollen das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet und die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt werden.

(12) Höchstgehalte an unerwünschten Stoffen in Futtermitteln sollten durch eine Anpassung von Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG festgelegt werden, wie dies in Artikel 8 Absatz 1 der genannten Richtlinie vorgesehen ist. Bei der Anpassung der technischen Vorschriften in Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG wurde den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen Rechnung getragen, indem die wissenschaftlichen Gutachten der EFSA und die Entwicklung der Verfahren zur Futtermitteluntersuchung berücksichtigt wurden. Die im Anhang enthaltenen Vorschriften sollten bis zum 1. Juli 2011 überprüft werden, damit den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen Rechnung getragen wird.

(13) Die im Anhang dieser Richtlinie festgelegten Höchstgehalte sollten laufend nach den Verwendungsbedingungen angepasst werden, die im Rahmen der Zulassung von Kokzidiostatika und Histomonostatika als Futtermittelzusatzstoffe vorgesehen werden. Da es zu einer zeitlichen Verzögerung zwischen der Zulassung (oder der Änderung, der Aussetzung oder dem Widerruf der Zulassung) eines Kokzidiostatikums oder Histomonostatikums als Futtermittelzusatzstoff und der nachfolgenden Änderung der Höchstgehalte kommen kann, die im Anhang dieser Richtlinie festgelegt sind, sollten die Höchstgehalte an Kokzidiostatika oder Histomonostatika, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen werden, von den obengenannten Höchstgehalten unberührt bleiben.

(14) Die unvermeidbare Verschleppung von Kokzidiostatika oder Histomonostatika in Futtermittel für Nichtzieltierarten kann dazu führen, dass diese Stoffe als Kontaminanten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs vorhanden sind; daher ist es angebracht, das Problem mit einem umfassenden und integrierten Konzept anzugehen, indem diese Richtlinie - zur Festlegung von Höchstgehalten an Kokzidiostatika und Histomonostatika, die aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermitteln für Nichtzieltierarten vorhanden sind -, und die Verordnung der Kommission zur Festlegung von Höchstgehalten an diesen Stoffen, die aufgrund dessen in Lebensmitteln vorkommen, gleichzeitig erlassen und umgesetzt bzw. durchgeführt werden.

(15) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -

hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Juli 2009 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

.

In Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG werden folgende Nummern angefügt: (Red. Anm.: Die Nummerierung wurde der Richtlinie angepasst)

ENDE