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Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von zwölf Jahren ab der Bekanntgabe dieser Richtlinie zulassen, dass Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I jener Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bereits im Handel sind; diese Stoffe werden schrittweise im Rahmen eines Arbeitsprogramms geprüft.

(2) Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 ² und (EG) Nr. 2229/2004 ³ der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 aufgeführt.

(3) Die Auswirkungen von Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß den Bestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 und (EG) Nr. 2229/2004 für eine Reihe von Anwendungen bewertet, die der Antragsteller vorgeschlagen hat. Darüber hinaus werden in den genannten Verordnungen die berichterstattenden Mitgliedstaaten bestimmt, die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen zu übermitteln haben. Für Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 war Griechenland berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 30. April 2008 und am 7. Mai 2008 übermittelt.

(4) Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 19. Dezember 2008 als wissenschaftlicher Bericht der EFSA für Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 12. April 2009 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 abgeschlossen.

(5) Bei der Bewertung dieses Wirkstoffs ergaben sich einige Bedenken. Insbesondere reichten die bei dieser Bewertung vorgelegten Daten nicht aus, um den Nachweis über eine sichere Verwendung im Hinblick auf Anwender, Arbeitskräfte, Umstehende und Verbraucher zu erbringen. Somit konnte anhand der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt.

(6) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrechterhalten möchte oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die Kommission stellte jedoch zunächst fest, dass die Bedenken trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht vollständig ausgeräumt werden konnten.

(7) Angesichts der dem Rat vorliegenden Informationen ist es aber offenbar so, dass die Bedenken mit dem Mangel an Spezifikationen zusammenhängen und gegenstandslos sein dürften, wenn die Reinheit des Stoffes nachgewiesen ist. Wie im wissenschaftlichen Bericht der EFSA dargelegt, sollten insbesondere dann keine toxikologischen Bedenken bestehen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Paraffinöle einen hohen Reinheitsgrad (d.h. 100 %) haben. Spezifikationen für Paraffinöle werden im Europäischen Arzneibuch festgelegt. Es kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 enthalten, unter den vorgeschlagenen Zulassungsbedingungen generell die Anforderungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere wenn die betreffenden technischen Spezifikationen eingehalten werden. Es ist daher angezeigt, Paraffinöl in Anhang I aufzunehmen, sofern die Antragsteller Bestätigungsdaten vorlegen, mit denen die Übereinstimmung des Wirkstoffs mit den betreffenden Spezifikationen nachgewiesen wird.

(8) Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. In Bezug auf Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 ist es daher angebracht, dem Antragsteller vorzuschreiben, weitere Informationen zu den technischen Spezifikationen des Wirkstoffs zu übermitteln.

(9) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit sich die Mitgliedstaaten und die Betroffenen auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.

(10) Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, um die geltenden Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 enthalten, zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13 festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen zu jedem Pflanzenschutzmittel und zu jeder beabsichtigten Verwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.

(11) Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ⁴ bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu präzisieren, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG entsprechen. Diese Präzisierung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.

(12) Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.

(13) Da keine Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorliegt, konnte die Kommission die geplanten Bestimmungen nicht gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie 91/414/EWG erlassen.

(14) Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung ⁵ sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2010 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Juli 2010 an.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Artikel 3

(1) Soweit erforderlich ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni 2010 gemäß der Richtlinie 91/414/EWG geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 als Wirkstoff enthalten.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 erfüllt sind - mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des diesen Wirkstoff betreffenden Eintrags - und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen genügen, oder ob er Zugang dazu hat.

(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 entweder als einzigen Wirkstoff enthält oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die bis spätestens 31. Dezember 2009 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt wurden, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III jener Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B jener Richtlinie in Bezug auf Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5. Anhand dieser Bewertung entscheiden sie, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.

Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

1. Enthält ein Pflanzenschutzmittel Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. Juni 2014 geändert oder widerrufen, oder
2. enthält ein Pflanzenschutzmittel Paraffinöl mit der CAS-Nummer 8042-47-5 als einen von mehreren Wirkstoffen, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. Juni 2014 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der bzw. den Richtlinien zur Aufnahme des bzw. der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde, wobei das spätere Datum maßgeblich ist.

Artikel 4

Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2010 in Kraft.

Artikel 5

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Luxemburg am 25. Juni 2009.

ENDE