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Richtlinie 2009/160/EU der Kommission vom 17. Dezember 2009 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs 2-Phenylphenol
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 338 vom 19.12.2009 S. 83)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln 1, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 2 und (EG) Nr. 2229/2004 3 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält 2-Phenylphenol.
(2) Gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 und (EG) Nr. 2229/2004 wurden die Auswirkungen einer Reihe von Anwendungen von 2-Phenylphenol, die der Antragsteller vorgeschlagen hatte, auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertet. In diesen Verordnungen sind ferner berichterstattende Mitgliedstaaten benannt, die gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 die jeweiligen Bewertungsberichte und Empfehlungen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu übermitteln haben. Für 2-Phenylphenol war Spanien berichterstattender Mitgliedstaat, und alle relevanten Informationen wurden am 11. Februar 2008 übermittelt.
(3) Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 19. Dezember 2008 als wissenschaftlicher Bericht der EFSA für 2-Phenylphenol 4 vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 27. November 2009 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für 2-Phenylphenol abgeschlossen.
(4) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass 2-Phenylphenol enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit 2- Phenylphenol in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff daher in ihren Anhang I aufgenommen werden.
(5) Unbeschadet dieser Schlussfolgerung ist es angezeigt, weitere Informationen zu bestimmten Aspekten einzuholen. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher ist es angebracht, vom Antragsteller weitere Informationen über das Risiko einer Depigmentierung der Haut bei Arbeitskräften und Verbrauchern durch eine mögliche Exposition gegenüber dem Metaboliten 2-Phenylhydrochinon (PHQ) auf der Schale von Zitrusfrüchten anzufordern. Darüber hinaus sollte der Antragsteller anhand zusätzlicher Informationen bestätigen, dass die für Rückstandsuntersuchungen verwendete Analysemethode die Rückstände von 2-Phenylphenol, PHQ und deren Konjugaten korrekt beziffert.
(6) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit sich die Mitgliedstaaten und die Betroffenen auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können. Da Zulassungen, die gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG für 2-Phenylphenol enthaltende Pflanzenschutzmittel erteilt wurden, spätestens am 31. Dezember 2009 ablaufen, sollte die vorliegende Richtlinie spätestens am 1. Januar 2010 in Kraft treten, damit bezüglich der diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel keine Lücke entsteht.
(7) Bis zur Festlegung von Rückstandshöchstgehalten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates 5 findet die Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel 6 weiterhin Anwendung auf 2-Phenylphenol. Aus Gründen der Klarheit und um eine Überschneidung auszuschließen, ist es daher notwendig, den Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Richtlinie so zu wählen, dass der gleiche Tag für den Geltungsbeginn der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zu bestimmenden Rückstandshöchstgehalte für 2-Phenylphenol festgelegt werden kann.
(8) Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein angemessener Zeitraum eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen für 2-Phenylphenol enthaltende Pflanzenschutzmittel dahingehend überprüfen können, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Anhang-III-Unterlagen zu jedem Pflanzenschutzmittel und zu jeder beabsichtigten Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
(9) Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln 7 bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, ist es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu erläutern, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Erläuterung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.
(10) Die Richtlinie 91/414/EWG sollte folglich entsprechend geändert werden.
(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Richtlinie erlassen:
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Dezember 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Januar 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 31. Dezember 2010 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die 2-Phenylphenol als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf 2- Phenylphenol erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob die Zulassungsinhaber Unterlagen besitzen, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob sie Zugang zu solchen Unterlagen haben.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das 2-Phenylphenol entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, wobei diese Wirkstoffe sämtlich spätestens am 31. Dezember 2009 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sein mussten, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Dabei stützen sie sich auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf 2-Phenylphenol. Anhand dieser Bewertung entscheiden die Mitgliedstaaten, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2010 in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 17. Dezember 2009.
2) ABl. Nr. L 168 vom 27.06.2002 S. 14.
3) ABl. Nr. L 379 vom 24.12.2004 S. 13.
4) EFSA Scientific Report (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol (abgeschlossen am 19. Dezember 2008).
5) ABl. Nr. L 70 vom 16.03.2005 S. 1.
6) ABl. Nr. L 61 vom 18.03.1995 S. 1.
7) ABl. Nr. L 366 vom 15.12.1992 S. 10.
| Anhang |
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG werden am Ende der Tabelle folgende Einträge angefügt:
| Nr. | Gemeinsamer Name, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit 1 | Inkrafttreten | Befristung der Eintragung | Sonderbestimmungen |
| "305 | 2-Phenylphenol (einschließlich seiner Salze, z.B. Natriumsalz)
CAS-Nr. 90-43-7 CIPAC-Nr. 246 | biphenyl-2-ol | > 998 g/kg | 1. Januar 2010 | 31. Dezember 2019 | Teil A
Nur Anwendungen als Fungizid zur Anwendung nach der Ernte im Innenbereich in geschlossenen Gießkammern (Drenching-Verfahren) dürfen zugelassen werden. Teil B Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 27. November 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts für 2-Phenylphenol und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung müssen die Mitgliedstaaten insbesondere sicherstellen, dass angemessene Entsorgungsverfahren für die nach der Anwendung zu entsorgende Lösung einschließlich des Wassers zur Reinigung des Gießsystems eingeführt werden. Lassen die Mitgliedstaaten die Ableitung der Abwässer in das Abwassersystem zu, so sorgen sie dafür, dass vor Ort eine Risikobewertung durchgeführt wird. Die betreffenden Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Antragsteller der Kommission weitere Informationen über das Risiko einer Depigmentierung der Haut bei Arbeitskräften und Verbrauchern durch eine mögliche Exposition gegenüber dem Metaboliten 2-Phenylhydrochinon (PHQ) auf der Schale von Zitrusfrüchten übermittelt. Sie stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Informationen bis 31. Dezember 2011 vorlegt. Die betreffenden Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Antragsteller anhand zusätzlicher Informationen gegenüber der Kommission bestätigt, dass die für Rückstandsuntersuchungen verwendete Analysemethode die Rückstände von 2-Phenylphenol, PHQ und deren Konjugaten korrekt beziffert. Sie stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Informationen bis 31. Dezember 2011 vorlegt." |
1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Beurteilungsberichten enthalten.
 | ENDE |