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Richtlinie 2010/50/EU der Kommission vom 10. August 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahmedes Wirkstoffs Dazomet in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 210 vom 11.08.2010 S. 30)
Anm. d. Red.: s. Liste - Zwecks Aufnahme von Biozid-Wirkstoffen in Anhang I, IA der RL 98/8/EG
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 1, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 2 wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Dazomet.
(2) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Dazomet in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3) Belgien wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 16. April 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 seinen Bericht und eine Empfehlung übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 11. März 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5) Auf der Grundlage der Prüfungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Dazomet enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Dazomet in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6) Auf EU-Ebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Die Risikobewertung auf EU- Ebene betrifft nur gewerbliche Anwendungen im Freien zur Sanierung von Holzpfosten (z.B. Strommasten) durch Einbringen von Granulat. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7) Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für Dazomet enthaltende Produkte, die als Holzschutzmittel angewandt werden, bei der Produktzulassung Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Risiken in Übereinstimmung mit Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG auf ein vertretbares Maß begrenzt werden.
(8) Insbesondere ist vorzuschreiben, dass für industrielle oder gewerbliche Zwecke verwendete Produkte mit geeigneter Schutzausrüstung verwendet werden müssen, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Risiken für industrielle oder gewerbliche Anwender auf andere Weise reduziert werden können.
(9) Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Dazomet enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(10) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(11) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12) Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte
- hat folgende Richtlinie erlassen:
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2 Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis 31. Juli 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. August 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 10. August 2010
_________
1) ABl. Nr. L 123 vom 24.04.1998 S. 1.
2 ) ABl. Nr. L 325 vom 11.12.2007 S. 3.
| Anhang |
Der folgende Eintrag für den Wirkstoff Dazomet wird in die Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG eingefügt:
| Nr. | Gebräuchliche Bezeichnung | IUPAC-Bezeichnung Kennnummern | Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird | Zeitpunkt der Aufnahme | Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in dem letzten Beschluss über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden) | Aufnahme befristet bis | Produktart | Sonderbestimmungen* |
| "34 | Dazomet | Tetrahydro-3,5-dimethyl- 1,3,5-thiadiazin-2-thion
EG-Nr.: 208-576-7 | 960 g/kg | 1. August 2012 | 31. Juli 2014 | 31. Juli 2022 | 8 | Bei der Bewertung eines Antrags auf Zulassung eines Produkts gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten, sofern dies für das betreffende Produkt relevant ist, die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Populationen, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.
Insbesondere bewerten die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls andere Verwendungszwecke als gewerbliche Anwendungen im Freien zur Sanierung von Holzpfosten durch Einbringen von Granulat.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassung an folgende Bedingungen geknüpft ist: Für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte werden mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann." |
| *) Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm | ||||||||
___________________________
Richtlinie 2010/51/EU der Kommission vom 11. August 2010 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs N,N-Diethylmetatoluamid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 211 vom 12.08.2010 S. 14)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 1, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 2 wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält N,N-Diethylmetatoluamid (nachstehend "DEET" genannt).
(2) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde N,N- Diethylmetatoluamid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, bewertet.
(3) Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 30. November 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 11. März 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5) Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Repellentien oder Lockstoffe verwendete Biozid-Produkte, die DEET enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte DEET in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6) Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für DEET enthaltende Produkte, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden, auf der Produktzulassungsebene Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Um die Primärexposition von Menschen zu minimieren, sollte Produkten, die zum direkten Auftragen auf die menschliche Haut bestimmt sind, eine Gebrauchsanweisung mit Angabe von Menge und Häufigkeit der Anwendung beigefügt sein. Die Risikobewertung ergab, dass insbesondere bei Kindern Anlass zu gesundheitlichen Bedenken besteht. Wenn nicht nachgewiesen wird, dass das Produkt bei der Anwendung bei Kindern die Anforderungen gemäß Artikel 5 und Anhang VI erfüllt, sollten DEET enthaltende Produkte daher nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden, und die Anwendung bei Kindern zwischen zwei und zwölf Jahren sollte eingeschränkt werden, außer wenn sie durch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, z.B. den Ausbruch von durch Insekten übertragenen Krankheiten. Außerdem sollten die Produkte Vergällungsmittel enthalten.
(7) Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewendet werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff DEET enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(8) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(9) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(10) Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte
- hat folgende Richtlinie erlassen:
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2 Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Juli 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. August 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. August 2010
______________
1) ABl. Nr. L 123 vom 24.04.1998 S. 1.
2) ABl. Nr. L 325 vom 11.12.2007 S. 3.
| Anhang |
Dem Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag für den Wirkstoff N,N-Diethylmetatoluamid angefügt:
| Nr. | Common Name | IUPAC-Bezeichnung Kennnummern | Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird | Zeitpunkt der Aufnahme | Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme ihrer Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden.) | Aufnahme befristet bis | Produktart | Sonderbestimmungen * |
| "35 | N,N-Diethyl-metatoluamid | N,N-Diethyl-m-toluamid
EG-Nr.: 205-149-7 | 970 g/kg | 1. August 2012 | 31. Juli 2014 | 31. Juli 2022 | 19 | Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind:
|
| *) Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm | ||||||||
 | ENDE |