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Richtlinie 2011/30/EU der Kommission vom 7. März 2011 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Fenbutatinoxid und zur Änderung der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission
(ABl. Nr. L 61 vom 08.03.2011 S. 14;
VO (EU) Nr. 486/2014 - ABl. Nr. L 138 vom::13.05.2014 S. 70 Inkrafttreten Übergangsmaßnahmen Aufbrauchfrist aufgehoben)
Aufgehoben zum 2. Juni.2014 gemäß Art. 2 der VO (EU) 486/2014 - Übergangsmaßnahmen Aufbrauchfrist
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln 1, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 2 und (EG) Nr. 1490/2002 3 der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der genannten Richtlinie bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Fenbutatinoxid.
(2) Der Antragsteller zog seinen Antrag auf Aufnahme dieses Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit Artikel 11e der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs des Bewertungsberichts zurück. Folglich wurde die Entscheidung 2008/934/EG der Kommission vom 5. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen 4 angenommen, mit der bestimmt wurde, Fenbutatinoxid nicht aufzunehmen.
(3) Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden "der Antragsteller") einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden 5, beantragt.
(4) Der Antrag wurde an Belgien gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/934/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5) Belgien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Angaben und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 1. Dezember 2009 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden "die Behörde") und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde am 23. August 2010 der Kommission ihre Schlussfolgerung zu Fenbutatinoxid 6 vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Fenbutatinoxid abgeschlossen.
(6) Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Fenbutatinoxid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen für Fenbutatinoxid enthaltende Pflanzenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden.
(7) Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher sollte verlangt werden, dass der Antragsteller weitere Informationen zur Bestätigung der Ergebnisse der Risikobewertung für die relevante VerunreinigungBis[hydroxybis(2-methyl-2-phenylpropyl) tin]oxid (SD 31723) auf Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse vorlegt. Diese Informationen sollten folgende Punkte abdecken: das gentoxische Potenzial, die ökotoxikologische Relevanz sowie Spektren, Lagerstabilität der Verunreinigung und Analysemethoden in Pflanzenschutzmitteln.
(8) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sich die Mitgliedstaaten und die Betroffenen auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.
(9) Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung geltender Zulassungen für Fenbutatinoxid enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, niedergelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen maßgeblichen Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(10) Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln 7 bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die die Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie erfüllen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.
(11) Daher ist es angezeigt, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(12) In der Entscheidung 2008/934/EG ist niedergelegt, dass Fenbutatinoxid nicht aufgenommen wird und die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff bis zum 31. Dezember 2011 widerrufen werden müssen. Die Zeile betreffend Fenbutatinoxid im Anhang der genannten Entscheidung muss gestrichen werden.
(13) Es ist daher angebracht, die Entscheidung 2008/934/EG entsprechend zu ändern.
(14) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Richtlinie erlassen:
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Die Fenbutatinoxid betreffende Zeile im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG wird gestrichen.
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. November 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Dezember 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(1) Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 30. November 2011 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fenbutatinoxid als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Fenbutatinoxid erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Fenbutatinoxid entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. Mai 2011 in Anhang I der Richtlinie 91 /414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung von Teil B des Eintrags in Anhang I der Richtlinie in Bezug auf Fenbutatinoxid. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
Diese Richtlinie tritt am 1. Juni 2011 in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 7. März 2011
2) ABl. Nr. L 55 vom 29.02.2000 S. 25.
3) ABl. Nr. L 224 vom 21.08.2002 S. 23.
4) ABl. Nr. L 333 vom 11.12.2008 S. 11.
5) ABl. Nr. L 15 vom 18.01.2008 S. 5.
6) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenbutatin oxide. EFSA Journal 2010; 8(9):1711. [73 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1711. Online abrufbar unter www.efsa. europa.eu
7) ABl. Nr. L 366 vom 15.12.1992 S. 10.
| Anhang |
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird folgender Eintrag am Ende der Tabelle angefügt:
| Nr. | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit 1 | Inkrafttreten | Befristung der Eintragung | Sonderbestimmungen |
| "338 | Fenbutatinoxid
CAS-Nr.: 13356-08-6 CIPAC-Nr.: 359 | bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl) - tin]oxide | > 970 g/kg Verunreinigungen: Bis[hydroxybis(2-methyl-2-phenylpropyl) tin]oxid(SD 31723): höchstens 3 g/kg | 1. Juni 2011 | 31. Mai 2021 | Teil A Nur Anwendungen als Akarizid in Gewächshäusern dürfen zugelassen werden. Teil B Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
Die Zulassungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Die betroffenen Mitgliedstaaten schreiben die Vorlage von Informationen zur Bestätigung der Ergebnisse der Risikobewertung für die Verunreinigung SD 31723 auf Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse vor. Diese Informationen müssen folgende Punkte abdecken:
Die betroffenen Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission diese Bestätigungsinformationen bis 31. Mai 2013 übermittelt." |
| 1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im Beurteilungsbericht enthalten. | ||||||
 | ENDE |