umwelt-online: Durchführungsbeschluss 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (1)

Regelwerk, EU 2012, Lebensmittel - Arzneimittel

Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission vom 22. November 2012 zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 325 vom 23.11.2012 S. 15;
Beschl. 2013/196 - ABl. Nr. L 113 vom 25.04.2013 S. 22;
Beschl. 2013/262/EU - ABl. Nr. L 152 vom 05.06.2012 S. 52;
Beschl. 2013/301/EU - ABl. Nr. L 169 vom 21.06.2013 S. 71;
Beschl. (EU) 2015/1057 - ABl. Nr. L 171 vom 02.07.2015 S. 23 ^{Inkrafttreten};
Beschl. (EU) 2019/769 - ABl. L 126 vom 15.05.2019 S. 70 ^{Inkrafttreten} A;
Beschl. (EU) 2023/172 - ABl. L 24 vom 26.01.2023 S. 37 ^{Inkrafttreten} A;
Beschl. (EU) 2023/2484 - ABl. L 2023/2484 vom 10.11.2023 ^{Inkrafttreten}, ber. L 2023/90103)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 111b Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, damit es in eine Liste derjenigen Länder aufgenommen wird, die ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau sicherstellen.

(2) Die Schweiz hat mit Schreiben vom 4. April 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. Die Kommission hat in ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung bestätigt, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind. Bei dieser Gleichwertigkeitsbeurteilung wurde das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der EU ² im Sinne des Artikels 51 Absatz 2 der Richtlinie berücksichtigt

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die in Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Liste von Drittländern ist im Anhang dieses Beschlusses festgelegt.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 22. November 2012

1) ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67.

2) ABl. Nr. L 114 vom 30.04.2002 S. 369.

Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der Union gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus

Anhang ^{13 13a 15 19 23 23a}

Drittland	Anmerkungen
Australien
Brasilien
Kanada
Israel ¹
Japan
Südkorea
Schweiz
Taiwan *
Vereinigte Staaten
1) Im Folgenden wird darunter das Gebiet des Staates Israel mit Ausnahme der seit Juni 1967 unter israelischer Verwaltung stehenden Gebiete (namentlich die Golanhöhen, der Gazastreifen, Ostjerusalem und das restliche Westjordanland) verstanden. *) Dieser Beschluss sollte nicht so ausgelegt werden, dass er einen offiziellen Standpunkt der Europäischen Union im Hinblick auf den rechtlichen Status Taiwans zum Ausdruck bringt.

ENDE