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Durchführungsverordnung (EU) 2023/997 der Kommission vom 23. Mai 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 136 vom 24.05.2023 S. 1)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG 1, insbesondere auf Artikel 60 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission 2 enthält eine Liste von Änderungen, die keine Bewertung erfordern.
(2) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") und die Koordinierungsgruppe für Tierarzneimittel (im Folgenden "CMDv") haben der Kommission am 20. Dezember 2022 empfohlen, Buchstabe B Nummer 12 und Buchstabe B Nummer 24 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zu ändern, um neuen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Sowohl die Agentur als auch die CMDv erhielten Anträge auf Einstufung von drei Änderungen einer Zulassung, die nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 aufgeführt sind und die zuvor nicht als Änderungen, die keine Bewertung erfordern, in Rede gestanden hatten. Diese Änderungen betreffen Produktionsausrüstung oder Verfahren im Zusammenhang mit Produktionsausrüstung und Änderungen in Bezug auf den für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller.
(3) Die Kommission berücksichtigte die Empfehlungen der Agentur und der CMDv, die in Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 aufgeführten Kriterien sowie alle erforderlichen Bedingungen und die aktuellsten Dokumentationsanforderungen, um sicherzustellen, dass die neuen Änderungen, die keine Bewertung erfordern, kein Risiko für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt darstellen.
(4) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 sollte daher entsprechend geändert werden, um diese neuen Arten von Änderungen aufzunehmen, die derzeit nicht im Anhang dieser Durchführungsverordnung aufgeführt sind.
(5) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Mai 2023
2) Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 7 vom 11.01.2021 S. 22).
| Anhang |
Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird Buchstabe B wie folgt geändert:
1. Unter Nummer 12 wird folgender Buchstabe angefügt:
| "h) |
| Die Änderung darf nicht zu Änderungen des Produktionsverfahrens oder der Qualität des Erzeugnisses führen. | Änderung des/der einschlägigen Abschnitts/Abschnitte des Dossiers. |
2. Nummer 24 erhält folgende Fassung:
| "24 | Austausch oder Hinzufügung eines Herstellers, der für Folgendes verantwortlich ist: | Der Hersteller oder Standort muss bereits in die IT-Systeme der Union zur Speicherung und Bereitstellung von Organisationsdaten eingebunden sein. Der Standort muss über die entsprechende Zulassung verfügen und zufriedenstellend kontrolliert worden sein. | Änderung des/der einschlägigen Abschnitts/Abschnitte des Dossiers, gegebenenfalls einschließlich überarbeiteter Produktinformationen. Erklärung der qualifizierten Person. |
| a) |
| Die Änderung darf nicht für ein biologisches oder immunologisches Arzneimittel gelten. Die Übertragung der Methode vom alten auf den neuen Standort muss erfolgreich abgeschlossen sein. | |
| b) |
| Mindestens ein Standort für Chargenkontrollen/-prüfungen bleibt im EWR oder in einem Land erhalten, das mit der EU ein funktionierendes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit angemessenem Anwendungsbereich geschlossen hat und in dem Produktprüfungen für die Zwecke der Chargenfreigabe im EWR vorgenommen werden können. |
 | ENDE |