umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2024/2199 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 hinsichtlich verwaltungstechnischer und geringfügiger Änderungen der Unionszulassung für das Biozidprodukt Pesguard® Gel (1)

Durchführungsverordnung (EU) 2024/2199 der Kommission vom 4. September 2024 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 hinsichtlich verwaltungstechnischer und geringfügiger Änderungen der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel"

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2024/2199 vom 05.09.2024)

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 50 Absatz 2,

(1) Am 22. Juni 2021 wurde Sumitomo Chemical Agro Europe SAS mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 der Kommission ² eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0024951-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts "Pesguard® Gel" erteilt. Der Anhang der genannten Durchführungsverordnung enthält die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel".

(2) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ³ enthält die Verfahrensvorschriften für die verschiedenen Kategorien von Änderungen gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Nach Erhalt einer Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") zu einem Antrag eines Inhabers einer Unionszulassung auf Änderung einer der für den ersten Antrag auf Zulassung vorgelegten Informationen entscheidet die Kommission, ob die Bedingungen gemäß Artikel 19 oder gegebenenfalls Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 weiterhin erfüllt sind und ob die Bedingungen der Zulassung geändert werden müssen.

(3) Am 8. April 2022 stellte Sumitomo Chemical Agro Europe SAS gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 bei der Agentur einen Antrag auf geringfügige Änderung der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel", der unter der Nummer BC-BL074962-31 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden "Register") eingetragen wurde und der die Erhöhung der Konzentration zweier bedenklicher Stoffe in dem Produkt betraf. Darüber hinaus notifizierte der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 11 Absatz 1 der genannten Verordnung Änderungen hinsichtlich der Produktionsstätte und der verwaltungstechnischen Angaben der Wirkstoffhersteller.

(4) Am 31. Juli 2023 übermittelte Sumitomo Chemical Agro Europe SAS der Agentur gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 die Notifizierung einer weiteren verwaltungstechnischen Änderung, die unter der Nummer BC-RB088051-50 in das Register eingetragen wurde und die die Hinzufügung eines Handelsnamens in der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel" betraf.

(5) Am 7. September 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Stellungnahme ⁴ zu den notifizierten verwaltungstechnischen Änderungen der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel" vom 31. Juli 2023, zusammen mit einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts. In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass es sich bei der vorgeschlagenen Hinzufügung eines neuen Handelsnamens um eine verwaltungstechnische Änderung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt und dass die Bedingungen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach der Umsetzung der Änderung weiterhin erfüllt sind.

(6) Am 9. Oktober 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Stellungnahme ⁵ zu dem Antrag auf geringfügige Änderung der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel" vom 8. April 2022, zusammen mit einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und einem überarbeiteten Bewertungsbericht. In dieser Stellungnahme wurde der Schluss gezogen, dass es sich bei der Erhöhung der Konzentration zweier bedenklicher Stoffe im Produkt nicht um eine geringfügige Änderung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ab der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt. Die Agentur kam jedoch zu dem Schluss, dass es sich bei den Änderungen im Zusammenhang mit der Hinzufügung einer neuen Produktionsstätte für den Wirkstoff Chlothianidin und bei der Änderung der Anschrift des Herstellers der beiden Wirkstoffe um verwaltungstechnische Änderungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt und dass die Bedingungen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach der Umsetzung dieser Änderungen weiterhin erfüllt sind.

(7) Am 10. November 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts der Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel" in allen Amtssprachen der Union, die alle beantragten verwaltungstechnischen Änderungen abdeckt.

(8) Die Kommission schließt sich den Stellungnahmen der Agentur an und hält es daher für angemessen, die Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel" zu ändern, um die von Sumitomo Chemical Agro Europe SAS beantragten und von der Agentur gebilligten administrativen Änderungen vorzunehmen.

(9) Der Antrag auf Erhöhung der Konzentration zweier bedenklicher Stoffe in dem Produkt kann nicht als geringfügige Änderung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ab der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 2 Nummer 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 betrachtet werden. Eine solche Änderung wäre eine wesentliche Änderung, für die ein Antrag auf eine wesentliche Änderung gemäß Artikel 13 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 erforderlich wäre, um eine angemessene Bewertung zu gewährleisten. Aufgrund des Fehlens einer solchen Bewertung kann die Kommission nicht feststellen, ob die Bedingungen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 weiterhin erfüllt sind und ob die Zulassung geändert werden könnte. Dieser Teil des Antrags auf Erhöhung der Konzentration zweier bedenklicher Stoffe ist daher zurückzuweisen.

(10) Abgesehen von den verwaltungstechnischen Änderungen bleiben alle anderen Informationen, die in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "Pesguard® Gel" im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 enthalten sind, unverändert.

(11) Im Interesse der Klarheit und zur Erleichterung des Zugangs für Verwender und interessierte Kreise zur endgültigen konsolidierten Fassung der von der Agentur zu veröffentlichenden Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 vollständig ersetzt werden.

(12) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 sollte daher entsprechend geändert werden

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 167 vom 27.06.2012 S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2) Durchführungsverordnung (EU) 2021/1044 der Kommission vom 22. Juni 2021 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt "Pesguard® Gel" (ABl. L 225 vom 25.06.2021 S. 54, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1044/oj).

3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.04.2013 S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

4) Stellungnahme der ECHA zu einer administrativen Änderung der Unionszulassung des Biozidprodukts "Pesguard® Gel" vom 7. September 2023, Stellungnahme Nr. UAD-C-1680571-32-00/F (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).

5) Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) zur geringfügigen Änderung der Unionszulassung des Biozidprodukts "Pesguard® Gel" vom 9. Oktober 2023, ECHA/BPC/395/2023 (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Vor Gebrauch immer das Etikett oder den Beipackzettel lesen und alle enthaltenen Anweisungen befolgen.

Der mit Pesguard® Gel vorgefüllte Kunststoffbehälter ist für die Verwendung mit dem mitgelieferten Kolben oder einem speziellen Applikationsgerät vorgesehen, das in der Schädlingsbekämpfungsbranche üblich ist. Hinweise zur Verwendung des Applikationsgeräts finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Herstellers.

Den Köder in Ritzen, Spalten und Hohlräume sowie verdeckte Stellen einspritzen, die für Menschen und Haustiere unzugänglich sind und in denen Insekten leben, sich ernähren oder sich vermehren könnten. Solche Bereiche sind im Allgemeinen warm, feucht und dunkel (hinter Kühlschränken, Küchenschränken und Regalen, unter Küchengeräten, in elektrischen Schaltkästen, Hohlräumen und Kabelführungen sowie unter Badarmaturen usw.). Vor der Behandlung wird eine Kontrolle oder ein Einfangen mit Fallen zur Bestätigung des Befalls empfohlen. Stellen Sie sicher, dass alle alternativen Nahrungsquellen entfernt wurden. Konzentrieren Sie den Köder in Form einzelner Punkte in Bereichen mit Schabenaktivität. Das Produkt nur in Bereichen einsetzen, die für Kinder und Haustiere unzugänglich sind.

Pesguard® Gel nicht in Bereichen anwenden, in denen das Produkt mit Wasser in Berührung kommen kann bzw. die routinemäßig gereinigt werden. Die Schaben sterben in der Regel nach dem einmaligen Fressen des Pesguard-Gels innerhalb von wenigen Stunden. In befallenen Räumlichkeiten treten tote Schaben normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auf.

Den Verschluss vom Endstück entfernen, die zu behandelnde Oberfläche mit der Spitze berühren und den Kolben nach unten drücken. Nach der Behandlung den Verschluss wieder auf die Spritze aufsetzen.

Der Köder haftet an fett- und staubfreien Oberflächen und bleibt für Schaben zugänglich und schmackhaft, solange er sichtbar vorhanden ist.

Die behandelten Bereiche sollten nach 1-2 Wochen visuell überprüft werden. Bei starkem Erstbefall kann eine zweite Anwendung von Pesguard® Gel erforderlich sein, wenn der Köder aus der ersten Behandlung verbraucht ist und immer noch lebende Schaben vorhanden sind.

Eine zweite Sichtprüfung der Köderstellen wird 2-4 Wochen nach der Erstbehandlung empfohlen. Je nach Befallstärke (leicht, mäßig oder schwer) das Produkt erneut auftragen, wenn der Köder nicht mehr sichtbar vorhanden ist. Den Köder ersetzen, bevor er vollständig verzehrt ist, damit die Schaben nicht zurückkehren.

Verschüttetes und Rückstände, die das Produkt enthalten, müssen als chemischer Abfall entsorgt werden.

Achten Sie darauf, dass das Gel nicht auf freiliegende Oberflächen gelangt. Wenn Gel mit einer freiliegenden Oberfläche in Berührung kommt, entfernen Sie das Gel mit einem Papiertuch und reinigen Sie den Bereich mit feuchten Einwegtüchern.

Überprüfen Sie bei Nachuntersuchungen die Köderplätze und wiederholen Sie die Anwendung bei Bedarf.

Bringen Sie den Köder nicht an Stellen aus, die routinemäßig nass gewischt werden, da der Köder durch das Wischen entfernt wird. Verwenden Sie dieses Produkt nicht in oder an elektrischen Geräten, bei denen die Gefahr eines Stromschlags besteht. Vermeiden Sie den Kontakt mit Textilien und Kleidung, da der Köder Flecken verursachen kann.

Bei der Handhabung des Produkts chemikalienbeständige Schutzhandschuhe tragen (das geeignete Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).

Den Köder nicht in Bereichen anwenden, in denen bereits Insektizide mit repellierender Wirkung angewendet wurden und die Oberfläche nicht gründlich mit Einweg-Feuchttüchern gereinigt wurde. Nach dem Auftragen des Köders keine Insektizide mit repellierender Wirkung anwenden.

Nicht direkt auf oder in der Nähe von Lebensmitteln, Futtermitteln oder Getränken auftragen oder auf Oberflächen und Utensilien auftragen, die mit diesen oder Tieren in Kontakt kommen könnten.

Verschüttetes und Rückstände, die das Produkt enthalten, müssen als chemischer Abfall entsorgt werden.

Auftragen des Gels auf Stoffe und Teppiche vermeiden, da einige saugfähige Stoffe durch den Köder befleckt werden können. Um Fleckenbildung zu vermeiden, sollte der Köder umgehend mit Einweg-Feuchttüchern entfernt werden.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Hautkontakt: Kontaminierte Kleidung sofort entfernen und die Haut mit Wasser und Seife waschen. Falls Reizung nach dem Waschen anhält, ärztliche Behandlung aufsuchen.

Augenkontakt: Wenn Symptome auftreten, mit Wasser spülen. Kontaktlinsen entfernen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. GIFTNOTRUFZENTRALE oder einen Arzt anrufen.

Einnahme: Beim Verschlucken: Wenn Symptome auftreten, GIFTNOTRUFZENTRALE oder einen Arzt anrufen

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Ausschließlich leere Behälter und Verpackungen der Wiederverwertung zuführen.

Die Entsorgung dieser Verpackung soll jederzeit den Abfallentsorgungsvorschriften und den regionalen behördlichen Anforderungen entsprechen.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
	Anschrift	10A rue de la Voie Lactée, 69370 Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankreich
Zulassungsnummer	EU-0024951-0000
R4BP-Assetnummer	EU-0024951-0000
Datum der Zulassung	25. September 2024
Ablauf der Zulassung	30. Juni 2026

Name des Herstellers	McLaughlin Gormley King Company (MGK)
Anschrift des Herstellers	8810 10th Avenue North, MN 55427, Minneapolis, Vereinigte Staaten (die)
Standort der Produktionsstätten	McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318, Chaska, Vereinigte Staaten (die)

Wirkstoff	(E)-1-(2-Chlor-1,3 -thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin (Clothianidin)
Name des Herstellers	Sumitomo Chemical Co. Ltd.
Anschrift des Herstellers	7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo, Japan
Standort der Produktionsstätten	Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City, 870-0106 Oita, Japan Jiangsu Flag Chemical Industry Co., Ltd., No.309, Changfenghe Road, Nanjing Chemical, Industry Park 210047 Nanjing, China

Wirkstoff	Pyriproxyfen
Name des Herstellers	Sumitomo Chemical Co. Ltd.
Anschrift des Herstellers	7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo Japan
Standort der Produktionsstätten	Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa, 033-0022 Aomori, Japan

Trivialname	IUPAC-Name	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
(E)-1-(2-Chlor-1,3 -thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin (Clothianidin)		Wirkstoff	210880-92-5	433-460-1	0,526
Pyriproxyfen	4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether	Wirkstoff	95737-68-1	429-800-1	0,515
Essigsäure	Ethansäure	Non-nicht wirksamer Stoff	64-19-7	200-580-7	0,3
Kaliumsorbat	Kalium (E,E)-hexa-2,4 -dienoat	Non-nicht wirksamer Stoff	24634-61-5	246-376-1	0,5

Gefahrenhinweise	H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen. H410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Sicherheitshinweise	P302 + P352: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser Wasser. P333 + P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztliche(n) Ärztlichen Rat einholen hinzuziehen. P280: Schutzhandschuhe tragen. P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P501: Behälter in in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgen. P391: Verschüttete Mengen aufnehmen.

Produktart	PT18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	Insektizid
Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	Wissenschaftlicher Name: Blattella germanica Trivialname: Deutsche Schabe Entwicklungsstadium: Nymphen Wissenschaftlicher Name: Blattella germanica Trivialname: Deutsche Schabe Entwicklungsstadium: Adulte Wissenschaftlicher Name: Supella longipalpa Trivialname: Braunbandschabe Entwicklungsstadium: Nymphen Wissenschaftlicher Name: Supella longipalpa Trivialname: Braunbandschabe Entwicklungsstadium: Adulte Wissenschaftlicher Name: Blatta orientalis Trivialname: Orientalische Schabe Entwicklungsstadium: Nymphen Wissenschaftlicher Name: Blatta orientalis Trivialname: Orientalische Schabe Entwicklungsstadium: Adulte Wissenschaftlicher Name: Periplaneta americana Trivialname: Amerikanische Schabe Entwicklungsstadium: Nymphen Wissenschaftlicher Name: Periplaneta americana Trivialname: Amerikanische Schabe Entwicklungsstadium: Adulte
Anwendungsbereich(e)	Innenverwendung In Ritzen, Spalten und an verdeckten Stellen, die für Menschen und Haustiere unzugänglich sind: hinter Kühlschränken, Küchenschränken und Regalen, unter Küchengeräten, in elektrischen Schaltkästen, Hohlräumen und Kabelführungen sowie unter Badarmaturen usw.
Anwendungsmethode(n)	Methode: Köderanwendung Detaillierte Beschreibung: Gebrauchsfertiger insektizider Gelköder zur Bekämpfung von Schaben für die öffentliche Hygiene
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Pesguard® Gel in Form von mehreren Punkten mit einem Durchmesser von ungefähr 4 mm auftragen (jeder Punkt entspricht ungefähr 0,032 g Köder). Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Bei schwerem Befall, wenn große Schabenarten auftreten (B. orientalis oder P. americana), in Bereichen die besonders schmutzig oder nicht aufgeräumt sind oder in denen alternative Nahrungsquellen nicht vollständig beseitigt werden können, sollte eine höhere Anwendungsmenge verwendet werden (z.B. Bei leichtem Befall: 2 Punkte statt 1 Punkt pro Quadratmeter). Leichter Befall 1 bis 2 Punkte (0,032 - 0,064 g) pro m² Mäßiger Befall 3 bis 6 Punkte (0,096 - 0,192 g) pro m² Starker Befall 6 bis 10 Punkte (0,192 - 0,320 g) pro m² Das Produkt höchstens 11-mal jährlich anwenden.
Anwenderkategorie(n)	Berufsmäßige Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	30 g Polypropylen (PP) Spritze Hart-Polyethylen (HDPE) Schraubverschluss