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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ¹, insbesondere auf Artikel 37 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Tabelle 3 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält eine Liste von harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen gefährlicher Stoffe auf Basis der Kriterien gemäß Anhang I Teile 2 bis 5 jener Verordnung.

(2) Der Europäischen Chemikalienagentur wurden gemäß Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Vorschläge zur Einführung harmonisierter Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter Stoffe sowie zur Aktualisierung oder Streichung der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter anderer Stoffe unterbreitet. Unter Berücksichtigung der Bemerkungen der Betroffenen verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Agentur die folgenden Stellungnahmen ² zu diesen Vorschlägen:

• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend mehrwandige Kohlenstoffröhren (röhrenförmiger synthetischer Graphit) mit einem geometrischen Durchmesser der Röhren von ≥ 30 nm bis < 3 μm und einer Länge von ≥ 5 μm und einem Aspektverhältnis von > 3:1, einschließlich mehrwandiger Kohlenstoffnanoröhren, MWC(N)T;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend α-Methyl-1,3-benzodioxol-5-propionaldehyd [1] (S)-α-methyl-1,3-benzodioxol-5-propionaldehyd;
  (2 S)-3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methylpropanal [2] ( R)-α-methyl-1,3-benzodioxol-5-propionaldehyd; (2 R)-3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methylpropanal [3];
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend Acetonoxim;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend (3 E)-3-Decen-2-on;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend 2,3-Epoxypropylneodecanoat;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend 3,4,5-Trihydroxybenzoat;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); Isopropyl [( S)-1-{[( R)-1-(6-fluor-1,3-benzothiazol-2-yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamat;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend Hexylsalicylat;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend Schwefel;
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend die Reaktionsmasse aus N,N"-Ethan-1,2-diylbis(decanamid) und 12-Hydroxy- N-[2-[(1-oxodecyl)amino]ethyl]octadecanamid und N,N"-Ethan-1,2-diylbis(12-hydroxyoctadecanamid) [1] Reaktionsmasse aus N,N"-Ethan-1,2-diylbis(decanamid) und 12-Hydroxy- N-[2-[(1-oxodecyl)amino]ethyl]octadecanamid [2];
• Stellungnahme vom 18. März 2022 betreffend 2-[Ethyl[3-methyl-4-[(5-nitrothiazol-2-yl)azo]phenyl]amino]ethanol;
• Stellungnahme vom 30. Mai 2022 betreffend Glyphosat (ISO); N-(Phosphonomethyl)glycin;
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Silbermasse: [Partikeldurchmesser ≥ 1 mm];
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Silberpulver: [Partikeldurchmesser > 100 nm < 1 mm];
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Silbernanopartikel: [Partikeldurchmesser > 1 nm ≤ 100 nm];
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend S-Metolachlor (ISO); 2-Chlor- N-(2-ethyl-6-methylphenyl)- N-[(2 S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamid; ( R_a S_a)-2-Chlor- N-(6-ethyl-o-tolyl)- N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamid [enthält 80-100 % 2-Chlor- N-(2-ethyl-6-methylphenyl)- N-[(2 S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamid und 0-20 % 2-Chlor- N-(2-ethyl-6-methylphenyl)- N-[(2 R)-1-methoxypropan-2-yl]acetamid];
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-on;
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Formaldehyd ... %;
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Ameisensäure %;
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Dicamba (ISO); 2,5-Dichlor-6-methoxybenzoesäure; 3,6-Dichlor-2-methoxybenzoesäure;
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl-7-oxabicyclo[4.1.0]heptan-3-carboxylat;
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Peressigsäure ... %;
• Stellungnahme vom 2. Juni 2022 betreffend Tetranatrium-4-amino-5-hydroxy-3,6-bis[[4-[[2-(sulfonatooxy)ethyl]sulfonyl]phenyl]azo]naphthalin-2,7-disulfonat [1] Reaktionsprodukte von 4-Amino-5-hydroxynaphthalin-2,7-disulfonsäure, doppelte Kupplungsreaktion mit diazotiertem 2-[(4-Aminophenyl)sulfonyl]ethylhydrogensulfat, Natriumsalze [2] Dinatrium-4-amino-5-hydroxy-3,6-bis{[4-(vinylsulfonyl)phenyl]diazenyl}naphthalin-2,7-disulfonat [3];
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend Perborsäure, Natriumsalz [1] Perborsäure, Natriumsalz, Monohydrat [2] Perborsäure (HBO(O₂)), Natriumsalz, Monohydrat [3] Natriumperoxoborat [4] Natriumperborat [5];
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend Perborsäure (H₃BO₂(O₂)), Mononatriumsalz-Trihydrat [1] Perborsäure, Natriumsalz, Tetrahydrat [2] Perborsäure (HBO(O₂)), Natriumsalz, Tetrahydrat [3] Natriumperoxoborat, Hexahydrat [4];
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend Natriumperoxometaborat;
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend Trimethylborat;
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend Ethanethiol;
  Ethylmercaptan;
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend 1 H-Benzotriazol;
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend Methyl-1 H-benzotriazol;
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend N,N"-Methylendiacrylamid;
• Stellungnahme vom 15. September 2022 betreffend Natrium-3-(allyloxy)-2-hydroxypropansulfonat;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend tert-Butyl-2-ethylperoxyhexanoat;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend n-Hexan;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend Kupfer [spezifische Oberfläche > 0,67 mm²/mg];
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend die Reaktionsmasse aus 1,3-Dioxan-5-ol und 1,3-Dioxolan-4-ylmethanol;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend 1,4-Dichlor-2-nitrobenzol;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend 2,4-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [1] (1α,2α,5α)-2,5-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [2] 2,6-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [3] 3,5-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [4] 3,6-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [5] 4,6-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [6] Reaktionsmasse aus 3,5-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd und 2,4-Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [7] Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [8] Dimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [9] 1,2,4(oder 1,3,5)-Trimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [10] 1,3,4-Trimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [11] 2,2,4-Trimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [12] 2,4,6-Trimethylcyclohex-3-encarbaldehyd [13] Isocyclocitral [14] 3,5,6-Trimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [15] 4,6,6-Trimethylcyclohex-3-en-1-carbaldehyd [16];
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend Pyraclostrobin (ISO); Methyl- N-(2-{[1-(4-chlorphenyl)-1 H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxycarbamat;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend Dibenzoylperoxid; Benzoylperoxid;
• Stellungnahme vom 1. Dezember 2022 betreffend Fenpropidin (ISO); ( R,S)-1-[3-(4-tert-Butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidin.

(3) Die Kommission hat zusätzliche Informationen von Interessenträgern erhalten, mit denen die wissenschaftliche Bewertung in den Stellungnahmen des RAC vom 18. März 2022 betreffend Benthiavalicarb-Isopropyl, 2,3-Epoxypropylneodecanoat, mehrwandige Kohlenstoffröhren und Hexylsalicylat, in den Stellungnahmen des RAC vom 2. Juni 2022 betreffend Silbermasse, Silberpulver und Silbernanopartikel sowie in den Stellungnahmen des RAC vom 1. Dezember 2022 betreffend n-Hexan und Kupfer angefochten wird. Die zusätzlichen Informationen wurden von der Kommission geprüft und es wurde festgestellt, dass sie nicht ausreichen, um die wissenschaftliche Bewertung in den RAC-Stellungnahmen anzuzweifeln.

(4) In Bezug auf Kupferflocken (mit einem Überzug aus aliphatischer Säure) (Indexnummer 029-019-01-X ³ sollte der Eintrag des Stoffes für die Einstufung als gewässergefährdend geändert werden, um dem allgemeineren Eintrag "Kupfer" zu entsprechen; [spezifische Oberfläche > 0,67 mm²/mg] (Indexnummer 029-026-00-0) in den Anhang aufgenommen.

(5) Der Eintrag für Kupfergranulat ⁴ (Indexnummer 029-024-00-X) sollte gestrichen werden, da er durch den allgemeineren Eintrag "Kupfer" abgedeckt ist; [spezifische Oberfläche > 0,67 mm²/mg] (Indexnummer 029-026-00-0) in den Anhang aufgenommen.

(6) Die Schätzwerte für die akute Toxizität (Acute Toxicity Estimates, ATE) dienen hauptsächlich dazu, zu bestimmen, wie Gemische, die als akut toxisch eingestufte Stoffe enthalten, in Bezug auf die akute Toxizität für die menschliche Gesundheit einzustufen sind. Die Aufnahme harmonisierter ATE in die Einträge in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erleichtert die Harmonisierung der Einstufung von Gemischen und stellt eine Unterstützung für Durchsetzungsbehörden dar. Nach weiterer wissenschaftlicher Bewertung wurde zusätzlich zu den in den Stellungnahmen des RAC für andere Stoffe vorgeschlagenen ATE-Werten ein ATE-Wert für Fenpropidin (Indexnummer 612-299-00-0) für den Aufnahmeweg über die Atmung abgeleitet. Dieser ATE-Wert sollte in die vorletzte Spalte der Tabelle 3 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden.

(7) Die Einträge mit den Indexnummern 005-017-00-7, 005-017-01-4, 005-018-00-2, 005-018-01-X, 005-019-00-8, 005-019-01-5 wurden durch die Einträge für Perborsäure, Natriumsalz [1] Perborsäure, Natriumsalz, Monohydrat [2] Perborsäure (HBO(O₂)), Natriumsalz, Monohydrat [3] Natriumperoxoborat [4] Natriumperborat [5] (Indexnummer 005-022-00-4), für Perborsäure (H₃BO₂(O₂)), Mononatriumsalztrihydrat [1] Perborsäure, Natriumsalz, Tetrahydrat [2] Perborsäure (HBO(O₂)), Natriumsalz, Tetrahydrat [3] Natriumperoxoborat, Hexahydrat [4] (Indexnummer 005-023-00-X) und für Natriumperoxometaborat (Indexnummer 005-024-00-5) ersetzt und sollten daher gestrichen werden.

(8) In Anbetracht der Stellungnahmen des RAC ist es angezeigt, die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung der betreffenden Stoffe auf der Grundlage der in diesen Stellungnahmen vorgenommenen Bewertung und im Anschluss an die weiteren Bewertungen einzuführen, zu aktualisieren oder zu löschen.

(9) Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10) Die Einhaltung der neuen oder aktualisierten harmonisierten Einstufungen sollte nicht unverzüglich verlangt werden, da ein gewisser Zeitraum erforderlich ist, damit die Lieferanten die Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen an die neue oder aktualisierte Einstufung anpassen und noch vorhandene Bestände gemäß den bisher geltenden regulatorischen Anforderungen verkaufen können. Ein solcher Zeitraum ist auch notwendig, damit die Lieferanten genug Zeit haben, die Maßnahmen zu ergreifen, die erforderlich sind, damit andere rechtliche Anforderungen nach den Änderungen gemäß dieser Verordnung weiterhin eingehalten werden. Die Lieferanten sollten jedoch die mit dieser Verordnung eingeführten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften vor ihrem Geltungsbeginn auf freiwilliger Basis anwenden können, damit ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gewährleistet und den Lieferanten genügend Flexibilität eingeräumt wird

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Mai 2026. Stoffe und Gemische können jedoch ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 19. Juni 2024

.

Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

1. Die folgenden Einträge werden in der Reihenfolge der den einzelnen Einträgen entsprechenden Indexnummern eingefügt:

2. die Einträge zu den Indexnummern 005-005-00-1, 016-022-00-9, 016-094-00-1, 029-019-01-X, 601-037-00-0, 604-020-00-6, 605-001-00-5, 607-001-00-0, 607-043-00-X, 607-094-00-8, 607-198-00-3, 607-315-00-8, 607-432-00-4, 613-272-00-6, 616-127-00-5 und 617-008-00-0 erhalten folgende Fassung:

3. die Einträge zu den Indexnummern 005-017-00-7, 005-017-01-4, 005-018-00-2, 005-018-01-X, 005-019-00-8, 005-019-01-5 und 029-024-00-X werden gestrichen.

ENDE