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Teil 1

Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer i) sind unter anderem

1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden, wie sie bereits von der Empfehlung 82/472/EWG des Rates erfaßt sind.
2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.

Teil 2

Verfahren im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Ziffer ii), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von DNS-rekombinanten-Molekülen oder GVO verbunden sind.

1. In-vitro-Befruchtung.
2. Konjugation, Transaktion, Transformation oder jeder andere natürliche Prozeß.
3. Polyploidie-Induktion.

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Verfahren der genetischen Veränderung, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daß sie nicht GVO als Empfänger- oder Ausgangsorganismen verwenden, sind

1. Mutagenese,
2. Zellfusion (einschließlich Protopla stenfusion) von Zellen von Pflanzen, bei der die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt werden können.

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geändert durch 94/15/EG

Die in Artikel 5 genannte Anmeldung einer absichtlichen Freisetzung und die in Artikel 11 genannte Anmeldung des Inverkehrbringens muß soweit angebracht die in den nachstehenden Unteranhängen festgelegten Informationen enthalten.

Nicht alle Punkte gelten für jeden Fall. Es wird erwartet, daß in den einzelnen Anmeldungen nur diejenigen Untergruppen von Überlegungen behandelt werden, die auf den betreffenden Fall zutreffen. Der für die Antworten auf die einzelnen Gruppen von Erwägungen notwendige Ausführlichkeitsgrad dürfte ebenfalls in Abhängigkeit von Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren.

Anhang II A gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Anhang II B gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten höheren Pflanzen.

Der Begriff "höhere Pflanzen" umfaßt Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Gymnospermen oder der Angiospermen gehören.

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I. Allgemeine Informationen

1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).
2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s).
3. Bezeichnung des Vorhabens.

II. Informationen über die GVO

A. Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenenfalls) Elternorganismus(men):

1. wissenschaftliche Bezeichnung,
2. taxonomische Daten,
3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm Cultivar usw.),
4. phänotypische und genetische Marker,
5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen,
6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
7. Empfindlichkeit, Zuverläßigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,
9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustauschs mit anderen Organismen,
10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,
11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
    1. Risikoeinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt,
    2. Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
    3. Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen, z.B. Bildung von Sporen oder Sklerotien,
    4. Pathogenität: Infektiösität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität, Träger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,
    5. Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
    6. Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.
12. Art der bereits natürlich beherbergten Vektoren:
    1. Sequenz,
    2. Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
    3. Spezifität,
    4. Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.

B. Eigenschaften des Vektors:

1. Art und Herkunft des Vektors,
2. Sequenz von Transposons, Vektoren und anderen nichtkodierenden genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts im GVO sicherstellen,
3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist.

C. Eigenschaften des veränderten Organismus:

1. Informationen über die genetische Veränderung:
   1. zur Veränderung angewandte Methoden,
   2. zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden,
   3. Beschreibung des eingeführten Genabschnitts und/oder der Konstruktion des Vektors,
   4. Reinheit des eingeführten Genabschnitts in bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist,
   5. Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en) eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen,
2. Informationen über den endgültigen GVO:
   1. Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können,
   2. Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist,
   3. Stabilität des Organismus in bezug auf die genetischen Merkmale,
   4. Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials, Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad,
   5. Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine,
   6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors,
   7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
   8. Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO,
   9. gesundheitliche Erwägungen:
      1. toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen GVO und/oder ihre Stoffwechselprodukte,
      2. Produktrisiken,
      3. Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in bezug auf die Pathogenität,
      4. Kolonisierungskapazität,
      5. wenn der Organismus für Menschen pathogen ist, die immunokompetent sind:
         • verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
         • Übertragbarkeit,
         • Infektionsdosis,
         • Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
         • Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
         • Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,
         • biologische Stabilität,
         • Muster der Antibiotikaresistenz,
         • Allergenität,
         • Verfügbarkeit geeigneter Therapien.

III. Informationen über die Freisetzungsbedingungen und die Umwelt, in die GVO freigesetzt werden

A. Informationen über die Freisetzung:

1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,
2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen,
3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,
4. Größe des Geländes,
5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),
6. Menge des/der freizusetzenden GVO,
7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),
8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,
9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,
10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren,
11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.

B. Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung):

1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),
2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen wichtigen Lebewesen,
3. Nähe zu wichtigen Biotopen oder geschützten Gebieten,
4. Umfang der ortsansäßigen Bevölkerung,
5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansäßigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen,
6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die zum Zwecke der Trinkwassergewinnung und/oder aus Umweltgründen geschützt sind,
7. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
8. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,
9. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,
10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
12. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken können,

IV. Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem GVO und der Umwelt

A. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen:

1. biologische Eigenschaften bezüglich des Überlebens, die Vermehrung und Verbreitung,
2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.

B. Wechselwirkungen mit der Umwelt:

1. vermutlicher Lebensraum des GVO,
2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden,
3. Fähigkeit zu Gentransfer:
   1. Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen bei der Freisetzung,
   2. Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in den/die GVO, nachdem die Freisetzung stattgefunden hat,
4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt,
5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,
6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.,
7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten könnte.

C. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt:

1. Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,
2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismus(men),
3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen,
4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,
5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden könnten,
6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung,
7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,
8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,
9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

V. Unterrichtung über Überwachung, Kontrolle, Abfallentsorgung und Noteinsatzpläne

A. Überwachungsverfahren:

1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung ihrer Wirkungen,
2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungsverfahren,
3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen,
4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.

B. Überwachung der Freisetzung:

1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets,
2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte,
3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände.

C. Abfallentsorgung:

1. Art der erzeugten Abfallstoffe,
2. voraussichtliche Abfallmenge,
3. mögliche Gefahren,
4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.

D. Noteinsatzpläne:

1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung,
2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z.B. Vernichtung des/der GVO,
3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren,
4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets,
5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

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A. Allgemeine Informationen

1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut),
2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s),
3. Bezeichnung des Vorhabens.

B. II A) Empfänger- oder B) (gegebenenfalls) Elternpflanzen

1. Vollständige Bezeichnung:
   1. Familienname,
   2. Gattung,
   3. Spezies,
   4. Unterspezies,
   5. Cultivar/Zuchtlinie,
   6. Trivialbezeichnung.
2. .
   1. Informationen über die Fortpflanzung:
      1. Form(en) der Fortpflanzung,
      2. ggf. spezielle, die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,
      3. Generationsdauer;
   2. geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten.
3. Überlebensfähigkeit:
   1. Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,
   2. ggf. spezielle, die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.
4. Verbreitung:
   1. Art und Umfang der Verbreitung,
   2. ggf. spezielle, die Verbreitung beeinflussende Faktoren.
5. Geographische Verbreitung der Pflanze.
6. Bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten.
7. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen, nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.

C. Informationen über die genetische Veränderung

1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren.
2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors.
3. Größe, Ursprung (Bezeichnung des Spenderorganismus/der Spenderorganismen) und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.

D. Informationen über die genetisch veränderte Pflanze (GVP)

1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften.
2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
   1. Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationen über Teile des in die GVP eingeführten Vektors oder jeden in der GVP verbleibenden Träger von Fremd-DNA,
   2. bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region(en),
   3. Lage des Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien bzw. in einer nichtintegrierten Form) und Verfahren zu seiner Bestimmung,
   4. "Copy-Nummer" des Inserts.
3. Informationen über die Expression des Inserts:
   1. Informationen über die Expression des Inserts und Verfahren für seine Charakterisierung,
   2. Pflanzenteile, in denen sich das eingeführte Insert exprimiert (z.B. Wurzeln, Stiel, Pollen usw.).
4. Informationen über Unterschiede zwischen der genetisch veränderten Pflanze und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:
   1. Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,
   2. Verbreitung,
   3. Überlebensfähigkeit.
5. Genetische Stabilität des Inserts.
6. Möglichkeit eines Transfers genetischen Materials von genetisch veränderten Pflanzen auf andere Organismen.
7. Informationen über toxische Effekte auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden.
8. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).
9. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.
10. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte Pflanze.
11. Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze, falls vorhanden.

E. Informationen über den Ort der Freisetzung (nur für Anmeldungen gemäß Artikel 5)

1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes.
2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna.
3. Vorhandensein geschlechtlich kompatibler, wilder verwandter Arten oder Kulturpflanzenarten.
4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.

F. Informationen über die Freisetzung (nur für Anmeldungen gemäß Artikel 5)

1. Zweck der Freisetzung.
2. Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung.
3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten Pflanzen.
4. Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren).
5. Ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m²).

G. Informationen über Pläne zur Kontrolle, Überwachung, Nachbehandlung und Abfallentsorgung (nur für Anmeldungen gemäß Artikel 5)

1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf:
   1. Entfernung(en) zu geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten,
   2. Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung von Pollen- oder Samenverbreitung.
2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung.
3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten und -Abfällen nach der Freisetzung.
4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen.
5. Beschreibung von Noteinsatzplänen.

H. Informationen Über die möglichen Umweltauswirkungen der Freisetzung VON GVP

1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen gesteigerten Persistenz in landwirtschaftlichen Lebensräumen bzw. einer gesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.
2. Vor- oder Nachteile gegenüber geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten, die aus dem genetischen Transfer von der genetisch veränderten Pflanze resultieren können.
3. Mögliche Umweltauswirkungen der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend).
4. Mögliche Umweltauswirkungen aufgrund von potentiellen Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.

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^97/35/EG

A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens eines Produktes muß zusätzlich zu den in Anhang II angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:

1. Bezeichnung des Produktes und des (der) darin enthaltenen GVO;
2. Name des Herstellers oder Vertreibers einschließlich seiner Anschrift in der Gemeinschaft;
3. Spezifität des Produktes, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Umweltgegebenheiten und/oder des geographischen Bereichs der Gemeinschaft, für den sich das Produkt eignet;
4. erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit;
5. Informationen über die genetische Veränderung, die für ein eventuell angelegtes Register der an Organismen (Arten) vorgenommenen Veränderungen relevant sein könnten. Dazu gehören Nucleotidsequenzen oder sonstige für die Aufnahme in ein solches Register relevante Informationen.

B. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie müssen folgende Informationen gegebenenfalls zu den in Buchstabe a enthaltenen hinzugefügt werden:

1. im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu ergreifende Maßnahmen;
2. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Einsatz;
3. geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft;
4. vorgesehene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO während der Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein muß;
5. vorgesehene Etikettierung, die zumindest in kurzgefaßter Form die in A1, A2, A3, B1 und B2 erwähnten Informationen enthalten muß.

C. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie muß die Anmeldung folgende Angaben enthalten:

Vorgesehene Etikettierung.

Hierzu gehört, daß auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument angegeben wird, daß das Produkt genetisch veränderte Organismen enthält bzw. aus ihnen besteht. Bei Produkten, die im Verbund mit genetisch nicht veränderten Organismen in den Verkehr gebracht werden sollen, genügt die Angabe, daß genetisch veränderte Organismen im Produkt enthalten sein können.

ENDE