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| Verfahren zum Nachweis der Konformität | Anhang II |
1. EG-Baumusterprüfung
1.1. Die EG-Baumusterprüfung ist der Teil des Verfahrens, durch den eine benannte Stelle prüft und bescheinigt, daß ein Gerät, welches für die geplante Produktion repräsentativ ist, den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.
1.2. Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer einzigen benannten Stelle eingereicht.
1.2.1. Der Antrag enthält folgende Angaben:
1.2.2. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die geplante Produktion repräsentatives Gerät (im folgenden "Baumuster" genannt) zur Verfügung. Die benannte Stelle kann, sofern dies für das Prüfprogramm erforderlich ist, weitere Exemplare des Baumusters anfordern. Ein Baumuster kann mehrere Baumustervarianten umfassen, sofern diese Varianten keine unterschiedlichen Eigenschaften hinsichtlich der möglichen Risiken aufweisen.
1.3. Die benannte Stelle
1.3.1. prüft die Konstruktionsunterlagen und stellt fest, ob das Baumuster entsprechend den Konstruktionsunterlagen gefertigt wurde und inwieweit entsprechend den maßgeblichen Normen nach Artikel 5 oder nach den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie konzipiert wurde;
1.3.2. führt die erforderlichen Prüfungen und/oder Tests aus oder läßt sie ausführen, um zu kontrollieren, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen genügen, sofern die in Artikel 5 erwähnten Normen nicht angewandt wurden;
1.3.3. führt die erforderlichen Prüfungen und/oder Tests aus oder läßt sie ausführen, um zu kontrollieren, ob die maßgeblichen Normen tatsächlich angewandt wurden, sofern der Hersteller sich hierfür entschieden hat, um damit die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen sicherzustellen.
1.4. Sofern das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, stellt die benannte Stelle eine EG-Baumusterprüfbescheinigung für den Antragsteller aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung und gegebenenfalls die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die nötigen Angaben zur Identifizierung des genehmigten Baumusters und erforderlichenfalls eine Beschreibung seiner Funktionsweise. Einschlägige technische Unterlagen wie Zeichnungen und Pläne müssen der Bescheinigung beigefügt werden.
1.5. Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen unverzüglich über die Ausstellung der EG-Baumusterprüfbescheinigung und gegebenenfalls der Zusätze nach Nummer 1.7. Sie können eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und/oder ihrer Zusätze und, auf begründeten Antrag, eine Kopie der Anhänge der Bescheinigung und der Berichte über die ausgeführten Prüfungen und Tests erhalten.
1.6. Eine benannte Stelle, die die Ausstellung einer EG-Baumusterprüfbescheinigung ablehnt oder eine solche zurückzieht, unterrichtet den Mitgliedstaat, der diese Stelle benannt hat, sowie die anderen benannten Stellen und begründet diese Entscheidung.
1.7. Der Antragsteller hält die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an dem genehmigten Baumuster mit möglichen Auswirkungen auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen auf dem laufenden.
Änderungen eines genehmigten Baumusters müssen zusätzlich von der benannten Stelle, die die Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, sofern diese Änderungen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen oder der vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Geräts beeinträchtigen. Diese zusätzliche Genehmigung ist als Zusatz zu der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen.
2. EG-Baumusterkonformitätserklärung
2.1. Die EG-Baumusterkonformitätserklärung ist der Teil eines Verfahrens, mit dem der Hersteller erklärt, daß die betreffenden Geräte dem Baumuster entsprechen, wie es in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschrieben ist, und daß sie den für sie geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an jedem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Die Konformitätserklärung gilt entweder für einzelne oder für mehrere Geräte und ist vom Hersteller aufzubewahren. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der benannten Stelle beizufügen, die für die unter Nummer 2.3 erwähnten unangemeldeten Kontrollen verantwortlich ist.
2.2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit bei dem Herstellungsprozess einschließlich der abschließenden Produktkontrolle und Prüfungen die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung der Geräte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet sind. Eine vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle führt unangemeldete Kontrollen an den Geräten nach Nummer 2.3 durch.
2.3. Unangemeldete Kontrollen der Geräte an Ort und Stelle werden in unregelmäßigen Zeitabständen von höchstens einem Jahr von der benannten Stelle vorgenommen. Eine angemessene Anzahl von Geräten ist zu prüfen, und geeignete Tests gemäß den in Artikel 5 erwähnten maßgeblichen Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um ihre Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie festzustellen. Die benannte Stelle beurteilt in jedem einzelnen Fall die Notwendigkeit, alle diese Tests bzw. Prüfungen oder einen Teil davon durchzuführen. Bei Ablehnung eines oder mehrerer Geräte trifft die benannte Stelle die entsprechenden Maßnahmen, um das Inverkehrbringen zu verhindern.
3. EG-Baumusterkonformitätserklärung (Zusicherung der Produktionsqualität)
3.1. Die EG-Baumusterkonformitätserklärung (Zusicherung der Produktionsqualität) ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 3.2 erfüllt, erklärt, daß die betreffenden Geräte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und daß sie den für sie geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an jedem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der für die EG-Überwachung verantwortlichen benannten Stellen beizufügen.
3.2. Der Hersteller muß über ein Qualitätssicherungssystem für die Produktion verfügen, das die Konformität der Geräte mit dem Baumuster gemäß der EG-Baumusterprüfbescheinigung und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller unterliegt der EG-Überwachung nach Nummer 3.4.
3.3. Qualitätssicherungssystem
3.3.1. Der Hersteller stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Geräte.
Der Antrag umfaßt:
3.3.2. Alle vom Hersteller eingeführten Maßnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Maßnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemessene Beschreibung
3.3.3. Die benannte Stelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den unter Nummer 3.3.2 erwähnten Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende harmonisierte Norm befolgen.
Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und unterrichtet darüber die anderen benannten Stellen. Die Mitteilung an den Hersteller umfaßt die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Anschrift der benannten Stelle und die mit Gründen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte.
3.3.4. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid.
3.3.5. Eine benannte Stelle, die die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems zurückzieht, unterrichtet hierüber die anderen benannten Stellen unter Angabe der Gründe.
3.4. EG-Überwachung
3.4.1. Mit der EG-Überwachung wird bezweckt, daß der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sachgerecht erfüllt.
3.4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle zu Kontrollzwecken Zutritt zu den Herstellungs-, Inspektions-, Erprobungs- und Lagerräumen und stellt ihr alle nötigen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere
3.4.3. Die benannte Stelle führt im Abstand von höchstens zwei Jahren Audits durch, um sich zu vergewissern, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Hersteller einen Auditbericht an.
3.4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle den Hersteller unangemeldet zu Kontrollen aufsuchen. Bei solchen Kontrollbesuchen kann die benannte Stelle Geräte prüfen oder prüfen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Besuchsbericht und gegebenenfalls einen Prüfungsbericht.
3.4.5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der benannten Stelle vor.
4. EG-Baumusterkonformitätserklärung (Zusicherung der Produktqualität)
4.1. Die EG-Baumusterkonformitätserklärung (Zusicherung der Produktqualität) ist der Teil des Verfahrens, durch den der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 4.2 erfüllt, erklärt, daß die betreffenden Geräte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und den für sie geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an jedem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der für die EG-Überwachung verantwortlichen benannten Stellen beizufügen.
4.2. Der Hersteller wendet für die abschließende Gerätekontrolle und die Prüfungen ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Nummer 4.3 an und unterliegt der EG-Überwachung nach Nummer 4.4.
4.3. Qualitätssicherungssystem
4.3.1. Der Hersteller stellt im Rahmen dieses Verfahrens bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Geräte.
Der Antrag umfaßt:
4.3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Gerät geprüft, und angemessene Prüfungen entsprechend der (den) Norm(en) im Sinne von Artikel 5 oder gleichwertige Prüfungen werden durchgeführt, um die Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen
Alle vom Hersteller eingeführten Maßnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Maßnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen
Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung
4.3.3. Die benannte Stelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Bestimmungen unter Nummer 4.3.2 genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Bestimmungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und unterrichtet darüber die anderen benannten Stellen. Die benannten Stellen. Die Mitteilung an den Hersteller umfaßt die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Anschrift der benannten Stelle und die mit Gründen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte
4.3.4. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid
4.3.5. Eine benannte Stelle, die die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems zurückzieht, unterrichtet hierüber die anderen benannten Stellen unter Angabe der Gründe
4.4. EG-Überwachung
4.4.1. Mit der EG-Überwachung wird bezweckt, daß der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssystem sachgerecht erfüllt
4.4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle zu Kontrollzwecken den Zutritt zu den Inspektions-, Erprobungs- und Lagerräumen. Er stellt der benannten Stelle alle erforderlichen Informationen zur Verfügung, insbesondere
4.4.3. Die benannte Stelle führt im Abstand von höchstens zwei Jahren Audits durch, um sich zu vergewissern, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Hersteller einen Auditbericht an.
4.4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle den Hersteller unangemeldet zu Kontrollen aufsuchen. Bei solchen Kontrollbesuchen kann sie die Geräte prüfen oder prüfen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Besuchsbericht und gegebenenfalls einen Prüfungsbericht.
4.4.5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der benannten Stelle vor.
5. EG-Prüfung
5.1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, daß die nach Nummer 3 geprüften Geräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
5.2. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Die Konformitätserklärung kann für ein Gerät oder für mehrere Geräte gelten und wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten aufbewahrt.
5.3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts gemäß Nummer 5.4 oder durch Kontrolle und Erprobung der Geräte auf statistischer Grundlage nach Nummer 5.5 vor, um die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.
5.4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts
5.4.1. Alle Geräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
5.4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem zugelassenen Gerät ihre Kennummer an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Die Konformitätsbescheinigung kann für einzelne oder mehrere Geräte gelten.
5.4.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.
5.5. Statistische Kontrolle
5.5.1. Der Hersteller legt seine Geräte in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Einheitlichkeit jedes produzierten Loses gewährleistet.
5.5.2. Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
Die Geräte unterliegen einer statistischen Kontrolle nach Eigenschaften und werden in identifizierbaren Losen zusammengefaßt, die aus Einheiten von Geräten eines einzelnen Modells bestehen und unter gleichen Bedingungen hergestellt werden. In unregelmäßigen Abständen wird ein Los geprüft. Die für eine Stichprobe ausgewählten Geräte werden einzeln geprüft und dabei den erforderlichen Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um über die Annahme oder Ablehnung des Loses zu entscheiden.
Hierbei findet ein Probenahmeplan mit folgenden Funktionsmerkmalen Anwendung:
5.5.3. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Gerät an oder läßt sie anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Geräte aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden. Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, daß das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die statistische Prüfung ausgesetzt werden. Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer während des Fertigungsprozesses anbringen.
5.5.4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der benannten Stelle vorlegen können.
6. EG-Einzelprüfung
6.1. Die EG-Einzelprüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, daß das betreffende Gerät, für das die Bescheinigung nach Nummer 2 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an dem Gerät an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus, die er aufbewahrt.
6.2. Die benannte Stelle untersucht das Gerät und unterzieht es dabei unter Berücksichtigung der Konstruktionsunterlagen den erforderlichen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den wichtigsten Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. Die benannte Stelle bringt ihre Kennummer an dem zugelassenen Gerät an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.
6.3. Die Konstruktionsunterlagen nach Anhang IV dienen dazu, die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie zu prüfen sowie die Konstruktion, Fertigung und Funktionsweise des Geräts zu erklären. Die Konstruktionsunterlagen nach Anhang IV werden der benannten Stelle zur Verfügung gestellt.
6.4. Hält die benannte Stelle dies für erforderlich, so werden Prüfungen und die entsprechenden Versuche nach Einbau des Geräts durchgeführt.
6.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.
| CE-Konformitätskennzeichnung und Beschriftungen | Anhang III |
Hinter der CE-Kennzeichnung steht die Kennummer der Stelle, die bei der Produktionsüberwachung eingeschaltet wurde.
Zur Installation benötigte zusätzliche Informationen sind entsprechend der Beschaffenheit der verschiedenen Geräte beizufügen.
Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm.
| Konstruktionsunterlagen | Anhang IV |
Die Konstruktionsunterlagen müssen nachstehende Informationen enthalten, sofern sie von der benannten Stelle zur Bewertung benötigt werden:
Gegebenenfalls umfassen die Konstruktionsunterlagen die folgenden Einzeldokumente:
| Mindestkriterien für die Bewertung benannter Stellen | Anhang V |
Die von den Mitgliedstaaten bestimmten Einrichtungen müssen die folgenden Mindestvoraussetzungen erfüllen:
Die Erfüllung der Voraussetzungen unter dem ersten und zweiten Gedankenstrich werden von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder von Stellen, die der Mitgliedstaat benennt, regelmäßig geprüft.
| ENDE | |