umwelt-online: Archivdatei - 91/414/EWG Pflanzenschutzmittelrichtlinie (5d)

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10.6. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen

10.6.1. Auswirkungen auf Regenwürmer

Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu berichten, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Regenwürmer wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden.

Der TERa - und der TERlt-Wert müssen angegeben werden, wenn

TERa = LC50 (mg Wirkstoff/kg)/PECs-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/kg)

TER1t -NOEC (mg Wirkstoff/kg)/Langzeit-PECs-Wert (mg Wirkstoff/kg)

10.6.1.1. Akute Toxizität

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung muß einen LC50-Wert und möglichst auch die höchste Konzentration liefern, bei der noch keine Mortalität eintritt, sowie die geringste Konzentration, bei der die Mortalität 100 % beträgt, sie muß alle beobachteten Veränderungen in Morphologie und Verhalten einbeziehen.

Veranlassung

Die Untersuchung muß durchgeführt werden, wenn

Testleitlinie

Die Untersuchung ist gemäß dem OECD-Verfahren 207 durchzuführen.

10.6.1.2. Subletale Auswirkungen

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten ergeben.

Veranlassung

Diese Untersuchungen sind erforderlich, wenn

Versuchsbedingungen

Es gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4.2.

10.6.1.3. Freilanduntersuchungen

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu können.

Veranlassung

Wenn der TERlt-Wert. kleiner als 5 ist, muß eine Freilanduntersuchung durchgeführt und berichtet werden, um die Auswirkungen unter praktischen Freilandbedingungen festzustellen. Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob der Rückstandsgehalt in Regenwürmern bestimmt werden muß.

Versuchsbedingungen

Die ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurmpopulation verfügen.

Die Untersuchung muß mit der vorgeschlagenen Höchstdosis erfolgen. Bei der Untersuchung ist ein toxischer Standard mitzuprüfen.

10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung muß ausreichend Daten ergeben, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten, die am Abbau abgestorbenen Pflanzenmaterials und organischen Materials von Tieren beteiligt sind.

Veranlassung

Die Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn gemäß Anhang III Abschnitt 9 Nummer 9.1 nachgewiesen wurde, daß die DT90-Werte weniger als 100 Tage betragen, oder wenn das Pflanzenschutzmittel in einer Weise angewendet wird, daß keine Exposition gegeben ist oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Anhang 11 Abschnitt 8 Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, daß Regenwürmer, sowie die Bodenmakro- und -mikroflora nicht gefährdet sind.

Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen untersucht und berichtet werden, wenn die DT90-Werte gemäß den Untersuchungen über Verbleib und Verhalten im Boden (Abschnitt 9 Nummer 9.1) bei mehr als 365 Tagen liegen.

10.7. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen

10.7.1. Laborversuche

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf
die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.

Veranlassung

Wenn die in Freilandversuchen gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 ermittelten DT90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Aktivität der mikrobiellen Biomasse in den gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.5 durchgeführten Untersuchungen nach 100 Tagen um weniger als 25 % von der Kontrolle abweicht und wenn diese Angaben für die Anwendungen, die Art und die Eigenschaften der jeweils zuzulassenden Zubereitung relevant sind.

Testleitlinie

SETAC -Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

10.7.2. Ergänzende Untersuchungen

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die mikrobielle Aktivität unter Freilandbedingungen bewerten zu können.

Veranlassung

Falls die im Laborversuch gemessene Aktivität nach Ablauf von 100 Tagen um mehr als 25 % von der Kontrolle abweicht, können weitere Versuche im Labor, unter Glas und/oder im Freiland erforderlich werden.

10.8. Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung verfügbaren Daten

Es ist eine Zusammenfassung der zugänglichen Daten aus vorangegangenen Untersuchungen vorzulegen, die zur Bewertung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) durchgeführt wurden, und die Informationen über die möglichen Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) bieten. Weiterhin muß eine kritische Bewertung ihrer Relevanz für mögliche Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten vorgelegt werden.

(1) OEPP/EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch Pflanzenschutzmittel EPPO-Bulletin 23, 1-134 und Bulletin 24, 1.87.

11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 9 und 10

Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten gemäß Abschnitt 9 und Abschnitt 10 gemäß den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zum Format für solche Zusammenfassungen und Bewertungen vorzulegen. Darin muß eine kritische Bewertung der Daten im Hinblick auf die relevanten Kriterien und Leitlinien für die Bewertung und Entscheidungsfindung enthalten sein, wobei insbesondere auf die Risiken für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eingegangen wird, die entstehen könnten oder bereits tatsächlich bestehen. Weiterhin sind Umfang, Qualität und Verläßlichkeit der Datengrundlage zu bewerten. Insbesondere muß folgendes berücksichtigt werden:

 12. Weitere Informationen

12.1. Informationen über Zulassung in anderen Ländern

12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstmengen (MRL)

12.3. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 78/631/EWG:

12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben g) und h) und vorgeschlagene Kennzeichnung

12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung

Teil B

Einleitung

  1. Dieser Teil regelt, welche Angaben für die Zulassung eines aus Zubereitungen aus Mikroorganismen, einschließlich Viren, bestehenden Pflanzenschutzmittels mitzuteilen sind.
    Die Definition des Begriffs "Mikroorganismus", gemäß der Einleitung von Anhang II Teil B gilt auch für die Zwecke von Anhang III Teil B.
  2. Gegebenenfalls sollten Daten nach geeigneten statistischen Methoden analysiert werden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse sind mitzuteilen (z.B. alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise genauen p-Werten anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).
  3. Bis auf internationaler Ebene spezifische Leitlinien anerkannt sind, sind die verlangten Angaben nach den vorliegenden Testleitlinien zu ermitteln, die von der zuständigen Behörde anerkannt wurden (z.B. nach der USEPA-Leitlinie (1)). Die in Anhang II Teil A beschriebenen Testleitlinien sollten gegebenenfalls dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroorganismen geeignet sind. Die Tests sollten an lebensfähigen und gegebenenfalls an nicht lebensfähigen Mikroorganismen vorgenommen werden und eine Blindkontrolle umfassen.
  4. Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und Schadwirkung anzugeben.
  5. Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt 1 Ziffer 1.4 eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen.
  6. Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Anhang II Teil B akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Beistoffe und anderer Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, ebenfalls beurteilt werden.

1. Identität des Pflanzenschutzmittels

Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben über den (die) Mikroorganismus(-men) ausreichen, um Zubereitungen genau identifizieren und definieren zu können. Diese Angaben und Daten sind, soweit nicht anders geregelt, für alle Pflanzenschutzmittel mitzuteilen, damit festgestellt werden kann, ob Faktoren vorliegen, die die Eigenschaften des Mikroorganismus in seiner Funktion als Pflanzenschutzmittel im Vergleich zum Mikroorganismus als solchem (der Gegenstand von Anhang II Teil B der Richtlinie 91/414/EWG ist) verändern könnten.

1.1. Antragsteller

Anzugeben sind Namen und Anschrift des Antragstellers (ständige Anschrift in der Gemeinschaft) sowie Namen, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson.

Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Zulassung gestellt wird, so sind auch Namen und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Namen, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.

1.2. Hersteller der Zubereitung und des (der) Mikroorganismus(-men)

Anzugeben sind Namen und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes darin enthaltenden Mikroorganismus sowie Namen und Anschrift jedes einzelnen Betriebs, in dem die Zubereitung und der Mikroorganismus hergestellt werden.

Für jeden Hersteller sind Name, Telefon und Telefax einer Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle) anzugeben.

Stammt der Mikroorganismus von einem Hersteller, von dem zuvor keine Daten im Sinne von Anhang II Teil B eingereicht wurden, so müssen ausführliche Angaben über die Bezeichnung sowie eine Artbeschreibung gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.3 und Angaben über Verunreinigungen gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.4 mitgeteilt werden.

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

Es sind alle im Antrag genannten alten und neuen Handelsbezeichnungen, vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie die jetzigen Bezeichnungen und Nummern anzugeben. Jede Abweichung ist zu erläutern. (Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht dazu führen, dass es zu Verwechslungen mit Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel kommt.)

1.4. Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile der Zubereitung

  1. Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, sollte auf Artenebene identifiziert und benannt werden. Er sollte in einer anerkannten Stammsammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmenummer verfügen. Neben seiner wissenschaftlichen Bezeichnung sind auch seine Gruppenzuordnung (Bakterien, Viren, usw.) und alle anderen Einstufungskriterien (z.B. Stamm, Serotyp) anzugeben. Ferner ist die Entwicklungsphase des Mikroorganismus (z.B. Sporen, Mycelium) im vermarkteten Erzeugnis mitzuteilen.
  2. Für Zubereitungen ist Folgendes anzugeben:

    Die Gehaltsangaben sollten für Chemikalien nach Maßgabe von Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG und für Mikroorganismen als Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen angemessenen Einheit mitgeteilt werden.

  3. Für Beistoffe sind nach Maßgabe von Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG soweit wie möglich die chemischen Bezeichnungen anzugeben, oder sie sind, sofern in dieser Richtlinie nicht vorgesehen, sowohl gemäß der IUPAC- als auch der CA-Nomenklatur zu identifizieren. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Beistoffbestandteil sind, soweit sie existieren, die einschlägigen EWG-Nummern (Einecs oder Elincs) und die CAS-Nummer anzugeben. Kann ein Beistoff anhand dieser Angaben nicht vollständig identifiziert werden, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist, soweit vorhanden, der Handelsname des Beistoffes anzugeben.
  4. Für Beistoffe ist die Funktion anzugeben:
    • Haftmittel,
    • Antischaummittel,
    • Frostschutzmittel,
    • Bindemittel,
    • Puffer,
    • Trägerstoff,
    • Deodorant,
    • Dispergiermittel,
    • Farbstoff,
    • Brechmittel,
    • Emulgator,
    • Düngemittel,
    • Geruchsstoff,
    • Duftstoff,
    • Konservierungsmittel,
    • Treibstoff,
    • Repellent,
    • Safener,
    • Lösungsmittel,
    • Stabilisator,
    • Synergist,
    • Verdickungsmittel,
    • Netzmittel,
    • andere Funktion (präzisieren).
  5. Identifizierung kontaminierender Mikroorganismen und anderer während des Herstellungsprozesses anfallender Bestandteile:

    Kontaminierende Mikroorganismen sind nach Maßgabe von Anhang II Teil B Abschnitt 1 Ziffer 1.3 zu identifizieren.
    Chemikalien (Inertbestandteile, Nebenprodukte usw.) sind nach Maßgabe von Anhang II Teil B Abschnitt 1 Ziffer 1.10 zu identifizieren.

    Kann ein Bestandteil (z.B. ein Kondensat, ein Nährmedium usw.) anhand der mitgeteilten Angaben nicht genau identifiziert werden, so sind ausführliche Angaben über die Zusammensetzung der einzelnen Bestandteile vorzulegen.

1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung

Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem "Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System" (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989), anzugeben.

Ist eine bestimmte Zubereitung in dieser Veröffentlichung nicht genau definiert, so ist eine genaue Beschreibung des physikalischen Zustands und der Art der Zubereitung zu übermitteln, zusammen mit einem Vorschlag für eine angemessene Beschreibung und Definition dieser Art von Zubereitung.

1.6. Wirkungsart

Die biologische Wirkungsart muss angegeben werden als

2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Es ist anzugeben, inwieweit Pflanzenschutzmittel, für die eine Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmen, die von der Sachverständigengruppe für Pestizidspezifikationen der FAO-Sachverständigengruppe für Spezifikationen, Zulassungsbedingungen und Anwendungsnormen für Pestizide angenommen wurden. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind im Einzelnen zu beschreiben und zu begründen.

2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)

Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische Zustand der Zubereitung zu beschreiben.

2.2. Lagerstabilität und Haltbarkeit

2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

  1. Die physikalische und biologische Stabilität der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur, einschließlich das Wachstum kontaminierender Mikroorganismen, sind zu bestimmen und mitzuteilen. Die Testbedingungen sind zu begründen.
  2. Darüber hinaus sind bei flüssigen Zubereitungen nach CIPAC 2-Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 der Einfluss von Niedrigtemperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und mitzuteilen.
  3. Die Haltbarkeit der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur ist anzugeben. Beträgt sie weniger als zwei Jahre, so ist die Haltbarkeitsdauer mit entsprechenden Temperaturwerten in Monaten anzugeben. Zweckdienliche Hinweise sind in der GIFAP 3-Monografie Nr. 17 gegeben.

2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

Der Einfluss der Luft- und Packmaterialexposition usw. auf die Erzeugnisstabilität ist zu erforschen.

2.3. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften sind nach Maßgabe von Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2 zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.

2.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbstentzündbarkeit

Flammpunkt und Entzündbarkeit sind nach Maßgabe von Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.3 zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.

2.5. Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert

Azidität, Alkalität und pH-Wert werden nach Maßgabe von Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.4 bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.

2.6. Viskosität und Oberflächenspannung

Viskosität und Oberflächenspannung werden nach Maßgabe von Anhang III Teil A Abschnitt 2 Ziffer 2.5 bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.

2.7. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, um darüber entscheiden zu können, ob sie akzeptabel sind. Soweit Tests erforderlich sind, sind sie bei Temperaturen durchzuführen, die die Überlebensfähigkeit des Mikroorganismus nicht beeinträchtigen.

2.7.1. Benetzbarkeit

Die Benetzbarkeit fester Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt werden (z.B. wasserdispergierbare Pulver und wasserdispergierbare Granulate) muss nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben werden.

2.7.2. Schaumbeständigkeit

Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser zu verdünnenden Zubereitungen ist nach der CIPAC-Methode MT 47 zu bestimmen und anzugeben.

2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest

Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Anwendung geeignete Korngrößenverteilung haben, ist nach der CIPAC-Methode MT 59.1 ein Trockensiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzuteilen. Für wasserdispergierbare Mittel ist nach der CIPAC-Methode MT 59.3 oder MT 167 ein Nasssiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzuteilen.

2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)

  1. Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern ist die Korngrößenverteilung nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.
    Die Korngrößenverteilung von Granulaten ist nach der CIPAC-Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach der CIPAC-Methode MT 170 zu bestimmen und mitzuteilen.
  2. Der Staubanteil von Granulatzubereitungen ist nach der CIPAC-Methode MT 171 zu bestimmen und anzugeben. Falls für den Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrößenverteilung des Staubanteils nach der OECD-Prüfrichtlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.
  3. Die Bruchfestigkeit und der Abrieb von Granulaten sind zu bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte Methoden verfügbar sind. Bereits vorliegende Daten sind zusammen mit der Bestimmungsmethode mitzuteilen.

2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

  1. Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von emulgierenden Zubereitungen sind nach der zutreffenden CIPAC-Methode MT 36 bzw. MT 173 zu bestimmen und anzugeben.
  2. Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und von Zubereitungen in Emulsionsform sind nach der CIPACMethode MT 20 oder MT 173 zu bestimmen und anzugeben.

2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

  1. Die Fließfähigkeit von Granulatzubereitungen ist nach der CIPAC-Methode MT 172 zu bestimmen und anzugeben.
  2. Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung) von Suspensionen (z.B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emulsionen) ist nach der CIPAC-Methode MT 148 zu bestimmen und anzugeben.
  3. Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln ist nach der CIPAC-Methode MT 34 oder einer anderen geeigneten Methode zu bestimmen und anzugeben.
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