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1. Die Unterlagen über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.

III. Physikalische und chemische Eigenschaften

1. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich des Temperatureinflusses auf die Löslichkeit ¹
2. Stabilität in den in den Biozid-Produkten verwendeten organischen Lösungsmitteln und Identität relevanter Abbauprodukte ²

IV. Analytische Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1. Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bstimmungsgrenzen für den Wirkstoff und seine Rückstände in/auf Lebens- oder Futtermitteln sowie in/auf anderen Produkten, sofern relevant

VI. Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen

1. Neurotoxizitätsuntersuchung

   Wenn der Wirkstoff eine organische Phosphorverbindung ist oder wenn es einen anderen Hinweis darauf gibt, daß der Wirkstoff neurotoxische Eigenschaften haben könnte, werden Neurotoxizitätsuntersuchungen verlangt. Die Untersuchungen werden an erwachsenen Hühnern durchgeführt, sofern - nicht - begründet werden kann, daß eine andere Versuchstierart geeigneter ist. Falls zweckmäßig, werden die Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität verlangt. Wird eine Cholinesterasehemmung entdeckt, sollte erwogen werden, eine Untersuchung über das Ansprechen auf Reaktivatoren durchzuführen

2. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere
3. Untersuchungen hinsichtlich der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff
4. Lebens- und Futtermittel

   Wenn der Wirkstoff in Zubereitungen eingesetzt werden soll, die dort verwendet werden wo Lebensmittel für den menschlichen Verbrauch oder Futtermittel von Nutztieren zubereitet, verzehrt oder gelagert werden, werden die in Abschnitt XI Nummer 1 angeführten Untersuchungen verlangt

5. Wenn aufgrund der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff in den geplanten Biozid-Produkten weitere Tests notwendig erscheinen, wir die Untersuchung bzw. werden die Untersuchungen nach Abschnitt XI Nummer 2 verlangt.
6. Soll der Wirkstoff in Produkten zur Bekämpfung von Pflanzen eingesetzt werden, werden Untersuchungen über die toxischen Wirkungen der Metaboliten aus behandelten Pflanzen verlangt, sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Untersuchungen am Tier ermittelt wurden
7. Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen festgestellten Wirkungen erforderlich sind.

VII. Ökotoxikologische Untersuchungen

1. Akute Toxizität für einen anderen, nicht aquatischen Nichtzielorganismus
2. Deuten die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen und der/die beabsichtige(n) Verwendungszweck/e des Wirkstoffs auf eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die Untersuchungen nach den Abschnitten XII und XIII verlangt
3. Fällt das Ergebnis der Prüfung gemäß Anhang IIA Nummer 7.6.1.2 negativ aus und wird der Wirkstoff wahrscheinlich über eine Abwasserbehandlung beseitigt, so wird die in Abschnitt XIII Nummer 4.1 aufgeführte Prüfung verlangt
4. Sonstige Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit, die aufgrund der Ergebnisse aus Anhang IIA Nummern 7.6.1.1 und 7.6.1.2 relevant sind
5. Photochemische Umwandlung in der Luft (Schätzmethode) einschließlich Identifizierung der Umwandlungsprodukte ¹
6. Besteht aufgrund der Ergebnisse aus den Untersuchungen gemäß Anhang IIA Nummer 7.6.1.2 oder Nummer 4 die Notwendigkeit oder ist der Wirkstoff insgesamt langsam oder gar nicht abiotisch abbaubar, so werden die in Abschnitt XII Nummer 1.1, Nummer 2.1 und gegebenenfalls Nummer 3 angeführten Untersuchungen verlangt

VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

1. Ermittlung jeglicher Stoffe, die in den Bereich der Listen I oder II des Anhangs der Richtlinie 80/68/EWG über den Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung durch bestimmte gefährliche Stoffe fallen

XI. Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende Untersuchungen

1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln

1.1. Identifikation von Abbau- und Reaktionsprodukten und Metaboliten des Wirkstoffs in behandelten oder kontaminierten Nahrungs- oder Futtermitteln

1.2. Verhalten des Rückstands des Wirkstoffs, seiner Abbauprodukte und gegebenenfalls seiner Metaboliten auf behandelten oder kontaminierten Lebens- oder Futtermitteln einschließlich seiner Abbaukinetik

1.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Daten über Rückstände aus überwachten Versuchen zum Nachweis dafür, daß Rückstände, die bei der vorgesehenen Anwendung auftreten können, für die Gesundheit von Mensch und Tier unbedenklich sind

1.4. Abschätzung der möglichen oder tatsächlichen Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff über die Nahrung oder auf anderen Wegen

1.5. Verbleiben Rückstände des Wirkstoffs für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen

1.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Wirkstoffs

1.7. Vorgeschlagene annehmbare Rückstandsmenge und Begründung ihrer Akzeptanz

1.8. Weitere verfügbare Informationen, sofern relevant

1.9. Zusammenfassung und Bewertung der nach Nummern 1.1 bis 1.8 vorgelegten Daten

2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des Menschen Gegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie verlangt

XII. Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt

1. Verbleib und Verhalten im Boden

1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg mit Identifikation der ablaufenden Prozesse sowie Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter geeigneten Bedingungen

1.2. Absorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Absorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten

1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und Abbauprodukten

1.4. Ausmaß und Art der gebundenen Rückstände

2. Verbleib und Verhalten im Wasser

2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in aquatischen Systemen (sofern nicht durch Anhang IIA Nummer 7.6 erfaßt) einschließlich Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte

2.2. Absorption und Desorption im Wasser (aquatische Sedimente) und gegebenenfalls Absorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte

3. Verbleib und Verhalten in der Luft

Falls der Wirkstoff in Begasungsmitteln eingesetzt werden soll, falls er versprüht werden soll, falls er flüchtig ist oder falls irgendwelche Informationen eine Relevanz vermuten lassen, sind Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft, sofern nicht unter Abschnitt VII Nummer 5 erfaßt, zu bestimmen

4. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2 und 3

XIII. Weitere ökotoxikologische Untersuchungen

1. Auswirkungen auf Vögel

1.1. Akute orale Toxizität - diese Untersuchung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn für die Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 1 eine Vogelart gewählt wurde

1.2. Kurzzeittoxizität - achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken)

1.3. Auswirkungen auf die Fortpflanzung

2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

2.1. Langzeittoxizität in einer geeigneten Fischart

2.2. Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und Wachstumsrate einer geeigneten Fischart

2.3. Bio-Akkumulation in einer geeigneten Fischart

2.4. Fortpflanzungs- und Wachstumsrate von Daphnia magna

3. Auswirkungen auf andere Nichtzielorganismen

3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden, z.B. Räuber. Für diese Untersuchung ist ein anderer Testorganismus zu wählen als in der Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 1

3.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmakroorganismen

3.3. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen

3.4. Auswirkungen auf andere spezifische nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)

4. Sonstige Auswirkungen

4.1. Belebtschlamm-Atmungsinhibitionstest

5. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2, 3 und 4.

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1. Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.
2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.
3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.

XI. Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende Untersuchungen

1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln

1.1. Verbleiben Rückstände des Biozid-Produkts für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismus-Untersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen

1.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Biozid-Produkts

2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des Menschen

Gegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das Biozid-Produkt verlangt

XII. Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt

1. Sofern relevant, alle Informationen, die in Anhang IIIA Abschnitt XII verlangt werden

2. Tests über die Verteilung und Verbreitung

1. im Boden
2. im Wasser
3. in der Luft

Die Untersuchungen gemäß 1 und 2 werden nur für ökotoxikologisch relevante Bestandteile des Biozid-Produkts verlangt

XIII. Weitere Ökotoxikologische Untersuchungen

1. Auswirkungen auf Vögel

1.1. Akute orale Toxizität, sofern nicht bereits nach Anhang IIB Abschnitt VII erfaßt

2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

2.1. Im Fall einer Anwendung auf, in oder in der Nähe von Oberflächengewässern

2.1.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen

2.1.2. Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen, einschließlich toxikologisch relevanten Metaboliten

2.1.3. Die in Anhang IIIA Abschnitt XIII Nummern 2.1, 2.2, 2.3 und 2.4 angeführten Untersuchungen können für relevante Bestandteile des Biozid-Produkts verlangt werden

2.2. Wird das Biozid-Produkt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die Risiken für Wasserorganismen unter Freilandbedingungen zu ermitteln

3. Auswirkungen auf sonstige Nichtzielorganismen

3.1. Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel

3.2. Akute Toxizität für Honigbienen

3.3. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen

3.4. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Bodenmikroorganismen

3.5. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen

3.6. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)

3.7. Liegt das Biozid-Produkt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende Untersuchungen verlangt:

3.7.1. Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen

3.7.2. Untersuchungen, inwieweit das Biozid-Produkt von nicht zu der Zielgruppe gehörenden, als gefährdet geltenden Organismen oral angenommen wird

4. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2 und 3

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1. Im Sinne dieses Anhangs umfasst der Begriff Mikroorganismen auch Viren und Pilze. Die Unterlagen über wirksame Mikroorganismen müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Für alle Mikroorganismen, für die ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I oder IA gestellt wird, müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden. Die Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung eines Mikroorganismus einschließlich seiner Wirkungsweise sind besonders wichtig; sie sind in den Abschnitten I bis IV anzugeben und bilden die Grundlage für eine Beurteilung der potenziellen Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
2. Sind Informationen aufgrund der Eigenschaften des Mikroorganismus nicht erforderlich, gelten die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 5.
3. Im Sinne von Artikel 11 Absatz 1 sind Unterlagen für den Mikroorganismus auf Stammebene zusammenzustellen, sofern keine Informationen vorgelegt werden, denen zufolge die betreffende Art anerkanntermaßen in allen Merkmalen hinreichend homogen ist, oder der Antragsteller keine anderen Gründe geltend macht, die mit Artikel 8 Absatz 5 im Einklang stehen.
4. Wurde der Mikroorganismus im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG genetisch verändert, ist eine Kopie der Bewertung der Daten für die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Artikel 4 Absatz 2 dieser Richtlinie vorzulegen.
5. Beruht die Wirkung des Biozid-Produkts bekanntermaßen gänzlich oder teilweise auf der Wirkung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von Toxinen/Metaboliten zu rechnen, die nicht mit der Wirkung des aktiven Mikroorganismus in Zusammenhang stehen, so sind für dieses Toxin/diesen Metaboliten die Unterlagen gemäß Anhang IIA und gegebenenfalls gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs IIIA einzureichen.

Anforderungen an die Unterlagen

Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:

I. Identität des Mikroorganismus

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller

1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms

1.3.1. Gebräuchliche Bezeichnung des Mikroorganismus (einschließlich anderer oder nicht mehr gültiger Bezeichnungen)

1.3.2. Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um die Variante eines hinterlegten Stamms, eine Mutante oder einen genetisch veränderten Organismus (GVO) handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Agens, Serotyp, Stamm oder Mutante

1.3.3. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist

1.3.4. Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizierung des Mikroorganismus (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.)

1.4. Spezifikation des zur Herstellung von formulierten Produkten verwendeten Materials

1.4.1. Mikroorganismusgehalt

1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden Mikroorganismen

1.4.3. Analytisches Profil von Chargen

II. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus

2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geografische Verbreitung

2.1.1. Historischer Hintergrund

2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen

2.2. Angaben zu den Zielorganismen

2.2.1. Beschreibung der Zielorganismen

2.2.2. Wirkungsweise

2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus

2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus

2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit

2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen

2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren

2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)

2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe

2.10. Widerstandsfähigkeit gegenüber Umweltfaktoren

2.11. Auswirkungen auf Materialien, Stoffe und Erzeugnisse

III. Weitere Informationen über den Mikroorganismus

3.1. Wirkungsart

3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.3. Produkttypen und Verwenderkategorien, für die der Mikroorganismus in Anhang I, IA oder IB aufgenommen werden sollte

3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle

3.5. Angaben über das (mögliche) Auftreten einer Resistenz der Zielorganismen

3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des Mikroorganismus

3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall

3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren

3.9. Maßnahmen für den Fall eines Unfalls

3.10. Abfallbehandlung

3.11. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung

IV. Analytische Methoden

4.1. Methoden zur Analyse des Mikroorganismus, wie hergestellt

4.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen

V. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

Stufe I

5.1. Basisangaben

5.1.1. Medizinische Angaben

5.1.2. Ärztliche Überwachung von Personal in Herstellungsbetrieben

5.1.3. Beobachtungen von Sensibilisierung/Allergenität

5.1.4. Unmittelbare Beobachtung, z.B. klinischer Fälle

5.2. Basisuntersuchungen

5.2.1. Sensibilisierung

5.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität

5.2.2.1. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme

5.2.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inhalation

5.2.2.3. Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis

5.2.3. Invitro-Untersuchung der Gentoxizität

5.2.4. Zellkulturuntersuchungen

5.2.5. Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität

5.2.5.1. Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter inhalativer Exposition

5.2.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung

5.2.7. Jegliche Pathogenität und Infektiosität für Menschen und andere Säugetiere bei Immunsuppression

Ende der Stufe I

Stufe II

5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen

5.4. Gentoxizität - Invivo-Untersuchungen an somatischen Zellen

5.5. Gentoxizität - Invivo-Untersuchungen an Keimzellen

Ende der Stufe II

5.6. Zusammenfassung der Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und Gesamtbewertung

VI. Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.1. Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.2. Weitere Angaben

6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände

6.2.2. Lebensfähige Rückstände

6.3. Zusammenfassung und Bewertung der Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

VII. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

7.1. Persistenz und Vermehrung

7.1.1. Boden

7.1.2. Wasser

7.1.3. Luft

7.2. Mobilität

7.3. Zusammenfassung und Bewertung des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt

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