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Unannehmbare Auswirkungen

48. Den Mitgliedstaaten werden Angaben zur Prüfung vorgelegt, um abzuschätzen, ob die Wirkung des Biozid-Produkts bei Zielwirbeltieren kein unnötiges Leiden verursacht. Dazu gehören eine Beurteilung des Mechanismus, durch den die Wirkung erzielt wird, sowie die beobachteten Auswirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zielwirbeltiere; sofern die beabsichtigte Wirkung der Tod des Zielwirbeltiers, ist, werden die für die Tötung des Zielwirbeltiers erforderliche Zeit und die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt, bewertet.
49. Der Mitgliedstaat prüft gegebenenfalls die Möglichkeit, daß der Zielorganismus eine Resistenz gegen einen Wirkstoff im Biozid-Produkt entwickelt.
50. Gibt es Hinweise dafür, daß andere unannehmbare Auswirkungen auftreten können, prüft der Mitgliedstaat diese Möglichkeit. Ein Beispiel für solche unannehmbaren Auswirkungen wäre eine negative Reaktion auf Befestigungen und Armaturen auf Holz nach der Anwendung eines Holzschutzmittels.

Wirksamkeit

51. Es sind Daten vorzulegen und daraufhin zu prüfen, um festzustellen, ob die Wirksamkeitsansprüche des Biozid-Produkts nachgewiesen werden können. Vom Antragsteller vorgelegte oder im Besitz des Mitgliedstaat befindliche Daten müssen die Wirksamkeit des Biozid-Produkts gegen die Zielorganismen demonstrieren, wenn sie normal nach den Zulassungsbedingungen verwendet werden.
52. Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Gemeinschaft durchgeführt werden, sofern diese verfügbar und anwendbar sind. Gegebenenfalls können auch andere Verfahren angewendet werden, wie in nachstehender Liste aufgeführt. Liegen annehmbare relevante Felddaten vor, so können diese benutzt werden.

ISO-, CEN- oder sonstige internationale Standardverfahren;
einzelstaatliche Normen;
Standardindustrieverfahren (vom Mitgliedstaat akzeptiert);
Standardverfahren der individuellen Hersteller (vom Mitgliedstaat akzeptiert);
Daten aus der Entwicklung des Biozid-Produkts (vom Mitgliedstaat akzeptiert).

Zusammenfassung

53. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d.h. Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, faßt der Mitgliedstaat die Ergebnisse für den Wirkstoff mit den Ergebnissen für andere bedenkliche Stoffe zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Biozid-Produkt selbst zu erhalten. Diese sollte etwaige synergistische Auswirkungen des Wirkstoffs und der bedenklichen Stoffe im Biozid-Produkt berücksichtigen.
54. Für Biozid-Produkte mit mehr als einem Wirkstoff werden etwaige schädliche Auswirkungen zusammengefaßt, um eine Gesamtauswirkung für das Biozid-Produkt selbst zu erhalten.

Entscheidungsprozeß

Allgemeine Grundsätze

55. Vorbehaltlich der Nummer 96 entscheidet der Mitgliedstaat über die Zulassung eines Biozid-Produkts, und zwar unter Berücksichtigung der Risiken der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den Risiken der einzelnen im Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe. Die Risikobewertung erfaßt die normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario und schließt auch alle einschlägigen Fragen im Zusammenhang mit der Entsorgung des Biozid-Produkts selbst oder von mit ihm behandelten Material ein.
56. 56. Bei der Entscheidung über die Zulassung gelangt der Mitgliedstaat zu einer der nachstehenden Schlußfolgerungen für jeden Produkttyp und für jeden Anwendungsbereich des Biozid-Produkts, für das ein Antrag gestellt wurde:
    1. das Biozid-Produkt kann nicht zugelassen werden;
    2. das Biozid-Produkt kann vorbehaltlich besonderer Bedingungen/Einschränkungen zugelassen werden;
    3. vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.
57. Gelangt der Mitgliedstaat zu der Schlußfolgerung, daß zusätzliche Daten oder Informationen erforderlich sind, bevor eine Zulassungsentscheidung getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher Informationen oder Daten zu begründen. Diese zusätzlichen Informationen oder Daten sollen die für eine weitere angemessene Risikobewertung mindestens notwendigen Daten sein.
58. Der Mitgliedstaat hält die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 4 ein.
59. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von "Rahmenformulierungen" an, wenn er eine Zulassungsentscheidung für ein Biozid-Produkt trifft.
60. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von Produkten mit niedrigem Risikopotential an, wenn er eine Zulassungsentscheidung für ein Biozid-Produkt trifft.
61. Der Mitgliedstaat gewährt eine Zulassung nur für solche Biozid-Produkte, die bei Verwendung entsprechend ihren Zulassungsbedingungen kein unannehmbares Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt darstellen, wirksam sind und Wirkstoffe enthalten, die auf Gemeinschaftsebene zur Verwendung in diesen Biozid-Produkten zulässig sind.
62. Der Mitgliedstaat legt gegebenenfalls bei der Erteilung der Zulassung Bedingungen oder Beschränkungen fest. Deren Art und Umfang wird aufgrund der Art und des Ausmaßes der erwarteten Vorteile und etwaigen Risiken einer Verwendung des Biozid-Produkts festgelegt.
63. Beim Entscheidungsprozeß berücksichtigt der Mitgliedstaat folgende Elemente:
    • die Ergebnisse der Risikobewertung, insbesondere die Beziehung zwischen Exposition und Auswirkung;
    • Art und Schwere der Auswirkung;
    • anwendbare Risikominderungsmaßnahmen;
    • Verwendungsbereich des Biozid-Produkts;
    • Wirksamkeit des Biozid-Produkts;
    • physikalische Eigenschaften des Biozid-Produkts;
    • Nutzen einer Verwendung des Biozid-Produkts.
64. Der Mitgliedstaat berücksichtigt bei seiner Entscheidung über die Zulassung des Biozid-Produkts die Unsicherheit, die sich aus der Variabilität der zur Bewertung und beim Entscheidungsprozeß verwendeten Daten ergibt.
65. Der Mitgliedstaat schreibt vor, daß Biozid-Produkte ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsgemäße Verwendung bedeutet u.a. die Anwendung in wirksamer Dosis und eine möglichst geringe Verwendung von Biozid-Produkten.
66. Der Mitgliedstaat trifft die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Antragsteller für das Biozid-Produkt ein Etikett und gegebenenfalls ein Sicherheitsdatenblatt vorschlägt, das
    • die Anforderungen der Artikel 20 und 21 der Richtlinie erfüllt;
    • die nach den Gemeinschaftsvorschriften zum Schutz der Arbeitnehmer erforderlichen Informationen über den Schutz der Verwender enthält;
    • insbesondere die Bedingungen oder Beschränkungen angibt, unter denen das Biozid-Produkt verwendet werden darf.

    Vor Erteilung einer Zulassung versichert der Mitgliedstaat, daß diese Auflagen erfüllt sein müssen.

67. Der Mitgliedstaat trifft die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Antragsteller eine Verpackung und gegebenenfalls Verfahren zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung oder sonstiger einschlägiger mit dem Biozid-Produkt in Zusammenhang stehender Materialien vorschlägt, die den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.

Auswirkungen auf Menschen

68. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn die Risikobewertung bestätigt, daß das Produkt bei vorhersehbarer Verwendung sowie bei Berücksichtigung eines realistischen Worst-case-Szenarios ein unannehmbares Risiko für Menschen darstellt.
69. Bei der Entscheidung über die Zulassung eines Biozid-Produkts berücksichtigt der Mitgliedstaat mögliche Auswirkungen auf alle Bevölkerungsgruppen, d.h. berufliche, nichtberufliche Verwender und direkt oder indirekt durch die Umwelt exponierte Personen.
70. Der Mitgliedstaat prüft das Verhältnis zwischen der Exposition und der Wirkung und benutzt diese im. Entscheidungsprozeß. Bei der Prüfung dieses Verhältnisses ist eine Reihe von Faktoren zu berücksichtigen, in erster Linie die Art der schädlichen Auswirkungen des Stoffes. Diese Auswirkungen umfassen die akute Toxizität, Reizung, ätzende Wirkung, Sensibilisierung, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Karzinogenität, Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität zusammen mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften und sonstige schädliche Eigenschaften des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs.
71. Der Mitgliedstaat vergleicht möglichst die Ergebnisse mit denjenigen früherer Risikobewertungen für eine gleiche oder ähnliche schädliche Wirkung und legt eine, geeignete Sicherheitsspanne (MOS) bei seiner Zulassungsentscheidung fest.

Eine geeignete Sicherheitsspanne liegt typischerweise bei 100, jedoch können auch höhere oder niedrigere Sicherheitsspannen geeignet sein, was unter anderem von der Art der kritischen toxikologischen Wirkung abhängt.

Der Mitgliedstaat verlangt gegebenenfalls als Voraussetzung für die Zulassung das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung wie Atemgeräte, Atemschutzmasken, Overalls, Handschuhe und Schutzbrillen, um die Exposition für berufliche Verwender zu verringern. Eine solche Ausrüstung muß ihnen zur Verfügung stehen und leicht zugänglich sein.

Das Produkt wird normalerweise nicht zugelassen, wenn für nichtberufliche Verwendet das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung das einzige mögliche Verfahren zur Verringerung der Exposition wäre.

Kann die Beziehung zwischen der Exposition und der Wirkung nicht auf ein annehmbares Niveau reduziert werden, so erteilt der Mitgliedstaat keine Zulassung für das Biozid-Produkt.

Kein Biozid-Produkt, das nach Artikel 20 Absatz 1 als toxisch, sehr toxisch oder als karzinogen der Kategorie 1 oder 2 oder als mutagen oder toxisch für die Reproduktion Kategorie 1 oder 2 eingestuft ist, darf zur Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen werden.

Auswirkungen auf Tiere

76. Der Mitgliedstaat darf ein Biozid-Produkt nicht zulassen, wenn die Risikobewertung bestätigt, daß das Biozid-Produkt bei normaler Verwendung ein unannehmbares Risiko für Nichtzieltiere darstellt.
77. Unter Anwendung der gleichen einschlägigen Kriterien wie im Abschnitt über die Auswirkungen auf Menschen berücksichtigt der Mitgliedstaat die Risiken des Biozid-Produkts für Tiere, wenn er eine Zulassungsentscheidung trifft.

Auswirkungen auf die Umwelt

78. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn die Risikobewertung bestätigt, daß der Wirkstoff oder ein bedenklicher Stoff oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt ein unannehmbares Risiko in einem der Umweltmedien Wasser (einschließlich Sediment), Boden oder Luft darstellt. Dies schließt die Bewertung von Risiken für Nichtzielorganismen in diesen Medien ein.

Bei der Prüfung der Frage, ob ein unannehmbares Risiko vorliegt, berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Kriterien der Nummern 81 bis 89, bevor sie eine endgültige Entscheidung gemäß Nummer 96 treffen.

Die Entscheidungsgrundlage ist das PEC/PNEC-Verhältnis oder, wenn dies nicht ableitbar ist, eine qualitative Abschätzung. Dabei soll die Genauigkeit dieses Verhältnisses berücksichtigt werden, das von der Variabilität der Daten sowohl bei den Konzentrationsmessungen als auch bei den Abschätzungen abhängig ist.

Zur PEC-Bestimmung sollte das Modell verwandt werden, das bei Berücksichtigung von Verbleib und Verhalten des Biozid-Produktes in der Umwelt das am meisten geeignete ist.

Wenn bei den einzelnen Umweltmedien das PEC/PNEC-Verhältnis gleich oder weniger als 1 ist, bedeutet das für die Risikobeschreibung, daß keine weiteren Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind,

Ist das Verhältnis PEC/PNEC größer als 1, beurteilt der Mitgliedstaat aufgrund der Größe dieses Verhältnisses und anderer einschlägiger Faktoren, ob weitere Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind, um das Ausmaß der Gefährdung abzuklären, oder ob Maßnahmen zur Verringerung des Risikos notwendig sind oder ob das Produkt überhaupt zugelassen werden kann. Zu berücksichtigende einschlägige Faktoren sind die gleichen wie in Nummer 38.

Wasser

81. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs oder einschlägiger Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte in Gewässern (oder ihren Sedimenten) unannehmbare Auswirkungen auf Nichtzielarten in der Gewässer-, Meeres- oder Ästuarumwelt hat, es sei denn, es ist wissenschaftlich nachgewiesen, daß es unter den relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen gibt.
82. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs oder einschlägiger Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte im Grundwasser den niedrigeren Wert der folgenden Konzentrationen übersteigt:
    1. die höchstzulässige Konzentration gemäß der Richtlinie 80/778/EWG oder
    2. die Höchstkonzentration, die im Anschluß an das Verfahren zur Aufnahme des Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der vorliegenden Richtlinie aufgrund der entsprechenden Daten, insbesondere der toxikologischen Daten, festgelegt wird,

    außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß die niedrigere Konzentration unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.

83. Der Mitgliedstaat läßt das betreffende Biozid-Produkt nicht zu, wenn die vorhersehbare Konzentration des Wirkstoffs oder eines bedenklichen Stoffs oder einschlägiger Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Biozid-Produkts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Oberflächenwasser oder seinen Sedimenten
    • an der Stelle, an der das Oberflächenwasser in oder aus dem Bereich der geplanten Verwendung zur Entnahme von Trinkwasser bestimmt ist, die unter
      • der Richtlinie 75/440/EWG des Rates vom 16. Juni 1975 über die Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten
      • der Richtlinie 80/778/EWG festgelegten Werte übersteigt oder
    • eine für unannehmbar gehaltene Wirkung auf Nichtzielarten hat,

    außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß diese Konzentration unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.

84. Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Verwendung des Biozid-Produkts, einschließlich der Verfahren zur Reinigung der Ausbringungsgeräte, sind so zu gestalten, daß die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination des Wassers oder seiner Sedimente möglichst gering ist.

Boden

85. Ist eine unannehmbare Kontamination des Bodens wahrscheinlich, so läßt der Mitgliedstaat das betreffende Biozid-Produkt nicht zu, wenn der darin enthaltene Wirkstoff oder bedenkliche Stoff nach Verwendung des Biozid-Produkts
    • bei Feldversuchen länger als ein Jahr im Boden bleibt oder
    • bei Laborversuchen nichtextrahierbare Rückstände in Mengen von mehr als 70 % der ursprünglichen Dosis nach 100 Tagen mit einer Mineralisierungsrate von weniger als 5 % in 100 Tagen zur Folge hat,
    • für Nichtzielorganismen, unannehmbare Folgen oder Wirkungen hat,

    außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß unter Feldbedingungen keine unannehmbare Akkumulierung im Boden besteht.

Luft

86. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine vorhersehbare Möglichkeit unannehmbarer Auswirkungen auf das Medium Luft besteht, außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.

Wirkungen auf Nichtzielorganismen

87. Der Mitgliedstaat erteilt keine Zulassung für ein Biozid-Produkt, wenn eine vernünftigerweise vorhersehbare Möglichkeit besteht, daß Nichtzielorganismen dem Biozid-Produkt ausgesetzt sind, wenn bei einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff
    • das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen nach Verwendung des Biozid-Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten;
    • der Biokonzentrationsfaktor (BCF) im Zusammenhang mit den Fettgeweben in Nichtzielwirbeltieren über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen nach Verwendung des Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen weder direkt noch indirekt unannehmbare Wirkungen auftreten.
88. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine einigermaßen vorhersehbare Möglichkeit besteht, daß Wasserorganismen einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen dem Biozid-Produkt ausgesetzt sind, wenn bei einem darin enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff:
    • das PEC/PNEC-Verhältnis > 1 ist, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen die Lebensfähigkeit der Wasserorganismen einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen durch die Verwendung des Biozid-Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht bedroht ist oder
    • der Biokonzentrationsfaktor (BCF) größer als 1000 bei Stoffen ist, die ohne weiteres biologisch abbaubar sind, oder größer als 100 bei Stoffen, die nicht leicht biologisch abbaubar sind, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen nach Verwendung des Biozid-Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbare Wirkung unmittelbar oder mittelbar im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit der exponierten Organismen einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen auftritt.

    Abweichend von diesem Absatz können die Mitgliedstaaten jedoch auf hochseetüchtigen Stabsschiffen und hochseetüchtigen Schiffen der Fischerei- und Handelsflotte und der Kriegsmarine verwendete Antifoulingprodukte für einen Zeitraum bis zu zehn Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie zulassen, wenn eine gleichwertige Foulingkontrolle nicht mit anderen praktikablen Mitteln erreicht werden kann. Bei Anwendung dieser Bestimmung tragen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls den einschlägigen Entschließungen und Empfehlungen der Internationalen Seeschiffahrtsorganisation (IMO) Rechnung.

89. Der Mitgliedstaat läßt ein Biozid-Produkt nicht zu, wenn eine vernünftigerweise vorhersehbare Möglichkeit besteht, daß Mikroorganismen in Kläranlagen dem Biozid-Produkt ausgesetzt werden, wenn das PEC/PNEC-Verhältnis für einen Wirkstoff, einen bedenklichen Stoff oder einschlägige Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, daß unter Feldbedingungen keine unannehmbare Wirkung unmittelbar oder mittelbar im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit dieser Mikroorganismen auftritt.

Unannehmbare Auswirkungen

90. Wenn sich eine Resistenz gegen den Wirkstoff im Biozid-Produkt entwickelt, ergreift der Mitgliedstaat Maßnahmen, um die Folgen dieser Resistenz möglichst gering zu halten. Das kann die Änderung der Zulassungsbedingungen oder sogar die Ablehnung einer Zulassung bedeuten.
91. Eine Zulassung für ein Biozid-Produkt zur Bekämpfung von Wirbeltieren darf nur gegeben werden, wenn
    • der Tod gleichzeitig mit dem Verlust des Bewußtseins eintritt oder
    • der Tod sofort eintritt oder
    • die Lebensfunktionen allmählich ohne Zeichen offensichtlichen Leidens reduziert werden.

    Bei Repellentien muß die beabsichtigte Wirkung ohne unnötige Leiden oder Schmerzen für das Zielwirbeltier erreicht werden können.

Wirksamkeit

92. Die Mitgliedstaaten erteilen keine Zulassung für ein Biozid-Produkt, das keine annehmbare Wirksamkeit aufweist, wenn es gemäß den auf der vorgeschlagenen Kennzeichnung angegebenen Bedingungen oder gemäß anderen Zulassungsbedingungen verwendet wird.
93. Grad, Art und Dauer der Schutzwirkung, der Bekämpfung oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen zumindest ähnlich sein wie bei der Verwendung geeigneter Referenzprodukte - falls derartige Referenzprodukte existieren - oder anderer Möglichkeiten der Bekämpfung. Gibt es keine Referenzprodukte, muß das Biozidprodukt einen bestimmten Grad der Schutz- oder der Bekämpfungswirkung für die Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung aufweisen. Schlußfolgerungen in bezug auf die Leistungsfähigkeit des Biozid-Produkts müssen für alle Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung und für alle Gebiete des jeweiligen Mitgliedstaats gelten, es sei denn, daß die vorgeschlagene Kennzeichnung eine Angabe enthält, wonach das Biozid-Produkt für den Einsatz unter speziellen Umständen bestimmt ist. Um zu ermitteln, ob die empfohlene Dosis die zur Erreichung des gewünschten Zwecks notwendige Mindestmenge darstellt, prüfen die Mitgliedstaaten die Daten zur Dosis-Wirkung-Beziehung, die bei Versuchen (zu denen eine unbehandelte Kontrolle gehören muß) ermittelt werden, wobei auch Aufwandmengen, die geringer sind als die empfohlene Menge, einbezogen werden.

Zusammenfassung

94. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d.h. im Fall von Wirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, faßt der Mitgliedstaat die für den Wirkstoff oder den bedenklichen Stoff erreichten Schlußfolgerungen zusammen, um eine Gesamtschlußfolgerung für das Biozid-Produkt selbst zu ziehen. Auch die Wirksamkeitsbewertung und die unannehmbaren Wirkungen sind zusammenzufassen.

Das Ergebnis soll folgendes umfassen:

• eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozid-Produkts auf Menschen,
• eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozid-Produkts auf Tiere,
• eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozid-Produkts auf die Umwelt,
• eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsbewertung,
• eine Zusammenfassung der unannehmbaren Wirkungen.

Zusammenfassung der Schlußfolgerungen

95. Der Mitgliedstaat faßt die einzelnen Schlußfolgerungen mit Bezug auf die Auswirkungen des BiozidProdukts auf die drei Einzelbereiche Menschen, Tiere und die Umwelt zusammen, um zu einer generellen Schlußfolgerung für die Gesamtwirkung des Biozid-Produkts zu gelangen.
96. Der Mitgliedstaat berücksichtigt dann alle einschlägigen unannehmbaren Auswirkungen, die Wirksamkeit des Biozid-Produkts und den Nutzen einer Verwendung des Biozid-Produkts, bevor eine Zulassungsentscheidung über das Biozid-Produkt gefällt wird.
97. Der Mitgliedstaat entscheidet schließlich, ob das Biozid-Produkt zugelassen werden kann, und ob diese Zulassung gemäß diesem Anhang und der Richtlinie Beschränkungen oder Bedingungen unterliegt.

ENDE