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Auf Grund des § 79 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

§ 1 Anwendungsbereich der Verordnung

Diese Verordnung gilt für die Herstellung und Zulassung von Blutprodukten.

§ 2 Ausnahmen von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abweichend von den in § 31 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in Verbindung mit Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. Nr. L 91 vom 30.03.2004 S. 25) für den Regelfall festgelegten Eignungs- und Rückstellungskriterien für Vollblut und Blutbestandteile spendende Personen wird Folgendes festgelegt:

1. Personen können ab einem Alter von 17 Jahren zur Spendeentnahme zugelassen werden; die Vorschriften der §§ 1626 und 1629 des Bürgerlichen Gesetzbuchs bleiben unberührt;
2. Personen können bis zu einem Alter von 70 Jahren zur Spendeentnahme zugelassen werden; dies gilt auch für Personen, die erstmals spenden;
3. der Hämoglobinspiegel im Blut der spendenden Personen kann bei Frauen 120 Gramm pro Liter und bei Männern 130 Gramm pro Liter betragen;
4. Personen können nach einer Erkrankung mit grippeähnlichen Symptomen, einschließlich einer Influenza-Erkrankung, sieben Tage nach Verschwinden der Symptome zur Spendeentnahme zugelassen werden.

Satz 1 lässt die Einzelfallentscheidung nach Anhang III Abschnitt 1 Satz 1 der Richtlinie 2004/33/EG unberührt, wonach Personen, die die dort genannten Kriterien nicht erfüllen, im Fall außergewöhnlicher Umstände von einem Arzt oder einer Ärztin in der Spendeeinrichtung zu einzelnen Spendeentnahmen zugelassen werden können.

§ 3 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz

(1) Abweichend von § 20 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedarf die Änderung der Eignungs- oder Rückstellungskriterien im Sinne von § 2 keiner Anzeige durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis.

(2) Abweichend von § 29 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes bedarf die Änderung der Eignungs- oder Rückstellungskriterien im Sinne von § 2 keiner Anzeige durch den Antragsteller oder den Inhaber der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes.

§ 4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt an dem Tag in Kraft, an dem ein durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachter Versorgungsengpass vom Bundesministerium für Gesundheit festgestellt worden ist. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt.

(2) Die Verordnung tritt an dem Tag außer Kraft, an dem vom Bundesministerium für Gesundheit festgestellt worden ist, dass kein durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachter Versorgungsengpass mehr besteht, spätestens jedoch mit Ablauf des letzten Tages des sechsten auf das Inkrafttreten folgenden Kalendermonats. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den Tag des Außerkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt.

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*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2009/135/EG der Kommission vom 3. November 2009 mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachten Versorgungsengpasses (ABl. Nr. L 288 vom 04.11.2009 S. 7).

ENDE