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Änderungstext
Gesetz zur Änderung des Landeskrebsregistergesetzes
- Baden-Württemberg -
Vom 23. Februar 2016
(GBl. Nr. 4 vom 26.02.2016 S. 118, ber. S. 388)
Artikel 1
Änderung des Landeskrebsregistergesetzes
Das Landeskrebsregistergesetz vom 7. März 2006 (GBl. S. 54), das zuletzt durch Artikel 55 der Verordnung vom 25. Januar 2012 (GBl. S. 65, 71) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort ≫Frühstadien≪ die Wörter ≫und bestimmten gutartigen Tumoren nach Kapitel II der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD)≪ eingefügt.
bb) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter ≫Erhebung und Nutzung≪ durch das Wort ≫Verarbeitung≪ ersetzt.
cc) Es werden folgende Sätze angefügt:
≫Vertrauensstelle und Klinische Landesregisterstelle nehmen die Aufgaben der flächendeckenden klinischen Krebsregistrierung in Baden-Württemberg wahr. Die Klinische Landesregisterstelle arbeitet als Auswertungsstelle der klinischen Krebsregistrierung auf Landesebene. Die Registerteile des Krebsregisters Baden-Württemberg sind in Ausübung ihrer Aufgaben fachlich unabhängig und nur diesem Gesetz unterworfen.≪
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort ≫Gesetzes≪ die Wörter ≫und § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)≪ eingefügt.
c) In Absatz 3 werden nach dem Wort ≫Gesetzes≪ die Wörter ≫und § 65c SGB V≪ und nach dem Wort ≫Krebsbehandlung≪ die Wörter ≫auszuwerten und≪ eingefügt.
d) In Absatz 4 werden die Wörter ≫auszuwerten und≪ durch die Wörter ≫auszuwerten, klinischepidemiologische Forschung durchzuführen und die Auswertungen≪ ersetzt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
≫Aufgaben, die das Gesamtregister betreffen, kann das Ministerium dem Träger eines Registerteils nach Absatz 1 mit dessen Einverständnis übertragen.≪
b) Es wird folgender Absatz 4 angefügt:
≫(4) Für Meldungen nach § 4 werden fallbezogene Krebsregisterpauschalen nach § 65c Absatz 4 SGB V und Meldevergütungen nach § 65c Absatz 6 SGB V gezahlt. Das Ministerium wird ermächtigt, das Verfahren zur Zahlung und Abrechnung der fallbezogenen Krebsregisterpauschalen und der Meldevergütungen für Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen sowie für Privatversicherte und gegebenenfalls für Beihilfeberechtigte und berücksichtigungsfähige Personen einschließlich der Übermittlung und Verarbeitung personenbezogener Daten an und durch Kostenträger durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.≪
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Nummern 6 und 7 wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "6. Monat und Jahr des Todes,
7. die einheitliche Versichertennummer, sobald sie in Baden-Württemberg flächendeckend zur Verfügung steht." | ≫6. Tag, Monat und Jahr des Todes,
7. die einheitliche Versichertennummer, sobald sie in Baden-Württemberg flächendeckend zur Verfügung steht und Merkmale zur Zuordnung zum Kostenträger und die spezifische Zuordnungsnummer.≪ |
b) Absatz 2 und 3 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
"(2) Epidemiologische Daten sind folgende Angaben:
(3) Melderbezogene Daten sind folgende Angaben:
| ≫(2) Medizinische Daten sind alle im aktualisierten einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e. V. (ADT) und der Gesellschaft der Epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (GEKID) vom 27. März 2014 (BAnz. AT 28. April 2014 B 2) zur Basisdokumentation für Tumorkranke und ihn ergänzender Module aufgeführten medizinischen Merkmale in der zum Zeitpunkt der Erhebung geltenden und im Bundesanzeiger veröffentlichten Fassung und insbesondere
Das Ministerium wird ermächtigt, die Erhebung dieser Daten, ihre Bestandteile einschließlich Daten zur Lebensqualität und Funktionalität so wie den Zeitpunkt der Meldung in der Behandlungsabfolge durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen. (3) Melder- und leistungserbringerbezogene Daten sind folgende Angaben:
|
c) Absatz 4
"(4) Klinische Daten sind die Angaben nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und Nr.5 bis 13 sowie weitere Angaben über die Diagnose, Therapie und den Verlauf von Krebserkrankungen. Das Ministerium wird ermächtigt, deren Bestandteile in Anlehnung an den bundesweit einheitlichen Datensatz der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren zur Basisdokumentation für Tumorkranke sowie den Zeitpunkt der Meldung in der Behandlungsabfolge durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen."
wird aufgehoben.
d) Die bisherigen Absätze 5 bis 10 werden die Absätze 4 bis 9.
e) Im neuen Absatz 5 Satz 2 wird das Wort ≫epidemiologischen≪ gestrichen.
4. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(1) Ärzte und Zahnärzte sind verpflichtet, der Vertrauensstelle quartalsweise die in § 3 Abs. 1 bis 4 genannten Angaben zu übermitteln, soweit diese im Rahmen ihrer ärztlichen Tätigkeit neu anfallen." | ≫(1) Ärzte und Zahnärzte sind verpflichtet, der Vertrauensstelle unabhängig von einem Widerspruch spätestens im Folgequartal die in § 3 Absatz 1 bis 3 genannten Angaben zu übermitteln, soweit diese im Rahmen ihrer ärztlichen Tätigkeit neu anfallen. Meldungen von Ärzten und Zahnärzten außerhalb Baden-Württembergs können angenommen werden, sofern die Patienten nach den Absätzen 2 und 3 informiert wurden.≪ |
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 4 wird das Wort ≫Daten≪ durch das Wort ≫Identitätsdaten≪ ersetzt.
bb) Nach Satz 5 werden folgende Sätze eingefügt:
≫Auch bei Widerspruch des Patienten ist der Arzt oder Zahnarzt verpflichtet, nach Absatz 1 zu melden. Bei Widerspruch vor der beabsichtigten Meldung hat der Arzt oder Zahnarzt der Vertrauensstelle zusammen mit der Meldung auch den Widerspruch zu übermitteln. Die Vertrauensstelle hat die Identitätsdaten beziehungsweise den gebildeten Patientenidentifikator nach Abrechnung mit den Kostenträgern und Bildung der Kontrollnummern unverzüglich zu löschen; dies gilt auch im Falle des Widerspruchs zu einem späteren Zeitpunkt. Die Information über den Widerspruch ist in der Meldung dauerhaft zu speichern.≪
cc) Der neue Satz 10
"Bei Widerspruch des Patienten hat der Arzt oder Zahnarzt die Meldung nach Absatz 1 zu unterlassen oder unverzüglich die Löschung bereits gemeldeter Daten zu veranlassen."
wird aufgehoben.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(3) Pathologen. die mangels unmittelbaren Patientenkontakts die Unterrichtung nach Absatz 2 nicht durchführen können, unterliegen auch ohne vorherige Unterrichtung des Patienten der Meldepflicht nach Absatz 1. Sie haben den Arzt oder Zahnarzt. auf dessen Veranlassung sie tätig wurden, über die erfolgte Meldung zu informieren; dessen Verpflichtungen aus den Absätzen 1 und 2 bleiben bestehen." | ≫(3) Pathologen, die mangels unmittelbaren Patientenkontakts die Unterrichtung nach Absatz 2 nicht durchführen können, und Ärzte, die Patienten nur im Rahmen einer diagnostischen Maßnahme und vor Bestätigung der Diagnose durch die pathologische Untersuchung sehen, unterliegen auch ohne vorherige Unterrichtung des Patienten der Meldepflicht nach Absatz 1. Sie haben den Arzt oder Zahnarzt, auf dessen Veranlassung sie tätig wurden, der Vertrauensstelle unter Verwendung der Angaben nach § 3 Absatz 3 Nummer 1 zu melden. Ferner haben sie diesen über die erfolgte Meldung zu informieren; dessen Verpflichtungen aus den Absätzen 1 und 2 bleiben bestehen. Erfolgte die Leistungserbringung ohne Veranlassung durch einen anderen Arzt, ist die Patientenunterrichtung durch den Leistungserbringer vorzunehmen. Die Vertrauensstelle ist berechtigt, die ihr nach Satz 2 gemeldeten Ärzte oder Zahnärzte an die Meldepflicht zu erinnern, sofern von diesen keine Meldung erfolgt ist.≪ |
d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:
≫(3a) Ärzte, die an einem nach § 137g Absatz 1 SGB V zugelassenen, strukturierten Behandlungsprogramm für Brustkrebs in koordinierender Funktion teilnehmen, können die in dem Programm für die Annahme der Dokumentationsdaten nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 5 SGB V zuständige Stelle mit der Meldung der entsprechenden Daten an die Vertrauensstelle beauftragen, wenn der Patient nach umfassender Information hierin schriftlich eingewilligt hat. Die Einwilligung kann widerrufen werden.≪
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(4) An Tumorzentren, Onkologischen Schwerpunkten und sonstigen Einrichtungen, die ein eigenes klinisches Krebsregister führen, soll dieses klinische Krebsregister der Vertrauensstelle die in § 3 Abs. 1 bis 4 genannten Angaben als Melder übermitteln. Melder an Einrichtungen ohne ein eigenes klinisches Krebsregister können unter Beachtung der Voraussetzungen des § 48 Abs. 2 des Landeskrankenhausgesetzes eine Einrichtung nach Satz 1 mit der Meldung beauftragen. Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend." | ≫(4) An Tumorzentren, Onkologischen Schwerpunkten und sonstigen Einrichtungen, die ein einrichtungsbezogenes Tumordokumentationssystem führen, sollen aus diesem Tumordokumentationssystem der Vertrauensstelle die in § 3 Absatz 1 bis 3 genannten Angaben übermittelt werden. Ärzte und Zahnärzte sowie Einrichtungen ohne ein einrichtungsbezogenes Tumordokumentationssystem können eine Einrichtung nach Satz 1 mit der Meldung beauftragen. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend. In der Meldung sind der Name und die Anschrift des Meldepflichtigen anzugeben, für den die Meldung erfolgt.≪ |
f) In Absatz 5 werden nach dem Wort ≫Meldung≪ die Wörter ≫nach § 65c Absatz 6 SGB V≪ eingefügt.
g) In Absatz 6 Satz 3 wird die Angabe ≫und 4≪ gestrichen.
h) Es wird folgender Absatz 8 angefügt:
≫(8) Die Ärzte- und Zahnärztekammern sowie die Kassen- und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen in Baden-Württemberg stellen der Vertrauensstelle einmal jährlich eine aktuelle Liste mit den Namen, beruflichen Anschriften, lebenslangen Arztnummern und Betriebsstättennummern der in Baden-Württemberg tätigen Ärzte und Zahnärzte in elektronischer Form zur Verfügung. Die Vertrauensstelle leitet die Listen an die Gesundheitsämter weiter.≪
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort ≫überprüfen≪ die Wörter ≫, soweit erforderlich Änderungen nach Rücksprache mit dem Melder durchzuführen≪ eingefügt.
bb) Die Sätze 3 bis 5 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "Die Vertrauensstelle verschlüsselt die Identitätsdaten jedes Patienten zu einem Patientenidentifikator nach § 3 Abs. 5 und gleicht diesen mit den vorhandenen Datensätzen ab. Sobald die Angaben nach § 3 Abs. 1 Nr.7 flächendeckend zur Verfügung stehen, kann der Datenabgleich auch auf der Grundlage dieser Angaben erfolgen. Die Vertrauensstelle bildet aus den Identitätsdaten Kontrollnummern nach § 3 Abs. 6 und leitet diese gemeinsam mit den Angaben nach § 3 Abs.2 bis 4 an die klinische Landesregisterstelle weiter. " | "Die Vertrauensstelle verschlüsselt nach erfolgter Abrechnung die Identitätsdaten jedes Patienten zu einem Patientenidentifikator nach § 3 Absatz 4. Die Vertrauensstelle bildet aus den Identitätsdaten Kontrollnummern nach § 3 Absatz 5 und leitet diese gemeinsam mit den Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 an die Klinische Landesregisterstelle weiter. Die Vertrauensstelle speichert die Patientenidentifikatoren nach § 3 Absatz 4 und die melder- und leistungserbringerbezogenen Daten nach § 3 Absatz 3." |
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern ≫Meldebehörden der Vertrauensstelle≪ das Wort ≫mindestens≪ eingefügt, die Wörter ≫oder der Namensänderung≪ durch die Wörter ≫, des Umzugs innerhalb einer Gemeinde, der Namensänderung und der Berichtigung und Korrektur von falsch erfassten Daten innerhalb der Meldebehörde≪ ersetzt und in Nummer 7 nach den Wörtern ≫Zuzugs oder≪ die Wörter ≫des Umzugs innerhalb einer Gemeinde oder≪ eingefügt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(3) Im Falle des § 6 Abs. 2 Satz 3 entschlüsselt die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren der von der klinischen Landesregisterstelle übermittelten Fälle und klärt diese mit Hilfe der Identitätsdaten durch Rückfrage bei den jeweiligen Meldern ab. Sofern dies nach erfolgter Abklärung erforderlich ist, berichtigt die Vertrauensstelle Identitätsdaten, Patientenidentifikatoren und Kontrollnummern und leitet die Ergebnisse unverzüglich, spätestens jedoch binnen drei Monaten an die klinische Landesregisterstelle weiter. Die Vertrauensstelle hat die unverschlüsselten Identitätsdaten nach Abschluss des Verfahrens nach den Sätzen 1 und 2 unverzüglich zu löschen." | ≫(3) Die Vertrauensstelle gleicht die nach den Absätzen 1 und 2 gebildeten Kontrollnummern mit den vorhandenen Datensätzen in einem nachvollziehbaren automatischen Verfahren ab. Dabei dürfen die Angaben nach § 3 Absatz 2 nicht verwendet werden. Gelingt dabei keine eindeutige Entscheidung, entschlüsselt die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren der fraglichen und potenziell zugehörigen Fälle und klärt die Zuordnung mit Hilfe der Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 7 sowie nach § 3 Absatz 1 und 3 durch Rückfragen bei den jeweiligen Meldern ab. Die Vertrauensstelle ist befugt, Meldeamtsdaten zu erfragen oder Auskünfte bei anderen Landeskrebsregistern einzuholen, wenn der Melder keine Aussagen zum Doppelverdachtsfall machen kann. Sofern dies nach erfolgter Abklärung erforderlich ist, berichtigt die Vertrauensstelle Identitätsdaten, Patientenidentifikatoren und Kontrollnummern. Die Vertrauensstelle übermittelt die aus den korrigierten Identitätsdaten gebildeten Kontrollnummern zusammen mit den Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 an die Klinische Landesregisterstelle.≪ |
d) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort ≫Identitätsdaten≪ die Wörter ≫; dies gilt nicht, wenn der Patient nach § 4 Absatz 2 der Verarbeitung seiner Identitätsdaten widersprochen hat≪ eingefügt.
e) Absatz 5 und 6 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(5) In den Fällen des § 12 übermittelt die Vertrauensstelle dem Arzt oder Zahnarzt nach § 12 Abs. 2 Satz 1 ein Dokument über die den Patienten betreffenden Angaben und fordert die klinische Landesregisterstelle zur Auskunftserteilung auf.
(6) Widerspricht der Patient nach § 4 Abs. 2 Satz 4 der Verarbeitung seiner Daten, löscht die Vertrauensstelle unverzüglich den betreffenden Patientenidentifikator und veranlasst die Löschung der gemeldeten Daten in der klinischen Landesregisterstelle. Nach Vorliegen der schriftlichen Löschungsbestätigungen der klinischen Landesregisterstelle und des epidemiologischen Krebsregisters unterrichtet die Vertrauensstelle die den Widerspruch meldende Stelle unverzüglich schriftlich über die erfolgte Löschung." | ≫(5) In den Fällen des § 12 erstellt die Vertrauensstelle ein Dokument über die den Patienten betreffenden Angaben und fordert die Klinische Landesregisterstelle zur Auskunftserteilung auf. Nach Erhalt der Auskünfte übermittelt sie diese in einem verschlossenen Umschlag dem Arzt oder Zahnarzt nach § 12 Absatz 2 Satz 1.
(6) Widerspricht der Patient nach § 4 Absatz 2 Satz 4 der Verarbeitung seiner Identitätsdaten, löscht die Vertrauensstelle nach Abrechnung mit den Kostenträgern und Bildung der Kontrollnummer unverzüglich den betreffenden Patientenidentifikator und unterrichtet die den Widerspruch meldende Stelle unverzüglich über die erfolgte Löschung. Gleichzeitig wird die Information über den Widerspruch an alle beteiligten Landeskrebsregister (Länderübergreifender Datenaustausch nach Absatz 10 und 11) übermittelt.≪ |
f) Es werden folgende Absätze 7 bis 11 angefügt:
≫(7) Im Falle des § 6 Absatz 6 entschlüsselt die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren der von der Klinischen Landesregisterstelle oder vom Epidemiologischen Krebsregister übermittelten Fälle und fordert den die Untersuchung veranlassenden Arzt mit Hilfe der Identitätsdaten zur Meldung weiterer Angaben zu Diagnose, Therapie und Verlauf auf.
(8) Im Falle des § 6 Absatz 7 entschlüsselt die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren der von der Klinischen Landesregisterstelle oder dem Epidemiologischen Krebsregister übermittelten Fälle und fordert den letzten behandelnden Arzt mit Hilfe der Identitätsdaten zur Meldung weiterer Angaben zu Diagnose, Therapie und Verlauf auf.
(9) Die Vertrauensstelle kann von regionalen Krebsregistern anderer Bundesländer und deren Auswertungsstellen und von Krebsregistern aus Nachbarstaaten Angaben zu Patienten mit ständigem Hauptwohnsitz innerhalb Baden-Württembergs, die in anderen Bundesländern und Nachbarstaaten diagnostiziert und/oder behandelt werden oder wurden, und Angaben zu Patienten mit ständigem Hauptwohnsitz außerhalb Baden-Württembergs, die in Baden-Württemberg diagnostiziert und/oder behandelt werden oder wurden, entgegen nehmen. Übermittelte Daten sind wie eingehende Meldungen nach Absatz 1 zu verarbeiten.
(10) Angaben zu Patienten mit ständigem Hauptwohnsitz außerhalb Baden-Württembergs, die in Baden-Württemberg diagnostiziert und/oder behandelt werden, und von Personen, die in Baden-Württemberg mit Krebserkrankungen versterben, aber ihren Hauptwohnsitz in anderen Bundesländern und Nachbarstaaten hatten, können an regionale Krebsregister anderer Bundesländer und Krebsregister in Nachbarstaaten nach den jeweiligen landes- und bundesgesetzlichen Bestimmungen übermittelt werden. Zu diesem Zweck darf die Vertrauensstelle die Patientenidentifikatoren nach § 3 Absatz 4 entschlüsseln. Von Patienten, die der dauerhaften Speicherung der Identitätsdaten widersprochen haben, werden anstelle der Identitätsdaten ausschließlich Kontrollnummern nach § 3 Absatz 5 übermittelt.
(11) Das Ministerium wird ermächtigt, das Verfahren für den Austausch von Meldungen mit regionalen Krebsregistern anderer Bundesländer und Krebsregistern aus Nachbarstaaten durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.≪
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Angabe ≫Abs. 2 und 4≪ durch die Wörter ≫Absatz 2 und 3≪ und die Wörter ≫unvollständige oder nicht schlüssige Meldungen abzulehnen≪ durch die Wörter ≫die Melder zur Ergänzung und Korrektur von unvollständigen oder nicht schlüssigen Meldungen aufzufordern oder Änderungen nach Rücksprache mit dem Melder durchzuführen≪ ersetzt.
bb) In Satz 4 wird die Angabe ≫ § 3 Abs. 2 bis 4≪ durch die Angabe ≫ § 3 Absatz 2 und 3≪ ersetzt.
cc) Es werden folgende Sätze angefügt:
≫Die Klinische Landesregisterstelle wird berechtigt, Maßnahmen zur Überprüfung der Vollzähligkeit und Vollständigkeit sowie Richtigkeit der Meldungen entsprechend der Zielsetzung des § 9 der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern in der Fassung vom 15. August 2006 (BAnz. S. 6361), die zuletzt durch Bekanntmachung des Beschlusses vom 4. Dezember 2014 (BAnz. AT 30. Dezember 2014 B 5) geändert worden ist, in ihrer jeweils geltenden Fassung durchzuführen. Zudem kann in Einzelfällen ein Abgleich durchgeführt werden mit den Angaben, die Ärzte nach § 10 der Onkologie-Vereinbarung (Anlage 7 zum Bundesmantelvertrag - Ärzte vom 1. Juli 2009, der zuletzt am 17. Dezember 2014 geändert worden ist) der Kassenärztlichen Vereinigung zukommen lassen.≪
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(2) Die klinische Landesregisterstelle gleicht die von der Vertrauensstelle übermittelten Angaben über die Kontrollnummern mit den vorhandenen Datensätzen ab. Besteht in Einzelfällen der begründete Verdacht, dass der Patient bereits gemeldet oder unter einer anderen Identität gespeichert ist, bemüht sich die klinische Landesregisterstelle mit Hilfe der Angaben nach § 3 Abs. 2 und 4 um die eindeutige Zuordnung der betreffenden Fälle. Kann der Verdacht nicht ausgeräumt werden, übermittelt die klinische Landesregisterstelle die Referenz- und Transaktionsnummern der Meldungen, auf die sich der Verdacht erstreckt, an die Vertrauensstelle zur Durchführung des Verfahrens nach § 5 Abs. 3 und berichtigt ihre Datensätze nach Aufklärung der Verdachtsfälle." | ≫(2) Bei der Klinischen Landesregisterstelle wird eine Registerdatenbank eingerichtet und verwaltet. Nach Abschluss des Verfahrens nach Absatz 1 Satz 1 bis 4 speichert die Klinische Landesregisterstelle die Angaben nach § 3 Absatz 2 und 3 einschließlich der Kontroll- und Registernummern in der Registerdatenbank. Bei der Prüfung nach Absatz 1 als unschlüssig oder unvollständig qualifizierte Angaben sind mit einem qualifi zierenden Kennzeichen in der Datenbank zu versehen. Die Klinische Landesregisterstelle ist zuständig für die Verwaltung und den Betrieb der Registerdatenbank, das Epidemiologische Krebsregister hat Zugriffsrechte und kann die Daten zu den in § 7 Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken verarbeiten, nutzen und auswerten.≪ |
c) Absatz 3
"(3) Nach Abschluss der Verfahren nach den Absätzen 1 und 2 übermittelt die klinische Landesregisterstelle die Angaben nach § 3 Abs.2 und 3 einschließlich der Kontroll- und Registernummern an das epidemiologische Krebsregister und löscht die Angaben nach § 3 Abs. 2. Die Angaben nach § 3 Abs. 3 und 4 sowie die Kontrollnummern bleiben in der klinischen Landesregisterstelle gespeichert."
wird aufgehoben.
d) Die bisherigen Absätze 4 bis 6 werden die Absätze 3 bis 5 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(3) Die klinische Landesregisterstelle übermittelt den regionalen Qualitätskonferenzen nach § 8 und berechtigten Einrichtungen dieser Qualitätskonferenzen die für Maßnahmen der Qualitätssicherung erforderlichen, pseudonymisierten Angaben.
Die klinische Landesregisterstelle übermittelt den meldenden Stellen auf Antrag die vorhandenen klinischen Daten nach § 3 Abs. 4 zu den Referenznummern der von ihnen gemeldeten Patienten.
(4) Im Fall des § 5 Abs. 5 übermittelt die klinische Landesregisterstelle dem Arzt oder Zahnarzt nach § 12 Abs. 2 Satz 1 ein Dokument über die den Patienten betreffenden Angaben. Hat die klinische Landesregisterstelle dem epidemiologischen Krebsregister nach Absatz 3 bereits Angaben zu dem Patienten übermittelt, fordert sie das epidemiologische Krebsregister zur Auskunftserteilung auf. (5) Im Fall des § 5 Abs. 6 löscht die klinische Landesregisterstelle unverzüglich die den Patienten betreffenden Angaben und bestätigt die Löschung schriftlich gegenüber der Vertrauensstelle. Hat die klinische Landesregisterstelle dem epidemiologischen Krebsregister nach Absatz 3 bereits Angaben zu dem Patienten übermittelt, veranlasst sie die Löschung im epidemiologischen Krebsregister." | ≫(3) Bei der Klinischen Landesregisterstelle wird zur Unterstützung und Koordination der regionalen Qualitätskonferenzen und der Landesqualitätskonferenz eine Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen eingerichtet.
Die Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen führt die für Maßnahmen der Qualitätssicherung erforderlichen Auswertungen durch und stellt diese den Mitgliedern der regionalen Qualitätskonferenzen nach § 8 zur Verfügung.
Die Klinische Landesregisterstelle übermittelt den meldenden Stellen auf Antrag die vorhandenen medizinischen Daten nach § 3 Absatz 2 sowie die Daten nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 zu den Referenznummern der von ihnen gemeldeten Patienten.
Die Klinische Landesregisterstelle übermittelt den nach § 65c SGB V zuständigen Stellen zur Qualitätssicherung die notwendigen Daten und Auswertungen.
Darüber hinaus kann die Klinische Landesregisterstelle anonymisierte und aggregierte Daten und Auswertungen nach Genehmigung des Beirats nach § 13 oder einem vom Beirat benannten Gremium auf Antrag zum Zwecke der Versorgungsforschung zur Verfügung stellen.
Die Klinische Landesregisterstelle liefert dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Auswertungen nach § 65c Absatz 10 SGB V.
(4) Im Fall des § 5 Absatz 5 übermittelt die Klinische Landesregisterstelle der Vertrauensstelle nach § 12 Absatz 2 Satz 1 im verschlossenen Umschlag ein Dokument über die den Patienten betreffenden Angaben. (5) Bei Maßnahmen der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit § 135a Absatz 2 Nummer 1 SGB V kann die Klinische Landesregisterstelle Aufgaben übernehmen. Soweit der Klinischen Landesregisterstelle Aufgaben nach Satz 1 übertragen werden, wird ihr ermöglicht, die Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 SGB V zu erfüllen.≪ |
e) Es werden folgende Absätze 6 und 7 angefügt:
≫(6) In Fällen, die nur über Pathologiemeldungen bekannt sind, übermittelt die Klinische Landesregisterstelle oder das Epidemiologische Krebsregister der Vertrauensstelle die Referenznummer, Transaktionsnummer und Angaben zum veranlassenden Arzt zur Durchführung des Verfahrens nach § 5 Absatz 7.
(7) Die Klinische Landesregisterstelle oder das Epidemiologische Krebsregister übermitteln der Vertrauensstelle Referenznummer, Transaktionsnummer und Angaben zum letzten behandelnden Arzt zu Krebsfällen, die nur über die Meldung der Gesundheitsämter bekannt sind.≪
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1,
"(1) Das epidemiologische Krebsregister speichert die von der klinischen Landesregisterstelle übermittelten Daten und übernimmt die Angaben nach § 3 Abs. 2 und 3 getrennt von den Kontrollnummern, die über die Registernummer zweckgebunden verknüpft werden können."
5
"(5) Im Fall des § 6 Abs. 5 übermittelt das epidemiologische Krebsregister dem Arzt oder Zahnarzt nach § 12 Abs. 2 Satz 1 ein Dokument über die den Patienten betreffenden Angaben."
und 6
"(6) Im Fall des § 6 Abs. 6 löscht das epidemiologische Krebsregister unverzüglich die den Patienten betreffenden Angaben und bestätigt die Löschung schriftlich gegenüber der Vertrauensstelle."
werden aufgehoben.
b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 1 und wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter ≫und nutzt≪ gestrichen und nach dem Wort ≫Daten≪ die Wörter ≫der Registerdatenbank≪ eingefügt.
bb) In Satz 3 wird das Wort ≫genehmigten≪ durch das Wort ≫genannten≪ ersetzt.
cc) In Satz 4 wird das Wort ≫epidemiologischen≪ durch das Wort ≫klinischepidemiologischen≪ ersetzt.
c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(2) Einmal jährlich übermittelt das epidemiologische Krebsregister die epidemiologischen Daten nach einheitlichem Format an die beim Robert-Koch-Institut eingerichtete ≫Dachdokumentation Krebs≪. Erhält das epidemiologische Krebsregister Meldungen zu Patienten mit ständigem Aufenthalt in einem anderen Bundesland, bietet es die den Patienten betreffenden Angaben dem zuständigen epidemiologischen Krebsregister des anderen Bundeslandes an und übermittelt sie auf Anforderung. Das epidemiologische Krebsregister nimmt die ihm von epidemiologischen Krebsregistern anderer Bundesländer angebotenen Angaben zu Patienten mit ständigem Aufenthalt in Baden-Württemberg entgegen und verarbeitet diese wie die übrigen Meldungen. Das epidemiologische Krebsregister übermittelt im Rahmen des Verfahrens nach Satz 3 erhaltene, bisher nicht bekannte Angaben zu bereits gespeicherten Patienten der klinischen Landesregisterstelle." | ≫(2) Einmal jährlich übermittelt das Epidemiologische Krebsregister die betreffenden Daten nach einheitlichem Format und unter Verwendung der einheitlichen bundesweiten GEKID-Verschlüsselungsverfahren an das beim Robert Koch-Institut eingerichtete Zentrum für Krebsregisterdaten sowie Daten über kindliche Tumoren an das Deutsche Kinderkrebsregister. Daten zu Patienten mit ständigem Aufenthalt in Baden-Württemberg werden von den Krebsregistern anderer Bundesländer und dem Deutschen Kinderkrebsregister nach § 4 Absatz 6 an die Vertrauensstelle übermittelt und nach § 5 Absatz 1 weiterverarbeitet. Erhält das Epidemiologische Krebsregister Meldungen zu Patienten mit ständigem Aufenthalt in einem anderen Bundesland, bietet es die den Patienten betreffenden Angaben dem zuständigen Krebsregister des anderen Bundeslandes an und übermittelt sie auf Anforderung. Zur Aktualisierung des Vitalstatus fordert es in diesen Fällen jährlich von den betreffenden epidemiologischen Krebsregistern eine Information über den Verlauf an, die nach Satz 2 verarbeitet wird.≪ |
d) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe ≫ § 3 Abs. 6≪ durch die Angabe ≫ § 3 Absatz 5≪ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter ≫der Zentralen Stelle die Kontrollnummern der≪ durch die Wörter ≫an das zuständige Referenzzentrum die≪ ersetzt.
cc) Es werden folgende Sätze angefügt:
≫Das Epidemiologische Krebsregister wird berechtigt, die den Landeskrebsregistern im Rahmen der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie in der Fassung vom 18. Juni 2009 (BAnz. Nr. 148a vom 2. Oktober 2009), die zuletzt durch Bekanntmachung des Beschlusses vom 24. Juli 2014 (BAnz. AT 31. Dezember 2014 B 4) geändert worden ist, übertragenen Aufgaben zur Evaluation und Qualitätssicherung des Mammographie-Screenings zur Früherkennung von Brustkrebs und weiterer bevölkerungsbezogener Screeningprogramme wahrzunehmen. Das Ministerium wird ermächtigt, die Verfahren durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.≪
8. § 8 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort ≫Heidelberg≪ die Wörter ≫gemeinsam mit Mannheim≪ und nach dem Wort ≫Stuttgart≪ das Wort ≫fünf≪ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(2) Die regionalen Qualitätskonferenzen führen mit den von der klinischen Landesregisterstelle bereitgestellten Daten regelmäßig Analysen und Maßnahmen zur regionalen und einrichtungsbezogenen Versorgungsqualität durch. Die regionalen Qualitätskonferenzen können bei Bedarf weitere Auswertungen von der klinischen Landesregisterstelle anfordern." | ≫(2) Die regionalen Qualitätskonferenzen führen mit den von der Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen bereitgestellten Daten regelmäßig Analysen und Maßnahmen zur regionalen und einrichtungsbezogenen Versorgungsqualität durch und fördern die interdisziplinäre direkt patientenbezogene sektorenübergreifende Zusammenarbeit. Die regionalen Qualitätskonferenzen können bei Bedarf weitere Auswertungen von der Geschäftsstelle Qualitätskonferenzen anfordern.≪ |
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "Die regionalen Qualitätskonferenzen und die Landesqualitätskonferenz erstellen regelmäßig einen Landesqualitätsbericht." | ≫Die Landesqualitätskonferenz kann bei seltenen Krebserkrankungen oder durchgeführten Therapien landesweite Verfahren nach Absatz 2 durchführen.≪ |
bb) Es wird folgender Satz angefügt:
≫Die regionalen Qualitätskonferenzen und die Landesqualitätskonferenz erstellen als Institutionen der Landesqualitätsberichterstattung regelmäßig einen Landesqualitätsbericht.≪
9. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
"(1) Für Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und bei wichtigen und auf andere Weise nicht durchzuführenden, im öffentlichen Interesse stehenden Forschungsvorhaben kann der Vertrauensstelle nach Einholung einer Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission einer öffentlich-rechtlichen Einrichtung
und deren Übermittlung im erforderlichen Umfang im Einvernehmen mit dem Ministerium genehmigt werden. Die Konzepte für Maßnahmen nach Satz 1 sind in einem Antrag zu begründen und haben dem wissenschaftlichen Stand und datenschutzrechtlichen Anforderungen zu entsprechen." | ≫(1) Für Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und bei wichtigen und auf andere Weise nicht durchzuführenden, im öffentlichen Interesse stehenden Forschungsvorhaben kann
und deren Übermittlung im erforderlichen Umfang vorgenommen werden. Die Konzepte für Maßnahmen nach Satz 1 sind in einem Antrag an das Epidemiologische Krebsregister zu begründen und haben dem wissenschaftlichen Stand und datenschutzrechtlichen Anforderungen zu entsprechen. Das Epidemiologische Krebsregister holt eine Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission einer öffentlich-rechtlichen Einrichtung ein und veranlasst nach Erhalt eines zustimmenden Votums im Einvernehmen mit dem Ministerium durch die Vertrauensstelle
Im Falle von Satz 1 Nummer 1 werden die angeforderten Daten vom Epidemiologischen Krebsregister an die forschende Einrichtung weitergeleitet.≪ |
b) In Absatz 3 wird in Satz 2 die Angabe ≫ § 3 Abs. 2 Nr. 8 bis 13≪ durch die Angabe ≫ § 3 Absatz 2 Nummer 6 bis 12≪ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(4) Bei Forschungsvorhaben, deren Durchführung den Abgleich von durch die empfangende Stelle erhobenen Identitätsdaten mit Daten der Krebsregistrierung erfordern, übermittelt die empfangende Stelle der Vertrauensstelle die mit Referenz- und Kontrollnummern versehenen erforderlichen Daten. Die Vertrauensstelle übermittelt der empfangenden Stelle das Ergebnis des Abgleichs zu den Referenz- und Kontrollnummern ohne Angabe von Identitätsdaten." | ≫(4) Bei Forschungsvorhaben, deren Durchführung den Abgleich von durch die empfangende Stelle erhobenen Identitätsdaten mit Daten der Krebsregistrierung erfordern, übermittelt die empfangende Stelle für diejenigen Personen, von denen zu Abgleich und Datenübermittlung eine schriftliche Einwilligung vorliegt, personenbezogene Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum, Anschrift sowie ein nichtsprechender Personenidentifikator - Studien-ID -) an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle verarbeitet die personenbezogenen Daten wie eine Meldung, bildet die erforderlichen Kontrollnummern und leitet die Kontrollnummern mit der Studien-ID an das Epidemiologische Krebsregister weiter. Das Epidemiologische Krebsregister führt den Kontrollnummernabgleich durch, extrahiert bei Gleichheiten die angeforderten Daten aus dem Krebsregister und verknüpft sie mit der jeweiligen Studien-ID. Die resultierenden Datensätze werden mit PID, aber ohne Kontrollnummern an die empfangende Stelle übermittelt.≪ |
10. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| "(1) Die Identitätsdaten sind mit einem umkehrbaren Chiffrierverfahren zu den Patientenidentifikatoren zu verschlüsseln. Darüber hinaus sind für Berichtigungen und Ergänzungen sowie für Abgleichungen mit epidemiologischen Krebsregistern anderer Bundesländer Kontrollnummern nach einem für alle Krebsregister bundeseinheitlichen Verfahren zu bilden, das eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten ausschließt. Die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 haben dem aktuellen Stand der Technik zu entsprechen. Deren Auswahl sowie die Festlegung der hierfür erforderlichen Computer und Computerprogramme sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und mit dem Landesbeauftragten für den Datenschutz zu treffen." | ≫(1) Die Identitätsdaten sind mit einem umkehrbaren Chiffrierverfahren zu den Patientenidentifikatoren zu verschlüsseln. Darüber hinaus werden für Speicherung und Abgleich innerhalb des Krebsregisters Kontrollnummern nach einem für alle Krebsregister bundeseinheitlichen Verfahren gebildet, das eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten ausschließt. Diese Kontrollnummern können gemäß den bundesweiten Vorgaben für Abgleichungen mit epidemiologischen und klinischen Krebsregistern anderer Bundesländer genutzt werden. Die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 haben dem aktuellen Stand der Technik zu entsprechen. Deren Auswahl sowie die Festlegung der hierfür erforderlichen Computer und Computerprogramme sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und mit dem Landesbeauftragten für den Datenschutz zu treffen." |
b) In Absatz 2 werden die Worte ≫und Chiffrierungsverfahren≪ gestrichen und die Angabe ≫ § 3 Abs. 6≪ durch die Angabe ≫ § 3 Absatz 5≪ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
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| "(3) Eine dauerhafte Speicherung unverschlüsselter Identitätsdaten ist nicht zulässig. Der zur Entschlüsselung der Identitätsdaten nach § 5 Abs. 3 und 4 erforderliche Schlüssel ist geheim zu halten und durch geeignete Vorkehrungen vor Missbrauch, unbefugtem Zugriff und der Weitergabe an Dritte zu schützen. Er darf nur von der Vertrauensstelle in den in diesem Gesetz abschließend aufgezählten Fällen für die jeweiligen Zwecke verwendet werden. Darüber hinaus dürfen weder Identitätsdaten abgeglichen oder entschlüsselt noch verschlüsselte Identitätsdaten übermittelt werden." | ≫(3) Eine Speicherung unverschlüsselter Identitätsdaten ist nur bis zur erfolgten Abrechnung mit den Kostenträgern zulässig. Der zur Entschlüsselung der Identitätsdaten nach § 5 Absatz 3 und 4 sowie § 5 Absatz 7 und 8 erforderliche Schlüssel ist geheim zu halten und durch geeignete Vorkehrungen vor Missbrauch, unbefugtem Zugriff und der Weitergabe an Dritte zu schützen. Er darf nur von der Vertrauensstelle in den in diesem Gesetz oder in einer Rechtsverordnung nach § 2 Absatz 4 oder § 5 Absatz 11 ausdrücklich genannten Fällen für die jeweiligen Zwecke sowie im Falle eines gemäß Stand der Technik anerkannt notwendigen Schlüsselwechsels und damit verbundener Umschlüsselung verwendet werden. Nach erfolgreicher Umschlüsselung sind der alte Schlüssel und dessen Chiffrate sicher zu vernichten. Darüber hinaus dürfen weder Identitätsdaten abgeglichen oder entschlüsselt noch verschlüsselte Identitätsdaten übermittelt werden.≪ |
11. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
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| "(2) Die Auskunft darf nur über einen Arzt oder Zahnarzt erteilt werden. der Angaben über den Patienten an die Vertrauensstelle oder eine Einrichtung nach § 4 Abs. 4 gemeldet hat. Die Auskunft wird unentgeltlich erteilt. Auch mit Einwilligung des Patienten darf die erteilte Auskunft weder mündlich noch schriftlich an Dritte weitergeben werden." | ≫(2) Die Auskünfte nach § 6 Absatz 4 werden von der Vertrauensstelle mit der Auskunft nach § 5 Absatz 5 ungeöffnet zusammengeführt und an einen vom Patienten der Vertrauensstelle im Rahmen des Auskunftsersuchens mitzuteilenden Arzt oder Zahnarzt seines Vertrauens versandt, der sie dem Patienten eröffnet und aushändigt.≪ |
b) Es wird folgender Absatz 3 angefügt:
≫(3) Im Falle eines humangenetischen Beratungsverfahrens kann der verantwortliche Arzt Daten zu im Register gespeicherten Fällen erst- oder zweitgradiger Verwandter anfordern, sofern ein Einverständnis der betroffenen Krebspatienten vorliegt oder diese verstorben sind.≪
12. In § 14 werden das Wort ≫epidemiologischen≪ und die Angabe ≫nach § 7≪ gestrichen.
13. § 15 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
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"(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
| ≫(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
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Artikel 2
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkündung in Kraft.
| ENDE |