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zur aktuellen Fassung

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung legt die Rahmenbedingungen der Testmaßnahmen fest, mit denen die elektronische Gesundheitskarte einschließlich der erforderlichen Telematikinfrastruktur erprobt werden soll, und verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, die Testmaßnahmen nach den folgenden Regelungen durchzuführen.

§ 2 Ziel der Testmaßnahmen

(1) Die Testmaßnahmen sollen die für die Einführung und Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte erforderliche Telematikinfrastruktur überprüfen und weiterentwickeln. Sie richten sich insbesondere auf Funktionalität, Interoperabilität, Kompatibilität, Stabilität und Sicherheit der einzelnen Komponenten und Dienste sowie deren funktionales und technisches Zusammenwirken innerhalb der Telematikinfrastruktur. In die Überprüfung einzubeziehen sind auch die Akzeptanz bei Versicherten und Leistungserbringern sowie die Auswirkungen auf die Organisation, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung. Der Datenschutz ist sicherzustellen.

(2) Die Testmaßnahmen dienen dem Ziel, die für die Einführung und Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte erforderliche Telematikinfrastruktur in die flächendeckende Versorgung zu überführen.

§ 3 Inhalt der Testmaßnahmen

(1) Die Testmaßnahmen umfassen die Testung der elektronischen Gesundheitskarte, des elektronischen Heilberufsausweises und der dazu erforderlichen Telematikinfrastruktur mit den Anwendungen nach § 291a Abs. 2 und Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Inhalt und Struktur der Datensätze sowie die Testfälle zu den Anwendungen werden im Verfahren nach § 6 festgelegt.

(2) In die Testung werden insbesondere folgende Komponenten, Dienste und Einrichtungen einbezogen:

1. die elektronische Gesundheitskarte,
2. der elektronische Heilberufsausweis und der elektronische Berufsausweis,
3. Kartenlesegeräte,
4. die Verbindung zwischen den Systemen der Leistungserbringer und der Kostenträger zur Telematikinfrastruktur (Konnektor),
5. Komponenten und Dienste einer Netzwerkinfrastruktur,
6. sektorspezifische und sektorübergreifende Dienste,
7. Anwendungsdienste gemäß den Fachkonzepten und Facharchitekturen,
8. Dienste zur Nutzerunterstützung sowie
9. technische Einrichtungen für Versicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte.

Der Berechtigungsnachweis nach § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist sichtbar auf der Rückseite der elektronischen Gesundheitskarte aufzubringen.

(3) Für die Testung der Komponenten nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 bis 4 gelten die folgenden vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegten Spezifikationen, die im Bundesanzeiger veröffentlicht werden:

1. Spezifikation der elektronischen Gesundheitskarte mit Stand vom 15. September 2006,
2. Spezifikation des elektronischen Heilberufsausweises mit Stand vom 15. September 2006,
3. Spezifikation des Kartenlesegerätes mit Stand vom 15. September 2006,
4. Spezifikation des Konnektors mit Stand vom 15. September 2006.

Die Spezifikationen weiterer Komponenten und Dienste einschließlich der Fachkonzepte und Facharchitekturen werden im Verfahren nach § 6 festgelegt; das Gleiche gilt für wesentliche Änderungen der in diesem Absatz genannten Festlegungen während der Testphase.

(4) Für die allgemeine Ausgestaltung der Telematikinfrastruktur und die übergreifenden Anforderungen an die Komponenten und Dienste gilt die vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegte Gesamtarchitektur mit Stand vom 15. September 2006, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Wesentliche Änderungen der Gesamtarchitektur werden im Verfahren nach § 6 festgelegt.

(5) Die Gesellschaft für Telematik richtet zur Unterstützung der Entwicklung von dezentralen und zentralen Komponenten und Diensten, zur Unterstützung der Schnittstellentests externer Dienste zur Telematikinfrastruktur und zu laborbasierten Tests der Telematikinfrastruktur eine Referenzinstallation ein. Das Nähere regelt der Migrationsplan nach § 5 Abs. 6.

(6) Für den Einsatz in der Testphase müssen die Komponenten und Dienste von der Gesellschaft für Telematik zugelassen sein. Die Zulassung wird erteilt, wenn die Komponenten und Dienste für die Testung funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Die Gesellschaft für Telematik prüft die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität auf der Grundlage der Prüfkriterien nach Satz 6. Die Prüfung der Sicherheit erfolgt nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik. Liegen die Zulassungsvoraussetzungen des Satzes 2 beim Einsatz im Testverfahren noch nicht vollständig vor, kann die Gesellschaft für Telematik eine bis zum Ende der dritten Teststufe nach § 5 Abs. 4 befristete vorläufige Zulassung erteilen. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird in der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 Satz 2 geregelt.

§ 4 Funktionsumfang der Testung

(1) Der Funktionsumfang der Testung gliedert sich in vier Abschnitte.

(2) Im ersten Abschnitt wird die elektronische Gesundheitskarte ohne Netzzugang neben der Krankenversichertenkarte

1. für die in § 291 Abs. 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Zwecke,
2. für die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln, und
3. für die Anwendung nach § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

getestet.

(3) Im zweiten Abschnitt wird zusätzlich ein Netzzugang geschaffen und die Gültigkeit des Krankenversicherungsnachweises mit Netzzugang überprüft. Die Angaben nach § 291 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch werden nach Abgleich mit den Daten der Krankenkasse auf der elektronischen Gesundheitskarte aktualisiert.

(4) Im dritten Abschnitt wird die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auch mit Netzzugang getestet, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln und auf die Verordnung sonstiger Produkte, für die der Vertrieb durch Apotheken festgelegt ist. Die Erweiterbarkeit der Testumgebung auf weitere Verordnungen, insbesondere die Einbindung aller an Verordnungsprozessen beteiligten Leistungserbringer, sowie die Erweiterbarkeit auf die Anwendungen nach § 291a Abs. 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind zu berücksichtigen.

(5) Vom vierten Abschnitt an werden zusätzlich die um einen Netzzugang erweiterte Anwendung gemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die Anwendung gemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und weitere Verordnungen, insbesondere die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln, die Verordnung von Betäubungsmitteln sowie die Verordnung von Krankenhausbehandlung getestet. Spätestens ab dem vierten Abschnitt sind organisatorische und technische Verfahren zur Fernübermittlung elektronischer Verordnungen durch die Versicherten sowie organisatorische und technische Verfahren für Versicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte anzubieten und technikoffen zu testen; Anforderungen für die Umsetzung werden von der Gesellschaft für Telematik erarbeitet und im Verfahren nach § 6 festgelegt.

(6) Innerhalb der Testabschnitte können die Anwendungen zeitlich versetzt getestet werden. Das Nähere regelt der Migrationsplan nach § 5 Abs. 6.

§ 5 Stufen der Testung

(1) Die Testung erfolgt in vier Stufen.

(2) In der ersten Stufe führt die Gesellschaft für Telematik die Tests unter Laborbedingungen mit Testdaten zentral durch.

(3) In der zweiten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch praktische Anwendertests mit Testdaten durch.

(4) In der dritten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in einzelnen Testregionen Tests unter realen Einsatzbedingungen mit und ohne Netzzugang durch. Dabei werden Echtdaten der Versicherten und der Leistungserbringer verwendet. Bei den Tests sollen bis zu 10.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer mitwirken.

(5) In der vierten Stufe werden drei Tests der dritten Stufe auf bis zu 100.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer erweitert; die übrigen Tests der dritten Stufe werden fortgeführt.

(6) Das Nähere zum Ablauf der Testabschnitte und Teststufen regelt der Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte nach der Anlage zu dieser Verordnung. Wesentliche Änderungen des Migrationsplans werden im Verfahren nach § 6 festgelegt. Die Gesellschaft für Telematik hat darauf hinzuwirken, dass nach der dritten Stufe der Tests dezentrale Hardwarekomponenten nicht mehr auszutauschen und Geschäftsprozesse weitgehend nicht mehr zu verändern sind. Die Ergebnisse der Tests sollen so veröffentlicht werden, dass die daraus gewonnenen Erkenntnisse sowohl für andere Testverfahren als auch für die flächendeckende Einführung der elektronischen Gesundheitskarte genutzt werden können.

§ 5a Betriebsverantwortung für die Testinfrastruktur

(1) Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Betriebsverantwortung für die Testinfrastruktur nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen wahr. Für die Sicherstellung von Interoperabilität, Kompatibilität, Verfügbarkeit und Sicherheit der Testinfrastruktur gilt die vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegte Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik mit Stand vom 25. September 2006, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Richtlinie bestimmt die Rahmenbedingungen für den Testbetrieb der Komponenten und Dienste sowie das Nähere zu den Betriebsfestlegungen der Absätze 2 bis 4 und regelt insbesondere:

1. den Umfang der Aufgaben der von der Gesellschaft für Telematik nach Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 beauftragten Organisationen,
2. die Qualitätsanforderungen für die Bereitstellung und den Betrieb von Komponenten und Diensten,
3. Haftungs- und Ausfallbestimmungen,
4. das Sicherheits- und Verfügbarkeitsniveau,
5. Standards, die bei der Definition von Datenstrukturen und Schnittstellen einzuhalten sind,
6. das Nähere zur Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie.

Wesentliche Änderungen der Richtlinie werden im Verfahren nach § 6 festgelegt.

(2) Die Gesellschaft für Telematik kann auf der Grundlage der Richtlinie nach Absatz 1 Gesellschafter und andere Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene, die ihre Bereitschaft zur Anbindung der an dem Test teilnehmenden Leistungserbringer erklärt haben, mit der Verantwortung für den Testbetrieb der Komponenten und Dienste nach § 3 Abs. 2 Nr. 5, soweit sie den Zugang zur Telematikinfrastruktur betreffen, beauftragen. Die in Satz 1 genannten beauftragten Organisationen können spezifische Besonderheiten des Testbetriebes in einer eigenen Richtlinie in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik regeln. Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Verantwortung für den Testbetrieb der Zugangskomponenten und -dienste für Teilnehmer der Testphase wahr, für die keine Anbindung durch eine der in Satz 1 genannten beauftragten Organisationen zur Verfügung steht, und gewährleistet die Ausfallsicherheit für alle Zugangskomponenten und -dienste.

(3) Die Gesellschaft für Telematik kann auf der Grundlage der Richtlinie nach Absatz 1 die Kassenärztliche Bundesvereinigung mit der Verantwortung für den Testbetrieb des Dienstes zur Bereitstellung elektronischer Verordnungen für die Einlösung durch die Versicherten (Verordnungsdatendienst), beschränkt auf die Verordnungen gemäß § 4 Abs. 4 Satz 1, beauftragen.

(4) Zur Schaffung einer interoperablen und kompatiblen Testinfrastruktur nimmt die Gesellschaft für Telematik auf der Grundlage der Richtlinie nach Absatz 1 die Verantwortung für den Testbetrieb der folgenden Komponenten, Dienste und Schnittstellen wahr:

1. Komponenten und Dienste nach § 3 Abs. 2 Nr. 5, mit Ausnahme der Zugangsdienste,
2. sektorübergreifende Dienste nach § 3 Abs. 2 Nr. 6,
3. Dienste nach § 3 Abs. 2 Nr. 8,
4. Schnittstelle zu Diensten zur Verwaltung der durch die elektronische Gesundheitskarte unterstützten Anwendungen,
5. Schnittstelle zu Diensten zur Bereitstellung von Daten nach § 291 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie
6. Schnittstelle zu Diensten zur Verwaltung der Ausgabe und Personalisierung elektronischer Gesundheitskarten.

(5) Zur Durchführung des operativen Betriebs der in den Absätzen 2 bis 4 genannten Komponenten, Dienste und Schnittstellen haben die Gesellschaft für Telematik beziehungsweise die von ihr beauftragten Organisationen Aufträge zu vergeben. Bei der Vergabe dieser Aufträge sind abhängig vom Auftragswert die Vorschriften über die Vergabe öffentlicher Aufträge: der Vierte Teil des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie die Vergabeverordnung und § 22 der Verordnung über das Haushaltswesen in der Sozialversicherung sowie der Abschnitt 1 des Teils A der Verdingungsordnung für Leistungen (VOL/A) anzuwenden. Für die freihändige Vergabe von Leistungen nach § 3 Nr. 4 Buchstabe p der Verdingungsordnung für Leistungen - Teil A (VOL/A) werden die Ausführungsbestimmungen vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt und im elektronischen Bundesanzeiger*) veröffentlicht.

§ 6 Nähere Festlegungen

Die Festlegungen zu den §§ 3 bis 5a werden durch das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden getroffen und fortgeschrieben. Dabei sind die vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bereitgestellten Prüfvorschriften für die Sicherheit der Komponenten und Dienste nach § 3 Abs. 2 Satz 1 zu berücksichtigen. Der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, den Gesellschaftern der Gesellschaft für Telematik und, soweit deren Belange berührt sind, der Industrie ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

§ 7 Testregionen

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden Kriterien zur Auswahl der Testregionen und veröffentlicht diese im elektronischen Bundesanzeiger.*)

(2) Im Anschluss an die Veröffentlichung können die zuständigen obersten Landesbehörden der Gesellschaft für Telematik innerhalb von zwei Wochen auf einem vom Bundesministerium für Gesundheit erstellten Formblatt mitteilen, welche Testregionen sich am Test beteiligen wollen. Die Gesellschaft für Telematik übermittelt die eingegangenen Mitteilungen mit einer fachlichen Bewertung innerhalb einer Woche an das Bundesministerium für Gesundheit. Auf der Grundlage der fachlichen Bewertung legt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden die Anzahl der Testregionen fest, in denen Tests nach § 5 Abs. 4 durchgeführt werden.

(3) Danach können sich die zuständigen obersten Landesbehörden auf der Grundlage der fachlichen Bewertung innerhalb von zwei Wochen auf die Testregionen einigen und jeweils einen verantwortlichen Vertragspartner benennen. Kommt eine Festlegung durch die zuständigen obersten Landesbehörden nicht zustande, nimmt das Bundesministerium für Gesundheit sie vor.

(4) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, innerhalb von vier Wochen nach Festlegung der Testregionen mit den verantwortlichen Vertragspartnern einen Vertrag zur Durchführung der Testung zu schließen.

(5) Teilen die zuständigen obersten Landesbehörden der Gesellschaft für Telematik keine ausreichende Anzahl von geeigneten Testregionen mit, kann die Gesellschaft für Telematik auf der Grundlage der vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlichten Auswahlkriterien mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit Verträge mit Testregionen zur Durchführung der Testung schließen.

(6) Die Testregionen zur Durchführung von Tests nach § 5 Abs. 5 bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden.

§ 8 Finanzierung

(1) Aus den Finanzmitteln der Gesellschaft für Telematik sind insbesondere

1. die Entwicklung und der Aufbau der zentralen Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur,
2. die Kosten zur Durchführung der Stufen gemäß § 5 Abs. 2 und 3,
3. die bei den Leistungserbringern in den Testphasen anfallenden Ausstattungskosten für die Erstbeschaffung von Komponenten,
4. der durch die Testphase bedingte personelle und betriebliche Zusatzaufwand aller am Test teilnehmenden Leistungserbringer,
5. die notwendigen Maßnahmen zur Auswertung der Testphase sowie
6. für die Durchführung der dritten Teststufe nach § 5 Abs. 4 pro Testregion zehn technische Einrichtungen für Versicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte

zu finanzieren.

(2) Alle teilnehmenden Leistungserbringer erhalten aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik für die Erstbeschaffung von Komponenten gemäß den festgelegten Spezifikationen in der Testphase und für den durch die Testphase bedingten Zusatzaufwand jeweils eine Pauschale. Ebenso erhalten die verantwortlichen Vertragspartner in den Testregionen aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik zur Finanzierung technischer Einrichtungen nach Absatz 1 Nr. 6 eine Pauschale. Die Höhe der Pauschalen wird jeweils von der Gesellschaft für Telematik einheitlich für alle Testregionen festgelegt.

(3) Legt die Gesellschaft für Telematik die Höhe der Pauschalen nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit festgesetzten Frist fest, entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden. Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden die Kosten für die Bereitstellung der elektronischen Gesundheitskarten und die im Zusammenhang mit der Verwaltung der Angaben nach § 291 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch anfallenden Kosten von den an den Tests teilnehmenden Krankenkassen, die Kosten der elektronischen Heilberufsausweise von den zuständigen Berufsorganisationen getragen.

(4) Soweit im Rahmen der Testung Komponenten ersetzt werden müssen, sind die Kosten aus den Mitteln der Gesellschaft für Telematik zu tragen. Das Gleiche gilt für elektronische Gesundheitskarten und elektronische Heilberufsausweise, die im Rahmen der Testung verwendet werden und ersetzt werden müssen.

§ 9 Ausnahmen

Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden Ausnahmen von den Regelungen der §§ 3 bis 5 und des § 5a Abs. 1 bis 4 zulassen. Dabei ist der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Soweit ein transparentes und diskriminierungsfreies Verfahren eingehalten wird, kann ausnahmsweise auch die Zulassung von Anbietern zur Durchführung der in § 5a genannten operativen Betriebsleistungen durch Vergabe einer Konzession erfolgen; für die teilnehmenden Anbieter gelten die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Telematik gemäß § 5a Abs. 1 entsprechend; vor der Zulassung ist der Gesellschaft für Telematik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

§ 10 (Inkrafttreten)

*) Amtlicher Hinweis: http://www.ebundesanzeiger.de

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1 Allgemeines

Der Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte gibt die Rahmenbedingungen für die Durchführung der Testvorhaben in den Testregionen auf der Grundlage dieser Verordnung vor.

Die Beschreibung der Labortests der Gesellschaft für Telematik beschränkt sich auf die Bereiche, die relevant für die Planung der Testvorhaben in den Testregionen sind.

2 Grundsätzliches Vorgehen

Die Gesellschaft für Telematik führt Labortests und zentrale Anwendertests zur Vorbereitung der dezentralen Testmaßnahmen durch.

In den Testregionen finden in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik dezentrale Anwendertests und Feldtests der funktionalen Ausbaustufen der Telematikinfrastruktur statt.

Die Gesellschaft für Telematik gibt für alle Testmaßnahmen Inhalte, Durchführung und Auswertung in detaillierten Testpflichtenheften vor.

Die Testergebnisse werden in der Gesellschaft für Telematik zusammengeführt, ausgewertet und zur Weiterentwicklung von Spezifikationen, einzelner Komponenten, grundsätzlicher Verfahren sowie der Testverfahren bereitgestellt.

2.1 Teststufen

Für die Durchführung der Testmaßnahmen werden folgende aufeinander aufbauende Teststufen definiert:

2.1.1 Labortest

In der ersten Stufe führt die Gesellschaft für Telematik zentral Tests einzelner Komponenten, integrierter Systeme und grundsätzlicher Verfahren unter Laborbedingungen mit Testdaten durch.

Die Ziele der Labortests sind

• Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten (Komponententest),
• Nachweis der Eignung grundsätzlicher Verfahren,
• Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften des Gesamtsystems (Integrationstest) - in angemessenen Schritten,
• Nachweis der Austauschbarkeit von einzelnen Komponenten unterschiedlicher Hersteller/Betreiber (Interoperabilitätstest),
• Nachweis der sicherheitstechnischen Eigenschaften der Komponenten und des Gesamtsystems (Sicherheitstest).

Nach der Stabilisierung der Testumgebung laufen parallel zu den funktionalen Labortests Zulassungsverfahren für einzelne Produkte an (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept für die Komponenten).

2.1.2 Zentrale und dezentrale Anwendertests

In der zweiten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (d. h. Leistungserbringer und ihre Mitarbeiter) praktische Anwendertests mit Testdaten unter Nutzung der von der Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellten Musterumgebung durch.

In den Anwendertests sollen in einem ersten Schritt mit Unterstützung ausgewählter Endnutzer (das sind zunächst Ärzte und Apotheker, in späteren Testabschnitten ggf. weitere Leistungserbringer) die Prozesslogik und -abläufe optimiert werden, so dass für die Feldtests von einem Mindestmaß an Praxistauglichkeit ausgegangen werden kann.

Insbesondere werden folgende Aspekte berücksichtigt:

• Gestaltung der Abläufe und Integrationsfähigkeit in den Praxisalltag,
• Nachvollziehbarkeit der Abläufe,
• Steuerungsmöglichkeiten und Eingriffsmöglichkeiten durch die Nutzer,
• Abdeckung von Fehlerfällen, Verhalten im Fehlerfall.

In einem zweiten Schritt kann die Musterumgebung für die Schulung der an den Feldtests teilnehmenden Leistungserbringer und deren Personal eingesetzt werden. Ggf. kann die Musterumgebung in späteren Testabschnitten bei Nachfrage auch für die Schulung von Versicherten verwendet werden.

Die Musterumgebung wird sowohl zentral in der Gesellschaft für Telematik und im weiteren Verlauf auch dezentral in einer kontrollierten Umgebung in den Testregionen betrieben.

Gemäß den wachsenden Anforderungen bzgl. der zu unterstützenden Anwendungen der Gesundheitskarte wird die Musterumgebung weiterentwickelt. Die entsprechende Aktualisierung der Software sowie ein der Verfügbarkeit industrieller Produkte angepasster Austausch von "Musterkomponenten" gegen vorläufig oder endgültig zugelassene Industrieprodukte wird von der Gesellschaft für Telematik vorgenommen. Hiermit verbunden ist die Schulung der die Musterumgebung betreuenden Personen in den Testregionen.

2.1.3 10.000er-Feldtest

In der dritten Stufe führen die oben genannten Zugriffsberechtigten in den Testregionen Tests unter realen Einsatzbedingungen durch. Dabei werden Echtdaten der Versicherten und der Leistungserbringer verwendet. Bei den Tests sollen bis zu 10.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer mitwirken.

Die Feldtests dienen dem Nachweis der Einsetzbarkeit des Gesamtsystems unter realen Einsatzbedingungen und der Erfassung des Einflusses auf bestehende Geschäftsprozesse.

Insbesondere werden folgende Aspekte untersucht:

• Einfluss auf die Praxisabläufe, Zeitverhalten,
• Häufigkeit und Ursache von Fehlern, Bedarf an Unterstützungsleistung,
• Bewertung durch die Nutzer (Funktionalität, Nachvollziehbarkeit, Kontrollmöglichkeiten).

Die eingesetzten Komponenten und Dienste müssen durch die Gesellschaft für Telematik für den Testbetrieb mit Echtdaten gemäß § 3 Abs. 6 zugelassen sein.

Die Betriebszulassung kann auf die Verwendung im Testbetrieb und auf den Testzeitraum begrenzt sein. Die Komponenten können gegebenenfalls vor Beginn der 100.000er-Feldtests noch ausgetauscht werden.

Zu Beginn der 10.000er-Feldtests von netzbasierten Funktionen (ab Abschnitt 2) wird mit Testdaten die korrekte Anbindung der an den Testmaßnahmen beteiligten Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur und die Funktionsfähigkeit der Dienste überprüft. Dann erst erfolgt die Freigabe zur Aufnahme des Testbetriebes mit Echtdaten. Das Freigabeverfahren wird zwischen der Gesellschaft für Telematik und den Testregionen abgestimmt. Für Abschnitt 1 werden entsprechende Verfahren für den Nachweis der Betriebsbereitschaft der dezentralen Komponenten von der Gesellschaft für Telematik festgelegt.

2.1.4 100.000er-Feldtest

In der vierten Stufe werden 10.000er-Feldtests in den ausgewählten Testregionen auf bis zu 100.000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer erweitert.

Insbesondere werden folgende Aspekte untersucht:

• Verhalten des Gesamtsystems im Betrieb/Qualität der Dienste im Testbetrieb,
• Betriebsaspekte der Telematikinfrastruktur,
• Optimierung der Gesamtabläufe.

Parallel werden die Arbeiten zur Vorbereitung der Ausgabe (Roll out) fortgesetzt. Das Ausgabeverfahren wird mit der Gesellschaft für Telematik abgestimmt. Die Testergebnisse der 100.000er-Feldtests werden berücksichtigt.

2.2 Funktionsabschnitte

Innerhalb der oben aufgeführten Teststufen wird die Telematikinfrastruktur in folgenden Testabschnitten mit zunehmendem Funktionsumfang getestet.

Entsprechend dem jeweiligen Funktionsumfang muss gewährleistet sein, dass die Patientin/der Patient umfassend über die neuen Verfahren und die organisatorischen Hintergründe informiert ist (Information), die datenverarbeitenden Prozesse in ausreichendem Maße erkennen und nachvollziehen (Transparenz) und im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben auch kontrollieren kann (Kontrolle). Synchron zum schrittweisen Ausbau der Anwendungen werden entsprechende Lösungen zur Wahrnehmung der Patientenrechte angeboten und getestet.

Innerhalb eines Funktionsabschnittes können Komponenten unterschiedlichen Reifegrades eingesetzt werden. So können zum Beispiel spezifikationskonforme zugelassene elektronische Gesundheitskarten zusammen mit ersten vorläufig zugelassenen Fachdiensten genutzt werden.

Neben der Entwicklung neuer Komponenten werden auch die Aktualisierung und der weitere Einsatz bestehender Systeme im Feld berücksichtigt.

2.2.1 Abschnitt 1 (ohne Netzzugang)

Im ersten Abschnitt wird die elektronische Gesundheitskarte ohne Netzzugang neben der Krankenversichertenkarte zunächst unter Verwendung von am Markt bereits vorhandenen multifunktionalen Kartenterminals (MKTs) eingesetzt. Sie dient wie bisher die Krankenversichertenkarte dem Nachweis des Leistungsanspruchs sowie der Bereitstellung administrativer Daten für Leistungserbringer zur weiteren Verwendung in den mit den Kostenträgern vereinbarten Abrechnungsunterlagen und Vordrucken.

Zusätzlich zur Bereitstellung der vollständigen Versichertenstammdaten (ungeschützte und geschützte Versichertendaten) werden

• der Transport der elektronischen Verordnung auf der elektronischen Gesundheitskarte am Beispiel der Arzneimittelverordnung, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln sowie
• die Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung auf der elektronischen Gesundheitskarte (d. h. ohne ergänzende Daten in netzbasierten Speicherorten)

getestet.

2.2.2 Abschnitt 2

Im zweiten Abschnitt wird zusätzlich ein Netzzugang geschaffen, mit dem die Gültigkeit des Krankenversicherungsnachweises mit Netzzugang überprüft werden kann. Die Angaben nach § 291 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch werden mit den Daten der Krankenkasse abgeglichen und bei Bedarf auf der elektronischen Gesundheitskarte aktualisiert.

2.2.3 Abschnitt 3

Im dritten Abschnitt wird zusätzlich die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auch mit Netzzugang technikoffen getestet, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln und auf die Verordnung sonstiger Produkte, für die der Vertrieb durch Apotheken festgelegt ist. Die Erweiterbarkeit der Testumgebung auf weitere Verordnungen und auf die freiwilligen Anwendungen nach § 291a Abs. 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist zumindest im Labor- und Anwendertest nachzuweisen.

2.2.4 Abschnitt 4

Vom vierten Abschnitt an werden die Anwendungen gemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (d. h. Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung und der Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit) mit und ohne Netzzugang sowie weitere Verordnungen getestet, insbesondere die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln, die Verordnung von Betäubungsmitteln sowie die Verordnung von Krankenhausbehandlung.

Spätestens ab dem vierten Abschnitt sind auch organisatorische und technische Lösungen zur Wahrnehmung der Patientenrechte anzubieten und zu testen. Hier sollen insbesondere die Realisierung der Einwilligungserklärung, die Vergabe von differenzierten Zugriffsberechtigungen, die Einsichtnahme durch den Patienten selbst, die Möglichkeit, Daten zu löschen sowie die Protokollierung der Zugriffe einbezogen werden. In einem weiteren Schritt wird die Nutzung des Patientenfachs getestet.

Unter Berücksichtigung technikoffener Lösungen werden Anforderungen für entsprechende technische Geräte von der Gesellschaft für Telematik erarbeitet. Diese Anforderungen sind im Datenschutzkonzept zu konkretisieren, welches in Abstimmung mit den Datenschutzbeauftragten der Länder und des Bundes zu konzipieren ist.

Im Folgenden wird beispielhaft eine mögliche Umsetzung der Abbildung der Abschnitte auf die einzelnen Teststufen dargestellt:

3 Zulassungskonzept für die Komponenten

Die für die Tests vorgesehenen Komponenten werden durch die Gesellschaft für Telematik auf Grundlage der Prüfkriterien, die Bestandteil der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 Satz 2 sind, funktional geprüft. Zusätzlich werden - ggf. iterativ - Sicherheitstests durch externe Prüflabore unter der Koordination des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß Common Criteria Anforderungen durchgeführt. Auf der Basis dieser Tests spricht die Gesellschaft für Telematik die Zulassung bzw. die vorläufige Zulassung für den Einsatz in den Testregionen aus. Den Testregionen wird von der Gesellschaft für Telematik eine Liste mit den zugelassenen bzw. vorläufig zugelassenen Komponenten und Diensten zur Verfügung gestellt. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird in der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 geregelt.

4 Referenzinstallation

Da die Telematikinfrastruktur aus den unterschiedlichsten Komponenten und Diensten besteht, deren finale Verfügbarkeit auch von noch zu definierenden Betreibermodellen abhängt, ist es notwendig, dass die Gesellschaft für Telematik durch den Bau einer Referenzinstallation in Vorleistung geht und einen Integrationsnukleus schafft, der abschnittweise ausgebaut wird.

Die Referenzinstallation bildet zunächst - wie die Musterumgebung - die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur nach. Von Industriefirmen entwickelte Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur können so noch in der Entwicklungsphase daraufhin getestet werden, ob sie die geforderten Funktionalitäten im Zusammenspiel mit den Referenzkomponenten und -diensten erbringen.

Die Konformität externer Dienste, die eine standardisierte Schnittstelle zur Telematikinfrastruktur bedienen müssen (z.B. Versichertenstammdatendienst, Abrechnungsdienste), kann mit der Referenzinstallation geprüft und bestätigt werden.

Darüber hinaus unterstützt die Referenzinstallation weitere laborbasierte Tests der Telematikinfrastruktur, insbesondere der Netzinfrastruktur.

Die Referenzinstallation ist nicht für den Einsatz im Wirkbetrieb vorgesehen. Die im Rahmen der Referenzinstallation entwickelten Komponenten werden entweder von zukünftigen Betreibern zu stabilen und lastfähigen Komponenten weiterentwickelt (z.B. Schnittstellen zu Versichertenstammdatendiensten oder Verordnungsdatendiensten) oder sobald Komponenten von der Industrie oder anderen Betreibern verfügbar sind, nach Zulassung durch die Gesellschaft für Telematik (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept für die Komponenten) gegen diese ausgetauscht (z.B. Konnektor).

5 Musterumgebung

Die Gesellschaft für Telematik stellt für die Anwendertests nach Nummer 2.1.2, Zentrale und dezentrale Anwendertests, eine zentrale Musterumgebung bereit, die abschnittsbezogen ausgebaut wird.

Die Musterumgebung besteht aus Realkomponenten oder funktionsäquivalenten Modellen der jeweils benötigten Komponenten und Dienste, die in Funktionsverhalten und Nutzerschnittstelle Realkomponenten weitgehend entsprechen.

Funktionsgleiche Kopien der zentralen Musterumgebung werden den Testregionen zu Beginn der dezentralen Tests als dezentrale Musterumgebung von der Gesellschaft für Telematik bereitgestellt und entsprechend dem wachsenden Testfortschritt und Funktionsumfang durch Software-Updates und ggf. Austausch von Komponenten durch verfügbar werdende und zugelassene Industrieprodukte von der Gesellschaft für Telematik fortgeschrieben.

6 Gesamtplanung

6.1 Übersicht

Die Tests werden federführend durch die Gesellschaft für Telematik unter Beteiligung ausgewählter Testregionen durchgeführt.

Die Gesellschaft für Telematik ist zuständig für die Testkonzeption (die in Pflichtenheften festgelegt wird), die abschnittsweise Durchführung der Labor- und zentralen Anwendertests sowie die Gesamtkoordination und die Auswertung der Testmaßnahmen.

Die Testregionen führen zeitlich versetzt abschnittsweise dezentrale Anwendertests und Feldtests nach Vorgaben der Gesellschaft für Telematik durch. Die Tests können regionale Besonderheiten und zusätzliche Evaluationsziele berücksichtigen.

Die folgenden Grafiken geben eine Übersicht über den grundsätzlichen Ablauf und die geplanten zeitlichen Meilensteine (MS) der ersten drei Teststufen:

Die zeitliche und inhaltliche Planung wird durch den vorliegenden Migrationsplan bestimmt und durch abschnittsbezogene Detaildokumente ergänzt.

Die Freigabe für einzelne Testabschnitte erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der Basis der Planungsdokumente und regelmäßig durchzuführender Prüftermine zur Feststellung der Testbereitschaft. Bei der Freigabe werden die Termine für den jeweiligen Testabschnitt verbindlich vorgegeben.

6.2 Feststellung der Testbereitschaft

Für die Prüftermine sind jeweils folgende Dokumente vorzulegen:

• Testpflichtenheft mit Beschreibung der Testdurchführung, der eingesetzten Komponenten, der Testkriterien, der geplanten Testauswertung und des Zeitplans,
• Beschreibung der im Testabschnitt zu testenden Funktionen: Fachkonzept, Facharchitektur, nichtfunktionale Anforderungen, Sicherheitsanforderungen,
• Spezifikationen der eingesetzten Komponenten,
• wenn nötig: Zulassungsnachweis der eingesetzten Komponenten,
• wenn relevant: Darstellung der Berücksichtigung vorangegangener Prüfungen. 6.3 Termine
• Als Rahmentermine werden festgelegt:
• Beginn der Feldtests mit offline-Versichertendaten: 4. Quartal 2006
• Fertigstellung der Musterumgebung für Onlinetests: Januar 2007
• Prüftermin zur Freigabe der dezentralen Tests für den Abschnitt 2: Januar 2007

Prüftermine zur Freigabe weiterer Testabschnitte sowie zur Festlegung von Terminen werden jeweils zu Beginn der dezentralen Tests einzelner Funktionsabschnitte sowie zum Ende der zentralen Tests festgelegt.

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Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Inhalte der einzelnen Meilensteine für die Testregionen:

Bekanntmachung
der Neufassung der Verordnung über
Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte

Vom 5. Oktober 2006
(BGBl. I Nr. 45 vom 10.10.2006 S. 2199)

Auf Grund des Artikels 2 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte vom 2. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2189) in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197) wird nachstehend der Wortlaut der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte in der ab dem 11. Oktober 2006 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:

1. die am 9. November 2005 in Kraft getretene Verordnung vom 2. November 2005 (BGBl. I S. 3128),
2. den am 11. Oktober 2006 in Kraft tretenden Artikel 1 der eingangs genannten Verordnung.

Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund

zu 1. des § 291b Abs. 4 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), der durch Artikel 1 Nr. 4 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 2566) eingefügt worden ist,

zu 2. des § 291b Abs. 4 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), der durch Artikel 1 Nr. 4 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 2566) eingefügt worden ist, in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197).

ENDE