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| GenTSV - Gentechnik-Sicherheitsverordnung | GenTSV - Gentechnik-Sicherheitsverordnung |
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen | Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen |
Fassung vom 14. März 1995 | |
| Vom 12. August 2019 |
(BGBl. I S. 297; 16.8.2002 S. 3220 02a; 22.3.2004 S 454 04; 23.12.2004 S. 3758 04a; 31.10.2006 S. 2407 06; 6.3.2007 S. 261 07; 18.12.2008 S. 2768 08; 31.08.2015 S. 1474 15) | (BGBl. I Nr. 30 vom 15.08.2019 S. 1235) |
Gl.-Nr.: 2121-60-1-4 | Gl.-Nr.: 2121-60-1-11 |
(Gültig bis 28.02.2021 siehe =>) | (Gültig ab 01.03.2021 siehe =>) |
Zur ab dem 01.03.2021 gültigen Fassung | Zur bis zum 28.02.2021 gültigen Fassung |
Siehe auch: aushangpflichtige Regelungen | |
Erster Abschnitt | Abschnitt 1 |
| Allgemeine Vorschriften | Allgemeine Vorschriften |
| § 1 Anwendungsbereich | § 1 Anwendungsbereich |
Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich.
Die Regelungen des Vierten, des Fünften und des Sechsten Abschnitts gelten auch für Freisetzungen.
Nach anderen Vorschriften erforderliche Sicherheitsmaßnahmen bleiben unberührt. | Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich.
Die Regelungen in den Abschnitten 4, 5 und 6 gelten auch für Freisetzungen.
Nach anderen Vorschriften erforderliche Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen bleiben unberührt. |
§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen 02a | § 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen |
(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 7 den in § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen. | (1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 12 den in § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen. |
(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 und ihren Anhängen Sicherheitsmaßnahmen bestimmt.
Diese Maßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall dar; sie enthalten keine abschließende Aufzählung. Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit | (2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 13 bis 26 und in den Anhängen zu dieser Verordnung Sicherheitsmaßnahmen bestimmt.
Diese Sicherheitsmaßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall, aber keine abschließende Aufzählung dar. Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit |
es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bestimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzulegen, | es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bestimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzulegen, |
von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz auch ohne diese Maßnahmen auf andere Weise gewährleistet ist. | von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes auch ohne diese Maßnahmen oder auf andere Weise gewährleistet ist. |
§ 3 Begriffsbestimmungen 02a | § 3 Begriffsbestimmungen |
Im Sinne dieser Verordnung bedeutet: | Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind |
Mikroorganismen | Mikroorganismen: |
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen, | Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen, |
a Zellkultur | Zellkultur: |
in-vitro-vermehrte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind, | in-vitro-kultivierte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind, |
Pflanzen | Pflanzen: |
makroskopische Algen, Moose, Farn- und Samenpflanzen, | makroskopische Algen, Moose sowie Farn- und Samenpflanzen, |
Tiere | Tiere: |
| alle makroskopischen tierischen Mehrzeller, | alle makroskopischen tierischen Mehrzeller, |
hochwirksame Toxine | hochwirksame Toxine: |
sehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können; dies ist insbesondere der Fall, wenn mit ihnen | sehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können; um hochwirksame Toxine handelt es sich insbesondere, wenn mit ihnen Folgendes ermittelt wurde: |
nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50 bis zu 25 mg/kg Körpergewicht, | nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50 bei einer Menge von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht, |
nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des Kaninchens eine LD50 bis zu 50 mg/kg Körpergewicht, | nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des Kaninchens eine LD50 bei einer Menge von bis zu 200 mg/kg Körpergewicht, |
nach Aufnahme über die Atemwege an der Ratte eine LD50 bis zu 0,5 mg/l Luft pro 4 Stunden | nach Aufnahme über die Atemwege der Ratte eine LC50 |
| aa) bei einer Menge von bis zu 0,5 mg/l Luft pro 4 Stunden von in der Luft schwebenden festen Teilchen als Staub oder von flüssigen Tröpfchen als Nebel, |
| bb) bei einer Menge von bis zu 2 mg/l Luft pro 4 Stunden von Dämpfen der gasförmigen Phase, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen sind, oder |
ermittelt wurde, | cc) bei einer Menge von bis zu 500 Teilen pro Million Teile im Volumen pro 4 Stunden von Gasen, |
Inaktivierung | Inaktivierung: |
Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit sowie der Toxizität von Mikroorganismen, Pflanzen und Tieren sowie Zellkulturen und Zerstörung der Toxizität ihrer Zellinhaltsstoffe, | Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Organismen einschließlich ihrer Fähigkeit, genetisches Material zu übertragen, und Zerstörung ihrer toxischen Wirkung sowie Zerstörung anderer gefährlicher Wirkungen von Organismen, |
| Desinfektion: |
| Reduktion der Anzahl vermehrungsfähiger oder infektiöser Organismen in dem Maße, dass von ihnen keine schädlichen Auswirkungen und insbesondere keine Infektionsgefahren ausgehen, |
Sterilisierung | Sterilisation; Sterilisierung: |
Abtötung von Zellkulturen sowie von Mikroorganismen und Pflanzen einschließlich deren Ruhestadien durch physikalische und/oder chemische Verfahren, | Sterilisation ist das Abtöten aller vermehrungsfähigen oder infektiösen Organismen einschließlich ihrer Dauerformen und Zerstörung ihrer gefährlichen Wirkungen, |
| Sterilisierung sind Eingriffe, um Tieren die Fortpflanzungsfähigkeit zu nehmen, |
Laborbereich | Laborbereich: |
Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, dass in ihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen hergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labortypischen Geräten umgegangen wird. | Bereich, in dem in der Regel gentechnisch veränderte Organismen erzeugt werden oder in dem mit gentechnisch veränderten Organismen experimentell in labortypischen Geräten umgegangen wird, |
| Produktionsbereich: |
Produktionsbereich | Bereich, in dem |
Der Produktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet, dass in ihm gentechnisch veränderte Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden, wobei der Umgang mit diesen Organismen in weitgehend geschlossenen Apparaturen stattfindet. | in der Regel in standardisierten Prozessen gentechnisch veränderte Organismen vermehrt werden oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden oder |
| ausnahmsweise gentechnisch veränderte Organismen erzeugt werden, |
| wobei der Umgang mit den gentechnisch veränderten Organismen in zumeist geschlossenen Apparaturen stattfindet, |
| Tierräume: |
| Gebäude oder abgetrennte Bereiche innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und dazugehörigen Funktions- und Betriebsräumen. |
Zweiter Abschnitt | Abschnitt 2 |
| Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung | Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung |
§ 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung 02a | § 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten |
Die Risikobewertung und Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte: | Die Risikobewertung und die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach den §§ 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach den §§ 7 und 8 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte: |
| Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften | Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften |
| des Empfänger- oder Ausgangsorganismus, | des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus, |
des inserierten genetischen Materials (vom Spenderorganismus herrührend), | des überführten genetischen Materials, |
des Vektors (soweit verwendet), | des Vektors, sofern verwendet, |
des Spenderorganismus (solange der Spenderorganismus während des Vorganges verwendet wird), | des Spenderorganismus, sofern ein Spenderorganismus während des Vorgangs verwendet wird, |
des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentechnisch veränderten Organismus; | des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentechnisch veränderten Organismus, |
Merkmale der Tätigkeit; | Merkmale der Tätigkeit, |
Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung für die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter. | Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter. |
§ 5 Risikobewertung von Organismen 02a 04 06 15 | § 5 Risikobewertung von Organismen |
(1) gentechnischen Arbeiten ergibt sich das bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender- und Empfängerorganismus aus der Zuordnung der Organismen zu den Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien in Anhang I Nr. 1, soweit diese Kriterien nach dem Stand der Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentechnisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu den Risikogruppen erfolgt durch die Bewertung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Nr. 2 bis 4, soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind. | (1) Das Gefährdungspotential des Spender- und des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus sowie des gentechnisch veränderten Organismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Risikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risikogruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gefährdungspotentials des Organismus, und zwar |
| für Spender-, Empfänger- und Ausgangsorganismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 1 und |
| für gentechnisch veränderte Organismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 2, |
(2) aufgehoben | |
| soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind. |
(3) Sollen das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder subgenomische Nukleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential dieses Organismus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen.
Sollen andere subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt werden, kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: | (2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nukleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential des Spenderorganismus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung des gentechnisch veränderten Organismus einzubeziehen.
Sollen andere subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt werden, so kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: |
der Informationsgehalt des zu übertragenden Nukleinsäureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten Information oder Regulationssequenz, | der Informationsgehalt des zu überführenden Nukleinsäureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten Information oder Regulationssequenz, |
| der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleinsäure aus dem Spenderorganismus, | der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleinsäure aus dem Spenderorganismus, |
| die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine. | die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine. |
Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte übertragen, die für hochwirksame Toxine kodieren, kann sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen. | Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt, die für hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen kann. |
(3a) Werden das Genom oder subgenomische Nukleinsäurefragmente eines Spenders bei der Überführung in einen Empfänger in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, kann sich das Gefährdungspotenzial des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem des Spenders erhöhen. | (3) Wird das Genom oder werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte eines Spenderorganismus bei der Überführung in einen Empfängerorganismus in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem des Spenderorganismus erhöhen kann. |
| (4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für Nukleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden können. |
(4) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Gelangen Vektoren zur Anwendung, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen. | (5) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen. |
(5) Bei Anwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 kann das nach den Absätzen 1 bis 4 ermittelte Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus niedriger bewertet werden. | § 6 Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen |
(6) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Bundesanzeiger eine Liste mit Legaleinstufungen von Mikroorganismen nach dem geltenden EG-Arbeitsschutzrecht sowie von Organismen, die den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gemäß Absatz 1 Satz 1 zugeordnet wurden. | Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstufung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Arbeitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Empfängerorganismen den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gemäß § 5 Absatz 1 zuordnet. |
§ 6 Biologische Sicherheitsmaßnahmen 04 | § 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen |
| (1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische Sicherheitsmaßnahmen nach den Absätzen 2 bis 6 und nach § 8 angewendet, so kann ein niedrigeres als das nach § 5 ermittelte Gefährdungspotential zugrunde gelegt werden. |
(1) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, ausgenommen die Fälle des Absatzes 2, in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. In Anhang II Teil A sind anerkannte Vektoren und Empfängerorganismen aufgeführt; sie sind bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu berücksichtigen. | (2) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, ausgenommen die Maßnahmen des Absatzes 4, in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. Sie sind bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu berücksichtigen. |
| (3) Anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen sind die Verwendung von eukaryoten Zellen, unter Beachtung der für Zellkulturen üblichen Sicherheitsvorkehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes SV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus oder nicht-virales Replikons, die jeweils die Anforderungen von § 8 Absatz 2 erfüllen.
Voraussetzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder spontan noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem Organismus regenerieren und dass sie keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten.
Bis zum Ablauf des 31. Dezember 2021 gelten als anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen die Vektor-Empfänger-Systeme, die in Anhang II Abschnitt A Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297) aufgeführt sind. |
| (4) Als biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Pflanzen und von mit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten folgende Maßnahmen: |
| die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von pflanzlichem Pollen oder Samen insbesondere durch |
| Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung männlichsteriler Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums, |
| Sicherstellung, dass die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze blüht, oder |
| Sicherstellung, dass innerhalb des bekannten Pollenflugbereichs der Versuchspflanze keine andere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung möglich wäre, |
| die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Mikroorganismen über den Bereich des Gewächshauses hinaus, insbesondere durch |
| Sicherstellung, dass sich innerhalb des gesamten Radius, in dem eine wirksame Ausbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen könnte, |
| Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind, |
| Verwendung von Mikroorganismen, |
| aa) die genetische Defekte enthalten, die die Überlebenschancen der Mikroorganismen außerhalb der Anlage auf ein Minimum herabsetzen, oder |
| bb) bei denen auf andere Weise gewährleistet ist, dass eine unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb der Versuchsanstalt auslösen könnte, |
| die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Gliederfüßern und sonstigen Kleintieren, insbesondere durch |
| Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder steriler Gliederfüßer, |
| Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme sonstiger Kleintiere, |
| Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein Überleben ausgetretener Organismen sehr wahrscheinlich ausgeschlossen ist, |
| Verwendung von Gliederfüßern oder sonstigen Kleintieren, die für ihr Überleben oder ihre Vermehrung auf solche Pflanzen angewiesen sind, die in der für sie erreichbaren Umgebung nicht vorkommen. |
(2) Zur Verhinderung der Ausbreitung von Pflanzen und mit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind die in Anhang II Teil B beispielhaft aufgeführten Maßnahmen als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt.
Zur Verhinderung der Ausbreitung von Tieren sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaßnahmen, wie Sterilisation, möglich. | Zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von anderen Tieren, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaßnahmen, wie eine Sterilisierung, möglich. |
| (5) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann |
| neue Vektor-Empfänger-Systeme nach Absatz 1 und § 8 oder neue Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 4 bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biologische Sicherheitsmaßnahme anerkennen oder |
| das Fortbestehen bereits anerkannter biologischer Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 3 Satz 3 bestätigen. |
(3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann neue Vektor-Empfänger-Systeme nach den Absätzen 1, 4 und 5 oder neue Maßnahmen nach Absatz 2 bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biologische Sicherheitsmaßnahme anerkennen.
Neu anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen werden von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit regelmäßig im Bundesgesundheitsblatt bekanntgemacht, sofern der Betreiber, auf Grund dessen Anmeldung oder Genehmigungsantrag einer gentechnischen Anlage oder Arbeit die Anerkennung erfolgt, der Veröffentlichung nicht widerspricht.
Ein Widerspruch nach Satz 2 hindert die Bekanntmachung nur für einen Zeitraum von drei Jahren. | (6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit neu anerkannten oder weiterhin anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen im Bundesanzeiger bekannt, sofern der Betreiber, auf dessen Anzeige, Anmeldung oder Genehmigungsantrag die Anerkennung zurückgeht, der Bekanntmachung nicht widerspricht.
Ein Widerspruch nach Satz 1 hindert die Bekanntmachung vorübergehend für einen Zeitraum von drei Jahren ab Einlegung des Widerspruchs.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht eine Zusammenstellung der anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen auf der Internetseite der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit. |
| § 8 Empfängerorganismen und Vektoren als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme |
(4) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann unter folgenden Voraussetzungen als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden: | (1) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, wenn |
Vorliegen einer wissenschaftlichen Beschreibung und taxonomische Einordnung, | eine wissenschaftliche Beschreibung und eine taxonomische Einordnung des Empfängerorganismus vorliegen, |
Vermehrung nur unter Bedingungen, die außerhalb gentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen werden, oder Möglichkeit, die Ausbreitung außerhalb gentechnischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen unter Kontrolle zu halten, | die Vermehrung des Empfängerorganismus nur unter Bedingungen möglich ist, die außerhalb gentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen werden, oder wenn die Möglichkeit besteht, die Ausbreitung des Empfängerorganismus außerhalb gentechnischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen unter Kontrolle zu halten, |
keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten hervorrufenden und keine umweltgefährdenden Eigenschaften, | der Empfängerorganismus keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten hervorrufenden und keine umweltgefährdenden Eigenschaften aufweist und |
geringer horizontaler Genaustausch mit anderen Spezies. | der Empfängerorganismus nur einen geringen horizontalen Genaustausch mit anderen Spezies betreibt. |
(5) Die Verwendung eines Vektors kann unter folgenden Voraussetzungen als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden: | (2) Die Verwendung eines Vektors kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, wenn |
ausreichende Charakterisierung des Genoms des Vektors, | eine ausreichende Charakterisierung des Genoms des Vektors vorliegt, |
Vorliegen einer begrenzten Wirtsspezifität und | eine begrenzte Wirtsspezifität des Vektors besteht und |
| bei einem Vektor für |
speziell bei Bakterien oder Pilzen kein eigenes Transfersystem, geringe Cotransfer-Rate und geringe Mobilisierbarkeit oder | Bakterien oder Pilze kein eigenes Transfersystem, eine geringe Cotransfer-Rate und eine geringe Mobilisierbarkeit besteht oder |
bei einem Vektor für eukaryote Zellen auf viraler Basis keine eigenständige Infektiosität und geringer Transfer durch endogene Helferviren. | eukaryote Zellen auf viraler Basis keine eigenständige Infektiosität und ein geringer Transfer durch endogene Helferviren zu erwarten ist. |
(6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht im Bundesanzeiger die jeweils im letzten Jahr neu anerkannten und von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit der Öffentlichkeit bekanntgemachten biologischen Sicherheitsmaßnahmen. | |
§ 7 Sicherheitseinstufung 02a | § 9 Grundsatz der Sicherheitseinstufung |
(1) Entsprechend ihrem Gefährdungspotential werden gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Standes der Wissenschaft, nach den §§ 4 und 5 sowie nach Maßgabe der Absätze 2 bis 5 in die vier Sicherheitsstufen des § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz eingeordnet. | Ihrem Gefährdungspotential entsprechend werden gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Stands der Wissenschaft, nach den §§ 4, 5 und 6 sowie nach Maßgabe der §§ 10 bis 12 in die vier Sicherheitsstufen des § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes eingeordnet. |
(2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen im Produktionsbereich sind | § 10 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen |
der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: | |
die Empfängerorganismen sind | |
aa) Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 1 Satz 1 mit experimentell erwiesener oder langer sicherer Verwendung oder mit eingebauten biologischen Sicherheitsmaßnahmen, die die Überlebens- und Replikationsfähigkeit in der Umwelt begrenzen, | |
bb) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organismen regenerieren, | |
und geben keine Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 ab, | |
Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte sowie synthetische Nukleinsäuren | |
aa) sind gut beschrieben und frei von Nukleinsäuresequenzen mit bekanntem Gefährdungspotential, | |
bb) sind in der Größe so weit wie möglich auf die gentechnischen Sequenzen begrenzt, die zur Erreichung des beabsichtigten Zwecks notwendig sind, | |
cc) erhöhen die Stabilität des Organismus in der Umwelt nicht, soweit dies nicht für die beabsichtigte Funktion erforderlich ist, | |
dd) sind wenig mobilisierbar, | |
ee) übertragen keine Resistenzgene auf andere Mikroorganismen, die diese nicht von Natur aus aufnehmen, wenn eine solche Aufnahme die Anwendung von Heilmitteln zur Kontrolle von Infektionskrankheiten des Menschen oder von Nutztieren in Frage stellen könnte, | |
der gentechnisch veränderte Organismus | |
aa) ist unter den gewählten Verwendungsbedingungen (z.B. im Reaktor oder Fermenter) genauso sicher wie der Empfängerorganismus, aber mit begrenzter Überlebens- oder Replikationsfähigkeit und ohne nachteilige Folgewirkungen für die Umwelt, | |
bb) überschreitet nicht das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 und | |
cc) gibt keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen ab; nach dem Stand der Wissenschaft ist nicht zu erwarten, daß der gentechnisch veränderte Organismus Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen hervorruft; | |
der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zuzuordnen, wenn der gentechnisch veränderte Organismus nach § 5 Abs. 1 Satz 2 mit Anhang I Nr. 2 bis 4 für die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz insgesamt bei | |
der Sicherheitsstufe 2 ein geringes, | |
der Sicherheitsstufe 3 ein mäßiges, | |
der Sicherheitsstufe 4 ein hohes | |
Risiko darstellt.
Die Zuordnung zu den Sicherheitsstufen 2, 3 und 4 erfolgt entsprechend § 7 Abs. 3, Nr. 2 bis 4, wobei hinsichtlich der verwendeten Organismen eine nicht nur vorläufige Bewertung gemäß § 5 Abs. 1 erforderlich ist. | |
(3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen im Laborbereich sind | (1) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn |
der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: | |
die Empfängerorganismen sind | |
aa) Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 2 Satz 1, | |
bb) Stämme von Organismenarten der Risikogruppen 2 bis 4, die experimentell erwiesen oder auf Grund langer Erfahrung genauso sicher wie Organismen der Risikogruppe 1 sind und daher entsprechend verwendet werden können, | die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppe 1 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben, |
cc) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organismen regenerieren, | |
und geben keine Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 ab, | |
Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind soweit charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte Organismus nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 nicht überschreitet und keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen abgibt, | Vektoren und weitere in den Empfängerorganismus eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikroorganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Mikroorganismen der Risikogruppe 1 nicht überschreiten, und |
der gentechnisch veränderte Organismus ist bei Verwendung im Reaktor oder Fermenter genauso sicher wie der Empfängerorganismus, aber mit begrenzter Überlebens- oder Replikationsfähigkeit und ohne nachteilige Folgewirkung für die Umwelt; | die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben. |
der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: | (2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn |
die Empfängerorganismen sind Organismen bis Risikogruppe 2 und geben keine Organismen der Risikogruppe 3 oder 4 ab, | die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppe 1 oder 2 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 3 oder 4 abgeben, |
Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind soweit charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte Organismus nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht überschreitet und keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen abgibt; | Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikroorganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht überschreiten, und |
| die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben. |
der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: | (3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn |
die Empfängerorganismen sind Organismen bis Risikogruppe 3 und geben keine Organismen der Risikogruppe 4 ab, | die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppen 1, 2 oder 3 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben, |
Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind soweit charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte Organismus nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 3 nicht überschreitet und keine gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 4 abgibt. | Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikroorganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Mikroorganismen der Risikogruppe 3 nicht überschreiten, und |
Ebenfalls der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen sind gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hochwirksame Toxine herzustellen, wobei biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Anwendung kommen.
Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann unter Berücksichtigung der Wirkungsweise des hochwirksamen Toxins Empfehlungen aussprechen, welche biologischen Sicherheitsmaßnahmen hierfür im Einzelfall geeignet sind; | die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben. |
der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verbunden sind. Hierfür kommen insbesondere Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder defekten Viren dieser Risikogruppe in Gegenwart von Helferviren in Betracht.
Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt unter Berücksichtigung der in den §§ 9 bis 13 und ihren Anhängen für diese Sicherheitsstufe aufgeführten Beispiele Empfehlungen ab, welche Sicherheitsmaßnahmen im Einzel fall für eine gentechnische Arbeit dieser Stufe erforderlich sind, | (4) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt verbunden sind oder der begründete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind. Hierzu zählen insbesondere gentechnische Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder gentechnische Arbeiten mit defekten Viren der Risikogruppe 4 in Gegenwart von Helferviren. |
| (5) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen.
Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen.
Die zuständige Behörde hat von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen. |
(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind | § 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen |
der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: | (1) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn |
die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen, von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten sind, | die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten sind, |
virale Vektoren sollen nicht horizontal übertragbar sein, | |
Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind soweit charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte Organismus bei gentechnischen Arbeiten nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 nicht überschreitet und keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen abgibt; | Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 nicht überschreiten, |
| virale Vektoren nicht horizontal übertragbar sind und |
| die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben. |
der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: | (2) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn |
die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen, von denen höchstens ein geringes Risiko für die Rechtsguter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten ist, | die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen höchstens ein geringes Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten ist, |
Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind soweit charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte Organismus bei gentechnischen Arbeiten nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht überschreitet und keine gentechnisch veränderten Organismen höherer Risikogruppen abgibt; | Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht überschreiten, und |
| die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben. |
der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: | (3) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn |
die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen, von denen höchstens ein mäßiges Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten ist, | die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen höchstens ein mäßiges Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten ist, |
Vektoren und aus dem Spenderorganismus überführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind soweit charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte Organismus bei gentechnischen Arbeiten nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 3 nicht überschreitet und keine gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 4 abgibt; | Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 3 nicht überschreiten, und |
| die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben. |
der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn für gentechnische Arbeiten im Laborbereich die Voraussetzungen des Absatzes 3 Nr. 4 oder für gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich die Voraussetzungen des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe c erfüllt sind. | (4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt verbunden sind oder der begründete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind. |
(5) Bei der Sicherheitseinstufung nach Maßgabe der Absätze 2 bis 4 ist die Anwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen im Sinne des § 5 Abs. 5 zu berücksichtigen. | (5) Werden bei gentechnischen Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen gentechnisch veränderte Mikroorganismen auf Tiere oder Pflanzen übertragen, ist bei der Sicherheitseinstufung der gentechnischen Arbeit das Gefährdungspotential der gentechnisch veränderten Mikroorganismen zu berücksichtigen. |
| (6) Gentechnische Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen.
Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen.
Die zuständige Behörde hat von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen. |
| § 12 Gentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirksamen Toxinen |
| (1) Gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hochwirksame Toxine herzustellen, sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. |
| (2) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt Empfehlungen zu den erforderlichen technischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen ab, die die Wirkungsweise dieser Toxine berücksichtigen. |
| (3) § 7 Absatz 1 findet Anwendung. |
Dritter Abschnitt | Abschnitt 3 |
| Sicherheitsmaßnahmen | Sicherheitsmaßnahmen |
§ 8 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz 02a 04 06 | § 13 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz |
(1) Wer gentechnische Arbeiten durchführen läßt, hat im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten zur Feststellung der erforderlichen Maßnahmen mögliche Gefahren zu ermitteln und zu beurteilen. Die Beurteilung muß Angaben nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 und 5 Gentechnikgesetz enthalten. | (1) Der Betreiber, der gentechnische Arbeiten durchführen lässt, hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter und zum Schutz der Beschäftigten mögliche Gefahren zu ermitteln, zu beurteilen und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen festzulegen. Die Beurteilung der Gefahren muss Angaben nach § 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 und 5 des Gentechnikgesetzes enthalten. |
(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Beschäftigten und der Umwelt gegenüber dem gentechnisch veränderten Organismus so gering wie möglich zu halten.
Insbesondere sind die allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit sowie zum Schutz der Beschäftigten darüber hinaus die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe ermittelten und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Bundesarbeitsblatt bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen.
Diese Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berücksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaßnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zuständigen Behörde im Einzelfall nachzuweisen. | (2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Beschäftigten und der Umwelt gegenüber dem gentechnisch veränderten Organismus so gering wie möglich zu halten.
Insbesondere sind die allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zu beachten sowie zum Schutz der Beschäftigten die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe oder vom Ausschuss für Mutterschutz ermittelten und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales oder vom Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen.
Diese Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berücksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaßnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zuständigen Behörde im Einzelfall nachzuweisen. |
| (3) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind unverzüglich zu treffen. | (3) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind durch den Betreiber unverzüglich zu treffen. |
(4) Bei Gefahr im Verzug können Anordnungen der zuständigen Behörde nach § 26 Gentechnikgesetz auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte erlassen werden. | (4) Bei Gefahr im Verzug kann die zuständige Behörde Anordnungen nach § 26 des Gentechnikgesetzes auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte erlassen. |
(5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 nach § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz im Produktionsbereich soll der Betreiber prüfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Aussicht genommenen durchgeführt werden können.
Ist dem Betreiber die Durchführung dieser anderen gentechnischen Arbeit zumutbar, soll er nur diese durchführen. | (5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 des Gentechnikgesetzes im Produktionsbereich hat der Betreiber zu prüfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Betracht gezogenen durchgeführt werden können.
Ist dem Betreiber die Durchführung dieser anderen gentechnischen Arbeiten zumutbar, hat er nur diese durchzuführen. |
| (6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gentechnischen Arbeiten aufnimmt. | (6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gentechnischen Arbeiten aufnimmt. |
§ 9 Technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich 02a | § 14 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche |
(1) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz im Labor- und Produktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in Anhang III genannten Anforderungen an Anlagen und Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen eingeschlossen. | (1) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes im Labor- und im Produktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in Anlage 2 genannten Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden. |
(2) Die in Absatz 1 mit Anhang III beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich können auch bei labortypischen Arbeiten im Produktionsbereich, die entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich auch bei produktionstypischen Arbeiten im Laborbereich angewendet werden. | (2) Die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil A für den Laborbereich können auch bei labortypischen Arbeiten im Produktionsbereich angewendet werden, die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil B für den Produktionsbereich auch bei produktionstypischen Arbeiten im Laborbereich. |
(3) Die technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Anhang III sind in der Regel so zu gestalten, daß die persönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur als Ergänzung zu diesen Maßnahmen erforderlich sind. | (3) Die baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 sind in der Regel so zu gestalten, dass die persönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur als Ergänzung zu den sonstigen Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind. |
§ 10 Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern 02a | (4) Sofern in Labor- oder Produktionsbereichen gentechnische Arbeiten mit Pflanzen oder Tieren durchgeführt werden, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 3 für Gewächshäuser oder der Anlage 4 für Tierräume. |
| § 15 Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser |
(1) Werden in Gewächshäusern Pflanzen gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz die in Anhang IV genannten Anforderungen an Anlagen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten.
Sie gelten sinngemäß auch für Klimakammern. Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen eingeschlossen. | (1) Werden in Gewächshäusern Pflanzen gezogen, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen.
Diese gelten entsprechend auch für Klimakammern. |
(2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe. | (2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 2 für den Laborbereich. |
| (3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend. |
§ 11 Haltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen 02a | § 16 Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume |
(TRBA 120; 86/609/EWG Versuchstier-Richtlinie) | |
(1) Werden in Tierhaltungsräumen Tiere gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz die in Anhang V genannten Anforderungen an Anlagen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren eingeschlossen. | (1) Werden in Tierräumen Tiere gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, oder wird mit diesen Tieren umgegangen, sind bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 4 genannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. |
(2) Sofern in Tierhaltungsräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe. | (2) Sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 2 für den Laborbereich. |
| (3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend. |
§ 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen 02a 08 | § 17 Allgemeine Arbeitssicherheitsmaßnahmen |
| (1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und eingewiesen sind. | (1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und eingewiesen sind. |
(2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten eine Betriebsanweisung zu erstellen, in der die möglichen Gefahren gentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit und die Umwelt festgestellt sowie die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden. Die Betriebsanweisung ist in verständlicher Form und einer den Beschäftigten auf der Grundlage der Risikobewertung verständlichen Sprache abzufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte bekanntzumachen.
In der Betriebsanweisung sind auch Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die Erste Hilfe zu geben. Die Betriebsanweisung muß bei Unfällen mit humanpathogenen Organismen sofort greifbar sein; sie muß auch Informationen über in Frage kommende Maßnahmen zur Immunisierung enthalten. | (2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten insbesondere auf der Grundlage der Risikobewertung und der Gefährdungsbeurteilung nach § 5 des Arbeitsschutzgesetzes vor Beginn der gentechnischen Arbeiten eine Betriebsanweisung zu erstellen, in der die nach § 13 Absatz 1 ermittelten und beurteilten Gefahren gentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt dargelegt sowie die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden.
Die Betriebsanweisung |
| ist in übersichtlicher Form und in einer für die Beschäftigten verständlichen Sprache abzufassen sowie an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte bekanntzumachen, |
| muss unmittelbar verfügbar sein, |
| ist bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre, zu überprüfen und, falls erforderlich, zu aktualisieren, |
| hat Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die Erste Hilfe zu enthalten und |
| muss Informationen über in Frage kommende Maßnahmen zur Immunisierung und zur Postexpositionsprophylaxe enthalten. |
| (3) Der Betreiber hat für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen einen Hygieneplan zu erstellen, der eine Kurzübersicht der zu beachtenden Hygienemaßnahmen zum Beispiel mit zeitlichen Vorgaben und hinsichtlich des Mittels und der Anwendungsmethode enthält. |
(3) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten befaßt werden, müssen anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren insbesondere im Umgang mit Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 nach § 5 in Verbindung mit Anhang I sowie über die Sicherheitsmaßnahmen unterwiesen werden. Frauen sind zusätzlich über mögliche Gefahren für werdende Mütter zu unterrichten. Die Unterweisungen müssen vor der Beschäftigung erfolgen und danach mindestens einmal jährlich mündlich und arbeitsplatzbezogen wiederholt werden.
Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen.
Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheitsrelevanten Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen.
Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und vom Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. | (4) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten beauftragt werden, müssen vom Projektleiter anhand der Betriebsanweisung im Hinblick auf die möglichen Gefahren und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen unterwiesen werden.
Die Unterweisungen müssen in Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 mündlich, in Sicherheitsstufe 1 mündlich oder mittels elektronischer Kommunikationsmittel mit Erfolgskontrolle und jeweils arbeitsplatzbezogen vor der erstmaligen Beschäftigung erfolgen und danach mindestens einmal jährlich vorgenommen werden.
Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Frauen sind zusätzlich über mögliche Gefahren zu unterrichten, die während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestehen können. Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheitsrelevanten Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen.
Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Der Projektleiter kann die Verpflichtung gemäß den Sätzen 1 bis 6 auf geeignete Mitarbeiter übertragen. |
(4) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß mit einer erhöhten Unfallgefahr oder besonders schweren Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen zur Vermeidung von Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen. | (5) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß mit einer erhöhten Unfallgefahr oder mit besonders schweren Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen zur Vermeidung von Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen. |
| (6) Der Betreiber hat die Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Geräte oder Einrichtungen wie insbesondere der Autoklaven und Sicherheitswerkbänke regelmäßig nach Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen. Das Ergebnis und das Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu dokumentieren. |
| § 18 Arbeitssicherheit bei Prüfung, Wartung und Veränderung von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen |
(5) Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt wurden, dürfen nur mit einer schriftlichen Erlaubnis des Betreibers oder des für den Betrieb der Anlage, Apparatur oder Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorgesetzten vorgenommen werden, wenn die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen getroffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind.
Entsprechendes gilt für die Wartung und Instandsetzung kontaminierter Geräte. Für regelmäßige Arbeiten kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter Dauererlaubnis sind die Beschäftigten mindestens einmal jährlich zu unterweisen.
Die vor der Durchführung der genannten Arbeiten notwendigen Desinfektionsmaßnahmen sind festzulegen.
Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die Arbeiten nur unter Anwendung technischer Schutzmaßnahmen oder Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden.
Liegen die Voraussetzungen des Satzes 5 vor, hat der Betreiber den Beschäftigten die in der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge genannten Maßnahmen anzubieten.
Dabei sind individuelle Schutzmaßnahmen nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen. | (1) Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt wurden, dürfen nur vorgenommen werden, wenn eine schriftliche Erlaubnis des Betreibers, des Projektleiters oder des für den Betrieb der Anlage, der Apparatur oder der Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorgesetzten vorliegt. |
| (2) Voraussetzungen für Arbeiten nach Absatz 1 sind, dass die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen getroffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind. |
| (3) Vor der Durchführung von Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten sind die Anlagen, Apparaturen und Geräte zu desinfizieren.
Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten nur unter Anwendung technischer Schutzmaßnahmen oder unter Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden.
Dabei ist die persönliche Schutzausrüstung nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen. |
| (4) Für die Prüfung, Wartung und Instandsetzung kontaminierter Geräte gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. |
| (5) Für regelmäßige Arbeiten im Sinne der Absätze 1 und 3 kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter Dauererlaubnis sind die Beschäftigten mindestens einmal jährlich zu unterweisen. |
| (6) Auf die Tätigkeiten nach Absatz 1 sind § 13 Absatz 1 Satz 1 und § 20 entsprechend anzuwenden. |
| § 19 Anpassung von Maßnahmen der Arbeitssicherheit und Überwachung des Arbeitsbereiches |
(6) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines Arbeitsverfahrens fortentwickelt, hat sich diese bewährt und erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das nicht entsprechende Arbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist dieser Fortentwicklung anzupassen. | (1) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines Arbeitsverfahrens fortentwickelt und hat sich die Sicherheitstechnik bewährt und erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das dem Stand der Sicherheitstechnik nicht entsprechende Arbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist dieser Fortentwicklung anzupassen. |
(7) Ist das Auftreten von humanpathogenen gentechnisch veränderten Organismen in einer Konzentration, die ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen könnte, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch geeignete Maßnahmen zu überwachen. | (2) Ist das Auftreten gentechnisch veränderter Organismen in einer Konzentration, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen könnte, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch geeignete Maßnahmen zu überwachen. |
| § 20 Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen |
| (1) Der Betreiber hat für Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit Organismen durchführen, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen können, angemessene arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen zu treffen.
Diese umfassen die in § 14 Absatz 2 der Biostoffverordnung vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), die durch Artikel 146 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, sowie die in der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2768), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung vom 15. November 2016 (BGBl. I S. 2549) geändert worden ist, genannten Regelungen und Maßnahmen. |
| (1a) Der Betreiber muss mit Arbeitgebern von Fremdfirmen die Durchführung angemessener arbeitsmedizinischer Präventionsmaßnahmen abstimmen. |
(8) Bei gentechnischen Arbeiten sind zum Schutz der Beschäftigten ferner die in Anhang VI enthaltenen Maßnahmen zu beachten. | (2) Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für Arbeitsmedizin ermittelten Regeln und Erkenntnisse zur arbeitsmedizinischen Vorsorge bei gentechnischen Arbeiten im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben. |
§ 12a Unterrichtung der Beschäftigten 02a | § 21 Unterrichtung der Beschäftigten |
(1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesem sowie dem Betriebsarzt mitzuteilen | (1) Der Betreiber hat die betroffenen Beschäftigten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesen sowie den Betriebsarzt über Folgendes zu unterrichten: |
| die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen und | über die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen und |
wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen hat, die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüstungen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen sind. | über die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüstungen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen sind, sofern der Betreiber Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen hat. |
Im Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu unterrichten.
In dringenden Fällen hat der Betreiber sie über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten.
Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der Überprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergebnisses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden. | (2) Bei Betriebsstörungen sind die betroffenen Beschäftigten und der Betriebs- oder Personalrat zu unterrichten.
In dringenden Fällen hat der Betreiber die betroffenen Beschäftigten und den Betriebs- oder Personalrat über getroffene Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten.
Satz 1 gilt auch für den Fall, dass nach der Überprüfung eines Arbeitsplatzes Maßnahmen getroffen werden, die aufgrund von Erkenntnissen aus der arbeitsmedizinischen Vorsorge erforderlich sind. |
(2) Die Betriebs- oder Personalräte sowie der Betriebsarzt haben das Recht, über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hinaus zur Abwendung gesundheitlicher Schäden dem Betreiber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen. | (3) Der Betriebs- oder Personalrat sowie der Betriebsarzt haben das Recht, dem Betreiber zur Abwendung gesundheitlicher Schäden im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen, die über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hinausgehen. |
(3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt. | (4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt. |
(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind. | (5) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie gegenüber den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind. |
§ 13 Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung 02a | § 22 Allgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung |
(1) Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, sind im Hinblick auf die von gentechnisch veränderten Organismen ausgehenden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unschädlich zu entsorgen.
Nach anderen Vorschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- und Abfallentsorgung bleiben unberührt. | Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus gentechnischen Anlagen sind im Hinblick auf die von gentechnisch veränderten Organismen ausgehenden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unschädlich zu entsorgen.
Nach anderen Vorschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- und Abfallentsorgung bleiben unberührt. |
(2) Dusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare Abwässer aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 oder 2 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, können ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden.
Flüssiger und Fester Abfall aus Anlagen dieser Sicherheitsstufen, der nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten angefallen ist, kann ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden.
Sonstiges Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 nach § 7 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, kann ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden, wenn | § 23 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2 |
zur Herstellung der gentechnisch veränderten Organismen als Empfängerorganismen | |
aa) solche Stämme von Mikroorganismen verwendet werden, die nach folgenden Kriterien bereits der Risikogruppe 1 zugeordnet worden sind: | |
aaa) sie stellen nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt dar, | |
bbb) sie sind nicht human-, tier- oder pflanzenpathogen, | |
ccc) sie geben keine Organismen höherer Risikogruppen ab, | |
ddd) sie zeichnen sich aus durch experimentell erwiesene oder langfristig sichere Anwendung oder eingebaute biologische Schranken, die ohne Beeinträchtigung eines optimalen Wachstums im Fermenter die Überlebensfähigkeit und Replikationsfähigkeit in der Umwelt begrenzen | |
und die Vektoren die Bedingungen des § 6 Abs. 5 erfüllen oder | |
bb) Tiere oder Pflanzen verwendet werden, von denen schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind, oder | |
das sonstige Abwasser oder der Abfall so gering kontaminiert ist, daß schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. | |
(3) Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 oder 2 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, und auf die Absatz 2 keine Anwendung findet, sind so vorzubehandeln, daß die darin enthaltenen gentechnisch veränderten Organismen soweit inaktiviert werden, daß Gefahren für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.
Die Anforderungen nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer Inaktivierungskinetik nachgewiesen wird, daß die Inaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem keine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls keine Infektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten Organismus mehr beobachtet wird. Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht: | (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, so vorbehandelt werden, dass die darin enthaltenen gentechnisch veränderten Organismen so weit inaktiviert werden, dass Gefahren für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.
Die Anforderungen an die Vorbehandlung nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer Inaktivierungskinetik nachgewiesen wird, dass die Inaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem keine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls keine Infektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten Organismus mehr beobachtet wird. |
| (2) Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht: |
Inaktivierung durch physikalische Verfahren, wie durch Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbedingungen auf gentechnisch veränderte Organismen während bestimmter Verweilzeiten oder - soweit die Beschaffenheit des Abfalls oder des Abwassers ein physikalisches Inaktivierungsverfahren nicht zulässt | Inaktivierung des gentechnisch veränderten Organismus durch physikalische Verfahren, wie die Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbedingungen während bestimmter Verweilzeiten, oder |
Inaktivierung mit chemischen Verfahren durch Einwirkung von geeigneten Chemikalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und Konzentrationsbedingungen: | Inaktivierung des gentechnisch veränderten Organismus mit chemischen Verfahren durch Einwirkung von geeigneten Chemikalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und Konzentrationsbedingungen, sofern die Beschaffenheit des Abfalls oder des Abwassers ein physikalisches Inaktivierungsverfahren nach Nummer 1 nicht zulässt. |
| § 24 Entsorgung von Abwässern und Abfällen ohne Vorbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2 |
| (1) Abweichend von § 23 können folgende Abwässer sowie folgende flüssige und feste Abfälle ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden: |
| Dusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare Abwässer aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, |
| flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeitender Sicherheitsstufen 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, wenn der Abfall nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten angefallen und damit nicht potentiell mit gentechnisch veränderten Organismen behaftet ist, und |
| flüssiger und fester Abfall, der aus Anlagen stammt, in denen ausschließlich gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden, und der in unmittelbarem Zusammenhang mit diesen gentechnischen Arbeiten angefallen ist, wenn |
| zur Erzeugung der gentechnisch veränderten Mikroorganismen |
| aa) solche Stämme als Empfängerorganismen der Risikogruppe 1 verwendet werden, die die Bedingungen des § 8 Absatz 1 erfüllen, |
| bb) die Vektoren die Bedingungen des § 8 Absatz 2 erfüllen und |
| cc) von den eingeführten Nukleinsäuren keine schädlichen Auswirkungen auf die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten sind |
| oder |
| der Abfall so gering kontaminiert ist, dass schädliche Auswirkungen auf die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. |
| (2) Für Abwasser, außer für Dusch- und Handwaschwasser, gilt Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 entsprechend. |
| § 25 Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung |
| (1) Eine Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen nach § 23 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 liegt in der Regel dann vor, wenn das Abwasser oder der Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert wird.
Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlängerung der Einwirkzeit erforderlich sein.
Beim Autoklavieren von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sichergestellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 aufgeführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten erreicht werden.
In den in den Sätzen 2 und 3 aufgeführten Fällen soll die Wirksamkeit der vorgesehenen Inaktivierung vor deren Nutzung nachgewiesen werden. |
(4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 werden in der Regel dadurch erfüllt, dass das Abwasser und der Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad C für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden.
In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen soll eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad C erfolgen.
Die Anforderungen des Absatzes 3 Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 gelten auch als erfüllt, wenn zur Inaktivierung von Abfall oder Abwasser ein thermisches Verfahren aus der Liste nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes angewandt wird. Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde auch andere physikalische Verfahren zulassen.
Die Genehmigungsbehörde kann auf Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und die Anforderungen aus Absatz 3 im Übrigen eingehalten werden.
Insbesondere dürfen keine Hinweise dafür vorliegen, dass von den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen. | (2) Auf Antrag kann die zuständige Behörde auch andere physikalische Verfahren als das Autoklavieren zulassen.
Die zuständige Behörde kann auf Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und die Anforderungen des § 23 eingehalten werden.
Insbesondere dürfen keine Hinweise dafür vorliegen, dass von den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der Inaktivierung entsorgt wird, ausgehen. |
| (3) Der Betreiber hat die Wirksamkeit des alternativen Verfahrens nach Absatz 2 gegenüber der zuständigen Behörde in geeigneter Weise, zum Beispiel durch Vorlage einer Inaktivierungskinetik, nachzuweisen. |
| § 26 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 |
| (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die folgenden Abfälle und Abwässer in der Anlage, in der sie entstanden sind, durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten sterilisiert werden: |
| flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, |
| flüssiger und fester Abfall und Abwasser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden. |
| Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren nach Satz 1 eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlängerung der Einwirkzeit erforderlich sein.
Beim Autoklavieren von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sichergestellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 aufgeführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten erreicht werden.
In den in den Sätzen 2 und 3 aufgeführten Fällen ist die Wirksamkeit der vorgesehenen Sterilisation vor deren Nutzung nachzuweisen. |
| (2) Die Einhaltung der Temperatur und die Dauer der Sterilisation sind durch selbstschreibende Geräte zu protokollieren.
Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die Geräte zur Überprüfung der Temperatur und der Dauer so ausgelegt sind, dass bei Nichteinhalten der Anforderungen ein Freiwerden von Organismen ausgeschlossen ist. Der Betreiber hat den Sterilisationserfolg durch eine Funktionskontrolle des Autoklavs zu überprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, dass eine Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen wird. |
| (3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Abwasserbehandlung. |
(5) Flüssiger und fester Abfall und erforderlichenfalls Abwasser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes sowie flüssiger und fester Abfall und Abwasser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad C für die Dauer von 20 Minuten zu sterilisieren.
In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder Sporen soll eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad C erfolgen.
Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde auch andere thermische Verfahren zur Sterilisierung zulassen. Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Abwasserbehandlung.
Die Einhaltung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende Geräte zu protokollieren.
Die Geräte zur Überprüfung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung sind so auszulegen, dass bei Nichteinhaltung der Anforderungen eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen ist. Während der Sterilisierung ist eine homogene Temperaturverteilung sicherzustellen.
Der Sterilisierungserfolg ist durch geeignete Verfahren vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, dass eine Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen ist. Soweit eine Sterilisierung durch thermische Verfahren nicht möglich ist, kann die Genehmigungsbehörde auf Antrag auch chemische Sterilisierungsverfahren zulassen.
Diese müssen umweltverträglich sein.
Insbesondere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass von den eingesetzten Stoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen.
Die homogene Chemikalienverteilung ist sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie z.B. die Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen. | (4) Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde auf Antrag auch andere physikalische Verfahren zur Sterilisation zulassen. Sofern eine Sterilisation durch physikalische Verfahren nicht möglich ist, kann die zuständige Behörde auf Antrag auch andere Verfahren wie zum Beispiel chemische Sterilisationsverfahren zulassen.
Diese müssen umweltverträglich sein.
Insbesondere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass von den eingesetzten Stoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der Sterilisation entsorgt wird, ausgehen.
Die homogene Chemikalienverteilung im Abwasser oder im Abfall ist sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie zum Beispiel die verwendete Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen. Für die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 gilt § 25 Absatz 3 entsprechend. |
(6) Geräte, Teile von Geräten oder Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, sind zur Sterilisierung in sicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern in eine andere gentechnische Anlage zu überführen, wenn sie wegen ihrer Art oder Größe nicht in der Anlage sterilisiert werden können. | (5) Wenn Geräte oder Teile von Geräten oder Abfälle aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, wegen ihrer Größe nicht in der gentechnischen Anlage sterilisiert werden können, sind sie zur Sterilisation in sicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und von außen desinfizierten Behältern in eine andere gentechnische Anlage zu überführen, die die erforderlichen Voraussetzungen zur Sterilisation erfüllt. |
Vierter Abschnitt | Abschnitt 4 |
| Projektleiter | Projektleiter |
§ 14 Verantwortlichkeiten des Projektleiters 02a | § 27 Verantwortlichkeiten des Projektleiters |
| (1) Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung durch.
Er ist verantwortlich | (1) Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung durch.
Er ist verantwortlich |
für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 8 bis 13 sowie der seuchen-, tierseuchen-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften, | für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 13 bis 26 sowie der infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften, |
| dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begonnen wird, wenn |
| eine Anzeige gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 oder § 9 Absatz 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt ist und § 12 Absatz 5a Satz 2 des Gentechnikgesetzes nicht entgegensteht, |
a. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begonnen wird, wenn die Frist gemäß § 8 Abs. 2 in Verbindung mit § 12 Abs. 5, § 9 Abs. 2 in Verbindung mit § 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes oder die Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 oder 4, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 oder 4 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist, | die Frist gemäß § 8 Absatz 2 in Verbindung mit § 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes abgelaufen ist oder die Zustimmung nach § 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes erteilt wurde oder |
| die Genehmigung nach § 8 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 oder nach § 9 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist, |
b. dafür, daß die Freisetzung erst begonnen wird, wenn die Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz vollziehbar ist, | dafür, dass die Freisetzung erst begonnen wird, wenn die Genehmigung nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist, |
| für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und Anordnungen, | für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und Anordnungen, |
| für die ausreichende Qualifikation und Einweisung der Beschäftigten, | für die ausreichende Qualifikation und Einweisung der Beschäftigten, |
für die Durchführung der Unterweisung für die Beschäftigten gemäß § 12 Abs. 3 sowie die Veranlassung der arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen und jeweils deren Protokollierung sowie die Protokollierung der eventuell auftretenden Unfälle, | für die Durchführung der Unterweisungen für die Beschäftigten gemäß § 17 Absatz 4, für die Umsetzung der arbeitsmedizinischen Vorsorge und für die Protokollierung von Unfällen, |
für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten oder des Ausschusses für die Biologische Sicherheit über die gentechnischen Arbeiten und die nach den §§ 8 bis 13 notwendigen Vorkehrungen oder über die Freisetzung, | für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten für die Biologische Sicherheit oder des Ausschusses für die Biologische Sicherheit über die gentechnischen Arbeiten und die nach den §§ 13 bis 26 notwendigen Vorkehrungen oder über die Freisetzung, |
dafür, daß bei Gefahr für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter geeignete Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr unverzüglich getroffen werden, | dafür, dass bei Gefahr für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter unverzüglich geeignete Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr getroffen werden, |
dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkommnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter besteht, | dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkommnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter besteht, |
dafür, daß bei Freisetzungen eine sachkundige Person regelmäßig anwesend und grundsätzlich verfügbar ist. | dafür, dass bei Freisetzungen eine sachkundige Person regelmäßig anwesend und grundsätzlich verfügbar ist. |
(2) Wird eine gentechnische Arbeit oder eine Freisetzung mehrerer Projektleitern gemeinsam zugeordnet, sind die Verantwortlichkeiten der einzelnen Projektleiter eindeutig festzulegen. | (2) Wird eine gentechnische Arbeit, eine gentechnische Anlage oder eine Freisetzung mehreren Projektleitern gemeinsam zugeordnet, sind die Verantwortlichkeiten der einzelnen Projektleiter eindeutig festzulegen. |
§ 15 Sachkunde des Projektleiters 02a | § 28 Sachkunde des Projektleiters |
(1) Der Projektleiter muß nachweisbare Kenntnisse insbesondere in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen.
Die seuchen- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. | (1) Zum Projektleiter darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Der Projektleiter muss nachweisbare Kenntnisse insbesondere in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen.
Die infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. |
| (2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch | (2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch |
den Abschluß eines naturwissenschaftlichen oder medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums, | den Abschluss eines naturwissenschaftlichen, medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums mit einem Master, einem Diplom oder einem Staatsexamen oder durch eine abgeschlossene Promotion in diesen Fachrichtungen, |
eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, und | eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, und, sofern sich die angestrebte Projektleitung auf gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 bezieht, eine mindestens zweijährige Tätigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 und |
die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbildungsveranstaltung, auf der die Kenntnisse nach Absatz 4 vermittelt werden. | die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbildungsveranstaltung, auf der die Kenntnisse nach Absatz 5 vermittelt werden. |
Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich (§ 9 Abs. 1 Nr. 2) durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde anstatt durch die in den Nummern 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch | Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch |
den Abschluß eines ingenieurwissenschaftlichen Hoch- oder Fachhochschulstudiums und | den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hochschulstudiums und |
eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der Bioverfahrenstechnik. | eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik. |
Sollen Freisetzungen von Pflanzen durchgeführt werden, kann in der Regel die erforderliche Sachkunde anstatt durch die in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Anforderungen durch den Abschluß eines biologischen oder landwirtschaftlichen Hochschulstudiums und eine mindestens 3jährige Tätigkeit in einem Pflanzenzuchtbetrieb oder einer wissenschaftlichen Einrichtung im Pflanzenschutz, im Pflanzenbau oder in der Pflanzenzüchtung nachgewiesen werden.
Die Behörde kann auf die Vorlage der Bescheinigung nach Satz 1 Nr. 3 verzichten, wenn der Projektleiter in dieser Eigenschaft mindestens 2 Jahre in einem nach den "Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte Nukleinsäuren" registrierten Genlabor tätig war. | Sollen Freisetzungen von Pflanzen durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde in der Regel anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch |
| den Abschluss eines biowissenschaftlichen oder eines agrarwissenschaftlichen Hochschulstudiums und |
| eine mindestens dreijährige Tätigkeit in einem Pflanzenzuchtbetrieb oder in einer wissenschaftlichen Einrichtung im Pflanzenschutz, im Pflanzenbau oder in der Pflanzenzüchtung. |
| Sofern der Projektleiter nur für bestimmte festgelegte gentechnische Arbeiten verantwortlich sein soll, kann die zuständige Behörde abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 den Nachweis der erforderlichen Sachkunde beschränken. |
| (3) Die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse müssen mindestens alle fünf Jahre durch die erneute Teilnahme an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung aktualisiert werden.
Abweichend von Satz 1 können die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse im Einzelfall auf andere geeignete Weise aktualisiert werden.
Die Aktualisierung muss geeignet sein, einen Wissensstand zu gewährleisten, der der Wissensvermittlung in einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 5 entspricht.
Die Aktualisierung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen.
Diese entscheidet über die Anerkennung der Aktualisierung. |
(3) Die Behörde kann auch den Abschluß einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 anerkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand der Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter Berücksichtigung der durchzuführenden gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist. Die Behörde kann abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 für festgelegte gentechnische Arbeiten den Nachweis der erforderlichen Sachkunde beschränken. | (4) Die zuständige Behörde kann auch den Abschluss einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 anerkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand dieser Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter Berücksichtigung der durchzuführenden gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 genannten Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist. |
(4) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 muß die wesentlichen Grundzüge folgender Themenbereiche umfassen: | (5) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 muss die wesentlichen Grundzüge folgender Themenbereiche umfassen: |
| Gefährdungspotentiale von Organismen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie und bei Freisetzungen, | Gefährdungspotentiale von Organismen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie und bei Freisetzungen, |
Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien, gentechnische Produktionsbereiche und Freisetzungen und | Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche, Gewächshäuser, Tierräume und Freisetzungen und |
Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien, Produktionsbereiche und Freisetzungen und zum Arbeitsschutz. | Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche, Gewächshäuser, Tierräume und Freisetzungen und zum Arbeitsschutz. |
| Die Behörde kann geeignete Veranstaltungen als Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des Satzes 1 anerkennen. | Die zuständige Behörde kann geeignete Veranstaltungen als Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des Satzes 1 anerkennen. |
| (6) Ist ein Projektleiter bei einem Dritten tätig, kann die zuständige Behörde dem Betreiber auf Antrag die Bestellung dieses Projektleiters im Wege einer schriftlichen Vereinbarung mit diesem, dem Betreiber und dem Dritten gestatten.
Voraussetzung dafür ist, dass |
| sich der Projektleiter gegenüber dem Betreiber in der Vereinbarung verpflichtet, die Aufgaben gemäß § 27 zu erfüllen und insoweit die Anweisungen des Betreibers zu befolgen, und |
| zu erwarten ist, dass der so bestellte Projektleiter die in § 27 bezeichneten Aufgaben sachgerecht erfüllt. |
Fünfter Abschnitt | Abschnitt 5 |
| Beauftragter für die Biologische Sicherheit | Beauftragter für die Biologische Sicherheit |
§ 16 Bestellung eines Beauftragten | § 29 Bestellung eines Beauftragten für die Biologische Sicherheit |
(1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten oder der Freisetzungen zum Schutz für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit (Ausschuß für Biologische Sicherheit) schriftlich zu bestellen.
Werden mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit bestellt, sind die dem einzelnen Beauftragten für die Biologische Sicherheit obliegenden Aufgaben genau zu bezeichnen. | (1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten oder der Freisetzungen zum Schutz für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit schriftlich zu bestellen.
Werden mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit bestellt, bilden diese einen Ausschuss für Biologische Sicherheit.
Die Aufgaben jedes einzelnen Beauftragten für die Biologische Sicherheit sind genau zu bezeichnen. |
(2) Die Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die Bestellung eines oder mehrerer nicht betriebsangehöriger Beauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 18 bezeichneten Aufgaben in gleicher Weise sichergestellt ist. | (2) Die zuständige Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die Bestellung eines nicht betriebsangehörigen Beauftragten oder mehrerer nicht betriebsangehöriger Beauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 31 bezeichneten Aufgaben sichergestellt ist. |
§ 17 Sachkunde des Beauftragten | § 30 Sachkunde des Beauftragten für die Biologische Sicherheit |
Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt.
Die erforderliche Sachkunde und deren Nachweis richten sich nach der für den Projektleiter geltenden Vorschrift des § 15. | Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt.
Die Anforderungen an die erforderliche Sachkunde und an deren Nachweis richten sich nach der für den Projektleiter geltenden Vorschrift des § 28. |
§ 18 Aufgaben des Beauftragten | § 31 Aufgaben des Beauftragten für Biologische Sicherheit |
| (1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist berechtigt und verpflichtet, | (1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist berechtigt und verpflichtet, |
die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer Arbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufgaben des Projektleiters zu überwachen, insbesondere durch Kontrolle der gentechnischen Anlage oder der Freisetzungsorte in regelmäßigen Abständen, durch Mitteilung festgestellter Mängel und durch Überprüfung der Beseitigung dieser Mängel, | die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer Arbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufgaben des Projektleiters zu überwachen, insbesondere durch regelmäßige Kontrolle der gentechnischen Anlage oder der Freisetzungsorte, durch Mitteilung festgestellter Mängel an den Betreiber und an den Projektleiter und durch Überprüfung der Beseitigung dieser Mängel, |
| den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf dessen Verlangen und die verantwortlichen Personen zu beraten | den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf dessen Verlangen und die jeweils verantwortlichen Personen zu beraten |
bei der Risikobewertung gemäß § 6 Abs. 1 Gentechnikgesetz, | bei der Risikobewertung gemäß § 6 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes, |
bei der Planung, Ausführung und Unterhaltung von Einrichtungen, in denen ein Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen erfolgt, | bei der Planung und Ausführung gentechnischer Arbeiten sowie der Unterhaltung von Einrichtungen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wird, |
| bei der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln und der Einführung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch veränderten Organismen, | bei der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln und bei der Einführung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch veränderten Organismen, |
| bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen Schutzausrüstungen und | bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen Schutzausrüstungen und |
| vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und Betriebsmitteln und vor der Einführung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch veränderten Organismen. | vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und Betriebsmitteln und vor der Einführung von Verfahren zur Nutzung von gentechnisch veränderten Organismen. |
| (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstattet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maßnahmen. | (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstattet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maßnahmen. |
§ 19 Pflichten des Betreibers | § 32 Pflichten des Betreibers gegenüber dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit |
(1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biologische Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen. Der Betreiber hat dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung der betrieblichen Belange auf seine Kosten zu ermöglichen. | (1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biologische Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen. |
| (2) Der Betreiber hat dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung der betrieblichen Belange auf Kosten des Betreibers zu ermöglichen. |
(2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. | (3) Der als Arbeitnehmer des Betreibers Beauftragte für die Biologische Sicherheit darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. |
(3) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeutsam sein können, eine Stellungnahme des Beantragten für die Biologische Sicherheit einzuholen.
Die Stellungnahme ist so rechtzeitig einzuholen, daß sie bei der Entscheidung über die Beschaffung angemessen berücksichtigt werden kann.
Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen, die über die Beschaffung entscheidet. | (4) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeutsam sein können, eine Stellungnahme des Beauftragten für die Biologische Sicherheit einzuholen.
Die Stellungnahme ist so rechtzeitig einzuholen, dass sie bei der Entscheidung über die Beschaffung angemessen berücksichtigt werden kann.
Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen, die über die Beschaffung entscheidet. |
(4) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß der Beauftragte für die Biologische Sicherheit seine Vorschläge oder Bedenken unmittelbar der entscheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigen konnte und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit wegen der besonderen Bedeutung der Sache eine Entscheidung dieser Stelle für erforderlich hält. | (5) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass der Beauftragte für die Biologische Sicherheit seine Vorschläge oder Bedenken, die sich bei seiner Aufgabenwahrnehmung nach § 31 ergeben, unmittelbar der entscheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigen konnte und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit wegen der besonderen Bedeutung der Sache eine Entscheidung dieser Stelle für erforderlich hält. |
Sechster Abschnitt | Abschnitt 6 |
Bußgeldvorschriften | |
| Ordnungswidrigkeiten |
§ 20 Ordnungswidrigkeiten 02a | § 33 Ordnungswidrigkeiten |
Ordnungswidrigkeiten im Sinne des § 38 Abs. 1 Nr. 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer als Betreiber | Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Absatz 1 Nummer 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig |
vorsätzlich oder fahrlässig | |
entgegen | |
§ 9 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Teil A Abschnitt III Nr. 3 Satz 2, Nr. 9 Satz 2, Nr. 11 oder 13, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder Teil B Abschnitt II Nr. 12, Abschnitt III Nr. 4 Satz 2 oder 3, 8, 10, 11 Satz 1, 2 oder 3 oder Abschnitt IV Nr. 1, 3, 4 bis 7, | entgegen § 14 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 2 Teil A Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2 oder 3, Nummer 3, 7, 9 Satz 1, Nummer 11 Satz 1, 2 oder 3, Nummer 14, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 20, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Satz 5, Nummer 2, 3, 5, 6 Satz 1, 2, 4 oder 5, Nummer 7, 8, 11, 12, 13 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 17 oder Teil B Abschnitt II Buchstabe a Nummer 7, Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2 oder 3, Nummer 7, 9 Satz 1, Nummer 12, 13 Satz 1, Nummer 14, 16 oder 18, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 21, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Satz 7, Nummer 2, 3, 5, 9, 10, 12 Satz 1, Nummer 14, 15 Satz 1 oder 3 oder Nummer 18 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 17 eine gentechnische Arbeit durchführt, |
§ 10 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Anhang IV Abschnitt II Nr. 7, Abschnitt III Nr. 1 Satz 1 Nr. 2, 3 Satz 1 oder 2, Nr. 7 bis 9 oder 13, Abschnitt IV Nr. 2 bis 7, 12 oder 13 oder | entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anlage 3 Abschnitt II Buchstabe b Nummer 4 Satz 1, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 3 Satz 1 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 4 Satz 1 einen gentechnisch veränderten Organismus oder dort genannten Abfall transportiert, |
| entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anlage 3 Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 11 Satz 2 ein Gewächshaus anschließt, |
§ 11 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Anhang V Abschnitt II Nr. 1 oder 7, Abschnitt III Nr. 1 Buchstabe a Satz 2, Buchstabe b oder f, Nr. 4, Abschnitt IV Nr. 2 Satz 1, Nr. 3, 5 Satz 1, Nr. 7 oder 8 | entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 Abschnitt II Buchstabe b Nummer 16 Satz 1, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 einen gentechnisch veränderten Organismus oder dort genannten Abfall transportiert, |
eine dort genannte Anforderung an Anlagen oder eine dort genannte Sicherheitsmaßnahme nicht beachtet, | entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 Abschnitt III Buchstabe a Nummer 8 Satz 3 oder Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 14 kontaminierte Abluft rückführt, |
| entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 9 Satz 2 einen Tierraum anschließt, |
entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder 2 eine Betriebsanweisung nicht oder nicht in einer den Beschäftigten verständlichen Sprache erstellt, | entgegen § 17 Absatz 2 Satz 1 eine Betriebsanweisung nicht oder nicht rechtzeitig erstellt, |
entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 bis 4 Beschäftigte nicht, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig unterweist, | entgegen § 17 Absatz 4 Satz 1 oder 2 einen Beschäftigten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig unterweist, |
entgegen § 12 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang VI Kapitel F oder G eine dort genannte Maßnahme nicht beachtet, | |
entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 Abwasser oder Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden, nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise vorbehandelt, | entgegen § 23 Absatz 1 Satz 1 nicht dafür sorgt, dass Abwasser oder Abfall vorbehandelt wird, |
entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 flüssigen oder festen Abfall nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise sterilisiert oder entgegen § 13 Abs. 5 Satz 6 Geräte nicht so auslegt, daß eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen ist, | entgegen § 26 Absatz 1 Satz 1 nicht dafür sorgt, dass dort genannter Abfall oder dort genanntes Abwasser sterilisiert wird, |
entgegen § 13 Abs. 6 Geräte, Teile von Geräten oder Abfall nicht in den vorgeschriebenen Behältern überführt oder | entgegen § 26 Absatz 2 Satz 2 nicht dafür sorgt, dass ein Gerät in der dort genannten Weise ausgelegt ist, oder |
entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 einen Beauftragten für die Biologische Sicherheit nicht bestellt. | entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1 einen Beauftragten für die Biologische Sicherheit nicht oder nicht rechtzeitig bestellt. |
Siebter Abschnitt | |
Schlußvorschriften | |
§ 21 Übergangsvorschrift | |
Die vor dem 22. März 1995 erworbenen Bescheinigungen nach § 15 Abs. 2 Nr. 3 gelten auch als Nachweis der erforderlichen Sachkunde für Freisetzungen. | |
§ 22 (Inkrafttreten) | |
| . | . |
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/ Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung 02a Anhang I | Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung Anlage 1 |
| (zu § 5 Absatz 1) |
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant | Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant: |
1. Informationen über den (die) Spender- oder Empfängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en) | 1. Informationen über Spender- und Empfängerorganismen bzw. Ausgangsorganismen |
| Name und Bezeichnung | Name und Bezeichnung |
| Grad der Verwandtschaft | Grad der Verwandtschaft |
Herkunft des (der) Organismus(en) | Herkunft |
| Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus | Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus |
| Angaben über frühere gentechnische Veränderungen | Angaben über frühere gentechnische Veränderungen |
| Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale | Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale |
| Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere | Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere |
| kleinste infektiöse Dosis | kleinste infektiöse Dosis |
| Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen | Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen |
| Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen | Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen |
| Kolonisierungskapazität | Kolonisierungskapazität |
| Wirtsbereich | Wirtsbereich |
| Art der Übertragung, z.B. durch | Art der Übertragung, z.B. durch |
direkten und indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut, - Aerosole und Staub über den Atemtrakt, | direkten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut |
| Aerosole oder Staub über den Atemtrakt |
Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt, | Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt |
Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern, | Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern |
| diaplazentare Übertragung | diaplazentare Übertragung |
| Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus | Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus |
| Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung | Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung von humanen Erkrankungen |
| Art und Eigenschaften der enthaltenen Vektoren: | Art und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren: |
| Sequenz | Sequenz |
| Mobilisierbarkeit | Mobilisierbarkeit |
| Wirtsspezifität | Wirtsspezifität |
| Vorhandensein von relevanten Genen, z.B. Resistenzgenen | Vorhandensein von relevanten Genen, z.B. Resistenzgenen |
| Adventiv-Agenzien, die eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten | Adventiv-Agenzien, die in den Organismus eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten |
| andere potentiell signifikante physiologische Merkmale | andere potentiell signifikante physiologische Merkmale |
Stabilität dieser Merkmale | Stabilität der Merkmale nach Buchstabe r |
Epidemiologische Situation | epidemiologische Situation: |
| Vorkommen und Verbreitung des Organismus | Vorkommen und Verbreitung des Organismus |
| Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs | Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs |
| Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus | Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus |
| Grad der erworbenen Immunität (z.B. durch stille Feiung und Impfung) | Grad der erworbenen Immunität bei Mensch und Tier (z.B. durch stille Feiung und Impfung) |
Vorkommen eines geeigneten Tierwirts | Vorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers |
| Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) |
Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) Vorkommen (Nichtvorkommen) und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus | Vorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus |
bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstofffixierung oder pH-Regelung) | bedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z.B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung) |
Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der sonstigen Umwelt durch den Organismus | Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus |
Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften) | Wechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften) |
Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie Samen, Sporen oder Sklerotien) und deren Ausbreitungsmöglichkeiten. | Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (z.B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungsmöglichkeiten |
| 2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus | 2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus |
| 2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung | 2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung |
Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird | Beschreibung der gentechnischen Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors bzw. Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird |
| Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale | Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale |
| vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts | vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts |
| Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure | Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure |
| Art und Herkunft des Vektors | Art und Herkunft des Vektors |
Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben ist | Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, wenn der Vektor und/oder die Nukleinsäure noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben sind |
| Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale | Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale |
| Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit zur Übertragung genetischer Information | Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit des Vektors zur Übertragung genetischer Information |
| Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad | Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad |
Ort des eingefügten genetischen Materials (Möglichkeit einer Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung) | Ort des eingefügten genetischen Materials (Angabe zu einer möglichen Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung) |
Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins. | Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins |
| 2.2 Gesundheitliche Erwägungen | 2.2 Gesundheitliche Erwägungen |
| toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte | toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte |
| Produktrisiken | Produktrisiken |
| Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. Ausgangsorganismus | Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus |
| Kolonisierungskapazität | Kolonisierungskapazität |
| bei Pathogenität des Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind: | bei Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind: |
| verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz | verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz |
| Übertragbarkeit | Übertragbarkeit |
| Infektionsdosis | Infektionsdosis |
Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung | Wirtsbereich, mögliche Veränderung des Wirtsbereiches |
| mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität | mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität |
Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes | Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirts |
Anwesenheit von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung | Vorhandensein von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung |
| biologische Stabilität | biologische Stabilität |
| Muster der Antibiotikaresistenz | Muster der Antibiotikaresistenz |
| Allergenität | Allergenität |
| Toxizität | Toxizität |
Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen. | Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen |
| 2.3 Umwelterwägungen | 2.3 Umwelterwägungen |
| Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen | Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen |
| verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen | verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen |
| verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen | verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen |
| bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus | bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus |
| Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte | Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte |
| erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten | erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten |
bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus Kolonisierung | bekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, Kolonisierung |
bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen | bekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen |
Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von Organismen in die Umwelt. | Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt |
| |
| . | . |
Biologische Sicherheitsmaßnahmen Anhang II | |
A. Maßnahmen nach Absatz 1 | |
Als Empfänger für biologische Sicherheitsmaßnahmen sind nur Organismen und Vektoren geeignet, die die Anforderungen von § 6 Abs. 4 bzw. § 6 Abs. 5 erfüllen. | |
Im folgenden sind Vektor-Empfänger-Systeme aufgeführt, die als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt sind. | |
Biologische Sicherheitsmaßnahmen: | |
Escherichia coli chi-1776 und Escherichia coli MRC1 und geeignete Bakteriophagen und Plasmide dieser Stämme wie pSC 101, pMB 9, pBR 313, pBR 322, pDB 24, pBR 325, pBR 327, pGL 101 | |
Escherichia coli K 12, asporogene, thyminabhängige Mutanten des Bacillus subtilis Stamm 168 und haploide Laboratoriumsstämme von Saccharomyces cerevisiae als Empfängerorganismen, sowie die Bakteriophagen und Plasmide und andere Vektoren dieser Organismen, wenn sie die Anforderungen nach § 6 Abs. 5 erfüllen | |
Pseudomonas putida Stamm mt-2KT 2440 und die Vektoren pKT 262, pKT 263 und pKT 264 | |
eukaryote Zellen, die nicht spontan und nicht bei dem vorgesehenen Experiment zu einem Organismus regenerieren und die keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten, unter Beachtung der in der Zellkultur üblichen Sicherheitsvorkehrungen und Vektoren, wie defektes SV40 Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus sowie nicht-virale Replikons, die die Anforderungen von § 6 Abs. 5 erfüllen. | |
| |
B. Maßnahmen nach Absatz 2 | |
Eine wirksame Ausbreitung von Pollen und von Pflanzen mittels Samen kann durch eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden: | |
Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung männlich steriler Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums, | |
Sicherstellung, daß die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze blüht, | |
Sicherstellung, daß innerhalb des bekannten Pollenflugbereichs der Versuchspflanze keine andere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung möglich wäre. | |
Eine wirksame Ausübung von Mikroorganismen über den Bereich des Gewächshauses hinaus kann durch eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden: | |
Sicherstellung, daß sich innerhalb des äußersten Radius, in dem eine wirksame Verbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und in zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen könnte, | |
Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die ab Wirte in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind, | |
Verwendung von Mikroorganismen, die genetische Defekte enthalten, die ihre Überlebenschancen außerhalb der Forschungsanlage auf ein Minimum herabsetzen oder bei welchen auf andere Weise gewährleistet ist, daß eine unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb der Versuchsanstalt auslösen könnte. | |
Eine wirksame Ausbreitung von Gliederfüßer und sonstigen Kleintieren kann insbesondere mit folgenden Maßnahmen verhindert werden: | |
Gliederfüßer: Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder steriler Gliederfüßer, | |
sonstige Kleintiere:
Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme, | |
Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein Überleben ausgetretener Organismen ausgeschlossen ist, | |
Verwendung von Tieren, die obligate Verbindungen nur mit Pflanzen besitzen, die außerhalb des Verbreitungsbereichs der Organismen vorkommen. | |
Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich 02a Anhang III | Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche Anlage 2 |
| |
| (zu § 14) |
| A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich | A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich |
Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von den höheren eingeschlossen. | |
I. Stufe 1 | |
Der Gentechnik-Arbeitsbereich ist als solcher und entsprechend der Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten, für die er zugelassen ist, zu kennzeichnen. | Nach § 14 Absatz 4 sind, sofern in Laborbereichen mit gentechnisch veränderten Pflanzen oder Tieren gearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 3 für Gewächshäuser oder der Anlage 4 für Tierräume der entsprechenden Sicherheitsstufe zu beachten. |
| I. Sicherheitsstufe 1 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und in ausreichend großen Räumen bzw. Bereichen durchgeführt werden.
In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter zu gewährleisten. | Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden.
In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. |
Oberflächen (Arbeitsflächen sowie die an die Arbeitsflächen angrenzenden Wandflächen und Fußböden) sollen leicht zu reinigen und müssen dicht und beständig gegen die verwendeten Stoffe und Reinigungsmittel sein. | Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Mobiliar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. |
| Ein Waschbecken soll im Arbeitsbereich vorhanden sein. | Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein. |
Türen der Arbeitsräume sollen während der Arbeiten geschlossen sein. Labortüren sollen nach außen aufschlagen und sollen aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. | Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. |
| Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation muss innerhalb des Betriebsgeländes des Standorts vorhanden sein. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. |
| Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein. |
| Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.
Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. |
Mundpipettieren ist untersagt, Pipettierhilfen sind zu benutzen. | Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
Spritzen und Kanülen sollen nur wenn unbedingt nötig benutzt werden. | Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird.
Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren.
Hier kann es sich z.B. um die Verwendung einer Sicherheitswerkbank, den Einsatz von Atemschutz oder die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen handeln. | Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird.
Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren.
Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder um den Einsatz von Atemschutz handeln. |
Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert, sorgfältig gewaschen, und rückgefettet (Hautschutzplan) werden. | |
Laborräume sollen aufgeräumt und saubergehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen nur dir tatsächlich benötigten Geräte und Materialien stehen.
Vorräte sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. | |
Die Identität und Reinheit der benutzten Organismen ist regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotentials notwendig ist. Die zeitlichen Abstände richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotential. | Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
| Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen. | Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern zu anderen gentechnischen Anlagen im Gebäude beziehungsweise auf dem Betriebsgelände transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. |
| Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. |
Ungeziefer und Überträger von GVO (z.B. Nagetiere und Arthropoden) sind ist in geeigneter Weise zu bekämpfen, sofern erforderlich. | Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen, sofern erforderlich. |
Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu melden. | |
Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbewahrt werden. | Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht o, geschnupft oder geschminkt werden.
Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen oder schnupfen können. | Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
In Arbeitsräumen sind Laborkittel oder andere Schutzkleidung zu tragen. | |
Ein Autoklav muss innerhalb des Betriebsgeländes vorhanden sein. | |
Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen. | Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu prüfen. |
Für den Fall des Austretens von GVO müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen. | Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. | Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
II. Stufe 2 | In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie ggf. geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen. |
Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. | Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
| II. Sicherheitsstufe 2 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. | Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden.
In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. |
Zutritt zum Labor haben außer den an den Experimenten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. | |
Fenster und Türen der Arbeitsbereiche müssen während der Arbeiten geschlossen sein. Labortüren müssen nach außen aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes ein Sichtfenster aufweisen. | Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. |
a. Oberflächen müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Desinfektionsmitteln sein. | Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein. |
Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. | |
In Abhängigkeit von der durchzuführenden Tätigkeit ist vom Betreiber geeignete persönliche Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen und vom Beschäftigten zu tragen.
Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen.
Die Benutzung persönlicher Schutzausrüstung schließt das Tragen von Schutzkleidung mit ein. Die Reinigung der Schutzkleidung ist vom Betreiber durchzuführen.
Die Schutzausrüstung darf nicht außerhalb der Arbeitsräume getragen werden. | |
Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, dessen Armatur ohne Handberührung bedienbar sein sollte, und Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender vorhanden sein.
Diese sind vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen.
Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. | Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein.
Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. |
| Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein.
Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein. |
Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muß sichergestellt werden, daß diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen.
Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: | Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen.
Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: |
Durchführung der Arbeit in einer Sicherheitswerkbank oder unter einem Abzug. bei denen ein Luftstrom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung hin gerichtet ist, oder | aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder |
Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden.
Die Abluft aus den unter Buchstabe a genannten Geräten muß durch einen Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. | bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie z.B. Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. |
das Tragen geeigneter Schutzausrüstung, wenn technische und organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind. | Die Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.
Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. |
Die Funktionsfähigkeit der Geräte ist durch regelmäßige Wartung sicherzustellen. | |
Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisierung muß im Labor vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein. | Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazität muss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein. |
| Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden.
Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
| Zutritt zum Labor haben außer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. |
| Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. |
| Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.
Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. |
| Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
| Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
| Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. |
| Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. |
Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in verschlossenen und gegen Bruch geschützten und bei Kontamination von außen desinfizierten, gekennzeichneten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. |
| Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
Vor Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Dekontamination durch das Laborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen. | Vor Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen. |
Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren, | Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. |
| Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu prüfen. |
Werden Organismen verschüttet, muß unverzüglich der kontaminierte Bereich gesperrt und desinfiziert werden. | Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
Ungeziefer und Überträger von GVO (z.B. Nagetiere und Arthropoden) sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. | Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen nicht aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Der Arbeitsbereich soll frei von Bodenabläufen sein.
Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein. | In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen.
Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen.
Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen.
Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. |
Kontaminierte Prozessabluft, die in den Arbeitsbereich gegeben wird, muss durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt z.B. auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. | Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.
Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
Gentechnisch veränderte Organismen der Risikogruppe 2 sind dicht verschlossen und sicher aufzubewahren. | |
III. Stufe 3 | III. Sicherheitsstufe 3 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Das Labor muß von seiner Umgebung abgeschirmt sein. | Die Arbeiten müssen in abgegrenzten (abgeschirmten) und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden.
In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten.
Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern. |
Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. | |
In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Labor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Sie muß eine Händedesinfektionsvorrichtung enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung einzurichten.
In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. | In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Labor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein.
Die Schleuse muss eine Händedesinfektionsvorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten.
Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein.
Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten.
In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. |
In der Schleuse ist geeignete Schutzkleidung anzulegen.
Beim Arbeiten sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Schutzkleidung, geschlossene Schuhe und Schutzhandschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.
Die Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der Beseitigung zu sterilisieren.
Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz). | Der Laborbereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschließlich der ersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen zum Zweck der Begasung abdichtbar sein. |
Jedes Labor sollte über eigene Laborgerätschaften verfügen. | |
Ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit muß im Labor vorhanden sein. | Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. |
Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muß stets in Sicherheitswerkbänken der Klasse I oder II gearbeitet werden. | |
Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind.
Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
Eine Person darf nur dann allein im Labor arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Alarmanlage vorhanden ist. | Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. |
Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen: Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. | Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. |
Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an. | In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. |
| Für die Kommunikation vom Labor und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. |
| Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.
Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. |
Der Laborbereich muss zum Zwecke der Begasung abdichtbar sein. | Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein.
Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen.
Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Waschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein.
Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. |
| Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein. |
Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muß das Labor unter ständigem, durch Alarmgeber kontrollierbarem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden.
Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. | Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss das Labor unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden.
Der vorhandene Unterdruck muss von außen und durch die Labornutzer auch von innen leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden.
Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er einwandfrei funktioniert. |
Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen, einschließlich Ventilationssystem, Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Zum sicheren Verlassen des Arbeitsbereichs ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten. | Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
| Arbeiten mit Organismen, bei denen Aerosole entstehen können, müssen stets in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgeführt werden.
Nicht aerosoldichte Geräte müssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank eingesetzt werden oder aber, bei großen Geräten, in einer gleichwertigen physikalischen Sicherheitseinrichtung.
Hierbei muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden.
Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden.
Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. |
| Im Laborbereich der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität vorhanden sein. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
| Der Zutritt zur gentechnischen Anlage ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.
Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. |
| (weggefallen) |
| Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. |
| Jedes Labor soll über eigene Laborgeräte verfügen. |
| Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.
Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. |
| Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
| Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
| Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. |
| Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
| Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. |
| Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen. |
| Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. |
| Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu prüfen. |
Beim Auswechseln von Filtern z.B. der lüftungstechnischen Anlage oder der Sicherheitswerkbank müssen diese entweder am Einbauort sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. | Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. |
Für die Kommunikation vom Labor nach außen muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. | Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen und der Schleuse nicht aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen.
Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind.
Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen.
Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. |
| Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Dafür sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. |
IV. Stufe 4 | IV. Sicherheitsstufe 4 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Das Labor muß entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein.
Das Labor soll keine Fenster haben. Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht, bruchsicher und dürfen nicht zu öffnen sein.
Es müssen Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors verhindern.
Alle Türen des Labors müssen selbstschließend sein. Die Arbeitsräume des Labors dürfen nur durch eine dreikammerige Schleuse betreten werden können. | Das Labor muss entweder ein selbständiges Gebäude sein oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein.
Das Labor soll keine Fenster haben und muss über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein.
Es müssen technische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors verhindern.
Alle Türen des Labors müssen selbstschließend sein. Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
Vorzugsweise sollen Sichtverbindungen vom Labor nach außen vorhanden sein, deren Material dicht und bruchsicher ist. Das Betreten des Labors darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein. |
Die Schleuse muß gegen den Vorraum und die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Laborteil zu verhindern.
Die mittlere Kammer der Schleuse muß eine Personendusche enthalten.
Eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Gerate oder Einrichtungsgegenstände ist vorzusehen. | Die Schleuse muss gegen die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Laborteil zu verhindern.
Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein: |
| äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, |
| Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, |
| Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und |
| innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. |
| Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein.
Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen. |
| Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen nach außen dicht sein.
Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. | Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen nach außen dicht sein.
Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. |
Alle Innenflächen des Labors, einschließlich der Oberfläche der Labormöbel, müssen desinfizierbar und gegen in diesem Labor benutzte Säuren, Laugen und organische Lösungsmittel widerstandsfähig sein. | Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. |
Das Labor muß mit einem Durchreicheautoklaven ausgerüstet sein.
Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, daß die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisierungszyklus in der Schleuse beendet wurde.
Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. | |
Das Labor muß durch ein eigenes Ventilationssystem belüftet werden.
Dieses ist so auszulegen, daß im Labor ständig ein Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. | |
Der Unterdruck muß vom Vorraum bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen.
Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muß von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein.
Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen hörbaren Alarm angezeigt werden. | Das Labor muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss.
Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Labor ständig ein kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen.
Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein.
Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können. |
Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann. | Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Labor austreten kann. |
Die Abluft aus dem Labor muß so aus dem Gebäude gelangen, daß eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann.
Zu- und Abluft des Labors müssen durch zwei aufeinander folgende Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden.
Die Filter sind so anzuordnen, daß ihre einwandfreie Funktion in eingebautem Zustand überprüft werden kann. Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, und ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. | Die Abluft aus dem Labor muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann.
Zu- und Abluft des Labors müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden.
Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. |
| Die Zu- und Abluftkanäle sowie das Labor selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet sein. |
Das Kondenswasser des Autoklaven muß sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt.
Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Hochleistungsschwebstoff-Filter gesicherte Entlüftungsventile sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktion zu schützen. | Das Labor muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazität ausgerüstet sein.
Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt.
Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entlüftungsventile, die durch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktionen zu schützen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde.
Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. |
| Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren:
Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. |
Alle Ver- und Entsorgungsleitungen sind durch geeignete Maßnahmen gegen Rückfluß zu sichern.
Gasleitungen sind durch Hochleistungsschwebstoff-Filter, Flüssigkeitsleitungen durch keimdichte Filter zu schürzen.
Das Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem an geschlossen werden. | Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). |
Im Labor muß ein mit Ellbogen, Fuß oder Sensor zu betätigendes Handwaschbecken mit Desinfektionseinrichtungen oder ein besonderes Becken mit Desinfektionslösung zum Desinfizieren der Hände vorhanden sein.
Es ist eine laborinterne Arbeitsvorschrift für die notwendigen Desinfektionsmaßnahmen zu erlassen. | Das Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. |
Für alle Arbeiten mit humanpathogenen Organismen gelten zusätzlich die folgenden Sicherheitsmaßnahmen: | |
Die Arbeiten dürfen nur in geschlossenen, gasdichten Sicherheitswerkbänken durchgeführt werden. Die Arbeitsöffnungen dieser Bänke sind mit armlangen, luftdicht angebrachten Schutzhandschuhen zu versehen.
Die Belüftung dieser Sicherheitswerkbänke erfolgt durch individuelle Zu- und Abluftleitungen, die auf der Zuluftseite durch einen, auf der Abluftseite durch zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstoff-Filter geschützt sind.
Die Abluft der Sicherheitswerkbänke ist durch einen eigenen Kanal nach außen zu führen.
Bei Normalbetrieb haben die Sicherheitswerkbänke im Vergleich zum Arbeitsraum einen Unterdruck aufzuweisen. Es muß sichergestellt sein, daß bei einem Ausfall des Stromnetzes Alarm gegeben wird. | Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, müssen stets in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgeführt werden. Nicht aerosoldichte Geräte müssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank eingesetzt werden oder aber, bei großen Geräten, in einer gleichwertigen physikalischen Sicherheitseinrichtung. Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden. |
Die Ventile des Lüftungssystems müssen stromlos in einen sicheren Zustand gelangen. | |
Die Sicherheitswerkbänke müssen eine Vorrichtung für das gefahrlose Ein- und Ausschleusen von Material und Gütern enthalten.
Zum Zweck der Desinfektion der Arbeitsbänke muß eine von außen zu bedienende Begasungsanlage vorgesehen werden.
Eine Alternative zu den geschlossenen, gasdichten Sicherheitswerkbänken ist die Verwendung von fremdbelüfteten Vollschutzanzügen, die es erlauben, die unter den Sicherheitsmaßnahmen der Sicherheitsstufe 2 beschriebenen Sicherheitswerkbänke zu benutzen. | |
Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in vergleichbaren Sicherheitswerkbänken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen, | Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen.
Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen.
Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeinträchtigt werden. |
| Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. |
| Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Labor vorhanden sein. |
| Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, Notruf- und Überwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und die Atemluftversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten.
Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
| Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und Wartungen zu berücksichtigen.
Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da das Labor der Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste.
Bei größeren gentechnischen Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
| Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.
Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. |
| (weggefallen) |
| Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.
Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. |
im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sichtverbindung oder Kameraüberwachung.
Eine Wechselsprechanlage nach außen oder eine Telefonverbindung muß vorhanden sein. | Im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. |
| Jedes Labor muss über eigene Laborgeräte verfügen. |
| Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
| Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
| Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
| Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. |
| Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen. |
| Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. |
| Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu prüfen. |
| Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und in der Schleuse aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen und in der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
| Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Labor der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss.
Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen: |
| mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material, |
| chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien. |
| Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. |
Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen.
Es sind eine besondere Schutzkleidung und Schutzhandschuhe zu tragen.
Vor Verlassen des Arbeitsbereichs ist in dem Teil der Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume angrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behälter abzulegen.
Die Straßenkleidung darf erst nach Duschen mit Abseifen angezogen werden.
Die abgelegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird beim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach Sterilisierung ausgeschleust.
Schutzkleidung und Schutzhandschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen. | Vor Betreten des Arbeitsbereiches sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck in der äußeren Schleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen.
Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und das Laboratorium durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird.
Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen.
Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird.
Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort.
Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. |
| Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen. |
| B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich | B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich |
| I. Sicherheitsstufe 1 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von den höheren eingeschlossen. | Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. |
I. Stufe 1 | |
Die Laborsicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten für die Produktion sinngemäß. | Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Inventar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. |
| Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein. |
| Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. |
| Ausreichende Inaktivierungskapazität muss innerhalb des Betriebsgeländes des Standortes vorhanden sein. |
In Abhängigkeit von ihren Eigenschaften müssen lebensfähige Mikroorganismen oder Zellkulturen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (Fermenter). | In Abhängigkeit von ihren Eigenschaften müssen lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (Fermenter). |
Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere Bedeutung zu. Um zu verhindern, daß größere Mengen an Kultursuspensionen über die Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, können z.B. folgende Maßnahmen getroffen werden: | Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere Bedeutung zu. Um zu verhindern, dass größere Mengen an gentechnisch veränderten Organismen über die Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, können zum Beispiel folgende Maßnahmen getroffen werden: |
| Füllung der Fermenter bis max. 80 % und/oder | Füllung der Fermenter bis max. 80 % und/oder |
| Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von Antischaummitteln und/oder | Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von Antischaummitteln und/oder |
Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie z.B. Demister, Zentrifugalabscheider. | Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie zum Beispiel Demister oder Zentrifugalabscheider. |
Falls erforderlich, sind Aerosole während der Probenahme, der Zugabe von Material in einen Fermenter oder der Übertragung von Material in einen anderen Fermenter zu kontrollieren. | Aerosolbildung während der Probenahme, der Ernte, der Zugabe von Material in einen Fermenter oder der Übertragung von Material in einen anderen Fermenter ist zu kontrollieren. |
| Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend. |
| Sofern eine Vorbehandlung von Abwässern oder Abfällen erforderlich ist, ist der Arbeitsbereich so auszulegen, dass ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird, insbesondere durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. |
| Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein. |
| Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. |
| Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird.
Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren.
Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder um den Einsatz von Atemschutz handeln. |
Falls erforderlich, sind spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des Arbeitsbereichs an zuwenden, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren. | Falls erforderlich, sind spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des Arbeitsbereichs anzuwenden, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren. |
Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend. | |
| Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren. | Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren. |
| Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
| Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern oder in geschlossenen Leitungen zu anderen gentechnischen Anlagen im Gebäude beziehungsweise auf dem Betriebsgelände transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. |
| Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen, sofern erforderlich. |
| Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
Falls erforderlich, muss der Arbeitsbereich so ausgelegt sein, dass bei Austreten des gesamten Inhalts des Fermenters dieser aufgefangen werden kann. | Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen. |
| Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen aufbewahrt werden. |
| In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
II. Stufe 2 | In Produktionsräumen der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie ggf. geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen. |
Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. | Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
| II. Sicherheitsstufe 2 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. |
| Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. |
Falls erforderlich, müssen die Fermenter innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen. | Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein. |
Falls erforderlich, muss der kontrollierbare Bereich abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen. | |
Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt. | |
Ausreichende Sterilisationskapazität muß im Gebäude vorhanden sein. | Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein.
Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür des Produktionsbereiches anzubringen.
Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein.
Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. |
| Der Arbeitsbereich soll frei von Bodenabläufen sein.
Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein. |
An den Waschbecken müssen Direktspender mit Händedesinfektionsmitteln zur Verfügung stehen. | Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden. |
| Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird. |
| Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen.
Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: |
| aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder |
| bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. |
| Die Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.
Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. |
Die technischen Apparaturen sind konstruktionsmäßig so auszulegen, daß Aerosolbildung und Undichtigkeiten vermieden werden. | Die technischen Apparaturen sind so zu konstruieren, dass Aerosolbildung und Undichtigkeiten vermieden werden. |
Zur Sicherstellung, daß keine Aerosole in den Arbeitsbereich gelangen, sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: | Zur Sicherstellung, dass keine Aerosole in den Arbeitsbereich gelangen, sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: |
bei der Verwendung von Zentrifugen und Separatoren | aa) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separatoren: |
Betreiben der Zentrifugen in Abzügen mit Abluftfilter oder Sicherheitswerkbänken, | Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluftfilter oder in Sicherheitswerkbänken, |
Verwendung dichter Zentrifugen z. B kontinuierlich betriebene in-line-Geräte) | Verwendung dichter Zentrifugen (zum Beispiel kontinuierlich betriebene Inline-Geräte), |
| Verwendung eines Rotors mit dicht schließendem Deckel, Verwendung bruchsicherer und geschlossener Zentrifugeneinsätze oder -gefäße oder | Verwendung eines Rotors mit dicht schließendem Deckel, Verwendung bruchsicherer und geschlossener Zentrifugeneinsätze oder -gefäße oder |
Einstellung nicht bruchsicherer Zentrifugengefäße in geschlossene und bruchsichere Einsätze, | Einstellen nicht bruchsicherer Zentrifugengefäße in geschlossene und bruchsichere Einsätze, |
bei der Verwendung von Homogenisatoren | bb) bei der Verwendung von Homogenisatoren: |
| besondere Konstruktionsmerkmale wie Abdichten des Deckels mit einem O-Ring, geeignete Werkstoffe für Schüssel und Deckel, | besondere Konstruktionsmerkmale wie Abdichten des Deckels mit einem O-Ring, geeignete Werkstoffe für Schüssel und Deckel, |
| Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in Abzügen oder Sicherheitswerkbänken oder | Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in Abzügen oder Sicherheitswerkbänken oder |
Verwendung kontinuierlich betriebener in-line-Geräte. | Verwendung kontinuierlich betriebener Inline-Geräte. |
Diese Maßnahmen sind beim Betrieb von Geräten, die der Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen und an die deshalb dieselben Anforderungen zu stellen sind, sinngemäß anzuwenden. | Diese Maßnahmen sind sinngemäß anzuwenden beim Betrieb von Geräten, die der Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen und an die deshalb dieselben Anforderungen zu stellen sind. |
Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (z.B. Fermenter). Um das Austreten von gentechnisch veränderten Organismen über die Fermenterabluft auf ein Minimum zu beschränken, können verwendet werden; | |
Zentrifugalabscheider, | |
Venturi-Wäscher, | |
Demister, | |
Tiefenfilter, | |
Maßnahmen zur Schaumkontrolle (chemisch, mechanisch). | |
Kontaminierte Prozessabluft, die in den Arbeitsbereich gegeben wird, muss durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden.
Dies gilt z.B. auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. | |
Werden Lösungen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verschüttet, ist der verunreinigte Bereich unverzüglich zu desinfizieren. | |
Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen auf ein Mindestmaß reduziert wird.
Für Wellendurchführungen sind z.B. folgende Abdichtungen geeignet | Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen auf ein Mindestmaß reduziert wird.
Für Wellendurchführungen sind zum Beispiel folgende Abdichtungen geeignet: |
| einfach wirkende Gleitringdichtung, | einfach wirkende Gleitringdichtung, |
| Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittelsperre. | Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittelsperre. |
| Falls erforderlich, müssen die Fermenter und die weiteren Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppe 2 umgegangen wird, innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen. |
| Falls erforderlich, muss der kontrollierte Bereich abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen. |
| Ausreichende Inaktivierungskapazität muss in der gentechnischen Anlage oder innerhalb desselben Gebäudes vorhanden sein. |
Arbeiten, bei denen Aerosole in den Arbeitsbereich austreten können, müssen in einer Sicherheitswerkbank der Klasse I oder II oder unter einem Abzug mit Hochleistungsschwebstoff-Filter durchgeführt werden. Die Oberfläche der Sicherheitswerkbank muss gegenüber Wasser, Säuren, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistent und leicht zu reinigen sein. | Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, daß durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt verhindert wird. | Zutritt zum Produktionsbereich haben außer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. |
| Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. |
Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen zwischen der Anlage und dem Impfbehälter verwendet werden. | Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. |
| Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. |
Zur Probenahme sind Einrichtungen zu verwenden, die nach jedem Probenahmevorgang desinfiziert werden können.
Die Probenahme ist unter Vermeidung von Aerosolen durchzuführen.
Probenahmegefäße müssen während des Transports verschlossen sein und insbesondere gegen Bruch geschützt werden. | Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren.
Bei der Probenahme ist die Bildung von Aerosolen zu vermeiden. |
Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Abernten durch validierte Verfahren zu inaktivieren oder in weitgehend geschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten.
Als Aufarbeitungsgeräte kommen in Frage: | Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Abernten durch validierte Verfahren zu inaktivieren oder in geschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten.
Als Aufarbeitungsgeräte kommen in Frage: |
| Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung, | Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung, |
| Filteranlagen (geschlossen), | Filteranlagen (geschlossen), |
| gekapselte Vakuumdrehfilter, | gekapselte Vakuumdrehfilter, |
| Kammerfilterpresse. | Kammerfilterpresse. |
Vor dem Öffnen der technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. | Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. |
| Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren. |
| Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren, entsprechend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, ggf. doppelwandige Leitungen (sofern erforderlich mit Leckage-Erkennung) transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. |
| Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen. |
| Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. |
| Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen. |
Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. | Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen aufbewahrt werden. |
| In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutzkleidung darf nicht außerhalb der Arbeitsräume getragen werden. | In der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen.
Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. |
III. Stufe 3 | |
Der Arbeitsbereich muß von seiner Umgebung abgeschirmt sein.
Der Zugang zum Arbeitsbereich ist nur autorisierten und über die Sicherheitsanforderungen belehrten Personen gestattet. | |
Fermenter müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen. | |
Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Produktionsbereich unter ständigem, durch Alarmgeber kontrollierbarem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden.
Die Rückführung kontaminierter Abluft in den Arbeitsbereich ist unzulässig.
Das Ventilationssystem muss eine Notstromversorgung haben. | Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.
Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
| III. Sicherheitsstufe 3 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Arbeiten müssen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden.
Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereiches verhindern. |
In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die der Produktionsbereich zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Sie muss eine Händedesinfektionsvorrichtung enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung einzurichten.
Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten.
In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. | In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die der Produktionsbereich zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein.
Die Schleuse muss eine Händedesinfektionsvorrichtung mit Desinfektionsmitteln enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten.
In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. |
In der Schleuse ist geeignete Schutzkleidung anzulegen.
Beim Arbeiten sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Schutzkleidung und Handschuhe, geschlossene Schuhe und Schutzhandschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.
Die Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der Beseitigung zu sterilisieren.
Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz). | Der kontrollierte Bereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschließlich der ersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen erforderlichenfalls zum Zweck der Begasung abdichtbar sein. |
Boden und die Oberfläche der Sicherheitswerkbank, soweit vorhanden, müssen gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistent und leicht zu reinigen sein. | Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. |
Der Arbeitsbereich muß mit einer technischen Lüftung ausgestattet sein, wobei die Filtration der Raumabluft in der Regel nicht erforderlich ist. | Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. |
Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen: Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. | Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. |
Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an. | In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. |
| Für die Kommunikation vom Produktionsbereich und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. |
| Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. |
| Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein.
Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür des Produktionsbereiches anzubringen.
Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Waschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein.
Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. |
Die Apparaturen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuführen. | Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Apparaturen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuführen. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden. |
| Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppe 2 oder 3 umgegangen wird (zum Beispiel Fermenter, Zentrifugen), müssen innerhalb eines kontrollierten Bereiches liegen. |
| Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird. |
Die Fermenterabluft muß entweder über ein geeignetes Filtersystem, z.B. mit Hochleistungsschwebstoff-Filter, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. | Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt zum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen. |
Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird. Durchführungen von Antriebswellen müssen mit doppelt wirkenden Dichtelementen, wie z.B. durch doppelte Gleitringdichtung, oder Doppellippendichtung, ausgestattet sein.
Die Sperrflüssigkeit ist unter geringem Überdruck gegenüber dem Behälterinnendruck zu halten und zu überwachen.
Der Antrieb kann auch über eine Magnetkupplung erfolgen. | Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird. |
| Der Arbeitsbereich muss frei von Bodenabläufen sein. |
| Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Produktionsbereich unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden.
Der vorhandene Unterdruck muss von außen und durch die Nutzer des Produktionsbereiches auch von innen leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden.
Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig.
Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er einwandfrei funktioniert. |
| Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten.
Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
| In der gentechnischen Anlage muss eine ausreichende Sterilisationskapazität vorhanden sein. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
| Der Zutritt zum Arbeitsbereich ist nur autorisierten und über die Sicherheitsanforderungen belehrten Personen gestattet.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.
Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. |
| (weggefallen) |
| Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. |
| Jeder Produktionsbereich soll über eigene Geräte verfügen. |
| Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. |
| Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren.
Die Probenahme ist unter Vermeidung von Aerosolbildung durchzuführen. |
| Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. |
| Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
| Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen und sicher aufzubewahren. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage-Erkennung innerbetrieblich transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei Kontamination von außen zu desinfizieren. |
| Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungsgegenständen und -materialien zu sorgen. |
Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen Apparaturen weiterzuverarbeiten. Als Erntegeräte kommen in Frage: | Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind durch validierte Verfahren zu sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen Apparaturen weiterzuverarbeiten. |
| Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen. |
| Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. |
| Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gewaschen und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu prüfen. |
| Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. |
| Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
desinfizierbare Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung, | Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. |
| In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Membranfilteranlage (geschlossen), | In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen.
Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind.
Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen.
Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. |
Cross-Flow-Filter. | Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Dafür sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. |
IV. Stufe 4 | IV. Sicherheitsstufe 4 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
| Der Produktionsbereich muss entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein.
Der Produktionsbereich soll keine Fenster haben und muss über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein.
Es müssen technische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Produktionsbereiches verhindern.
Alle Türen des Produktionsbereiches müssen selbstschließend sein, sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.
Vorzugsweise sollten Sichtverbindungen nach außen vorhanden sein, deren Material dicht und bruchsicher ist. Das Betreten der Produktionsräume darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein. |
Die Arbeitsräume des Produktionsbereichs dürfen nur durch eine dreikammerige Schleuse betreten werden können.
Die Schleuse muß gegen den Vorraum und die Arbeitsräume mit einer Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Produktionsbereich zu verhindern.
Die mittlere Kammer der Schleuse muß eine Personendusche enthalten.
Die Arbeitsbereiche müssen mit Materialschleusen mit gegenseitig verriegelbaren Türen ausgerüstet sein. | Die Schleuse muss gegen die Produktionsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Produktionsbereiches zu verhindern.
Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein: |
Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen.
Es sind eine besondere Schutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen.
Vor Verlassen des Arbeitsbereiches ist in dem Teil der Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume angrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behälter abzulegen.
Die Straßenkleidung darf erst nach Duschen mit Abseifen angezogen werden.
Die abgelegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird beim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach Sterilisierung ausgeschleust.
Schutzkleidung und Schutzhandschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen. | äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, |
| Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, |
| Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und |
| innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. |
| Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein.
Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen. |
Fenster, Wände, Decken und Fußböden müssen nach außen dicht sein. Fenster dürfen sich im Normalbetrieb nicht öffnen lassen. | Wände, Decken und Fußböden des Produktionsbereiches müssen nach außen dicht sein.
Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. |
| Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. |
Im Arbeitsbereich muß ein Unterdruck durch geeignete Lüftungssysteme gewährleistet sein. Der Unterdruck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber laufend zu überwachen. | Der Produktionsbereich muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss.
Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Produktionsbereich ständig ein kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird.
Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein.
Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden.
Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können.
Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann.
Die Abluft aus dem Produktionsbereich muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann.
Zu- und Abluft des Produktionsbereiches müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden.
Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren.
Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen.
Die Zu- und Abluftkanäle sowie der Produktionsbereich selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet sein. |
| Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Der Produktionsbereich darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. |
Zu- und Abluft müssen über doppelt ausgeführte geführt werden. Der Filterwechsel muß unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wie z.B. Sack-im-Sack-System oder chemische Desinfektion.
Die Abluft der Fermenter ist über Doppelmembranfilter zu führen. | Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Alle Behälter und Apparaturen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuführen.
Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge müssen geschlossene Leitungen verwendet werden. |
| Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppen 2 bis 4 umgegangen wird, müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen. |
Die Anlage ist so auszulegen, daß die gesamte Abwassermenge aus Fermenter und Abflüssen aufgefangen und sterilisiert werden kann, | Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren:
Sammeln in Auffangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. Die gentechnische Anlage ist so auszulegen, dass die gesamte Abwassermenge aus Fermentern und Abflüssen aufgefangen und sterilisiert werden kann. |
| Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen zuverlässig verhindert wird. |
| Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen.
Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen.
Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeinträchtigt werden. |
| Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren.
Dies gilt zum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen. |
| Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. |
| Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Produktionsbereich vorhanden sein. |
Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheitsschaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gentechnisch veränderten Organismen auch bei Ausfall der Netzenergien verhindern.
Das können z.B. sein: zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den sicheren Zustand, Rückschlagklappen an Versorgungsleistungen, Notstromversorgung. | Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheitsschaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gentechnisch veränderten Organismen auch bei Ausfall der Netzenergien verhindern.
Das können zum Beispiel sein: |
| zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den sicheren Zustand, |
| Rückschlagklappen an Versorgungsleitungen, |
| Notstromversorgung. |
| Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
| Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen, einschließlich Ventilationssystem, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, Notruf- und Überwachungseinrichtungen und die Atemluftversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten. |
| Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müssen räumlich abgetrennt sein.
Die Abluft der Absaugungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungsschwebstofffilter zu führen oder es muss in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken gearbeitet werden. |
| Die gentechnische Anlage muss über ausreichende Sterilisationskapazität verfügen. |
| Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. |
Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu verwenden.
Das Probenahmegefäß muß insbesondere vor mechanischer Beschädigung geschützt werden. | Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu verwenden.
Das Probenahmegefäß muss insbesondere vor mechanischer Beschädigung geschützt werden. |
| Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und Wartungen zu berücksichtigen.
Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da der Produktionsbereich der Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste.
Bei größeren gentechnischen Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
| Der Zutritt zum Produktionsbereich ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.
Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. |
| (weggefallen) |
| Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. |
| Im Produktionsbereich darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. |
| Jeder Produktionsbereich muss über eigene Geräte verfügen. |
| Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage-Erkennung innerbetrieblich transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
| Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungsgegenständen und -materialien zu sorgen. |
| Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen. |
| Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. |
Werden die Organismen vor dem Abernten nicht sterilisiert, müssen die folgenden Aufbauarbeitungsschritte, bei denen noch mit lebenden Organismen zu rechnen ist, in geschlossenen und desinfizierbaren Apparaturen erfolgen. | Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind zu sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden.
Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen und desinfizierbaren Apparaturen weiterzuverarbeiten. |
| Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müssen räumlich abgetrennt sein.
Die Abluft der Absaugungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungsschwebstoff-Filter zu führen, oder es muß in geschlossenen, gasdichten Sicherheitswerkbänken gearbeitet werden. | Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. |
| Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. |
| Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu prüfen. |
Bei Kontaminationsgefahr, z.B. nach dem Verschütten von Kulturlösungen, sind fremdbelüftete Vollschutzanzüge zu benutzen. | Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. |
| In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Der kontrollierte Bereich muss abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen. | Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Produktionsbereich der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss.
Der fremdbelüftete Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen: |
| mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material, |
| chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel. |
Das Gebäude muß so ausgeführt werden, daß im Brandfall Dauerlöschwasser nicht in das Kanalsystem gelangen kann | Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. |
| Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck in der äußeren Schleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen.
Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Produktionsbereich durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird.
Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen.
Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird.
Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort.
Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. |
| Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen. |
| . | . |
Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser 02a Anhang IV | Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser Anlage 3 |
| (zu § 15) |
Die Sicherheitsmaßnahmen gelten sinngemäß für Klimakammern.
Die Anforderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen eingeschlossen.
Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe. | Nach § 15 Absatz 1 Satz 2 sind die Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser entsprechend für Klimakammern zu beachten.
Nach § 15 Absatz 2 sind, sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich für die entsprechenden Sicherheitsstufen zu beachten. |
I. Stufe 1 | I. Sicherheitsstufe 1a. |
Der Gentechnik-Arbeitsbereich ist als solcher zu kennzeichnen. | |
a. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter zu gewährleisten. | a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder anderem gewächshaustypischen Material bestehen.
Erdbeete sind ebenfalls geeignet.
Es sollten jedoch mindestens die Gehwege befestigt (z.B. betoniert) sein. Sofern erforderlich, sollte ein Auffangen von kontaminiertem Ablaufwasser möglich sein. | Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder anderem gewächshaustypischen Material bestehen.
Erdbeete sind ebenfalls geeignet.
Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt (zum Beispiel betoniert) sein. Ein Auffangen von Ablaufwasser soll möglich sein, sofern in diesem gentechnisch veränderte Organismen enthalten sein können. |
Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächshauses können zu Belüftungszwecken geöffnet werden und erfordern keine besondere Schutzvorrichtung, um Pollen, Mikroorganismen aber kleine Flugtiere (z.B. Gliederfüßer, Vögel) abzuhalten oder auszuschließen. Gegen die zuletzt Genannten werden jedoch Netze empfohlen. | Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächshauses dürfen zu Belüftungszwecken geöffnet werden und erfordern grundsätzlich keine besondere Schutzvorrichtung, um Pollen, Mikroorganismen oder kleine Flugtiere (zum Beispiel Gliederfüßer oder Vögel) abzuhalten oder auszuschließen. Ist ein Austrag von gentechnisch veränderten Organismen in einem solchen Maß möglich, dass es zu einer Gefährdung der Schutzgüter kommen kann, sind Sicherheitsmaßnahmen gegen den Austrag von gentechnisch veränderten Organismen oder gegen das Eindringen von Tieren, die gentechnisch veränderte Organismen verbreiten können, notwendig.
Dies können zum Beispiel Netze zur Vermeidung des Austrags von flugfähigen Samen oder gegen Vögel oder Insekten sein. |
| Es soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der Hände mit einem Handwaschmittelspender und erforderlichenfalls einem Einmalhandtuchspender sowie einem Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. |
In gentechnischen Experimenten verwendete Organismen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere durch Abschneiden der Vermehrungsorgane bei Pflanzen, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie außerhalb des Gewächshauses, jedoch auf dem umgebenden Gelände des Betreibers, unschädlich entsorgt werden. | In gentechnischen Experimenten verwendete Pflanzen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere durch Abschneiden der Vermehrungsorgane, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie außerhalb des Gewächshauses, jedoch auf dem umgebenden Gelände des Betreibers, unschädlich entsorgt werden. Generative bzw. vermehrungsfähige Teile der Pflanzen sind innerhalb des Gewächshauses oder in einer anderen gentechnischen Anlage innerhalb des Betriebsgeländes des Standorts zu inaktivieren. |
Ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall und Nagetieren ist aufzustellen. | Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen. |
Das Austreten von gentechnisch veränderten Organismen aus dem Gewächshaus ist auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. | Der Austrag von gentechnisch veränderten Organismen aus dem Gewächshaus ist durch geeignete Maßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. |
Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu melden. | Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbewahrt werden. | Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen nicht aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht, geschnupft oder geschminkt werden. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen, schnupfen oder sich schminken können. | Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
Die Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten sinngemäß auch für Klimakammern. | c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
| Im Gewächshaus ist geeignete, d. h. tätigkeitsbezogene Schutzkleidung zu tragen.
Die Schutzkleidung soll nicht außerhalb des Gewächshauses getragen werden, um der Möglichkeit eines Austrags von gentechnisch veränderten Organismen über die Kleidung vorzubeugen. |
| Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Straßenkleidung, Taschen o. ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
II. Stufe 2 | II. Sicherheitsstufe 2 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen verfügen. Das Ablaufwasser ist auf ein Mindestmaß zu reduzieren, soweit eine Übertragung von GVO über den Boden stattfinden kann.
Sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass vermehrungsfähiges Material durch den Boden verbreitet werden kann, ist Kies oder anderes poröses Material unter den Pflanztischen verwendbar.
Erdbeete sind ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass vermehrungsfähiges biologisches Material sich durch den Boden verbreiten kann. | Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter und witterungsfester Bedeckung (zum Beispiel beständig gegen Hagelschlag) sein.
Es soll eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen verfügen. Der Boden im Gewächshaus muss leicht zu reinigen, flüssigkeitsdicht und beständig gegenüber den verwendeten Stoffen, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Das Ablaufwasser ist auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren, sofern eine Übertragung von gentechnisch veränderten Organismen über den Boden stattfinden kann. Ablaufwasser, das gentechnisch veränderte Organismen enthält oder enthalten könnte, ist aufzufangen und zu inaktivieren. Sofern eine Verbreitung von gentechnisch veränderten Organismen über den Boden ausgeschlossen werden kann, kann der Boden des Gewächshauses aus Kies oder anderem gewächshaustypischen Material bestehen.
Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt (zum Beispiel betoniert) sein. |
Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächshauses können zur Belüftungszwecken geöffnet werden, wenn sie mit Insektenschutzgittern ausgestattet sind. | |
Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pollen oder Mikroorganismen sind nicht erforderlich. | |
Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das Eindringen von Insekten auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Luftklappen und Ventilatoren sind so zu konstruieren, daß sie sich nur bei Inbetriebnahme des Ventilators öffnen. | Der Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen, einschließlich Pollen oder Samen, über Fenster, Türen und sonstige Öffnungen des Gewächshauses ins Freie ist durch geeignete bauliche oder technische Maßnahmen zu vermeiden.
Fenster und sonstige Öffnungen des Gewächshauses dürfen nur dann zu Belüftungszwecken geöffnet werden, wenn sie mit Einrichtungen zum Schutz vor Vögeln und Gliederfüßern ausgestattet sind.
Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pollen oder Mikroorganismen von außen sind grundsätzlich nicht erforderlich. Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das Eindringen von Gliederfüßern auf das geringstmögliche Maß zu beschränken.
Luftklappen und Ventilatoren sind so zu konstruieren, dass sie sich nur bei Inbetriebnahme des Ventilators öffnen. |
| Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. |
Abfälle, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein.
Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe des Zugangsbereichs anzubringen.
Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein.
Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. |
| Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazität muss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder im Ausnahmefall in dem Gebäude verfügbar sein, in dem sich die gentechnische Anlage befindet. |
| Sofern erforderlich, sind Filter in der Abluftanlage der Klimakammern vorzusehen. |
Werden anstelle von Gewächshäusern Klimakammern verwendet, gelten die vorstehenden Sicherheitsmaßnahmen sinngemäß. | b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
Zutritt zum Gewächshaus haben außer den in den Experimenten Beteiligten nur der Projektleiter oder durch ihn autorisierte Personen. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Das Gewächshaus ist zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen.
Sofern erforderlich, sollte der Zutritt zum Gewächshaus über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen erfolgen. | Sofern erforderlich, soll der Zutritt zum Gewächshaus über einen getrennten Raum mit zwei vorgelagerten verriegelbaren Türen erfolgen. Zutritt zum Gewächshaus haben außer den an den Experimenten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. |
Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden können. | Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. |
Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in verschlossenen und gegen Bruch geschützten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. |
| Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Arthropoden und Nagetieren aufzustellen. |
| Der Austrag von gentechnisch veränderten Organismen aus dem Gewächshaus ist durch geeignete Maßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren.
Hierbei sind insbesondere die Maßnahmen nach § 7 Absatz 4 zu berücksichtigen. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
Eine Händedesinfektionsmöglichkeit muß vorhanden sein. | Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutzkleidung darf nicht außerhalb des Gewächshauses getragen werden. | Im Gewächshaus ist geeignete tätigkeitsbezogene Schutzkleidung und geeignete persönliche Schutzausrüstung zu tragen. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen.
Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. |
Besteht ein Teil des Gewächshausbodens aus Kies oder ähnlichem Material, sind geeignete Behandlungen zur Beseitigung der im Kies eingefangenen Organismen durchzuführen. | Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.
Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
III. Stufe 3 | III. Sicherheitsstufe 3 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Der Fußboden des Gewächshauses ist aus wasserundurchlässigem Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisierung der Abwässer auszuführen.
Dies ist nicht erforderlich, wenn die Experimentalpflanzen in geschlossenen Systemen kultiviert werden, bei denen eine Sammlung und Sterilisierung des Abwassers möglich ist. | Das Gewächshaus muss ein festes, in sich abgeschlossenes Gebäude mit durchgehendem Dach und wasserdichter und witterungsfester Bedeckung (zum Beispiel beständig gegen Hagelschlag) sein.
Es muss von den frei zugänglichen Bereichen abgetrennt sein.
Das Gebäude soll eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen verfügen. Der geregelte Zutritt zum Gewächshaus ist durch geeignete technische Maßnahmen sicherzustellen. Der Fußboden des Gewächshauses ist aus wasserundurchlässigem Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisation der Abwässer auszuführen.
Dies ist nicht erforderlich, wenn die Experimentalpflanzen in geschlossenen Systemen kultiviert werden, bei denen eine Sammlung und Sterilisation des Abwassers möglich ist. |
Die Fenster und sonstigen Öffnungen sind zu verschließen und abzudichten.
Es ist bruchsicheres Glas zu verwenden. | |
Das Gewächshaus muß ein in sich abgeschlossenes Gebäude mit durchgehendem Dach sein, das von den frei zugänglichen Bereichen abgetrennt ist. | |
Es muß eine Schleuse vorhanden sein, über die das Gewächshaus zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen auszustatten, von denen die Äußere abschließbar sein muß, und muß eine Händedesinfektionsvorrichtung enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit Ellbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung einzurichten. | In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Gewächshaus zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gegeneinander verriegelt sind.
Die äußere Tür muss selbstschließend sein.
Die Schleuse muss eine Händedesinfektionsvorrichtung mit Desinfektionsmittelspender enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten.
Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektions- und der Handwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein.
Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. |
| Die Fenster und sonstigen Öffnungen ins Freie sind zu verschließen und abzudichten.
Es ist bruchsicheres Glas zu verwenden. |
| Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. |
In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung einschließlich Schuhwerk anzulegen.
Beim Arbeiten sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Schutzkleidung und Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz). Die Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der Beseitigung zu sterilisieren | Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren:
Sammeln in Auffangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. |
| Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheitssystem zu schützen. | Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheitssystem zu schützen. |
Die Innenwände, -decken und -boden müssen gegen Reinigungs- und Desinfektionsflüssigkeiten beständig sein.
Alle Durchbrüche in den Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzudichten. | Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. Alle Durchbrüche in den Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzudichten. |
Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschwebstoff-Filter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse für flüssige Desinfektionsmittel zu sichern | Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse für flüssige Desinfektionsmittel zu sichern. |
Es muß ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem vorhanden sein.
Das System hat für die Druckunterschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die erforderlich sind, um eine Luftzufuhr von außen in das Gewächshaus sicherzustellen. | Es muss ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem vorhanden sein.
Das System hat für die Druckunterschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die erforderlich sind, um eine Luftzufuhr von außen in das Gewächshaus sicherzustellen. |
Die Abluft aus dem Gewächshaus ist durch Hochleistungsschwebstoff-Filter nach außen zu leiten, sofern mit Pathogenese Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei dem Auswechseln des Filters muß dieser entweder zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung unmittelbar in einen luftdichten Beutel verpackt werden. Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflußdämpfern auszustatten, die sich schließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschaltet ist. Der Zu- und Abluftstrom wird unterbrochen, um jederzeit einen nach innen gerichteten (oder Null-)Luftstrom zu gewährleisten. | Bei Arbeiten mit pathogenen Organismen, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, gelten hinsichtlich der Unterdruckregelung und der Raumlufttechnik die Anforderungen der Anlage 2 Teil A. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Abluft aus dem Gewächshaus durch Hochleistungsschwebstofffilter nach außen zu leiten. Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflussdämpfern auszustatten, die sich schließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschaltet ist. Die Belüftungsventilatoren sind so zu betreiben, dass ein nach innen gerichteter Luftstrom gewährleistet ist. |
| Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein.
Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe des Zugangsbereichs anzubringen.
Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein.
Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. |
| Es muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität im Gewächshaus vorhanden sein. |
| Bei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern. |
| Für die Kommunikation vom Gewächshaus und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. |
a. Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.
Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden.
Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an. | b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
Der Zutritt zum Gewächshaus ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. | Es ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gewächshaus betreten können.
Weiterhin ist der Zutritt auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. |
Ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit muß im Gewächshaus vorhanden sein. | a. Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. |
An den Zugangstüren zum Gewächshaus ist das Warnzeichen "Biogefährdung" anzubringen. | |
Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
| Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. |
| Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen. |
| Pflanzen, die mit Organismen, die über Luft übertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern möglich, in Vorrichtungen (Klimakammern, Klimaschränken etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Übertragung auf andere Pflanzen verhindern. |
| Der Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen aus dem Gewächshaus ist auch durch organisatorische Maßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren.
Hierbei sind die Maßnahmen nach § 7 Absatz 4 zu berücksichtigen. |
| Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
| Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so müssen diese entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist. |
| Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. |
| Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte und Einrichtungen durch das Personal der gentechnischen Anlage durchzuführen oder zu veranlassen. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
| In der Schleuse ist geeignete tätigkeitsbezogene, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen.
Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind.
Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen.
Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. |
| Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Dafür sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. |
IV. Stufe 4 | IV. Sicherheitsstufe 4 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Das Gewächshaus muß entweder aus einem separaten Gebäude oder einer klar abgegrenzten und isolierten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen. | Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk sein und entweder aus einem separaten Gebäude oder aus einer klar abgegrenzten und isolierten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen. Es muss so gelegen sein, dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen verfügen. Der geregelte Zutritt zum Gewächshaus ist durch geeignete technische Maßnahmen sicherzustellen.
Das Betreten des Gewächshauses darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein. |
| Die Fenster und sonstigen Öffnungen ins Freie sind zu verschließen und abzudichten.
Es ist bruchsicheres Glas zu verwenden.
Vorzugsweise sollen Sichtverbindungen vom Arbeitsbereich nach außen vorhanden sein, die ein Beobachten der Arbeiten von außen ermöglichen. |
| Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. |
Im Gewächshaus muß durch geeignete Lüftungssysteme ein Unterdruck gewährleistet sein. | Das Gewächshaus ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheitssystem zu schützen. |
Die Zugangstüren zum Gewächshaus sind selbstschließend und abschließbar auszuführen. Für die ein- und austretenden Beschäftigten müssen durch eine Dusche getrennte äußere und innere Umkleideräume zur Verfügung stehen. | Der Fußboden des Gewächshauses ist aus wasserundurchlässigem Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisation der Abwässer auszuführen. |
Wände, Fußboden und Decke des Gewächshauses sind so zu konstruieren, daß sie eine gasundurchlässige innere Ummantelung bilden, die die Begasung ermöglicht und Sicherheit vor Arthropoden bietet. | Wände, Fußboden und Decke des Gewächshauses sind so zu konstruieren, dass sie eine gasundurchlässige innere Ummantelung bilden, die die Begasung ermöglicht und Sicherheit vor Gliederfüßern bietet. Alle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen.
Die Glasflächen müssen grundsätzlich die gleiche Bruchsicherheit und Feuerbeständigkeit wie die Umgebungswände aufweisen. |
Alle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen.
Lüftungsanlagen müssen Hochleistungsschwebstoff-Filter enthalten. | Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen.
Alle Durchbrüche in den Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzudichten. |
| Die Schleuse muss gegen die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Gewächshauses zu verhindern.
Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein: |
| äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, |
| Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, |
| Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und |
| innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. |
| Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein.
Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen. |
| Das Gewächshaus muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss.
Die Anlage ist so auszulegen, dass im Gewächshaus ständig ein kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird.
Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsbereich jeweils zunehmen.
Der tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein.
Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden.
Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können. |
| Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Gewächshaus austreten kann.
Die Abluft aus dem Gewächshaus muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann.
Zu- und Abluft des Gewächshauses müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden.
Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren.
Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen.
Die Zu- und Abluftkanäle sowie das Gewächshaus selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet sein. |
| Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflussdämpfern auszustatten, die sich schließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschaltet ist. Die Belüftungsventilatoren sind so zu betreiben, dass ein nach innen gerichteter Luftstrom gewährleistet ist. |
| Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Das Gewächshaus darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden.
Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder durch gleichwertige Filter und Verschlüsse für flüssige Desinfektionsmittel zu sichern. |
Ein Durchreicheautoklav zur Sterilisierung des Materials, das die Gewächshausanlage verläßt, hat zur Verfügung zu stehen.
Die Autoklavtür, die sieh nach außen öffnet, ist zur Außenwand abzudichten und automatisch zu kontrollieren, so daß die Außentür nur nach Abschluß des Sterilisationszyklus des Autoklaven geöffnet werden kann. | Das Gewächshaus muss mit einem Durchreicheautoklav ausgerüstet sein.
Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus beendet wurde.
Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt.
Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch mit Hochleistungsschwebstofffiltern gesicherte Entlüftungsventile sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktion zu schützen.
Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. |
| Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Gewächshaus vorhanden sein. |
Eine begasbare Durchreiche oder eine gleichwertige Desinfektionsmethode hat zur Verfügung zu stehen, so daß das Material und die Ausrüstungsgegenstände, die nicht im Autoklaven sterilisiert werden können, sicher aus der Anlage gebracht werden können. | Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystem, Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten.
Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
| Bei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern. |
Jedes Gewächshaus muß ein eigenständiges Vakuumsystem besitzen.
In-line-Hochleistungsschwebstoff-Filter sind so nahe wie möglich an jedem Punkt oder Vakuumzweighahn anzubringen.
Andere Flüssigkeits- oder Gaszuleitungen zur Anlage sind durch Vorrichtungen zu sichern, die einen Rückfluß verhindern. | Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und Wartungen zu berücksichtigen.
Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da das Gewächshaus der Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste.
Bei größeren Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
Der Druck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber laufend zu überwachen.
Der Zu- und Abluftstrom wird unterbrochen, um jederzeit einen nach innen gerichteten (oder Null-) Luftstrom zu gewährleisten.
Hochleistungsschwebstoff-Filter haben zur Verfügung zu stehen, um die der Anlage zugeführte Luft zu behandeln. | Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
Der Zutritt in durch sichere, verschlossene Türen einzuschränken.
Der Zugang ist vom Projektleiter zu regeln. Arbeiten mehrere Projektleiter in einem Bereich, hat der Betreiber den für die Regelung des Zugangs verantwortlichen Projektleiter zu bestimmen.
Eintretende Personen sind vor dem erstmaligen Betreten über die einzuhaltenden Vorsichtsmaßnahmen zur Gewährleistung der Umweltsicherheit zu unterrichten.
Es ist eine Liste aller Personen unter Angabe des Datums und des Zeitpunktes zu führen, die das Gewächshaus betreten und verlassen. | Es ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gewächshaus betreten können.
Weiterhin ist der Zutritt auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen.
Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. |
| (weggefallen) |
Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähigen biologischen Materials aus der gentechnischen Anlage zu verhindern. | Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig und bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
| Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. |
| Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen. |
Über das Material, das in das oder aus dem Gewächshaus verbracht ist, ist Buch zu führen.
Versuchsorganismen, die in einem lebensfähigen oder intakten Zustand in das oder aus dem Gewächshaus verbracht werden sollen, sind in ein unzerbrechliches, versiegeltes Primärbehältnis zu geben und sodann in einem desinfizierten, versiegelten Transportbehältnis einzuschließen. | Über das Material, das in das oder aus dem Gewächshaus verbracht wird, hat der Projektleiter oder ein von ihm autorisierter Dritter Buch zu führen.
Versuchsorganismen, die in einem lebensfähigen oder intakten Zustand in das oder aus dem Gewächshaus verbracht werden sollen, sind in ein unzerbrechliches, versiegeltes Primärbehältnis zu geben und sodann in einem desinfizierten, versiegelten Transportbehältnis einzuschließen. |
Zubehör und andere Hilfsmittel werden mittels des Durchreicheautoklaven, der Begasungskammer oder der Schleuse, die bei jeder Benutzung angemessen zu desinfizieren sind, eingebracht.
Nach Sicherung der Außentüren haben die Beschäftigten innerhalb der Anlage zur Innentür des Autoklaven, der Begasungskammer oder der Schleuse zu gehen.
Diese Türen sind zu sichern, nachdem das Material in die Anlage verbracht worden ist. | Pflanzen, die mit Organismen, die über Luft übertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern möglich, in Vorrichtungen (Klimakammern, Klimaschränke etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Übertragung auf andere Pflanzen verhindern. |
Kein Material, mit Ausnahme der Versuchsorganismen, die lebensfähig oder intakt bleiben sollen, darf ohne vorherige Sterilisierung aus dem Gewächshaus entfernt werden. | Es muss sichergestellt sein, dass kein Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen und deren biologischem Material aus dem Gewächshaus erfolgt. |
Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im Zusammenhang mit Versuchen benutzt werden, die eine physikalische Einschließung dieser Sicherheitsstufe erfordern, sind in entsprechenden Behältern unterzubringen. Soweit es der Organismus erforderlich macht, sind die Versuche in den Behältern, in denen die beweglichen Organismen festgehalten werden, durchzuführen. | Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten benutzt werden und die eine physikalische Einschließung dieser Sicherheitsstufe erfordern, sind in entsprechenden Behältern unterzubringen. Sofern es der gentechnisch veränderte Organismus erforderlich macht, sind die Versuche in den Behältern durchzuführen, in denen die beweglichen Makroorganismen festgehalten werden, an denen der gentechnisch veränderte Organismus angewendet wird. |
| Im Arbeitsbereich anfallende Abwässer sind wie folgt zu sterilisieren:
Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. |
| Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
| Im Gewächshaus darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. |
In dem Warnhinweis vor biologischen Gefahren sind auch die benutzten Pflanzen, Mikroorganismen und Tiere sowie der Name des Projektleiters und anderer Verantwortlicher aufzuführen.
Ferner bat er besondere Auflagen für das Betreten des Bereichs anzugeben. | Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so müssen diese am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation in der Anlage, durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist. |
| Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal der gentechnischen Anlage durchzuführen oder zu veranlassen. |
| Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um den Austrag vermehrungsfähigen biologischen Materials aus der gentechnischen Anlage zu verhindern. |
Unfälle im Gewächshaus, die eine unbeabsichtigte Freisetzung oder Streuung von Mikroorganismen zur Folge haben, sind unverzüglich dem Projektleiter und den jeweils zuständigen Behörden zu melden. Über diese Unfälle sind schriftliche Aufzeichnungen anzufertigen und aufzubewahren. | Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. |
| In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
| Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Gewächshaus der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss.
Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen: |
| mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und luftundurchlässiges Material, |
| chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendete Chemikalien. |
| Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. |
| Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. |
Das Gewächshaus darf nur durch die Umkleide- und Duschräume betreten und verlassen werden.
Für die Beschäftigten, die die Anlage betreten, ist vollständige Schutzkleidung (möglicherweise Einwegkleidung), einschließlich Unterwäsche, Hosen und Hemden oder Overalls, Schuhen und Kopfbedeckungen vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und von den Beschäftigten zu tragen.
Bei Verlassen des Gewächshauses und vor Betreten des Duschbereichs haben die Beschäftigten ihre Schutzkleidung abzulegen und in einem Schließfach oder Wäschekorb im inneren Umkleideraum aufzubewahren.
Die Beschäftigten haben sich bei jedem Verlassen der Anlage zu duschen.
Alle Schutzkleidungen sind vor der Reinigung zu sterilisieren. | Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen.
Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt. Das Gewächshaus wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird.
Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen.
Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird.
Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort.
Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. |
| Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen. |
| . |
Sicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume 02a Anhang V | Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume Anlage 4 |
| (zu § 16) |
Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von den höheren eingeschlossen.
Sofern in Tierhaltungsräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe. | Nach § 16 Absatz 2 sind, sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich zu beachten. |
I. Stufe 1 | I. Sicherheitsstufe 1 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
Sofern erforderlich, ist eine Abschirmung der Tieranlage (Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.) vorzunehmen. | Sofern erforderlich, ist eine Abschirmung der Tierräume vorzunehmen. |
Der Tierhaltungsraum (Raum oder Einrichtung, in denen normalerweise Vieh-, Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden) ist als Gentechnik-Arbeitsbereich zu kennzeichnen.
Er muß leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein.
In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Mitarbeiter zu gewährleisten. | Tierräume müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein.
In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. |
Der Zutritt zum Raum ist auf hierzu ermächtigte Personen zu beschränken. | |
Es soll geeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk getragen werden, dir bei Verlassen des Tierhaltungsraums zu säubern oder abzulegen sind.
Schutzkleidung und Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzustellen. | Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. |
Die Tierhaltungsräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. | Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. |
Tierhaltungsräume müssen für die beherbergten Tiere fluchtsicher und abschließbar sein. | Es soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der Hände mit Handwaschmittel-, Desinfektionsmittelspender und Einmalhandtuchspender vorhanden sein. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. |
| Der Zutritt zu Tierräumen ist auf hierzu ermächtigte Personen zu beschränken. |
Tiere sind in Tierkäfigen oder anderen für die Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen. | Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen. |
Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines horizontalen Transfers des übertragenen Gens, können sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehalten werden.
Der Möglichkeit eines Diebstahls oder Entweichens ist durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
Die Überwachung des Tieres hat zu gewährleisten, daß ein Entweichen unverzüglich entdeckt werden kann. | Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines horizontalen Transfers des übertragenen Gens, können sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehalten werden.
Der Gefahr eines Diebstahls oder Entweichens ist durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
Die Tiere müssen so überwacht werden, dass ein Entweichen unverzüglich entdeckt werden kann. |
Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierhaltungsräume muß ausgeschlossen sein. | Tierräume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
In den Tierräumen sollen nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien stehen. |
Mundpipettieren ist untersagt: Pipettierhilfen sind zu benutzen. | Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
| Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird. | Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird. |
| Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. | Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. |
Alle Tiere müssen leicht und versuchsbezogen zu identifizieren sein. | Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren oder zu waschen, wenn Verdacht auf Kantamination besteht, sowie nach dem Umgang mit Tieren oder Tierabfällen. | |
Bei Verletzungen im Zusammenhang mit Tätigkeiten mit gentechnischen Arbeiten und infizierten oder infektionsverdächtigen Tieren sind Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten, der Projektleiter zu informieren und ggf. medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. | |
Das Personal ist im Umgang mit den zu verwendenden Tieren zu schulen. Die für den Umgang mit Tieren verantwortliche Person muß sicherstellen, daß alle, die mit den Tieren und dem Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle anderen möglicherweise erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen und Verfahren kennen. | Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle möglicherweise erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen. |
Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu bekämpfen. | Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. |
Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbewahrt werden. | Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht.
Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
Im Tierhaltungsraum darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder geschnupft werden.
Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen oder schnupfen kommen. | Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren, Gliederfüßern) ist vorzubeugen; sofern erforderlich, sind Ungeziefer und Überträger in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu reinigen. | Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu reinigen. |
Material, das zur Sterilisierung oder Verbrennung bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere Einrichtungen sind so zu transportieren, daß Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren sind. | Material, das zur Inaktivierung, Sterilisation oder Verbrennung bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere Einrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstmögliche Maß reduziert werden. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen aufbewahrt werden. |
| In Tierräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
| Geeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzustellen.
Die vom Betreiber bereitgestellte Schutzkleidung und das Schuhwerk sollen getragen werden.
Vor Verlassen der Tierräume sind Schutzkleidung und Schuhwerk zu säubern oder abzulegen. |
| Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
II. Stufe 2 | II. Sicherheitsstufe 2 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Tierräume müssen gesonderte Gebäude oder eindeutig abgegrenzte bzw. abgeschirmte und räumlich abgetrennte Bereiche innerhalb von Gebäuden sein. |
Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o.ä.) zu halten, um die Möglichkeit eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschalten.
Die Räumlichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. | Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu halten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen. Durch technische Maßnahmen ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen die Tierräume betreten können. |
Der Tierhaltungsraum muß ein gesondertes Gebäude oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein. | Tierräume müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. |
Befinden sich infizierte Tiere im Tierhaltungsraum, muß die Tür geschlossen bleiben.
Sie ist mit einem Hinweis zu versehen, der auf die Art der Arbeiten hinweist. | Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. |
| Türen der Tierräume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. |
Im Tierhaltungsraum ist eine Händedesinfektionseinrichtung bereitzustellen.
Nach Abschluss der Arbeit sind die Hände zu desinfizieren.
Es ist für eine Handwaschgelegenheit, vorzugsweise im Tierhaltungsraum, zu sorgen.
Ist dies nicht möglich, ist diese im angrenzenden Bereich zu installieren.
Wasserarmaturen sollten handbedienungslos, z.B. mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung eingerichtet sein. Es sind Handtücher zum einmaligen Gebrauch und Hautpflegemittel zur Verfügung zu stellen." | Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und sollen in der Nähe der Tür angebracht werden.
Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektions- und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. |
| Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. |
Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, sind folgende Maßnahmen zu treffen: | Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen.
Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: |
Durchführung der Arbeiten in einer Sicherheitswerkbank oder unter einem Abzug, bei denen ein Luftstrom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung hin gerichtet ist, | aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechselstation oder |
Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, oder | bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. |
das Tragen geeigneter Schutzausrüstung, wenn technische und organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind. | |
Die Abluft aus den unter den Buchstaben a und b genannten Geräten muß durch einen Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. | Die Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.
Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. |
| Sofern erforderlich, sind Filter an Isolatoren (durchsichtige Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden) oder für die Abluft von isolierten Räumen vorzusehen. |
| Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden.
Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Isolatoren, von Käfigen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven. |
| Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind.
Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze mit besonderer Gefährdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können, die Tiere angemessen untergebracht werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
| Es muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazität in den Tierräumen vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 zu kennzeichnen.
Die Räumlichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
| Zutritt zu den Tierräumen haben außer den an den gentechnischen Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. |
| Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. |
| In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierender Haltungssysteme.
Die Türen sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen. |
| Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen.
Tiere, die mit luftübertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind grundsätzlich in Käfigen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Übertragung von Käfig zu Käfig verhindern. |
| Tierräume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden.
In den Tierräumen sollen nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien stehen. |
| Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
| Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen zu ergreifen, wie zum Beispiel die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicherheitsmechanismen.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
Es sind Maßnahmen zum Schutz vor Arthropoden und Nagetieren zu ergreifen. | Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. |
| Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
| Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen.
Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle möglicherweise erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen. |
| Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren, Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Material, das zur Inaktivierung oder Sterilisation bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere Einrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstmögliche Maß reduziert werden. |
| Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren. |
Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in verschlossenen, gegen Bruch geschützten und bei Kontamination von außen desinfizierbaren, gekennzeichneten Behältern innerbetrieblich transportiert werden." | Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. |
Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. | |
Der Tierhaltungsraum ist regelmäßig zu reinigen und zu desinfizieren.
Sind Bodenabflüsse im Tierhaltungsraum vorhanden, muß in den Auffangbehältern immer Wasser stehen. Die Auffangbehälter sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. | Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. Sind Fußbodenabflüsse in Tierräumen vorhanden, sind diese Abflüsse so auszuführen, dass sie für die untergebrachten Tiere fluchtsicher sind. |
| Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren. | Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren. |
| Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht.
Daneben müssen nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung, Wartung und Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden können. | Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. |
Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren. | Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu reinigen. |
Abfalle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen aufbewahrt werden. |
| In Tierräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutzkleidung darf nicht außerhalb der Arbeitsräume getragen werden. | In den Tierräumen sind geeignete persönliche Schutzkleidung inklusive Schuhwerk sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen.
Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. |
. Sofern erforderlich, sollten Filter an Isolatoren oder isolierten Räumen vorgesehen werden. | Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.
Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. |
| III. Sicherheitsstufe 3 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
| Tierräume müssen ein gesondertes Gebäude oder ein eindeutig abgegrenzter bzw. abgeschirmter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein.
Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern. |
Einrichtungen zur Immobilisierung zwecks gefahrloser Handhabung infizierter oder zu infizierender Tiere sind bereitzuhalten.
Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze mit besonderer Gefährdung für den Fall vorzusehen, dass die Allgemeinbeleuchtung ausfällt (Befriedung der Tiere). | Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu halten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen. |
III. Stufe 3 | Tierräume müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichend große Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. |
In den Tierhaltungsräumen müssen | Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. |
| Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. |
| Die Türen der Tierräume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. |
in der Regel eine Schleuse vorhanden sein, über die der Tierhaltungsraum zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind; sie muss eine Händedesinfektionsvorrichtung enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung einzurichten.
In begründeten Einzelfällen ist eine Dusche einzurichten. | In den Tierräumen ist in der Regel eine Schleuse einzurichten, über die die Tierräume zu betreten und zu verlassen sind. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verriegelt sind.
Die äußere Tür muss selbstschließend sein.
Die Schleuse muss eine Händedesinfektionsvorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten.
In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten.
Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein.
Sofern erforderlich, ist eine Dusche einzurichten.
In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. |
nicht zu öffnende Fenster, | |
übergangslose Fußleisten, | |
Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Einrichtungen (z.B. Lüftungsanlage, Isolator), | |
Gasnotschalter, | |
sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, ständiger, durch Alarmgeber kontrollierbarer Unterdruck und Hochleistungsschwebstoff-Filter zur Filtration der Abluft, | Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, müssen die Tierräume unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden.
Der vorhandene Unterdruck muss von außen und durch die Nutzer der Tierräume auch von innen leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden.
Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig.
Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er ausreichend funktioniert. |
| Die Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. |
gestrichen | Es muss eine Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Einrichtungen (zum Beispiel Lüftungsanlage, Isolator, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, individuell belüftete Käfige) vorhanden sein. |
ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit, | In den Tierräumen der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität vorhanden sein. |
| Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren:
Sammeln in Auffangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.
In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. |
| Oberflächen in den Tierräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. |
| Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen in den Tierräumen ohne Handberührung bedienbare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein.
Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür anzubringen.
Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Waschbeckens sowie der Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein.
Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. |
| Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen.
Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: |
| aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechselstation oder |
| bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. |
| Die Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.
Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. |
| Filter an Isolatoren oder für die Abluft von isolierten Räumen sind anzubringen. |
geeignete Einrichtungen zur Verhinderung des Eindringens von Insekten, Nagern und Vögeln, | Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind.
Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze mit besonderer Gefährdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können, eine angemessene Unterbringung der Tiere erfolgen kann und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
gestrichen | |
| vorhanden sein. | Für die Kommunikation von Tierräumen und ggf. von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. |
| Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden.
Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Isolatoren, von Käfigen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 zu kennzeichnen.
Die Räumlichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit für die Durchführung der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind.
Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Die Anwesenheit der Personen ist zu dokumentieren. Eine Person darf nur dann allein im Tierhaltungsraum arbeiten, wenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und eine von innen zu betätigende Alarmanlage oder ein anderes geeignetes Überwachungssystem vorhanden ist. | Der Zutritt zu den Tierräumen ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit für die Durchführung der gentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.
Eine Person darf nur dann allein im Tierraum arbeiten, wenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. |
| (weggefallen) |
In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung einschließlich Schuhwerk anzulegen.
Beim Arbeiten sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Schutzkleidung und Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.
Die Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der Beseitigung zu sterilisieren.
Die Schutzkleidung umfasst einen an den Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungsschutz). | In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter Haltungssysteme.
Die Türen sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen. |
Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern innerbetrieblich transportiert werden. | Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
Die Arbeitsbereiche sind nach Verschütten von kontaminiertem Material sofort zu desinfizieren. | Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen.
Tiere, die mit luftübertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind in Käfigen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Übertragung von Käfig zu Käfig verhindern.
Filter an Isolatoren und für die Abluft von Isolatoren sind vorzusehen. |
Bei der Entsorgung von Tierkadavern und Tiermaterial ist folgendes zu beachten | Bei der Entsorgung von Tierkadavern und Tiermaterial ist Folgendes zu beachten: |
| Tierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung zu sterilisieren. | aa) Tierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung zu sterilisieren. Die Sterilisation hat durch Autoklavieren oder in einer sonstigen geeigneten Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu erfolgen.
Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des Tiermaterials erfasst werden. |
Ist die Sterilisierung im Tierhaltungsraum nicht möglich, hat der Transport in dicht geschlossenen, bruchsicheren, lecksicheren und außen desinfizierten Behältern zu erfolgen. | bb) Ist die Sterilisation im Tierraum nicht möglich, hat der Transport in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern zu erfolgen. Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
Die Sterilisierung hat durch Verbrennen oder eine sonstige geeignete Weise zu erfolgen, wobei sichergestellt sein muß, daß auch die Kernschichten des Tierkadavers erfaßt werden. | |
Beim Auswechseln von Filtern, z.B. der lüftungstechnischen Anlage oder der Sicherheitswerkbank, müssen diese entweder am Einbauort sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. | Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. |
| Jeder Tierraum muss über eigene Geräte verfügen. |
| Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisierende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation.
Alternativ können auch erprobte chemische Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der Schleuse keine kontaminierten Abwässer an. Eine Einrichtung zur Desinfektion der Hände muß vorhanden sein. | Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen wie die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicherheitsmechanismen zu ergreifen.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
| Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. |
| Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
| Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen.
Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen. |
| Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
Filter an Isolatoren oder isolierten Räumen (durchsichtige Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein) sind vorzusehen. | Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren. |
| Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht.
Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. |
IV. Stufe 4 | Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. |
Es muß entweder ein gesonderter Tierhaltungsraum oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes zur Verfügung stehen. Die Zugangstüren zum Bereich sind selbstschließend und abschließbar auszuführen. | Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren. |
| Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. |
| Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu reinigen. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. |
| In Tierräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
| c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
Der Tierhaltungsraum darf nur über eine dreikammerige Schleuse mit Dusche und Möglichkeiten zum getrennten Ablegen und Aufbewahren von Straßen- und Schutzkleidung betreten werden.
Vor dem Betreten des Tierhaltungsraumes sind alle Kleidungsstücke, einschließlich Uhren und Schmuck, abzulegen und zu deponieren.
Bei Verlassen des Raumes ist die Schutzkleidung abzulegen und zu dekontaminieren.
Die Beschäftigten haben zu duschen. | In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen.
Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind.
Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen. |
| Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren.
Dafür sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. |
| IV. Sicherheitsstufe 4 |
| a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Tierräume müssen entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein.
Die Tierräume sollen keine Fenster haben und müssen über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fenster vorhanden, müssen diese dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein.
Es müssen technische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten der Tierräume verhindern.
Alle Türen des Bereichs müssen selbstschließend sein.
Sie sollen in Fluchtrichtung aufschlagen.
Das Betreten der Tierräume darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein. |
| Die Schleuse muss mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus den jeweiligen Tierräumen zu verhindern.
Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein: |
| äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, |
| Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, |
| Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und |
| innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. |
| Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein.
Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen. |
| Wände, Decken und Fußböden der Tierräume müssen nach außen dicht sein.
Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein.
Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. |
| Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu halten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen. |
| Alle Oberflächen der Tierräume (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. |
Es muß ein gesondertes Belüftungssystem vorhanden sein.
Durch Unterdruck im Raum ist sicherzustellen, daß die Luft von außerhalb nach innen strömt. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Bereich austreten kann.
Die Abluft ist über Hochleistungsschwebstoff-Filter so abzuleiten, daß sie nicht in andere Arbeitsbereiche oder Ansaugvorrichtungen von Lüftungsanlagen kommen kann. | Die Tierräume müssen durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss.
Die Anlage ist so auszulegen, dass im Tierraum ständig ein kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird.
Der Unterdruck muss von den Kammern der Eingangsschleuse bis zu den Arbeitsräumen und Tierhaltungsräumen jeweils zunehmen.
Der tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein.
Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden.
Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen stromlos in einen sicheren Zustand gelangen. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann. |
| Die Abluft aus den Tierräumen muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann.
Zu- und Abluft der Tierräume müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden.
Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren.
Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. |
| Die Zu- und Abluftkanäle sowie die Tierräume selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet sein.
Die Tierhaltungsräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. |
| Die gentechnische Anlage muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazität ausgerüstet sein.
Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt.
Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entlüftungsventile, die durch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktionen zu schützen.
Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde.
Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. |
| In den Tierräumen anfallende Abwässer sind wie folgt zu sterilisieren:
Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. |
| Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden könnten (zum Beispiel bei Gasen:
Sichern durch Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Die Tierräume dürfen nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. |
| Tierräume müssen für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. |
| Bei Arbeiten mit Tieren, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen.
Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: |
| aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechselstation oder |
| bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. |
| Die Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. |
| Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. |
| Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen.
Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen.
Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeinträchtigt werden. |
| Die Rückführung kontaminierter Abluft in die Tierräume ist unzulässig. |
| Filter an Isolatoren sind vorzusehen. |
| Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsverbindung von den Tierräumen und von der Schleuse (zum Beispiel Funkverbindung) vorhanden sein. |
| Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, Notruf- und Überwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und die Atemluftversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten.
Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können, die Tiere angemessen untergebracht werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. |
| Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und Wartungen zu berücksichtigen.
Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da die Tierräume andernfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müssten.
Bei größeren Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. |
| b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen |
| Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 zu kennzeichnen.
Die Räumlichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichnen. |
Der Zutritt ist nur Personen erlaubt, deren Anwesenheit im Tierhaltungsraum zur Durchführung der Versucht erforderlich ist. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Festlegung der näheren Umstände und die Bestimmung, wer berechtigt ist, während der Versuche den Tierhaltungsraum zu betreten oder dort zu arbeiten.
Der Zugang ist vom Projektleiter zu regeln.
Arbeiten mehrere Projektleiter in einem Bereich, hat der Betreiber den für die Regelung des Zugangs verantwortlichen Projektleiter zu bestimmen. Die Anwesenheit von Stammpersonal und Betriebsfremden ist zu dokumentieren. | Der Zutritt ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit im Tierraum zur Durchführung der gentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind.
Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Die Anwesenheit von Personen ist zu dokumentieren. |
| Im Tierraum darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. |
Für die Desinfektion von Materialien, die aus dem Bereich ausgeschleust werden, muß eine desinfizierbare Schleuse zur Verfügung stehen. Die Desinfektion kann z.B. durch Dampf, chemische Mittel oder energiereiche Strahlung erfolgen. | In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter Haltungssysteme. Die Türen sind mit einem entsprechenden Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen. |
Die im Tierhaltungsraum benötigten Materialien, Gegenstände und Tiere sind über Schleusen, Begasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit Einrichtungen zur Desinfektion einzubringen.
Vor und nach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfizieren. | Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden.
Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. |
Gentechnisch veränderte Organismen oder damit kontaminiertes biologisches Material, das zu weiteren Untersuchungen im lebensfähigen oder intakten Zustand ausgeschleust werden soll, ist in einen unzerbrechlichen, dicht verschlossenen Behälter zu verpacken und entsprechend zu desinfizieren (z.B. Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der Behälter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Behälter zu stellen, der auch dicht verschlossen wird. | Wenn gentechnisch veränderte Organismen oder mit gentechnisch veränderten Organismen kontaminiertes biologisches Material zur weiteren Untersuchungen im lebensfähigen oder intakten Zustand aus den Tierräumen ausgeschleust werden sollen, sind diese in dicht geschlossene, gegen Bruch geschützte, desinfizierbare und entsprechend gekennzeichnete Behälter zu verpacken.
Die Behälter sind von außen zu desinfizieren (zum Beispiel Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der Behälter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Behälter zu stellen, der ebenfalls dicht verschlossen wird. |
Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung aus dem Tierhaltungsraum sterilisiert oder durch eine gleichwertige Behandlung desinfiziert werden.
Ist dies nicht möglich, muß das Material in einem geschlossenen, bruchsicheren, lecksicheren Primärbehältnis verpackt und in einem desinfizierten, versiegelten Transportbehältnis zur Entsorgung verbracht werden. | Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung aus den Tierräumen sterilisiert oder durch eine gleichwertige Behandlung desinfiziert werden. |
Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 4 haben im Tierhaltungsraum, soweit dies möglich ist (z.B. bei kleinen Versuchstieren), in einer Sicherheitswerkbank der Klasse III oder in geschlossenen Apparaturen oder mit fremdbelüfteten Vollschutzanzügen zu erfolgen. | Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. |
| Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen. |
| Tierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung innerhalb der Anlage zu sterilisieren.
Die Sterilisation hat durch Autoklavieren oder auf sonstige geeignete Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu erfolgen.
Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des Tiermaterials erfasst werden. |
| Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation vor Ort, durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. |
| Pipettierhilfen sind zu benutzen. |
| Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich.
Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen wie die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicherheitsmechanismen zu ergreifen.
Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. |
| Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. |
| Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. |
| Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen.
Der für den Umgang mit Tieren verantwortliche Projektleiter muss sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen. |
| Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein. |
| Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. |
| Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren. |
| Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen.
Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. |
| Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. |
| Arbeitsflächen sowie Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren oder zu autoklavieren und ggf. zu reinigen. |
| Die in den Tierräumen benötigten Materialien, Gegenstände und Tiere sind über Schleusen, Begasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit Einrichtungen zur Desinfektion in den Tierraum einzuschleusen.
Vor und nach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfizieren. |
| Jeder Tierraum muss über eigene Geräte verfügen. |
| Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen. |
| Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter Organismen zu prüfen. |
Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähigen biologischen Materials aus dem Tierhaltungsraum zu verhindern. | Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um ein Entweichen von Tieren sowie das Austreten vermehrungsfähigen biologischen Materials aus dem Tierraum zu verhindern. |
| Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. |
| Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. |
| Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. |
| In Tierräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. |
| Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. |
Im übrigen müssen die Sicherheitsmaßnahmen denjenigen für ein Labor der Sicherheitsstufe 4 entsprechen. | c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen |
| |
. | |
Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen 02a 04 04a 06 07 08 Anhang VI | |
(vgl. TRBA 310) | |
Der Betreiber hat für Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit humanpathogenen Organismen durchführen, angemessene arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen sicherzustellen.
Diese umfassen die in den §§ 8 und 12 Abs. 2a der Biostoffverordnung sowie die in der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge genannten Regelungen und Maßnahmen. | Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in Tierräumen der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen: |
| mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material, |
Die Nummer 1 findet auch Anwendung auf Arbeiten nach § 12 Abs. 5 Satz 5. | chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien, |
| Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. |
| Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. |
Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für Arbeitsmedizin ermittelten Regeln und Erkenntnisse im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben. | Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen.
Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Tierraum wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird.
Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen.
Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird.
Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort.
Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. |
| Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentechnischen Anlage vorzusehen. |