umwelt-online: Verordnung zur Änderung der Kosten- und Entschädigungsordnung der Ethikkommission des Landes Bremen (1)

Änderungstext

Verordnung zur Änderung der Kosten- und Entschädigungsordnung der Ethikkommission des Landes Bremen

Vom 9. Dezember 2011
(GBl. Nr. 43 vom 23.12.2011 S. 475)

Aufgrund des § 30c des Gesundheitsdienstgesetzes vom 27. März 1995 (Brem.GBl. S. 175, 366 - 2120-f-1), das zuletzt durch Artikel 1 Absatz 30 des Gesetzes vom 25. Mai 2010 (Brem.GBl. S. 349) geändert worden ist, wird verordnet:

Artikel 1

§ 3 der Kosten- und Entschädigungsordnung der Ethikkommission des Landes Bremen vom 15. Juli 1997 (Brem.GBl. S. 271 - 2120-f-4), die zuletzt durch Artikel 1 Absatz 32 des Gesetzes vom 25. Mai 2010 (Brem.GBl. S. 349) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

alt

neu

§ 3 Gebührensätze

Für die einzelnen Tätigkeiten der Ethikkommission des Landes Bremen werden die nachfolgenden Gebühren vom Antragsteller erhoben:

I. Prüfungen von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die erforderlichen Unterlagen vorgelegt worden sind, Prüfungen von Medizinprodukten
1.	Bearbeitung von Neuanträgen für Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten	500 Euro bis 1.750 Euro,
2.	Bearbeitung von Neuanträgen von Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die finanziell nicht von einem Sponsor unterstützt werden (Pharmazeutisches Unternehmen, Fachgesellschaft oder ähnliches)	200 Euro bis 750 Euro,
3.	Wiedervorlage von Studienanträgen, die zuvor negativ beschieden worden waren und einer umfassenden Überarbeitung bedurften	250 Euro bis 1.150 Euro.
II. Prüfungen von Arzneimitteln, für die ab 6. August 2004 die erforderlichen Unterlagen vorgelegt worden sind oder vorgelegt werden
1.	Bewertung von Multicenterstudien als federführende Kommission oder Bewertung von Prüfungen nach § 8 Abs. 3 der GCP-Verordnung	2.000 Euro bis 5.000 Euro,
2.	Bewertung von Multicenterstudien als lokale Ethikkommission	500 Euro bis 1.000 Euro,
3.	Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen als federführende Ethikkommission	500 Euro bis 1.500 Euro,
4.	Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen als lokale Ethikkommission	250 Euro bis 1.000 Euro,
5.	Bewertung von schwerwiegenden, unerwarteten oder unerwünschten Reaktionen im Rahmen der Studie	250 Euro bis 1.000 Euro.
III. Sonstige Angelegenheiten
1.	Beteiligung der Ethikkommission in sonstigen Angelegenheiten	150 Euro bis 1.000 Euro.

§ 3 Gebührensätze

Für die einzelnen Tätigkeiten der Ethikkommission des Landes Bremen werden die nachfolgenden Gebühren vom Antragsteller erhoben:

1. Klinische Prüfungen nach der GCP-Verordnung (Arzneimittel), Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (Medizinprodukte)
1.1 Bewertung eines Antrags	2.500 Euro bis 6.000 Euro,
1.2 Bewertung von multizentrischen Prüfungen als beteiligte Ethikkommission	550 Euro bis 1.500 Euro,
1.3 Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen	500 Euro bis 2.000 Euro,
1.4 Bewertung von Protokolländerungen oder -ergänzungen von multizentrischen Prüfungen als beteiligte Ethikkommission	250 Euro bis 1.500 Euro,
1.5 Bewertung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie von Sicherheitsberichten (§ 13 Absatz 4 GCP-V) als zuständige Ethikkommission	250 Euro bis 1500 Euro.
2. Sonstige Angelegenheiten Beteiligung der Ethikkommission in sonstigen Angelegenheiten	150 Euro bis 1500 Euro."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft.