umwelt-online: Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen (1)

Änderungstext

Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen
- Bremen -

Vom 11. Mai 2021
(Brem.GBl. Nr. 87 vom 22.07.2021 S. 581)

Aufgrund des § 30c des Gesundheitsdienstgesetzes vom 27. März 1995 (Brem.GBl. S. 175, 366 - 2120-f-1), das zuletzt durch Gesetz vom 4. September 2018 (Brem.GBl. S. 403) geändert worden ist, wird verordnet:

Artikel 1

Die Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen vom 28. November 1996 (Brem.GBl. S. 347 - 2120-f-3), die zuletzt durch Artikel 1 Nummer 4 des Gesetzes vom 1. Dezember 2015 (Brem.GBl. S. 522) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2

Sie hat insbesondere die Aufgabe, klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen und von Medizinprodukten zu bewerten.

wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 wird nach dem Wort "Arzneimittelgesetzes" das Wort "und" durch ein Komma ersetzt und nach dem Wort "Medizinproduktegesetzes" werden die Wörter ", des Strahlenschutzgesetzes" eingefügt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe "20 bis 22" durch die Angabe "19 bis 24" ersetzt.

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(2) Klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

"(2) Darüber hinaus kann sie Forschungsvorhaben im Zusammenhang mit der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes prüfen und bewerten."

c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
(4) Der Ethikkommission können im Einvernehmen mit der jeweils betroffenen Kammer weitere Aufgaben übertragen werden.	"(4) Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz kann der Ethikkommission im Einvernehmen mit der jeweils betroffenen Kammer weitere Aufgaben übertragen."

3. § 3 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt	neu
Ein Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen übernimmt.	"Im Fall einer Bewertung eines Forschungsvorhabens nach dem Strahlenschutzgesetz wird sie auf Antrag eines Antragstellers oder Anzeigenden tätig."

4. § 5

§ 5 Unabhängigkeit und Pflichten von Sachverständigen
Zu den Beratungen der Ethikkommission hinzugezogene Sachverständige sind bei der Ausübung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. Sie haben über alle Kenntnisse, die sie durch ihre Tätigkeit im Zusammenhang mit der Ethikkommission erlangt haben, Stillschweigen zu bewahren.

wird aufgehoben.

5. In § 9 Absatz 1 werden die Wörter "Klinikum Bremen-Mitte gGmbH" durch die Wörter "Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund" ersetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft.

ID 220212

ENDE